新月生物制药发布2026年第三季度财务业绩及近期业务亮点

CR-001 的 1/2 期 ASCEND 试验已完成剂量递增，在美国、欧洲和韩国共有超过 125 名患者接受了给药；正在招募接受标准治疗化疗联合治疗的扩展队列；预计将于 2027 年第一季度获得初步单药治疗数据，包括一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 队列的抗肿瘤反应数据。

由合作伙伴科伦生物牵头，在中国开展的多项sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)联合CR-001的II期临床试验正在进行中，预计将于2027年中期公布非小细胞肺癌（NSCLC）的初步数据；此外，还计划开展其他抗体药物偶联物（ADC）联合疗法；该合作项目今年已获得9项新药临床试验申请（IND）批准。

首例患者在CR-002（一种靶向PD-L1的抗体偶联药物）的全球1/2期APOLLO试验中接受给药。

预计2027年将公布多项临床数据，到年中，旗下所有产品将为超过2000名患者给药。

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2026 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Crescent Biopharma, Inc. （“Crescent”或“公司”）（纳斯达克股票代码：CBIO）是一家致力于快速推进下一代癌症患者疗法的临床阶段生物技术公司，今天公布了截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩和近期业务亮点。

“对于Crescent而言，今年是具有里程碑意义的一年。我们推进了三个项目进入临床阶段，并在开发下一代免疫疗法（IO）和抗体偶联药物（ADC）联合疗法方面确立了领先地位，我们相信这些疗法有潜力重新定义癌症治疗。我们与合作伙伴科伦生物技术公司携手，已获得九项新药临床试验申请（IND）批准，预计到2027年中期，我们产品组合中的超过2000名患者将接受给药。我们计划积极寻求更多联合疗法机会，以进一步推进CR-001的开发，使其成为一流的免疫疗法骨干疗法。继上个月概述的研发管线进展之后，我们很高兴地宣布，我们针对PD-L1的抗体偶联药物CR-002的全球APOLLO试验已启动患者给药，”Crescent首席执行官Joshua Brumm表示。 “团队的出色执行力使我们为2027年多项意义重大的临床数据发布做好了准备，首先是第一季度公布的CR-001全球ASCEND单药治疗试验结果，其中包括一线非小细胞肺癌患者；随后将公布多种肿瘤类型患者的初始标准治疗联合化疗数据。我们已做好准备，迎接激动人心的一年，我们将致力于为癌症患者带来新一代疗法。”

近期业务亮点及预期里程碑

CR-001，PD-1 x VEGF 双特异性抗体

ASCEND（一项CR-001的全球1/2期试验）的临床执行进展

• 2026 年 10 月，Crescent 宣布完成 ASCEND 的剂量递增试验。ASCEND 是一项全球 1/2 期试验，旨在评估其在研 PD-1 x VEGF 双特异性抗体 CR-001 的疗效，该试验在美国、欧洲和韩国的临床中心招募了多种肿瘤类型的患者。
  
• Crescent公司预计将于2027年第一季度公布ASCEND试验的初步单药治疗数据，其中包括：
  
  • 初步抗肿瘤反应，以一线非小细胞肺癌患者队列（最多 12 例）的总体反应率 (ORR) 来衡量。
  • 来自 125 多名初治和既往接受过治疗的多种实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据。
• ASCEND 扩展队列已开始对患者进行给药，该队列正在评估 CR-001 与多种标准治疗化疗方案联合用药对多种实体瘤患者的疗效，这些患者包括初治患者和既往接受过治疗的患者，涵盖一线非小细胞肺癌、结直肠癌、胆道癌、胃癌和子宫内膜癌。Crescent 公司预计将于 2027 年年中（第二季度/第三季度）公布数百名患者的初步数据。
  
• 来自扩展队列的数据，以及来自 ASCEND 的单药治疗数据，将为 CR-001 的未来临床开发提供信息。待结果公布并与监管机构进一步沟通后，Crescent 计划于 2028 年初启动 CR-001 的多项 III 期试验中的第一项。
  
• ASCEND 研究设计的试验进展海报在 2026 年 10 月 23 日至 27 日于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 2026 年大会以及 2026 年 11 月 4 日至 8 日于亚利桑那州凤凰城举行的癌症免疫治疗学会 (SITC) 2026 年年会上展出。
  

多项研究评估 CR-001 与新型抗体药物偶联物 (ADC) 联合用药的疗效

• 根据合作协议，新月生物授予四川科伦生物制药有限公司（“科伦生物”）在大中华区独家研发、开发和商业化CR-001（又名SKB118）的权利。科伦生物和新月生物均有权独立开发CR-001的联合疗法，包括与各自的抗体药物偶联物（ADC）产品线联合使用。
  
• 科伦生物正在中国开展多项II期临床试验，评估CR-001（SKB118）联合其靶向TROP2的抗体偶联药物sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）的疗效。一项针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究的初步数据预计将于2027年中期（第二季度/第三季度）公布。此外，科伦生物还在进行其他研究，研究对象包括表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者（这些患者此前接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗但疗效不佳）以及晚期实体瘤患者。
• CR-001 (SKB118) 与 CR-003 (又名 SKB105) 联合治疗的 1/2 期试验（CR-003 是一种针对整合素β6 (ITGB6) 的抗体药物偶联物）预计将于 2027 年上半年开始。
  

CR-002，靶向PD-L1的拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物（ADC）

• 本月初，CR-002（一种靶向程序性死亡配体1 (PD-L1) 的拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物）的全球1/2期APOLLO试验迎来了首例患者。APOLLO试验计划在美国、欧洲和亚太地区招募晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 以及各种胃肠道和妇科肿瘤。该研究的剂量递增和肿瘤特异性补充队列预计将招募约200名受试者，并有机会在扩展队列中招募更多受试者。
  
• Crescent 预计将于 2027 年下半年公布 APOLLO 的初步数据，包括安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
  
• CR-002 的临床前数据将在 2026 年 11 月 18 日至 20 日在西班牙巴塞罗那举行的第 38^届EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上以海报形式进行展示。
  

CR-003，靶向ITGB6的拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物（ADC）

• 科伦生物技术公司授予新月生物在美国、欧洲和大中华区以外的所有市场独家研究、开发和商业化 CR-003 (SKB105)（一种靶向 ITGB6 的抗体偶联药物）的权利。
  
• 科伦生物在中国开展的 CR-003 (SKB105) 治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期临床试验正在进行中，预计将于 2027 年第一季度获得概念验证数据。新月生物计划利用在中国获得的数据来支持 CR-003 (SKB105) 的全球临床开发。
  

2026年第三季度财务业绩

现金状况：截至2026年9月30日，现金及现金等价物为2.894亿美元，其中包括2026年7月公开发行所得净收益1.334亿美元。Crescent预计其现有现金及现金等价物足以支持公司运营至2028年下半年。

研发费用：截至2026年9月30日和2025年9月30日止的三个月，研发费用分别为3430万美元和2030万美元。研发费用增加是为了支持全球1/2期ASCEND试验的临床开发，以及为启动全球1/2期APOLLO试验而产生的准备成本。

一般及行政费用：截至2026年9月30日和2025年9月30日止三个月，一般及行政费用分别为870万美元和550万美元。一般及行政费用增加的主要原因是人员成本上升，包括股权激励费用增加以及为持续支持公司研发管线而产生的专业服务费用。

净亏损：截至 2026 年 9 月 30 日和 2025 年 9 月 30 日止三个月，净亏损分别为 3770 万美元和 2460 万美元，即每股基本亏损 0.90 美元和每股摊薄亏损 1.27 美元。

流通股数：截至 2026 年 9 月 30 日，Crescent 已发行和流通的普通股及普通股等价物约为 4410 万股，其中包括预付认股权证所对应的普通股和无投票权可转换优先股。

关于 Crescent Biopharma

Crescent Biopharma 的愿景是打造世界领先的肿瘤治疗公司，为癌症患者带来新一代疗法。公司临床阶段的研发管线包括其主导项目——PD-1 x VEGF 双特异性抗体，以及新型抗体药物偶联物 (ADC)。Crescent 致力于利用多种治疗模式和已确立的靶点，快速推进具有变革潜力的单药疗法以及联合疗法，以治疗多种实体瘤。欲了解更多信息，请访问www.crescentbiopharma.com ，并在LinkedIn和X上关注公司。

前瞻性声明

本新闻稿中除纯粹历史信息外的某些陈述可能构成联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”，包括1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与Crescent公司对其产品线和业务未来预期、信念或策略相关的明示或暗示性陈述，包括但不限于：CR-001的ASCEND单药治疗和联合治疗试验的临床数据的时间安排和成功情况；CR-001 III期研究的潜在启动和成功情况；CR-001和sac-TMT的II期联合治疗试验的时间安排和成功情况，包括科伦生物技术公司可能启动的其他ADC联合治疗研究；CR-002的全球I/II期APOLLO试验的试验设计、适应症选择以及临床数据的时间和成功情况；科伦生物在中国开展的CR-003 I/II期临床试验数据的发布时间和成功率；CR-001、CR-002和CR-003的预期获益或机遇，包括每种产品作为单药或联合用药的潜力；整个产品组合的预期给药患者人数；以及Crescent的预期现金流。前瞻性陈述通常涉及未来事件或未来的财务或运营业绩。“相信”、“可能”、“将会”、“潜在”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可以”、“会”、“应该”、“预计”、“计划”、“期望”等词语及其类似表达可用于识别前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着该陈述就不是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于对未来发展及其潜在影响的当前预期和信念，并涉及诸多风险、不确定性或其他假设，这些风险、不确定性或其他假设可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述所明示或暗示的业绩存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：Crescent与科伦生物科技之间战略合作的预期收益和相关机遇可能无法实现，或实现时间可能长于预期；Crescent有限的运营历史，包括临床试验方面；Crescent的历史亏损以及未来创收能力；Crescent筹集资金以支持其业务计划的能力；与临床开发和监管审批相关的风险；与Crescent知识产权相关的风险；Crescent对第三方的依赖，包括协助其开发候选产品、开展临床试验和生产候选产品；信息技术系统重大中断或数据安全漏洞、诉讼和监管风险；与当前宏观经济环境相关的风险，包括利率波动、贸易壁垒、财政和货币政策或政府预算动态的变化、地缘政治因素（包括伊朗和俄罗斯与乌克兰之间的持续冲突及其应对措施）以及供应链中断，以及Crescent最近向美国证券交易委员会提交的文件（包括其10-Q季度报告）和其他文件中更详细描述的因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者Crescent的任何假设被证明不正确，则实际结果可能与这些前瞻性声明中预测的结果存在重大差异。本新闻稿中的前瞻性声明仅代表其发布之日的观点，并受本文中的警示性声明的完整约束。除法律要求外，Crescent不承担任何公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。

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