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缬沙坦事件发酵:美禁止进口华海药业原料药及成品药

2018-09-29 10:05

时隔近三个月,缬沙坦原料药致癌事件风波再起。

9月28日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)在其官网关于缬沙坦(一种ARB类降压药)召回的页面上发布了对华海药业(600521,SH)的进口警报。

FDA表示,停止进口所有华海药业生产的活性药物成分(API,国内称为原料药),以及根据这些原料药制成的成品药。FDA表示,他们在最近一次对华海制药厂房的检验中发现了重大制造程序问题,于是决定暂停进口。要等该药业集团查出不纯物质如何混入药物,以及改善质检系统之后才会考虑恢复进口。

FDA称,上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。

FDA此前于9月20日刊登了一封致华海集团的信,信中指出了一系列严重问题,包括该公司的质检体系存在问题,如何评估制药程序改变所造成的影响,以及如何处理掺有杂质的药品。

同日,欧洲药品管理局也表示,由于他们发现中国华海药业没有遵守良好的生产规范,将不再授权该公司位于浙江临海市的制药工厂生产缬沙坦。

欧洲药管局还表示,正考虑对华海药业生产的其他药品采取进一步行动。

7月份,由华海药业生产的用于治疗高血压的药物缬沙坦被发现含有一种有可能致癌的不纯物质——N-亚硝基二甲胺。该物质属于强效致癌物质。动物实验显示,N-亚硝基二甲胺会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。

缬沙坦原料药致癌物质被发现之后,由华海制药生产的相关药品迅速在美国、加拿大、超过20个欧洲国家及中国市场被召回。

值得注意的是,华海缬沙坦原料药召回事件并不是因为缬沙坦药物本身的问题,而是因为生产过程中掺入了杂质。美国和欧洲药监部门也称,华海的生产过程并不规范。

然而,在缬沙坦原料药“致癌门”爆发后,华海药业在多份公告中反复强调,公司的生产工艺获得相关国家注册部门的批准。

当时华海药业称,在发现该杂质时,各国监管部门尚未对N-亚硝基二甲胺杂质制定可接受控制限度的行业标准;公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。

华海药业生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,当时,公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

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