BioVie受邀在AD/PD2027国际阿尔茨海默病与帕金森病会议上展示关于帕金森病中Bezisterim治疗的数据。

内华达州卡森城，2026年11月10日（全球新闻网）——BioVie公司（纳斯达克股票代码：BIVI）是一家处于临床阶段的公司，致力于开发针对神经性和神经退行性疾病的新药疗法。今天，该公司宣布受邀在2027年3月16日至20日在西班牙巴塞罗那举行的AD/PD2027国际阿尔茨海默病与帕金森病会议上进行两次口头报告。 这两场报告将在3月20日星期六举行的“AD、PD和路易体疾病：新型疗法”会议期间进行。 **报告1** **报告2** 这些报告将分享来自一项包含57名患者的随机双盲安慰剂对照SUNRISE-PD试验的研究结果。患者接受了贝西斯特林或安慰剂治疗，疗程为12周。该研究评估了运动症状、非运动症状、日常生活能力、睡眠情况、炎症生物标志物以及整体临床效果，使用综合效益评分来衡量这些指标，该评分能够全面反映帕金森病的多个方面的变化。 在试验开始时，系统性炎症水平较高的患者——定义为血小板计数超过230×10^9/L——对贝西斯特林的反应最为明显。在这项预设的亚组中，约有一半的试验参与者，接受贝西斯特林治疗的患者在运动障碍学会统一帕金森病评分量表中的第一部分（非运动症状）得分出现了显著改善（从-1.62降至+1.86；Cohen's d = -1.33；p=0.0124），第三部分（运动症状）得分也出现了改善（从-1.32降至+1.26；Cohen's d = -0.92；p=0.0265），总得分也出现了改善（从-1.23降至+1.21；Cohen's d = -1.45；p=0.0006）。 “这些结果表明，抗炎治疗可以改善帕金森病的症状，尤其是非运动症状，”BioVie公司负责帕金森病业务的资深副总裁Clarence Ahlem说。“由于非运动症状仍然是一个重要的未满足需求，贝西斯特林所展现出的广泛疗效对于其作为早期帕金森病治疗方法的开发来说是非常令人鼓舞的。在SUNRISE-PD试验中，我们观察到运动症状、非运动症状和日常功能都有所改善，特别是在血小板计数较高的患者中，这些患者可能是系统性炎症的潜在指标。我们认为这些发现为未来的研究提供了重要基础，并支持贝西斯特林作为治疗方法的开发，它不仅可以提供症状上的改善，还可以影响疾病的进程，从而减缓疾病的发展。” 在整体改良意向治疗人群中，多项指标都显示贝西斯特林具有更高的疗效。综合效益评分也显示出贝西斯特林的显著优势（Cohen's d = -1.61；p=0.0004）。接受贝西斯特林治疗的患者在综合效益评分上实现临床意义的改善的可能性是接受安慰剂的6.25倍（25%对4%），相当于相对增加了525%，绝对差异为21个百分点。相反，使用贝西斯特林治疗时，出现临床意义恶化的风险降低了约70%（14%对46%；相对风险为0.30），即绝对风险降低了32个百分点。 **关于帕金森病** 帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，影响着超过1000万人，其中包括美国的约110万人，每年大约有9万新的病例被诊断出来。

帕金森病以其运动症状而闻名，如震颤、僵硬、动作迟缓以及姿势不稳等问题。然而，帕金森病不仅涉及大脑中与运动相关的区域，还伴随着多种非运动症状，包括睡眠障碍、认知变化、抑郁、焦虑、疲劳以及自主神经功能障碍等。

一些非运动症状可能在确诊帕金森病之前就已经出现，且这些症状可能比运动症状更令人困扰。非运动症状与生活质量下降密切相关，但往往被忽视或治疗不足。

据估计，2024年美国帕金森病和非典型帕金森病的经济负担达到822亿美元，其中间接费用和非医疗费用达584亿美元。预计到2045年，这一数字将每年达到1124亿美元。因此，仍然迫切需要能够同时处理帕金森病运动症状和非运动症状的治疗方法。

关于SUNRISE-PD试验

SUNRISE-PD是一项2b阶段的多中心随机双盲安慰剂对照试验，旨在验证早期帕金森病患者的治疗机制，这类患者尚未接受过多巴胺能疗法治疗。该研究采用混合式设计，从初步筛选阶段开始，经过12周的治疗期，最后进行安全性随访。

在经过筛选和临床稳定性评估后，57名符合条件的参与者被随机分配，每天两次服用20毫克的Bezisterim或安慰剂，持续12周。

该研究通过一系列生物学、临床和生活质量评估指标，来监测运动和非运动症状的变化，并评估与Bezisterim预期的代谢和抗炎作用相关的信号。试验的终点及计划分析已在提交给FDA的最终统计分析计划中明确规定。

主要药效学终点在于评估Bezisterim对血液炎症生物标志物指数（MLR、SIRI、NLR、SII、PLR、AISI）及其组合的影响。次要和探索性终点则旨在了解Bezisterim的药效学特性、临床效果、安全性和耐受性，并确定Bezisterim与安慰剂的对比情况，为后续的第三阶段临床试验设计提供依据。

该研究的目的是减少参与帕金森病研究的障碍，如诊断延迟、行动不便、地理限制以及获取专业护理的困难。患者可以在家中或医疗机构参与研究。在家参与的研究对象由研究护士进行访问，他们在医生的监督下，通过视频链接完成MDS-UPDRS第三部分的测试，以及标准的第一部分和第二部分测试。第三部分测试的结果将由中央评分委员会进行评审和评分，最终由专家进行审核和裁定。

关于Bezisterim

Bezisterim是一种实验性口服药物，能够穿越血脑屏障，减少炎症并提高胰岛素敏感性，同时不会抑制免疫系统，且药物相互作用风险较低。通过调节与神经炎症相关的关键通路（如ERK、NFκB、TNFα），Bezisterim可能在多种疾病中具有治疗潜力，包括帕金森病、长期新冠以及阿尔茨海默病。

在PD领域，BioVie公司完成了SUNRISE-PD试验，该试验招募了57名患者，旨在验证该药物在未经卡比多帕/左旋多巴治疗的早期疾病患者中的疗效。初步结果显示，使用贝斯蒂里姆治疗的患者在血液炎症标志物方面有所改善，同时多项与细胞健康和神经元完整性相关的生物标志物也显示出积极变化。从临床角度来看，使用贝斯蒂里姆治疗的患者在多种日常功能、运动症状和非运动症状方面的改善程度均优于接受安慰剂治疗的患者。

在LC领域，ADDRESS-LC试验招募了约200名患者，以评估贝斯蒂里姆是否有助于减轻脑雾、疲劳以及其他与LC相关的神经症状。研究假设是，这些症状可能是由持续存在的刺突蛋白片段引发的，这些蛋白质片段通过NFκB激活引发炎症（而贝斯蒂里姆已被证明可以调节这一过程）。

在AD领域，BioVie公司已开展了第二阶段和第三阶段的研究。这些研究的初步数据表明，该药物在认知能力和相关生物标志物方面具有改善作用，这为进一步评估其作为治疗600万阿尔茨海默病患者的潜在疗法提供了支持。

关于BioVie公司
BioVie公司（纳斯达克代码：BIVI）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗神经系统疾病和晚期肝病的疗法。公司的核心候选药物贝斯蒂里姆（NE3107）主要针对神经炎症和胰岛素抵抗问题，这两种因素被认为是导致阿尔茨海默病和帕金森病的关键原因。此外，贝斯蒂里姆还被研究用于长期新冠的治疗，因为持续的炎症被认为是导致脑雾和疲劳等症状的原因。

在肝病领域，BioVie公司正在推进BIV201的研发工作，这是一种持续输注的特利普瑞辛疗法，已获得FDA的孤儿药和快速通道认证。该药物在美国及约40个国家被批准用于晚期肝硬化相关并发症的治疗，公司计划在第三阶段试验中研究BIV201对肝硬化和腹水患者进一步恶化的效果。更多详细信息，请访问www.bioviepharma.com。

前瞻性声明本新闻稿中包含一些前瞻性陈述，这些陈述可能用“预计”、“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”、“项目”、“潜在”、“可能”等词语来表示。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限於以下内容：关于Bezisterim在解决长期新冠和帕金森病相关临床需求方面的潜力；未来临床试验的设计与实施，其中包括可能具有关键意义的第三阶段试验；子组分析和生物标志物观察结果的潜在临床意义；以及公司推进Bezisterim临床开发的能力。本新闻稿中报告的临床终点属于探索性性质。第二阶段ADDRESS-LC试验并未在整体意向治疗人群中任何终点上达到统计学显著性；只有在预先指定的子组分析中才观察到统计学上显著的结果。子组分析是假设性的，可能无法在未来的试验中得到验证。生物标志物的变化可能与临床效果无关，也无法支持监管机构的批准。FDA尚未将这些终点确认为长期新冠的替代评估指标。尽管BioVie Inc.认为这些前瞻性陈述基于合理的假设，但公司无法保证其预期会实现。由于与Bezisterim及其他产品候选药物的早期开发阶段相关的风险，以及第二阶段对203名患者的研究观察到的结果可能在更大规模或更长时间的试验中无法重现，子组分析的探索性性质，公司能否以合理的条件筹集到足够的资金，现有的现金状况，以及合同和法规上的限制因素，这些都可能影响我们未来支付股息的能力，我们完成临床前或临床研究并获得产品候选药物批准的能力，临床试验结果可能无法反映后续或更大规模试验的结果，我们成功应对潜在法律诉讼的能力，当地或国家经济状况的变化，以及其他许多风险，其中许多风险目前尚不清楚且不在公司的控制范围内，这些风险会在公司向SEC提交的报告中有详细说明，包括季度报告Form 10-Q、报告Form 8-K以及年度报告Form 10-K。BioVie Inc.不承诺更新本新闻稿中的任何声明（包括前瞻性陈述），除非法律要求。

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