文本内容为：GH Research Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update zh_CN翻译成简体中文 输出：GH研究发布2026年第三季度财务报告并提供业务更新

• 新型 GH001 气雾剂输送系统 (ADS) 装置：GH001-HV-106 试验的最终结果支持将每次治疗的剂量从 3 剂减少到 1 剂
• TRD关键性项目——获得FDA的积极初步反馈，预计将于2027年第一季度召开二期临床试验结束会议，随后不久启动。
• PPD关键项目——计划于2027年下半年启动
• 医学博士瓦尼娜·波波娃 (Vanina Popova) 被任命为首席开发官——她曾任强生公司临床开发部主任，也是关键性Spravato®试验论文的主要作者。
• 截至2026年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为3.506亿美元。
  

都柏林，2026 年 11 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE） —— GH Research PLC（纳斯达克股票代码：GHRS）是一家临床阶段生物制药公司，致力于通过开发改变抑郁症治疗实践的疗法来改变患者的生活。该公司今天公布了截至 2026 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了业务更新。

商业动态

GH001在TRD中的全球关键性项目

我们针对健康志愿者开展的 GH001-HV-106 I 期临床试验的最终结果支持使用我们新型的 GH001 气雾剂输送系统 (ADS) 进行治疗，每次治疗仅需一次固定剂量的 GH001。我们的 IIb 期临床试验采用第三方雾化器，通过个体化给药方案 (IDR) 将患者剂量滴定至达到峰值体验，每次治疗最多三次给药：23% 的患者在 6 mg 剂量后达到峰值体验，62% 的患者在 6 mg 和 12 mg 剂量后达到峰值体验，86% 的患者在 6 mg、12 mg 和 18 mg 剂量后达到峰值体验（81 名患者中分别为 19、50 和 70 名）。ADS 通过降低剂量变异性来提供稳定的剂量（在实验室测试中，剂量达到负载剂量的 82% 至 89%，而传统雾化器为 55% 至 79%）。在 GH001-HV-106 研究中，随着单次剂量递增，峰值体验率呈现出一致的剂量反应关系，在计划用于关键性试验的剂量下，高达 88% 的受试者（8 人中的 7 人）达到了峰值体验率。我们预计，单次固定剂量可使临床实践中的治疗访视时间缩短至约 1 小时。

我们已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 对我们使用新型抗抑郁药物 GH001 治疗难治性抑郁症 (TRD) 的关键性研究方案设计的积极初步反馈。按照目前的计划，该关键性试验将采用随机、双盲设计，比较平行固定剂量组与安慰剂组，每次治疗访视均给予一个固定剂量，主要终点为第 4 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评分较基线的变化，双盲期为 12 周。我们预计将于 2027 年第一季度与 FDA 召开 II 期临床试验结束会议，以最终确定研究方案，并在最终达成一致后尽快启动该 TRD 关键性研究项目。

GH001 产后抑郁症
在我们针对产后抑郁症 (PPD) 开展的 GH001 开放标签 IIa 期临床试验 (GH001-PPD-203) 中，所有 10 名患者在单次使用 IDR 给药后 2 小时、第 2 天和第 8 天均达到缓解，且主要终点指标达到，即第 8 天 MADRS 评分较基线降低 35.4 分 (p<0.0001)。我们计划通过 ADS 将 GH001 治疗 PPD 的临床试验推进至关键性研究阶段，每次治疗访视采用固定剂量，并计划于 2027 年下半年启动，具体时间取决于最终的监管审批结果。

“患有产后抑郁症的女性需要快速起效且对她们来说负担轻的治疗方法，尤其是在她们还要照顾新生儿的时候。在2a期临床试验中，所有患者在单次治疗后的几个小时内病情就得到了缓解。每次就诊只需大约一小时，单次给药即可，这非常适合新妈妈们的生活。我很高兴看到GH001项目正朝着产后抑郁症治疗的关键方向发展，”诺斯韦尔健康中心范斯坦医学研究所的克里斯蒂娜·M·德利吉安尼迪斯医学博士说道。

公司最新动态
在今天发布的另一份新闻稿中，我们宣布任命瓦尼娜·波波娃医学博士为首席开发官，领导GH001进入我们的关键性临床开发项目。波波娃博士此前就职于强生公司，参与了Spravato®（艾司氯胺酮）的临床开发，并作为第一作者发表了TRANSFORM-2研究结果，该研究是Spravato®在难治性抑郁症（TRD）中的关键性3期临床试验。

科学报告
2026 年 9 月，我们在 2026 年国际双相情感障碍协会 (ISBD) 年会上展示了一张海报，其中包含我们针对 II 型双相情感障碍患者的 2a 期 GH001-BD-202 试验的数据，显示快感缺失症状得到快速且具有临床意义的改善。

2026 年 10 月，我们举办了一场关于难治性抑郁症快速起效抗抑郁药的行业研讨会，并在第 39 届欧洲神经精神药理学会 (ECNP) 大会上展示了三张海报，其中包括我们 2b 期 GH001-TRD-201 试验的数据，该试验显示，在第 8 天，患者报告的生活质量（Q-LES-Q-SF 较基线变化 20.6 分，p<0.0001）和 MADRS 快感缺失因子评分（较基线变化 -9.9 分，p<0.0001）均有所改善，在开放标签扩展试验中，即使治疗频率较低，这些改善也能维持到第 6 个月。此外，我们还展示了 GH001-BD-202 的疗效和安全性数据。

2026年第三季度财务亮点

现金头寸

截至 2026 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券为 3.506 亿美元，而截至 2025 年 12 月 31 日为 2.807 亿美元。有价证券包括投资级债券。

研发费用

截至2026年9月30日的季度，研发费用为1010万美元，而2025年同期为1060万美元。下降的主要原因是技术开发和临床开发费用减少。

一般及行政费用

截至 2026 年 9 月 30 日的季度，一般及行政费用为 530 万美元，而 2025 年同期为 600 万美元。下降的主要原因是专业服务费的减少。

净亏损

截至 2026 年 9 月 30 日的季度，净亏损为 1250 万美元，即每股亏损 0.18 美元，而 2025 年同期净亏损为 1400 万美元，即每股亏损 0.23 美元。

关于 GH Research PLC

GH Research PLC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发改变抑郁症治疗现状的疗法来改善患者的生活。GH Research PLC的初期重点是开发其新型专有的美布福汀疗法，用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者。

关于 GH001

我们的主导候选产品 GH001 采用专有的吸入给药方式，用于给药美布福汀。基于我们在 2b 期 GH001-TRD-201 试验中观察到的临床活性，该试验达到了主要终点，在第 8 天，与安慰剂组相比，蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评分较基线降低了 15.5 分 (p<0.0001)，我们相信 GH001 有潜力改变目前难治性抑郁症 (TRD) 的治疗方式。

前瞻性声明

本新闻稿包含一些前瞻性陈述，这些陈述构成或可能被视为前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有其他陈述，包括关于我们全球3期关键性试验项目GH001的启动、时间安排、进展和设计的计划和预期；我们寻求FDA对关键性试验项目设计的支持的计划和预期；我们推进GH001在PPD的关键性试验项目（包括该项目的启动、时间安排、进展和设计）的计划和预期；我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、交付这些候选产品所需的医疗器械、研发管线、正在进行和计划中的非临床研究和临床试验、监管申报和批准及其对我们业务战略的影响、我们对在美国启动试验的预期、研发成本、现金流、时间安排和成功可能性，以及管理层对未来运营的计划和目标，均为前瞻性陈述。本新闻稿多处包含前瞻性陈述，包括但不限于关于我们意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。此类陈述受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，原因包括但不限于：我们可能无法按计划时间表启动或完成GH001的全球3期关键性试验项目，甚至根本无法启动或完成；我们可能无法以有利条件或根本无法获得FDA对关键性试验项目设计的批准；我们可能无法按计划时间表启动或完成GH001在PPD中的关键性试验项目，甚至根本无法完成。我们开展的健康志愿者I期试验和开放标签IIa期试验的结果可能无法预测关键性试验的结果；我们未来在IND申请中提出的GH001、GH002或其他候选产品的临床试验可能被FDA暂停；我们可能无法按计划在美国启动临床试验；以及我们不时向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。我们无法保证此类未来结果、计划、预期或目标能够实现。本新闻稿中包含的此类前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息。除非适用法律要求，否则我们明确声明不承担任何义务或责任更新本新闻稿中包含的此类前瞻性陈述，以反映我们预期的任何变化或此类陈述所依据的事件、情况或环境的任何变化。我们不对任何此类前瞻性陈述的准确性作出任何明示或暗示的陈述或保证。

投资者关系

马格努斯·哈勒
GH Research PLC
investors@ghres.com