基石药业-B创立以来第一个新药上市申请

　　来源：财华社

　　基石药业-B（02616-HK）公布，已通过第三方向台湾食品药物管理署（TFDA）提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药，TIBSOVO®（ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。

　　TIBSOVO®是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。TIBSOVO®已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。通过第三方向台湾食品药物管理署（TFDA）提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药，TIBSOVO®（ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO®是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。TIBSOVO®已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。

　　TIBSOVO®由基石药业的合作伙伴Agios  Pharmaceuticals，  Inc．  （纳斯达克股份代号：AGIO） （Agios）开发，已于2018年自美国食药监局（FDA）获得首个上市批准，用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML成人患者。2019年，该药的补充新药申请获FDA批准，适应症扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH突变的新诊断AML患者。针对这一补充适应症，FDA还就TIBSOVO。

　　TIBSOVO®（ivosidenib）是一种IDH1抑制剂，在美国适用于治疗符合下列状况的携带易感IDH1突变的AML患者：年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断IDH1易感的AML患者；及经美国食药监局批准的测试检测，携带有易感性IDH1突变的复发/难治性AML的成人患者。