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CAR-T龙头遭做空或不偶然 行业乱象早有迹象

2018-09-27 20:17

编辑/财联社

  CAR-T龙头遭做空或不偶然 行业乱象早有迹象

因为一份做空报告,今天的医药圈又不平静了。

记者:徐红

因为一份做空报告,今天的医药圈又不平静了。

周四早盘,金斯瑞生物科技(01548.HK)突然暴跌,盘中一度狂泻47%,此后跌幅收窄,公司早盘临时停牌。截至停牌时,报11.86港元,跌幅26.79%。

金斯瑞生物科技是一家香港上市的CRO公司,其传统主营业务为基因合成和工业酶业务,公司在这两个领域均为行业龙头。不过,让金斯瑞成为明星股的还是其全资子公司南京传奇。南京传奇在CAR-T领域的屡获突破,也让金斯瑞股价在两年的时间里暴涨了近20倍。

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”,因在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效,因此也是这两年肿瘤免疫疗法的研发热点,备受业界瞩目。

不过,随光环一起而来的,还有质疑。而金斯瑞在周四的暴跌则源于阎火研究(Flaming Research)发布的一份做空报告,该报告对南京传奇生物所采用的CAR-T设计工艺、临床试验数据以及商业化进展等方面均提出质疑,并称“在CAR-T数据造假、业务没有价值情形下,金斯瑞目标股价为3.29港币。而在CAR-T真实情形下,金斯瑞目标股价也仅为5.32港币。因此,综合以上分析,我们认为无论在哪种情况下,金斯瑞现有股价都是巨大的泡沫,建议强烈卖出。”

对此,金斯瑞生物科技给记者的回复是“该报告是做空机构恶意做空,且为胡说八道,公司将采取法律行动,并很快进行公告澄清”。

那么,我们到底该怎么看待这样一份报告?此事又是否会给已经在退热的国内CAR-T市场带来负面影响?针对此次事件,记者亦采访了数位业内人士。

传奇的问题,或也是整个行业的问题

事实上,对于阎火研究这份看空报告中所提出的企业的问题,记者并不觉得陌生,而报告中所陈述的“临床实验管理不善、GMP生产工艺及质控等后端环节薄弱”等现象可以说也是行业目前普遍存在的问题。

“中国的CAR-T行业虽然有机会领跑全球,但目前仍处早期阶段,在快速发展的同时也存在着一系列问题,如临床实验不够规范、临床试验数据混乱随意瑕疵较多、无一致性结果等。” 在一场沙龙中,奥博资本资深董事总经理王健博士曾对国内的CAR-T研发作出以上点评。

与此同时,在不久前举行的一场会议间隙,高特佳投资集团主管合伙人曾小军亦曾对记者表示,高特佳目前对CAR-T投资持观望态度,因为“从现有的情况来看,国内CAR-T细胞产品在后端生产环节还不够成熟,而这些与前端研发一样重要”。

也许也是因为对上述投资人的评论颇有同感,所以大多从事CAR-T研究的业内人士在谈到金斯瑞被做空的感受时,均对记者表示,“感觉这份看空报告主观倾向性比较明显”。

“国内的医生行业其实还是很自律的,不过由于CAR-T是个新产业,大家对于制药规范也不是太懂,所以研究者发起的临床试验不规范也是可以理解的。并且,那些都是研究者发起的临床试验,肯定不能和注册临床试验相比。”一位业内人士表示。

“另外,双CAR难归难,但既然公司(南京传奇生物)都做了临床,而且还有效,那肯定是有突破的。因此质疑公司的技术和工艺还是偏主观。并且,CAR-T也不是一个新技术,并没有那么神秘。CAR-T商业化的难点是要按照药品管理,那么一切也就不仅仅是实验室研发那么简单了,标准会更高、技术会更难、成本也会更大。”上述业内人士补充道。

GMP工艺或是传奇CAR-T目前最大拦路虎

除了指出南京传奇有临床数据造假、临床试验管理存漏洞等问题外,阎火研究报告还认为公司GMP生产工艺目前尚未摸索清楚、中国GMP厂房建设进度远低于预期,导致国内正式的临床试验一直迟迟无法开展。

不过,CDE网站信息却显示,目前南京传奇已经启动LCAR-B38M的Ⅱ期临床试验,而I期临床试验的相关信息则无法查到。

“因此不排除公司越过I期临床试验,直接进入Ⅱ期的可能性。”有业内人士如此猜测。他并表示,Ⅱ期临床试验会很关键,因为按照规定,Ⅱ期的临床试验药品需要在上市药品的GMP生产车间中生产,而这也会反映成药的最终质量,但在这方面(GMP车间建设)南京传奇目前并未透露足够信息。

“不过,未对外界开放GMP车间并不代表未建设好,能启动II期临床试验,反向已经证明公司对于GMP厂房和管理已经做好了充分准备。市场不能因为没有透露足够信息就诸多猜测。”对方表示,“不过,如果市场能够了解公司GMP生产车间的具体情况,知道是如何管理和生产的话,也就能判断最终的细胞产品能否达到制药标准。”

“如果传奇还是按照实验室技术制备的思路设计和管理GMP车间,那么这样的设计究竟能否符合GMP要求,这倒的确值得探究。不过Ⅱ期临床试验会经CDE现场核查,所以还是让我们拭目以待。”他说。

另外,相关人士此前曾在某场会议上透露,如果进展顺利,传奇CAR-T有可能在明年底便可上市。不过,根据公司在CDE网站披露的临床试验相关信息,业内认为这个时间可能要推迟到2020年之后(两年观察期)。

行业理性思考增多,未来拭目以待

CAR-T疗法可以说是承包了这两年的热点,但正如文章开头所说,其热度也在慢慢消退,而业界对于这个行业的理性思考也在慢慢增多,并且这种思考不仅仅是针对国内企业,也包括海外公司。

上月底,诺华Kymriah和吉利德的Yescarta同时在欧盟获批上市,然而,因为价格过高,英国卫生技术效益监管机构NICE(National Institute for Health and Care Excellence )拒绝将Yescarta纳入医保,给吉利德浇了一盆冷水,也再次将“如何降低成本”这个问题摆到了行业面前。

而此前,诺华公司公布的2018年上半年业绩显示,公司CAR-T疗法Kymriah2018年Q1销售收入1200万美元,Q2销售收入1600万美元,虽然在缓慢增长,但仍低于市场预期。对此,也有人对CAR-T的商业市场前景产生了怀疑。

但即便困难重重,CAR-T疗法的火爆也证明了它的价值所在,而对CAR-T未来发展充满信心的人也仍然有很多。

“只是,行业终究会有一个大浪淘沙的过程。”有人说。

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