4DMT发布2026年第三季度财务业绩、运营亮点及预期未来里程碑

• 4FRONT-2 全球 III 期临床试验已完成入组和随机分组，这是 4D-150 治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的两项关键性试验中的第二项；预计 4FRONT-1 和 4FRONT-2 的主要数据将分别于 2027 年第二季度和 2027 年下半年公布。
• 公布了 4D-150 治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的 PRISM 和 SPECTRA 临床试验的两年数据，重点介绍了其持久的临床疗效和良好的、可预测的安全性。
• 启动了 4D-150 治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的 4SIGHT 全球 III 期临床试验，将 4D-150 推向第二个价值数十亿美元的视网膜疾病市场，该市场存在巨大的未满足需求。
• 通过聘请 Eric Floyd 博士（拥有博士学位和工商管理硕士学位）担任首席监管与质量官，加强了监管事务和质量团队。
• 预计拥有3.75亿美元的现金、现金等价物和有价证券，足以支持当前运营计划直至2028年下半年。
  
  

加州埃默里维尔，2026 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） —— 4D Molecular Therapeutics（纳斯达克股票代码：FDMT，简称 4DMT 或公司）是一家领先的后期生物技术公司，致力于推进持久且针对特定疾病的疗法，这些疗法有望改变治疗模式，并为患者带来前所未有的益处。该公司今天公布了 2026 年第三季度财务业绩，提供了运营亮点，并概述了预期即将实现的里程碑。

“在过去一个季度，4DMT 继续推进 4D-150 的研发，将其作为持续控制 VEGF 驱动的视网膜疾病的潜在骨干疗法，并在两项关键性 3 期湿性 AMD 试验中的第二项试验中完成了随机分组，”4DMT 联合创始人、总裁兼首席执行官 David Kirn 医学博士表示。“此外，我们启动了针对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的全球 3 期 4SIGHT 项目，将 4D-150 的应用机会拓展到另一个价值数十亿美元、存在巨大未满足需求的视网膜疾病市场。我们还欢迎 Eric Floyd 博士加入我们的高管团队，为我们的监管团队带来经验丰富的领导。我们已做好充分准备迎接 2027 年，预计在两项 4FRONT 3 期湿性 AMD 试验的预期主要结果公布后，2027 年将是公司具有变革意义的一年。”

近期亮点和预期里程碑

• 公司亮点：
  • 加强监管和质量团队的领导：
    • 公司聘请 Eric Floyd 博士担任首席法规与质量官。Floyd 博士将负责监管策略、与全球监管机构的沟通、质量保证和质量控制。加入 4DMT 之前，Floyd 博士曾担任 Silence Therapeutics 和 Neurogene 的首席法规官。他曾在默克、赛诺菲和诺华等大型制药公司担任高级法规事务和/或质量管理职位。
  • 公司于2026年10月21日在纽约市举办了投资者日活动：
    • 深入分析了湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的当前治疗现状和未满足的需求，阐述了4D-150的潜在目标产品特性，以及4D-150在显著改善患者预后方面的商业潜力。
• 4D-150 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)：
  • 4FRONT全球第三阶段计划：
    • 4FRONT-1，北美临床试验：
      • 入组工作于2026年2月完成，随机分组（N=523）于2026年3月完成；主要数据预计将于2027年第二季度公布。
    • 4FRONT-2，全球临床试验：
      • 入组工作于2026年6月完成，随机分组（N=531）于2026年8月完成；主要数据预计将于2027年下半年公布。
  • PRISM 1/2期临床试验：
    • 在2026年7月18日举行的美国视网膜专家协会（ASRS）年会上，研究人员公布了在广泛患者群体（包括与4FRONT III期患者群体最相似的新确诊亚组人群）中进行的积极的IIb期2年数据。数据显示，该疗法能够持久维持最佳矫正视力（BCVA），控制中心视网膜下层厚度（CST），并显著降低治疗负担，且安全性良好，可预测。
• 4D-150 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)：
  • 4SIGHT 全球 3 期临床试验：
    • 启动了 4SIGHT，这是一项全球 3 期多中心、随机、双盲、阿柏西普 2 mg (Q8W) 对照试验，研究玻璃体内注射 4D-150 对未接受过治疗的 DME 患者 (N=514) 的疗效。
    • 所有患者将接受五剂阿柏西普负荷剂量。主要终点是第 52 周最佳矫正视力 (BCVA) 较基线平均变化的非劣效性。关键次要终点包括治疗负担减轻（比较 4D-150 组与阿柏西普对照组在第 52 周前接受的阿柏西普注射次数）以及第 52 周早期糖尿病视网膜病变治疗研究糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS-DRSS) 评分较基线改善 ≥2 级的受试者比例。
  • SPECTRA 第一部分临床试验：
    • 来自 SPECTRA 第一部分临床试验（DME）的最新两年数据显示，该药物在糖尿病性黄斑水肿（DME）治疗方面，持续展现出良好且可预测的安全性、持久的视力和解剖结构改善以及具有临床意义的治疗负担减轻。
• 4D-175 用于治疗地图状萎缩：
  • 公司目前持有有效的IND申请，并正在评估将该项目推进至临床试验阶段的机会。
• 4D-710 用于治疗囊性纤维化：
  • AEROW 1/2期临床试验及项目进展预计将于年底公布。
    
    

2026年第三季度财务业绩

现金状况：截至2026年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为3.75亿美元，而截至2025年12月31日为5.14亿美元。根据我们目前的经营计划，我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，以及根据我们与大冢制药株式会社（大冢）的合作协议预期收到的款项，足以支付我们至少到2028年下半年的运营费用和资本支出需求。

合作与许可收入： 2026 年第三季度合作与许可收入为 410 万美元，而 2025 年第三季度为 10 万美元。收入增长主要归功于临床试验成本分摊和来自大冢制药的报销。

研发费用： 2026 年第三季度的研发费用为 6980 万美元，而 2025 年第三季度为 4940 万美元。这一增长主要是由于 4D-150 在湿性 AMD 中开展的 3 期临床试验所致。

一般及行政费用： 2026 年第三季度一般及行政费用为 1560 万美元，而 2025 年第三季度为 1180 万美元。

净亏损： 2026 年第三季度净亏损为 7810 万美元，而 2025 年第三季度净亏损为 5690 万美元。

关于 4DMT

4DMT是一家领先的后期生物技术公司，致力于开发持久有效的靶向治疗药物，这些药物有望改变治疗模式，为患者带来前所未有的益处。公司的主导候选产品4D-150旨在成为一种基础疗法，通过单次玻璃体内注射，持续多年释放抗VEGF生物制剂（阿柏西普和抗VEGF-C），从而为治疗由VEGF驱动的致盲性视网膜疾病奠定基础，显著减轻目前大剂量注射带来的治疗负担。4D-150的主要适应症是湿性年龄相关性黄斑变性，其次是糖尿病性黄斑水肿，这两个适应症目前均处于III期临床试验阶段。公司的第二个候选产品是4D-710，它是首个已知在气雾剂给药后，成功将CFTR转基因递送至囊性纤维化患者肺部并使其表达的基因药物。 4D Molecular Therapeutics™、4DMT™、Therapeutic Vector Evolution™、Backbone 4 Retina™ 和 4DMT 标志均为 4DMT 的商标。

公司所有候选产品均处于临床或临床前开发阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局或其他任何监管机构的上市批准。公司不对候选产品在所研究的治疗用途中的安全性和有效性做出任何声明。

了解更多信息，请访问www.4DMT.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明：

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于关于我们候选产品的治疗潜力和临床获益，以及相关临床开发计划、公告和时间安排、监管互动，以及关于我们财务业绩、经营成果和预期现金流的明示和暗示性陈述。“可能”、“或许”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“期望”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“规划”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受诸多风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异，包括在4D Molecular Therapeutics最新季度报告（10-Q表格）中题为“风险因素”的部分以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中更详细描述的风险和不确定性。该季度报告将于本新闻稿发布之日或前后提交。此外，任何前瞻性陈述仅代表4D Molecular Therapeutics截至今日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。4D Molecular Therapeutics明确声明不承担更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何明示或暗示的陈述或保证。

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