因美纳医药宣布启动评估阿特必美替尼联合化疗治疗甲状腺髓样癌的潜在注册性II期临床试验

- 公司计划在 2 期临床试验中评估阿替比替尼联合化疗治疗间变性甲状腺癌 (ATC) 患者的疗效。ATC 是一种高度侵袭性的癌症，存在巨大的未满足医疗需求，通常由 BRAF 或 RAS 突变引起。

- 计划于2026年底前提交IND申请，首例患者给药目标时间为2027年中期；该研究旨在获得注册批准。

- 支持阿特比替尼联合化疗治疗ATC的临床前数据将于2026年11月18日在第38届EORTC-NCI-AACR研讨会上公布。

- 与 Immuneering 的战略相一致，即为广大癌症患者提供重要的全新治疗选择 –

- 公司将于美国东部时间今天上午 8:30 举行投资者网络直播，讨论今天发布的两项新闻公告，包括其在间变性甲状腺癌方面的临床开发计划，以及评估 CLDN18.2 项目与阿特比替尼联合用于治疗胰腺癌的合作项目。

纽约，2026 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于延长癌症患者生命并帮助他们康复的后期临床肿瘤公司 Immuneering Corporation（纳斯达克股票代码：IMRX）今天宣布计划启动一项 2 期临床试验，评估阿替比替尼联合化疗治疗间变性甲状腺癌 (ATC) 患者的疗效。ATC 是一种高度侵袭性的甲状腺癌，存在巨大的未满足医疗需求，通常由 BRAF 或 RAS 突变驱动。

Immuneering计划于2026年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交该项目的研究性新药（IND）申请。如获监管部门批准，Immuneering目前预计将于2027年中期开始对该研究的首例患者进行给药，初步结果有望在给药开始后12-18个月内公布。初步研究计划招募约60名接受标准治疗后病情进展的ATC患者，其中包括一个所有患者队列和一个BRAF V600E突变队列。该研究旨在最终获得注册批准，但仍需与监管机构进行讨论。

间变性甲状腺癌（ATC）是生长速度最快、侵袭性最强的癌症之一。虽然它仅占所有甲状腺癌的一小部分，但其快速进展和不良预后导致甲状腺癌相关死亡病例占比过高。ATC通常由MAPK通路驱动。BRAF突变是最常见的基因改变，大多数患者的肿瘤由BRAF突变或RAS突变驱动。因此，迫切需要能够实现持久肿瘤控制并保持良好耐受性的新型治疗方案。

“间变性甲状腺癌仍然是我们遇到的最具挑战性的恶性肿瘤之一，其肿瘤进展速度极快，且许多患者的治疗选择有限，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心头颈肿瘤科主任Alan Ho医学博士、哲学博士表示。“尽管在某些分子分型明确的患者亚群中取得了重要进展，但仍然迫切需要新的治疗方法，以便为更广泛的间变性甲状腺癌患者群体提供持久的疾病控制。”

“阿替比替尼有望帮助多种癌症患者，并与其他多种药物联合使用产生协同效应，”Immuneering联合创始人兼首席执行官Ben Zeskind博士表示。“迄今为止，我们在胰腺癌治疗中观察到的阿替比替尼联合化疗的令人振奋的结果，更加坚定了我们对这一疗法的信心。MAPK通路激活是间变性甲状腺癌的标志性特征，而BRAF和RAS突变是其关键驱动因素，因此，使用阿替比替尼深度抑制MAPK信号通路，联合化疗，有望成为一种创新且前景广阔的治疗方法，以满足间变性甲状腺癌领域尚未满足的重大医疗需求。我们衷心感谢世界一流的甲状腺癌专家团队，他们帮助我们设计了这项研究，并鼓励我们以高度乐观的态度推进研究，我们正携手全力以赴地推进这项工作。”

支持该临床计划的科学原理将在 2026 年 11 月 18 日至 20 日在西班牙巴塞罗那举行的第 38 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上以临床前海报的形式进行重点介绍。

海报展示详情：
标题：阿替比替尼（一种 MEK 深度循环抑制剂）联合化疗：治疗间变性甲状腺癌 (ATC) 的临床前理论依据。
摘要编号：144
海报编号：PB-144
主持人：普拉文·奈尔
日期：2026年11月18日，星期三

展示结束后，海报预计将在 Immuneering 网站的出版物部分发布。

电话会议
Immuneering将于美国东部时间2026年11月12日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论今日发布的新闻公告。有意收听电话会议直播的人士，可拨打美国境内电话(800) 715-9871或美国其他地区电话(646) 307-1963，并提供会议ID 6087332；或访问公司网站www.immuneering.com“投资者关系”栏目，点击网络直播链接。会议结束后，网络直播回放将在公司网站“投资者关系”栏目保留90天。

关于间变性甲状腺癌
间变性甲状腺癌（ATC）是一种罕见且高度侵袭性的甲状腺癌，其特征是肿瘤快速生长并侵袭周围组织。据美国国家癌症研究所统计，ATC约占甲状腺癌病例的1%至2%，在美国每年每百万人中约有1至2人罹患此病。与其他大多数甲状腺癌不同，ATC进展极其迅速，且常表现为局部晚期或转移性疾病。化疗仍然是ATC的主要治疗选择，但这些细胞毒性药物可诱导MAPK通路重新激活，从而可能限制疗效的持久性。尽管靶向治疗的进展已改善了部分具有特定分子改变患者的预后，但仍迫切需要新的治疗方法，以期为更广泛的ATC患者群体提供持久的疾病控制。

关于阿特比替尼
阿特比替尼是首个新型口服候选药物——深度循环抑制剂（DCIs）——的代表。DCIs旨在通过三种机制提高患者的总体生存期：持久缩小肿瘤并降低耐药性；通过对抗恶病质来维持体重；以及最大限度地减少副作用，从而最大程度地改善患者的体能状态和联合用药能力。已发表的研究证实，这三种机制均能有效提高患者的生存期。DCIs挑战了肿瘤学中传统的持续或连续抑制模式。大多数疗法旨在持续抑制肿瘤，促使癌细胞适应并产生耐药性，从而使肿瘤快速但暂时性地缩小；而DCIs则以比肿瘤适应速度更快的脉冲式作用来抑制肿瘤，从而使肿瘤缓慢但持久地缩小。此外，DCIs的目标是恢复健康细胞的完整瞬时信号传导，从而减少不良反应。阿特比替尼靶向MEK，MEK是MAPK通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键调控点，该通路在大多数癌症中病理性激活，包括约97%的胰腺癌。靶向 MEK 可以阻断更广泛的 MAPK 通路改变，因为它位于下游，从而有可能带来更持久的益处。

关于 Immuneering 公司
Immuneering 是一家专注于后期临床肿瘤治疗的公司，致力于延长癌症患者的生存期并帮助他们更好地生活，初期重点关注 RAS、RAF 和其他 MAPK 驱动型癌症患者。公司正在开发一种全新的癌症药物类别——深度循环抑制剂，旨在通过三种机制提高患者的总体生存率：持久缩小肿瘤并降低耐药性；通过对抗恶病质来维持体重；以及最大限度地减少副作用，从而提高患者的体能状态和联合用药能力。Immuneering 的主要候选产品 atebimetinib 是一种口服、每日一次的 MEK 深度循环抑制剂，旨在提高多种癌症适应症患者的生存率。公司正在开展一项全球随机关键性试验 MAPKeeper 301，评估 atebimetinib 联合化疗一线治疗胰腺癌患者的疗效。公司的研发管线还包括其他联合用药机会和临床前阶段项目。更多信息，请访问www.immuneering.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中所有不涉及历史事实的陈述均应视为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：阿泰替尼单独或与其他药物联合治疗多种癌症（包括与化疗联合治疗间变性甲状腺癌）的治疗潜力；阿泰替尼在多种不同联合用药方案中具有协同作用的能力；间变性甲状腺癌领域存在巨大的未满足医疗需求；间变性甲状腺癌的II期研究设计、IND申请和监管审批的提交时间、患者给药方案以及该研究主要结果的可用性；间变性甲状腺癌II期研究的注册潜力；以及在间变性甲状腺癌模型中显示疗效的临床前数据可能转化为人体临床试验数据。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既非承诺也非保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异，包括但不限于以下因素：我们是一家处于后期临床肿瘤学阶段的公司，运营历史有限，尚未完成任何注册临床试验；我们已遭受重大损失，目前尚未盈利，并且可能永远无法实现盈利；我们的现金储备有限，且支出可能增加；我们需要额外的资金；我们未经证实的治疗干预方法；我们应对监管问题和不断变化的监管标准的能力，以及与监管申报、审查和批准相关的不确定性；临床药物开发过程漫长、昂贵且充满不确定性，包括临床前或早期临床疗效和安全性结果能否在后期试验中得到证实的不确定性、试验中心启动或试验参与者招募可能出现的延迟，或未能获得监管部门的许可或批准；我们依赖第三方和合作者进行临床试验、生产候选产品，以及在获得批准后开发和商业化候选产品；未能成功与其他制药公司竞争；保护我们的专有技术和商业秘密的保密性；可能因侵犯第三方知识产权或对我们知识产权所有权的挑战而面临的诉讼或索赔；我们的专利被认定无效或无法执行；作为一家上市公司运营的成本和资源；以及不利的或没有分析师研究或报告。

这些因素以及我们在截至2026年9月30日的季度报告（表格10-Q）“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中提及的因素，可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所指明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管我们未来可能会选择更新此类前瞻性陈述，但除法律要求外，我们不承担任何更新义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。不应将这些前瞻性陈述视为代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

投资者联系方式：
劳伦斯·沃茨
新街投资者关系
laurence@newstreetir.com

媒体联系人：
大卫·卡乌埃特
dcaouette@immuneering.com