在2026年的肥胖症研讨会上，Veru公司将从第二阶段b期临床试验中获得的关于Enobosarm对接受GLP-1受体激动剂治疗的老年患者身体功能影响的新数据进行公布。

迈阿密，佛罗里达州，2026年11月9日（GLOBE NEWSWIRE）——Veru公司（纳斯达克代码：VERU）是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗代谢疾病和肿瘤学的创新药物。该公司今天宣布，其首席科学官Gary Barnette博士将在2026年11月14日至17日在华盛顿特区举行的ObesityWeek会议上发表演讲。演讲内容将涉及对65岁以上肥胖患者使用GLP-1受体激动剂进行体重减轻治疗后的身体功能影响的分析结果。 Veru在ObesityWeek 2026会议上的演讲详情如下： 更多关于此次会议的详细信息，请访问以下网站：https://obesityweek.org/ 关于Veru公司：Veru是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗代谢疾病和肿瘤学的创新药物。该公司的药物研发项目包括两种处于后期阶段的新型小分子药物——enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一种口服选择性雄激素受体调节剂，被开发为下一代药物，能够使得GLP-1受体激动剂在减轻脂肪组织的同时，保留肌肉质量，从而改善身体成分和身体功能。据预计，与单独使用GLP-1受体激动剂相比，该药物能带来更具临床意义的体重减轻效果。根据之前及新的临床前和临床研究结果，sabizabulin是一种口服新型微管靶向剂，能够作用于KRAS信号通路的下游成分，显示出成为治疗对FDA批准的多重选择性KRAS抑制剂daraxonrasib产生耐药性的KRAS驱动性转移性胰腺癌的潜在药物。因此，该公司计划开展一项2b期临床试验，以评估sabizabulin在daraxonrasib无效时治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性。我们计划在2026年第四季度通过一次预申请会议，向FDA寻求相关法规方面的明确答复。 肥胖症项目：评估enobosarm与GLP-1受体激动剂联合使用对老年肥胖患者的体重减轻效果

第二阶段b阶段的临床试验已完全完成。这项试验是一项双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估enobosarm 3毫克对老年患者（年龄≥65岁）体重、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨密度以及安全性的影响。这些患者患有肥胖症（BMI≥35），并正在开始使用semaglutide进行治疗以减轻体重。在过去的一个季度中，该公司成功招募了239名患者，超过了第二阶段b阶段临床试验的目标——即招募200名患者。该研究的目的是评估enobosarm治疗能否突破那些接受GLP-1 RA治疗的肥胖患者的体重减轻瓶颈，通过保持肌肉质量和身体功能，在68周内实现具有临床意义的体重减轻。该研究的主要疗效终点是在68周时体重与基线相比的变化百分比。次要疗效终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能（楼梯爬升测试）、活动能力评估、骨密度，以及关于身体功能、HbA1c和胰岛素抵抗的患者自述问卷。预计在2027年第一季度会公布关于在患者完成32周治疗后通过DXA测量瘦体重和脂肪量的中期分析结果。最终的临床数据预计将在2027年第四季度公布。第二阶段b阶段临床试验的负责人是Steven Heymsfield博士，他是路易斯安那州巴吞鲁日Pennington生物医学研究中心的教授，同时担任身体成分-代谢实验室的主任。Heymsfield博士还是Veru公司第二阶段QUALITY临床试验的负责人。

第二阶段b阶段的临床试验取得了积极的结果。

这项多中心、双盲、安慰剂对照的随机化剂量发现性临床试验旨在评估enobosarm 3毫克、enobosarm 6毫克或安慰剂作为辅助治疗的效果，以增强脂肪减少的效果并防止肌肉损失。研究对象为168名年龄≥60岁的老年患者，他们正在接受semaglutide治疗以减轻体重。在第二阶段b阶段的临床试验中，当疗效剂量发现部分在16周时完成之后，参与者继续进入第二阶段b阶段的维持期研究。在这段时间内，所有患者都停止了semaglutide的治疗，但继续接受安慰剂、enobosarm 3毫克或enobosarm 6毫克的单药治疗，持续12周。第二阶段b阶段的临床试验表明，enobosarm与semaglutide联合使用能够保持瘦体重和身体功能，并在16周的主动减肥期间实现更大的脂肪减少效果；而单独使用enobosarm则可以防止体重反弹，并且在停止GLP-1 RA治疗后仍然能继续减少脂肪量。

关于胰腺癌和KRAS基因

胰腺癌是一种非常致命的疾病，其生存率在所有主要癌症中是最低的之一。据估计，2026年美国将有67,530例新发病例和52,740例死亡病例。预计到2030年，胰腺癌将成为美国癌症相关死亡的第二大原因。被诊断出患有胰腺癌的患者的生存率非常低，平均生存时间仅为4个月，只有约12.5%的患者能在诊断后存活5年以上。导致这种不良生存结果的一个重要原因是缺乏早期诊断，只有15%到20%的患者有资格进行手术，而手术是唯一能够治愈这种疾病的方法。

高达85%的患者患有局部晚期或转移性疾病。其中三分之一的胰腺癌患者表现为局部晚期，由于血管受累，无法进行手术切除。治疗目的是控制疾病进展，通常采用系统性化疗，如吉西他滨与纳布卡普拉利塔克的组合疗法，或者FOLFIRINOX疗法（一种由5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和亚叶酸钙组成的四药化疗方案）。一半的胰腺癌患者会出现远处转移，此时会采取姑息性治疗来减轻癌症相关症状并延长生存期。 与其他癌种相比，胰腺癌在基因组上属于相对同质的疾病。胰腺导管腺癌发展的主要遗传事件是体细胞激活的KRAS癌基因突变，这种突变在超过90%的胰腺癌肿瘤中都能观察到。在从上皮细胞发展到侵袭性癌症的过程中，KRAS突变始终保持活跃状态，促进细胞的增殖、存活、迁移和侵袭能力。由于KRAS蛋白对肿瘤微环境和基质的影响，它在转移扩散和化疗耐药性的过程中起着重要作用。 关于Sabizabulin（VERU-111）：Sabizabulin是一种口服可吸收的微管靶向药物，它能够作用于微管上的特定结合位点，导致α-微管蛋白与β-微管蛋白中的“秋水仙素结合位点”发生交联，从而抑制微管的聚合过程。根据超过12篇关于临床前细胞系和异体移植癌症模型的文献报道，Sabizabulin能够破坏和碎片化微管，抑制癌细胞的增殖和肿瘤生长，防止癌细胞侵袭和转移，同时还能抑制血管生成。Sabizabulin能够恢复癌细胞的化疗敏感性，并在多种肿瘤类型中克服帕利塔克星的耐药性，包括对紫杉烷类药物具有耐药性的肺癌、前列腺癌、卵巢癌和宫颈癌。Sabizabulin能使细胞周期停留在G2/M期，从而阻止快速分裂的细胞进行有丝分裂，最终导致细胞死亡。除了破坏微管外，Sabizabulin还优先降低III型和IV型微管蛋白的转录水平，以恢复细胞的化疗敏感性；同时，通过激活Caspase 3和9，切断PARP，并调节细胞周期调控蛋白（如Cdc2、Cdc25c和Cyclin B1）以及内在凋亡相关蛋白（如Bax、Bad、Bcl-2和Bcl-xl），从而诱导细胞凋亡。Bcl-2的下调尤其值得关注，因为Bcl-2的过表达可以保护癌细胞免于死亡。此外，Sabizabulin还可能克服其他常见的药物耐药机制，因为它不会成为涉及多药耐药性的蛋白质的底物，因此无法被癌细胞排出或清除。 * 三阴性乳腺癌（对紫杉烷类药物具有耐药性）、宫颈癌、肺癌（对紫杉烷类药物具有耐药性）、卵巢癌（对紫杉烷类药物具有耐药性）、前列腺癌（对紫杉烷类药物具有耐药性）、黑色素瘤（对BRAF抑制剂具有耐药性）、胰腺癌、结肠癌、胶质瘤以及人类早幼粒细胞白血病（对长春碱类药物具有耐药性）。 关于TUBB3基因（βIII-微管蛋白）: 在各种癌症中，β-微管蛋白异构体的表达异常已被观察到。在多种微管蛋白中，βIII-和βIV-微管蛋白异构体主要与胰腺癌的发展、转移和化疗耐药性有关。然而，目前还没有专门针对这些异构体的抑制剂，这些抑制剂需要具有强大的抗癌活性且毒性较低，并且易于获得。本新闻稿中包含“前瞻性声明”，根据1995年私人证券诉讼改革法案的定义，这些声明包括关于enobosarm在肥胖症患者中的持续开发计划的各种表述，例如试验的设计、招募方式、时间安排、中期数据公布时间、范围以及监管方面的信息。这些声明还涉及PLATEAU第二阶段b期研究的情况；该试验的设计、试验地点数量、时间安排、终点指标、患者群体规模等细节，以及PLATEAU试验是否能够成功达到其主要或次要终点指标；2b期QUALITY研究和enobosarm的扩展维持研究的成果，包括体重减轻、瘦体重保持、身体功能改善、脂肪量减少以及防止脂肪量重新增加和整体体重下降等方面的结果，是否能在PLATEAU第二阶段b期研究中得到复制，或者在未来阶段的3期研究中得到验证；PLATEAU第二阶段b期研究是否会进行中期分析或提供初步数据；enobosarm与GLP-1受体激动剂联合使用是否能带来更高质量的体重减轻效果，以及enobosarm是否将成为下一代针对肥胖患者的组合疗法，能够更有效地减少脂肪量、保持瘦体重、改善身体功能、调整体成分，同时维持或增加骨密度，并展现出良好的HbA1c和胰岛素抵抗控制效果，同时保持良好的安全性；在PLATEAU第二阶段b期研究中接受治疗的患者是否能够通过保持肌肉质量和身体功能来实现显著的体重减轻，enobosarm是否能够提高体重减轻的效果或质量，或者满足肥胖患者尚未满足的需求，包括是否为高质量体重减轻疗法设计提供了重要见解，以及3期临床开发项目的规划；sabizabulin作为转移性胰腺癌及其他癌症治疗方法的疗效和安全性，包括那些对daraxonrasib产生耐药性的癌症；未来针对KRAS驱动的转移性胰腺癌的2期临床试验的计划；公司通过与美国食品药品监督管理局进行预注册会议来争取监管批准的能力，以及该会议的时间安排；公司能否获得足够的额外资金，以推进其sabizabulin在胰腺癌领域的研发工作，超越预注册阶段的临床试验，进入2期临床试验阶段；临床前研究是否能够证明sabizabulin对KRAS驱动的转移性癌细胞具有强大的抗癌活性，以及其作用机制是否能在临床研究中得到验证；新的和现有的临床前及临床研究是否支持进一步开发这种创新疗法，用于转移性胰腺癌及其他癌症的治疗；以及公司是否能够实现其转型为一家专注于肥胖症和肿瘤学的生物制药公司的目标。文中使用的“预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“打算”、“可以”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜力”、“估计”、“应该”、“将”、“会”等词语，都是为了表示前瞻性声明，不过并非所有前瞻性声明都包含这些词语。本新闻稿中的所有前瞻性声明均基于公司当前的计划和策略，反映了公司对相关业务风险与不确定性的当前评估。本声明中的内容自发布之日起生效。公司不承诺更新本声明中的任何前瞻性陈述，即使由于新的信息或未来的事件、发展或情况的出现而需要如此做。此类前瞻性陈述受到已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，如果这些风险或不确定性成为现实，或者如果这些假设不正确，我们的实际结果可能会与这些陈述中表达或暗示的结果有很大差异。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的预期有所不同的因素包括：公司产品组合的发展情况以及临床研究的成果，包括任何中期分析或专项分析的结果，这些结果可能并不成功，或者不足以满足相关监管标准或继续开发的需要；尽管公司已向FDA寻求并获得了关于其临床试验设计的反馈意见，并打算继续这样做，但FDA最终可能不同意公司的临床试验能够支持批准；先前的前临床和临床试验结果可能无法预测未来的发展或药物的有效性或其他未来结果；公司能否与FDA就计划中的临床研究的设计要求达成一致，包括关于enobosarm作为减肥或体重控制药物的2b期研究、关于sabizabulin作为转移性胰腺癌治疗方法的2期研究，以及未来所需的3期研究的数量和成本；临床试验和研究的进度及结果可能出现的延迟，可能是由于无法招募到足够数量的患者，或者无法按照计划的时间表招募患者；公司能否为计划中的临床开发以及其他业务活动提供资金；公司计划优先使用现有内部资金用于enobosarm的开发，短期内主要关注的是为2b期临床试验提供资金，因此，sabizabulin作为胰腺癌治疗方法的进展，以及将其用于其他癌症的治疗，将取决于公司是否能够获得额外的资金，以弥补用于enobosarm开发的资金不足；公司是否能够在enobosarm或sabizabulin的开发中与其他公司合作；向FDA或其他监管机构提交任何文件的时机，以及FDA或其他监管机构做出的任何决定；FDA或其他政府机构可能出现的干扰情况，包括对我们业务的负面影响，例如由于美国政府在未来关闭等原因导致的干扰；如果获得批准，公司的某些产品可能不会在商业上取得成功；与Novo Nordisk签订的临床供应协议可能在公司完成2b期临床试验之前就被终止，包括根据允许Novo Nordisk在事先通知60天后终止协议的条款；公司能否在需要时获得足够的融资，包括任何合作伙伴关系或合作协议，以资助开发和运营，从而保持企业的持续经营；SEC的“婴儿货架”规则对公司在需要时筹集足够资金的能力有何影响；市场对公司产品或候选产品的需求、接受程度以及竞争情况；拥有更多资源和能力的新的或现有的竞争对手，以及新的竞争性产品或新产品的批准和/或推出；监管政策或政府推动的医疗保健改革措施的变化，包括定价压力和保险覆盖问题。有关费用与赔偿方面的变化；公司获取、保护并执行自身数据、知识产权及其他专有权利的能力；诉讼带来的成本及其他影响，包括监管挑战、产品责任索赔、知识产权纠纷、证券诉讼以及与公司FC2业务购买方的纠纷；公司识别、成功谈判并完成合适收购或其他战略举措的能力；公司成功整合被收购企业、技术或产品的能力；以及其他在公司新闻发布、股东通讯以及美国证券交易委员会备案文件中不时提及的风险，其中包括公司截至2025年9月30日的年度报告，以及后续的季度报告。这些文件可在我们网站“SEC备案”栏目中查看，网址为www.verupharma.com/investors。在致癌过程中，βIII-微管蛋白（TUBB3）基因会在多种上皮肿瘤中异常表达，这与药物抵抗性和恶性病变密切相关。在胰腺癌中，需要指出的是，βIII-微管蛋白并不在胰腺正常导管上皮细胞中表达。相反，βIII-微管蛋白的过度表达在肿瘤样本中非常常见，尤其是在晚期或转移性肿瘤中。在高达90%的胰腺腺癌病例中，都观察到了βIII-微管蛋白的异常表达。多种癌细胞系的研究表明，βIII-微管蛋白的过度表达会使细胞对紫杉醇、多西他赛以及长春碱类药物产生抗性，同时也会使细胞对顺铂、拓扑异构酶抑制剂和多柔比星等DNA损伤药物的耐受性增加。此外，βIII-微管蛋白的异常表达还与肿瘤的低分化程度、疾病进展速度慢、化疗耐药性、不良预后以及更差的整体生存率相关——这不仅适用于胰腺癌，也适用于许多其他类型的癌症，包括肺癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌和膀胱癌、胃癌、直肠癌、食管鳞状细胞癌以及胸腺癌。

前瞻性声明

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Samuel Fisch，投资者关系与公司传播执行总监，电子邮件：veruinvestor@verupharma.com