DBV Technologies公布VIASKIN®花生贴片在4-7岁儿童中开展的VITESSE 3期研究新数据

法国沙蒂永，2026 年 11 月 12 日

DBV Technologies重点介绍^VIASKIN®花生贴片在4-7岁儿童中的VITESSE 3期研究的新数据

• 在2026年ACAAI年度科学会议上公布的更多VITESSE数据支持了3期研究的安全性和有效性结果，并评估了获批后日常使用的潜在实际应用方面。
• 在为期 12 个月的双盲、安慰剂对照食物激发试验中， ^VIASKIN®花生贴剂治疗与反应严重程度的统计学显著降低相关，包括在受试者基线诱发剂量或更低剂量下评估反应时也观察到降低。
• 平均治疗依从率为 96.1%；大多数研究参与者表示贴片易于移除且无疼痛感，研究方案中未要求限制日常活动或同时服用其他药物。
• VITESSE 研究参与者接受^VIASKIN®花生贴片治疗后，出现了与过敏原免疫疗法一致的免疫学变化，包括花生特异性 IgG4 升高、花生特异性 IgE、Ara h 2 IgE 和皮肤点刺试验风团直径降低。

后期生物制药公司DBV Technologies（欧洲证券交易所代码：DBV – ISIN：FR0010417345 – 纳斯达克股票市场代码：DBVT）今日宣布，其^VIASKIN®花生贴片治疗4至7岁花生过敏儿童的III期临床试验VITESSE取得了成功。在亚利桑那州凤凰城举行的2026年美国过敏、哮喘和免疫学会（ACAAI）年会上，该公司以三项报告的形式重点介绍了该试验的最新数据。这三项报告分别评估了双盲、安慰剂对照食物激发试验中过敏反应严重程度的变化、VIASKIN®花生贴片经皮免疫疗法（EPIT）的潜在实用性，以及为期12个月的VITESSE研究期间免疫学生物标志物的变化。

迄今为止规模最大的食物过敏免疫疗法试验 VITESSE 将 654 名儿童按 2:1 的比例随机分组，分别接受含有 250 µg 花生蛋白 (VP250) 的 VIASKIN 花生贴片或安慰剂治疗 12 个月。该研究达到了主要终点，在第 12 个月时，VIASKIN 花生贴片组中有 46.6% 的儿童达到治疗应答标准，而安慰剂组的这一比例为 14.8%（应答率差异 = 31.8%；95% 置信区间 [CI]：24.5%，39.0%；p<0.001）。

DBV Technologies首席医疗官Pharis Mohideen医学博士表示： “在ACAAI会议上公布的VITESSE数据为该研究的总体积极结果提供了重要的背景信息。经过一年的治疗，研究中接受VIASKIN®花生贴片治疗的儿童在食物激发试验中的最大症状严重程度显著降低，同时免疫学变化也与其他形式的过敏原免疫疗法一致。此外，我很高兴看到实用性数据显示，对于患有常见特应性合并症的幼儿，治疗依从性很高，所有参与者在治疗期间都能继续进行日常活动，包括洗澡、运动和游泳。”

在2026年ACAAI会议上展示的VITESSE数据亮点：
“花生过敏儿童经皮免疫疗法后反应严重程度的变化”

• 在第12个月的双盲、安慰剂对照食物激发试验（DBPCFC）中， ^VIASKIN®花生贴剂组的最大症状严重程度显著低于安慰剂组（p=0.004）。VIASKIN治疗组8.4%的受试者出现严重反应，而安慰剂组为12.5%；VIASKIN治疗组12.5%的受试者无症状或症状轻微，而安慰剂组仅为1.5%。
• 当在第 12 个月评估反应时，在每个参与者的基线诱发剂量或更低剂量下，52.7% 的 VIASKIN 治疗参与者没有症状，而安慰剂组为 19.2%；中度或重度反应在 VIASKIN 治疗组为 14.0%，而安慰剂组为 50.0%。

“VITESSE 研究中的免疫学变化：一项针对花生过敏儿童的经皮免疫疗法的 12 个月研究”

• 使用 VIASKIN® 花生贴片 3 个月后，花生特异性 IgG4 水平升高，并持续升高至第 12 个月。
• 在第 12 个月时，与安慰剂相比，使用 VIASKIN® 花生贴片的花生特异性 IgE 和 Ara 2 特异性 IgE 的中位数明显降低（p=0.001）。
• 在第 12 个月时，与安慰剂相比，使用 VIASKIN® 花生贴片的皮肤点刺试验平均风团直径显著减小（最小二乘均值比：0.74；95% CI：0.69，0.79；p<0.0001）。
• 一年的 VIASKIN® 花生贴治疗在统计学上显著提高了应答率，与安慰剂相比，免疫调节变化与其他形式的过敏原免疫疗法一致。

“每日经皮免疫疗法在花生过敏幼儿中的实用性”

• 两组的平均治疗依从性都很高（VIASKIN® 花生贴剂组为 96.1%，安慰剂组为 96.5%）。
• 大多数参与者评价贴片“非常容易”或“容易”去除（使用 VIASKIN® 花生贴片的参与者为 83.4%；使用安慰剂的参与者为 84.8%），并且“不痛”去除（使用 VIASKIN® 花生贴片的参与者为 71.9%；使用安慰剂的参与者为 70.2%）。
• 参与者继续进行典型的日常活动，包括洗澡/淋浴、玩耍、运动和游泳，研究期间无需对日常活动或同时使用药物进行任何限制。
• VITESSE 参与者中特应性合并症很常见，包括特应性皮炎、其他食物过敏和哮喘。

“我在诊所与患儿家庭沟通时，治疗方案的讨论不仅涉及安全性和有效性，还包括时间投入、治疗如何融入家庭生活和日常作息以及对孩子的影响等实际问题，”北卡罗来纳大学医学院儿科副教授Edwin H. Kim医学博士表示。 “VITESSE研究的这些额外数据具有重要的临床意义，我相信，如果获得批准，这些数据支持VIASKIN®花生贴片能够融入花生过敏儿童的日常生活中。”

会议结束后，演示文稿将在公司网站的“科学出版物与演示文稿”页面上发布。

关于 DBV Technologies
DBV Technologies 是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于开发治疗食物过敏和其他免疫疾病的方案，以满足这些领域尚未得到充分满足的医疗需求。DBV 目前专注于研究其专有的^VIASKIN®贴片技术在治疗食物过敏方面的应用。食物过敏是由过敏性免疫反应引起的，其症状轻重不一^，从轻微到危及生命的过敏性休克都有可能。数百万人饱受食物过敏的困扰，其中包括幼儿。VIASKIN® 贴片通过经皮免疫疗法 (EPIT) 将微克级的生物活性化合物通过完整的皮肤导入免疫系统。EPIT 是一种新型的非侵入性治疗方法，旨在利用皮肤的免疫耐受特性，通过重新训练免疫系统，使其对过敏原脱敏，从而改善个体潜在的过敏反应。DBV 致力于革新食物过敏患者的治疗方式。公司的食物过敏项目包括正在进行的 VIASKIN Peanut 对花生过敏幼儿（1 至 3 岁）和儿童（4 至 7 岁）的临床试验。

DBV Technologies 总部位于法国沙蒂永，北美业务总部位于新泽西州沃伦。公司普通股在巴黎泛欧交易所 B 板块交易（股票代码：DBV，ISIN 代码：FR0010417345），公司美国存托凭证（每份代表五股普通股）在纳斯达克资本市场交易（股票代码：DBVT；CUSIP：23306J309）。

如需了解更多信息，请访问www.dbv-technologies.com ，并在X（以前称为 Twitter）和LinkedIn上与我们互动。

VIASKIN是DBV Technologies的注册商标。

前瞻性声明
本新闻稿可能包含前瞻性陈述，包括关于^VIASKIN®花生贴剂和EPIT的治疗潜力、DBV预期临床试验的设计、DBV计划的监管和临床工作（包括与监管机构沟通的时间和结果、临床试验数据发布和出版物）以及DBV任何候选产品（如获批准）改善食物过敏患者生活质量的能力等陈述。这些前瞻性陈述和估计并非承诺或保证，且涉及重大风险和不确定性。目前，DBV的候选产品尚未在任何国家获得销售许可。可能导致实际结果与本文所述或预测结果存在重大差异的因素包括与研发、临床试验及相关监管审查和批准相关的普遍不确定性，以及DBV成功执行其预算控制措施的能力。有关可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所列结果存在重大差异的风险和不确定因素的更多列表和描述，请参阅DBV向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的监管文件，包括DBV于2026年3月26日向SEC提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表年度报告（经2026年4月30日向SEC提交的10-K/A表修订案1号修订）、DBV于2026年10月28日向SEC提交的10-Q表季度报告，以及DBV未来向SEC提交的文件和报告。现有及潜在投资者请勿过分依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除适用法律另有规定外，DBV Technologies 不承担更新或修改本新闻稿中所含信息的义务。

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