坎德尔治疗学公司报告2026年第三季度财务结果及近期企业亮点

• 公司正与美国食品药品监督管理局 (FDA) 就 aglatimagene 用于治疗前列腺癌的生物制品许可申请 (BLA) 进行持续沟通。由于某些检测方法的改进需要一定时间，公司目前计划在 2027 年年中提交该 BLA，具体时间取决于与 FDA 沟通的结果。
• 截至 2026 年 9 月 30 日，公司拥有 2.031 亿美元的现金及现金等价物，预计足以支持公司目前的运营计划直至 2028 年第二季度。
  
• 在癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 41 届年会上，有三篇海报展示被接受，其中包括一篇最新研究成果展示，分别展示了 aglatimagene besadenovec (aglatimagene) 和 linoserpaturev 在局限性前列腺癌和非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及复发性高级别胶质瘤 (rHGG) 中的新数据。
  
  • 在SITC会议上公布的PrTK05临床试验数据表明，aglatimagene治疗后CD8阳性T细胞发生系统性激活，包括增殖性细胞毒性T细胞的增加以及中央记忆T细胞和效应记忆T细胞的扩增。我们还观察到aglatimagene治疗后药物的短暂生物分布和脱落。
    
  • SITC 海报展示了针对接受免疫治疗后进展的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的血液和肿瘤组织中的纵向免疫变化，以及与 24 个月以上生存期相关的其他多组学特征。该公司还宣布，其 NSCLC 2a 期临床试验的主要结果已发表在《癌症免疫治疗杂志》(Journal for ImmunoTherapy of Cancer) 上。
    
  • 在 SITC 2026 会议上，海报展示了 linoserpaturev 治疗复发性高级别胶质瘤 (rHGG) 患者的最新 1b 期临床试验数据（A+B 组，n=50），单次给药 linoserpaturev 治疗的中位总生存期 (mOS) 为 12.0 个月。数据进一步证实了 linoserpaturev 具有延长生存期的潜力，部分患者的生存期超过 3 年和 4 年，并且多次给药也观察到了令人鼓舞的早期生存数据。
    

马萨诸塞州尼德姆，2026 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于开发多模式免疫疗法以改善癌症患者预后的临床阶段生物制药公司 Candel Therapeutics, Inc.（简称 Candel 或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天公布了截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

“本季度我们继续保持良好的运营势头，并在业务各个方面取得了显著进展，为未来成为一家商业化阶段的生物制药公司奠定了基础，”Candel公司总裁兼首席执行官Paul Peter Tak医学博士、哲学博士、英国医学科学院院士表示。“在临床方面，我们很荣幸有三份海报被SITC会议接受展示，分别展示了aglatimagene在局限性前列腺癌和非小细胞肺癌中的应用数据，以及linoserpaturev在复发性高级别胶质瘤中的应用数据。这些新的生物标志物数据共同为我们在aglatimagene治疗中高危局限性前列腺癌患者的3期临床试验中观察到的全身效应和长期临床疗效提供了机制支持。”

Tak博士继续说道：“在公司层面，我们持续提升商业化阶段公司的能力。我们任命了拥有30多年监管和质量管理经验的Martine Zimmermann女士加入董事会，并任命曾支持多个肿瘤产品上市和战略合作的Maria Ostrovsky女士担任Candel的总法律顾问。她们的专业知识对我们准备生物制品许可申请（BLA）和未来潜在的产品上市至关重要。我们相信，我们已做好充分准备，能够顺利执行到2028年第二季度的运营计划。”

2026年第三季度及近期亮点

Aglatimagene besadenovec – 前列腺癌

• 公司继续推进其生物制品许可申请 (BLA) 准备工作，包括化学、制造和控制 (CMC) 以及临床模块。
  • 正在进行的 PrTK05 2 期试验中，针对中危局限性前列腺癌患者的生物分布和脱落数据仍然按计划进行。
  • 我们合同研发生产机构已完成原料药和制剂的工艺验证工作。验证批次目前正在进行测试，待生物制品许可申请（BLA）批准后即可投入商业使用。
  • 临床材料已采用新工艺生产。
• 公司公布了正在进行的针对中危局限性前列腺癌患者的 II 期 PrTK05 试验 ( NCT07332000 ) 的新型免疫学生物标志物数据，并在 2026 年 SITC 年会（2026 年 11 月）上展示了最新研究成果海报。请点击链接查看海报展示。
• 主要研究结果包括：
  • 在首次接受阿格拉替马吉治疗后2-6周的评估中，CD8+细胞毒性T细胞、中央记忆T细胞和效应记忆T细胞均显著增加（所有p<0.05）。在首次注射后2-3周，活化增殖的CD8+Ki67+GZMB+T细胞显著增加（p<0.0001），并在16-18周内持续高于基线水平。值得注意的是，单独使用标准治疗（SoC）后，未观察到上述任何细胞群的增加。
  • 首次注射阿格拉替马金后 2-3 周，血清中颗粒酶 A、颗粒酶 B 和穿孔素的水平升高（p<0.05）。
    
  综合来看，这些结果表明，前列腺内注射 aglatimagene 后可引起全身免疫激活，这与之前在胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌中的观察结果一致。

• 在SITC会议上公布的额外脱落数据显示，前列腺内注射aglatimagene后，外周血中短暂检测到aglatimagene载体DNA，并在16-18周时尿液样本中检测到清除。这些发现与给药后短暂的全身生物分布和脱落相一致。
  
• 公司于 2026 年 9 月在美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 年会上公布了其已完成的 aglatimagene 治疗局部中高危前列腺癌患者的 3 期临床试验的新生物标志物数据。
  
  
  • 对可用于数字化分析的肿瘤活检样本（622例治疗前样本和427例治疗后样本，后者在放疗结束后两年以上采集）进行人工智能辅助的数字病理分析表明，与安慰剂联合外照射放疗（EBRT）相比，阿格拉替马基因联合EBRT显著增加了肿瘤内淋巴细胞浸润并重塑了肿瘤微环境。在存在残余肿瘤的患者中，阿格拉替马基因增加了肿瘤区域内的淋巴细胞浸润并增强了淋巴细胞与肿瘤细胞的相互作用。
  • 与对照组相比，Aglatimagene 显著增加了总体淋巴细胞分数（p=0.048），两组均显示放射治疗引起的免疫激活（p<0.001）（在所有可进行数字病理学评估的活检中计算；分析了 622 例治疗前活检和 427 例治疗后活检）。
  • 在对有残留肿瘤的患者（n=108；aglatimagene 组 n=62，对照组 n=46）的配对活检中，aglatimagene 显著增加了肿瘤内淋巴细胞比例（p=0.006）、淋巴细胞-肿瘤富集（p=0.003）和淋巴细胞-肿瘤混合（p<0.001）。
  • 该公司此前报告称，治疗两年后，80% 的可评估 aglatimagene 患者（n=167）前列腺活检结果为阴性，而对照组患者（n=62）的这一比例为 63%（p=0.0018）。
  • PrTK03试验的数据表明，截至2026年3月15日（中位随访时间为58.0个月），接受aglatimagene联合EBRT治疗的中危前列腺癌患者，其前列腺癌复发或前列腺癌特异性死亡风险较安慰剂联合EBRT组降低了41%（p=0.0034）。如前所述，对这些患者进行长期随访后的探索性描述性分析显示，与安慰剂组相比，aglatimagene治疗组的生化复发时间缩短了52%，挽救性抗癌治疗时间缩短了49%，转移时间缩短了90%。
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 此前已授予 aglatimagene 治疗局限性前列腺癌的快速通道资格和再生医学先进疗法资格。aglatimagene 治疗局限性前列腺癌的 III 期临床试验是在与 FDA 协商一致后，根据一项针对研究设计某些方面的特殊方案评估进行的。

• Aglatimagene besadenovec – 非小细胞肺癌

• 公司宣布在《癌症免疫治疗杂志》上发表了 aglatimagene 加伐昔洛韦治疗对免疫检查点抑制剂 (ICI) 反应不足的 III/IV 期非小细胞肺癌患者的 2a 期临床试验结果 ( NCT04495153 )。
  
  • 试验表明，在可评估人群中，中位总生存期 (mOS) 为 24.5 个月，大大超过了该患者群体中标准治疗多西他赛化疗的历史基准。
    
• 该公司在 SITC 2026 年会上以海报形式展示了更多数据，标题为“多组学分析揭示了 aglatimagene besadenovec + valacyclovir 可激活肿瘤内和全身免疫，从而改善接受 ICI 治疗的进展性 NSCLC 患者的生存期”。
  
  • 在进展性非鳞状 NSCLC 中，外周血和肿瘤组织的纵向免疫变化以及特定的多组学特征与 24 个月以上的生存期相关。
  • 整合生物标志物分析表明，随着时间的推移，T细胞库多样性增加，肿瘤内免疫活性增强，包括与细胞毒性T细胞活化相关的基因在组织中的表达增加。接受aglatimagene治疗后，CD40L、NCR1、CXCL5和颗粒酶B的表达增加，以及富含抗原呈递细胞和单核细胞/巨噬细胞的肿瘤微环境的形成，均与更长的生存期相关。
• 正如之前宣布的那样，公司启动了全球关键性 3 期临床试验 (AURORA) ( NCT07660094 ) 的第一个临床试验点，该试验正在评估 aglatimagene 加 valacyclovir 与 pembrolizumab 联合治疗转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效，这些患者的病情尽管接受了 pembrolizumab 和铂类化疗，但仍然进展。
  • 随机、开放标签的 AURORA 试验预计将在全球约 150 个中心招募转移性 IV 期非鳞状 NSCLC 患者，按 1:1 的比例随机分组，分别接受两个疗程的 aglatimagene 加伐昔洛韦联合继续使用帕博利珠单抗或标准治疗多西他赛化疗。
  • 该研究的主要终点是总生存期，次要终点包括安全性和生活质量评估（NSCLC-SAQ 和 EORTC QLQ-30）。
• FDA此前已授予aglatimagene治疗非小细胞肺癌的快速通道资格。

• Linoserpaturev - 复发性高级别胶质瘤

• 公司在 SITC 2026 年会上以海报形式展示了其 linoserpaturev ( NCT03152318 ) 治疗 rHGG 患者的 1b 期临床试验中单次给药和重复给药队列的最新总生存期数据。
  • 在A+B组中，50例患者接受了51次瘤内注射，其中1例患者接受了两次注射。中位总生存期（mOS）为12.0个月（95% CI，8.3–14.4），中位随访时间为68.6个月。在部分患者中观察到持久的长期生存，截至2026年8月14日数据截止日期，50例患者中有11例（22%）在18个月时仍存活，8例（16%）在24个月时仍存活，5例（10%）在36个月时仍存活，2例（4%）在48个月时仍存活。
  • C组中，12名患者接受了重复的linoserpaturev给药，最多给药6次。中位总生存期（mOS）为14.3个月（95% CI，8.9个月至未达到），中位随访时间为15.3个月。截至2026年7月13日疗效数据截止日期，12名患者中有5名仍然存活。C组的生存数据尚不成熟，其中6名患者近期才开始接受治疗，因此在数据截止日期时随访时间有限。
  • 该公司还展示了数据，证明 linoserpaturev 有可能与血管内皮生长因子阻断剂联合使用，以克服胶质母细胞瘤中与缺氧相关的免疫抑制。
    

• 近期企业活动
  
  • 2026年9月，公司任命Martine Zimmermann博士（药学博士）为董事会成员，任命自2026年9月8日起生效。Zimmermann博士在药物研发的各个阶段拥有超过30年的全球监管事务和质量管理经验。她此前曾担任Inventiva SA的执行副总裁兼监管事务、质量和联盟管理负责人，并曾在Ipsen Biopharmaceuticals和Alexion Pharma International担任高级监管领导职务。
    
  • 2026年10月，公司任命玛丽亚·奥斯特罗夫斯基（Maria Ostrovsky）女士为总法律顾问，任命自2026年11月3日起生效。奥斯特罗夫斯基女士拥有20年的法律经验，主要集中在生命科学行业，其专长涵盖公司治理、战略合作、监管合规和商业化等领域。此前，她曾担任Deciphera Pharmaceuticals公司的高级副总裁、总法律顾问兼首席合规官，负责构建医疗保健合规项目，并参与了两款产品的全球上市。她的任命将增强公司的法律和合规能力，并支持公司的战略合作。
    
    

截至2026年9月30日的第三季度财务业绩

研发费用： 2026年第三季度研发费用为1560万美元，而2025年第三季度为850万美元。增长的主要原因是为支持公司aglatimagene项目而增加的临床试验和生产成本，以及员工相关费用的增加。2026年第三季度的研发费用包含100万美元的非现金股权激励支出，而2025年第三季度的非现金股权激励支出为50万美元。

一般及行政费用： 2026年第三季度一般及行政费用为740万美元，而2025年第三季度为470万美元。增长的主要原因是员工相关费用增加以及商业准备成本上升。2026年第三季度一般及行政费用中包含170万美元的非现金股权激励支出，而2025年第三季度该项支出为60万美元。

净亏损： 2026年第三季度净亏损为2190万美元，而2025年第三季度净亏损为1130万美元，其中包括其他净收入110万美元和190万美元。其他净收入的减少主要与利息支出增加有关，但部分被利息收入的增加所抵消。

现金状况：截至2026年9月30日，现金及现金等价物为2.031亿美元，而截至2025年12月31日为1.197亿美元。根据目前的运营计划，公司预计截至2026年9月30日，其现有现金及现金等价物足以支持运营至2028年第二季度。

关于 aglatimagene besadenovec

Aglatimagene是Candel公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种在研的、现成的、复制缺陷型腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因递送至患者肿瘤。瘤内给药后，HSV-tk酶活性会将前药（伐昔洛韦）转化为可掺入脱氧核糖核酸（DNA）的核苷酸类似物，从而导致DNA损伤细胞和增殖细胞发生免疫原性细胞死亡，随后在肿瘤微环境中释放多种肿瘤（新）抗原。同时，腺病毒5型衣壳蛋白可通过诱导促炎细胞因子、趋化因子和黏附分子的表达来促进炎症反应。该方案旨在诱导针对注射肿瘤和未注射的远处转移灶的个体化特异性CD8+ T细胞介导免疫反应，从而实现广泛的抗肿瘤活性，其原理是基于针对多种肿瘤抗原的原位免疫。Aglatimagene具有治疗多种实体瘤的潜力。公司已成功完成Aglatimagene治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）的IIa期临床试验，相关结果发表于《癌症免疫治疗杂志》（Journal for ImmunoTherapy of Cancer ）。此外，公司还完成了Aglatimagene治疗局限性前列腺癌的关键性安慰剂对照III期临床试验，该试验根据与FDA达成的特殊方案评估进行，结果发表于《柳叶刀肿瘤学》（ The Lancet Oncology ）。美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 aglatimagene 用于治疗中高危新诊断的局限性前列腺癌患者的快速通道资格和再生医学先进疗法资格，授予其用于治疗非小细胞肺癌的快速通道资格，并授予其用于治疗胰腺导管腺癌的快速通道资格和孤儿药资格。迄今为止，已有超过 1000 名患者在临床试验中接受了 aglatimagene 治疗，且耐受性良好，这支持了其在适应症范围内与标准疗法联合使用的潜力。目前，Aglatimagene 尚未获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 或任何其他监管机构的批准用于任何用途。

关于 linoserpaturev

Linoserpaturev 是一种首创的、具有复制能力的下一代溶瘤性单纯疱疹病毒-1 (HSV-1) 免疫疗法候选药物，旨在通过单一疗法实现溶瘤和免疫激活的双重活性。2023 年 10 月，公司宣布《自然》杂志发表了正在进行的临床试验结果，该试验报告称 linoserpaturev 总体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。在临床试验中，研究人员观察到，对于这种难治性疾病，单次注射 linoserpaturev 后，患者的中位总生存期较历史对照组有所改善。 ¹目前，公司及其学术合作伙伴正获得 Break Through Cancer 基金会的支持，在 1b 期临床试验的扩展队列中评估重复注射 linoserpaturev 对复发性胶质母细胞瘤患者的疗效。 2025年10月， 《科学转化医学》（Science Translational Medicine）杂志发表了一篇原创论文，报告了对C组接受linoserpaturev重复给药治疗的两名患者的97份连续肿瘤活检样本进行全面分析的结果。随后，2026年2月， 《细胞》（Cell）杂志发表了一篇原创论文，表明单次linoserpaturev治疗即可诱导持续的T细胞浸润和针对胶质母细胞瘤的抗肿瘤免疫，且关键的免疫特征与更长的生存期相关。此前，linoserpaturev已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗复发性高级别胶质瘤（rHGG）的快速通道资格认定和孤儿药资格认定。

关于 Candel Therapeutics

Candel是一家专注于开发现成多模式生物免疫疗法的临床阶段生物制药公司，这些疗法能够诱导个体化的全身性抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已建立两个基于新型基因修饰腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建体的临床阶段多模式生物免疫疗法平台。Aglatimagene besadenovec（简称aglatimagene）是腺病毒平台的主要候选产品，目前正在进行非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验。Linoserpaturev是HSV平台的主要候选产品，目前正在进行复发性高级别胶质瘤（rHGG）的1b期临床试验。此外，Candel的enLIGHTEN™发现平台是一个系统化的、迭代式的基于HSV的发现平台，它利用人类生物学和先进的分析技术，开发用于治疗实体瘤的新型病毒免疫疗法。

有关 Candel 的更多信息，请访问： www.candeltx.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含某些披露内容，其中包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关当前和未来研发项目的时间安排和进展的明示或暗示陈述，包括其他数据的时间安排和可用性以及关键数据解读里程碑和演示；关于 aglatimagene 用于中高危局限性前列腺癌的生物制品许可申请 (BLA) 提交时间的预期；关于评估 aglatimagene 用于非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 3 期 AURORA 试验入组的预期；关于早期生物学读数作为临床反应预测指标的预期；关于公司平台治疗获益的预期，包括其平台改善难治性实体瘤患者的总生存期和/或无病生存期的能力；关于监管认定带来的潜在益处的预期；关于公司研究结果在《柳叶刀肿瘤学》上发表带来的潜在益处的预期；关于公司制定和实施aglatimagene（如获批准）商业化计划的能力及其时间安排的预期；以及关于现金流和支出的预期。“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受诸多风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于与研发项目的进度和进展相关的风险和不确定性；关于公司项目治疗效果的预期；公司临床前研究和已完成临床试验的最终数据可能与正在进行的研究和试验的已公布中期数据存在重大差异；公司高效发现和开发候选产品的能力；公司获得并维持候选产品监管批准的能力；公司维护其知识产权的能力；公司商业模式的实施，包括公司业务和候选产品的战略规划；公司现有及未来债务对其业务运营能力的影响；公司获得债务融资项下任何未来款项并履行其所有义务的能力；以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列明的其他风险，包括公司最新的10-K表年度报告、任何后续的10-Q表季度报告以及任何后续向SEC提交的文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。本公司不承担任何公开更新或修订此类声明的义务，以反映预期或事件、情况或环境的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果存在差异的可能性的任何变化。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表本公司截至发布之日的观点，不应被视为代表本公司在任何后续日期的观点。

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¹ Ling AL 等. Nature. 2023;623(7985):157-16

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