Entera公布2026年第三季度的财务业绩及业务进展报告

针对EB613第三阶段骨质疏松症研究的临床准备工作已就绪，预计首个临床试验站点将在2026年底启动。

随着高级管理人员的任命，临床业务和商业化方面的领导团队得到了加强。

在ASBMR会议上，EB613的增强性作用得到了重点介绍。

EB612的相关研究活动正在进行中，同时正在与OPKO合作开展关于甲状旁腺功能减退症的研发工作。

特拉维夫，2026年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）——Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）是一家在口服肽类药物开发领域的领先企业。该公司今天报告了截至2026年9月30日的财务业绩及关键业务进展。

“2026年第三季度，我们的团队进入了后期临床试验阶段。能够评估EB613作为首个用于骨质疏松症的口服促生长药物的安全性和有效性，让临床研究人员和患者都感到非常兴奋。我们的团队正全力确保试验的顺利进行，预计首个临床试验站点将在2026年底启动。此外，我们在2026年ASBMR会议上展示的二次分析表明，EB613在2期临床试验中的数据显示，其能快速促进骨形成，并显著提升早期骨密度，尤其适用于那些骨密度较低且需要较大增长的患者。这些就是我们将在第三阶段研究中招募的女性患者。最后，我们继续投资于扩大Entera的人力资源，包括任命早期和后期阶段的临床负责人以及董事会成员。”Entera公司首席执行官Miranda Toledano说道。

近期重要进展

EB613：首个用于骨质疏松症的口服PTH(1-34)促生长药片

EB612：首个用于甲状旁腺功能减退症的口服酰化PTH(1-34)替代药片

截至2026年9月30日的三个月财务业绩

截至2026年9月30日，现金及现金等价物为2.659亿美元，而受限现金为650万美元，主要用于支持与OPKO的合作项目。2026年7月，Entera宣布已完成一次私人融资活动，总收益约为2.75亿美元，扣除代理费用和发行费用后，实际获得资金约为2.75亿美元。此次私人融资由现有投资者BVF Partners L.P.牵头，新投资者包括Longitude Capital、Vivo Capital、TCGX、Spruce Street Capital、Venrock Healthcare Capital Partners、RA Capital Management、Perceptive Advisors、Driehaus Capital Management、Logos Capital和Catalio Capital Management等。公司的现金资源预计足以完全支持EB613第三阶段的注册程序，直至取得主要成果，并准备向FDA提交新药申请，同时还能支持公司到2030年的运营需求。

截至2026年9月30日的三个月研发支出为490万美元，而2025年同期为160万美元。这一增加主要归因于EB613第三阶段项目的启动活动以及与OPKO合作的各项活动。

截至2026年9月30日的三个月一般和管理费用为230万美元，而2025年同期为160万美元。

截至2026年9月30日的三个月净亏损为1560万美元，或每股0.11美元（基本稀释每股收益），而2025年同期为320万美元，或每股0.07美元（基本稀释每股收益）。这一增长主要源于2026年4月和7月进行的私人融资活动中发行的认股权证公允价值的重新评估，该价值在2026年8月被重新分类为股权资产。

关于前瞻性声明的说明：本新闻稿中的各种声明均属于《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性声明”。本新闻稿中的所有声明（除历史事实的陈述外）都属于前瞻性声明。诸如“预计”、“相信”、“可以”、“可能”、“期望”、“估计”、“设计”、“目标”、“打算”、“可能”、“客观”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“很可能”、“应该”、“将会”以及这些词的否定形式，或其他类似表达，都表示出前瞻性声明。前瞻性声明基于当前的预期，其中涉及风险、情况的变化、假设和不确定性。不应将前瞻性声明视为对未来业绩或结果的保证，也可能无法准确反映这些业绩或结果何时能够实现。可能导致实际结果与Entera的前瞻性声明存在重大差异的重要因素包括：2026年7月私筹资金所得的使用方式；EB613第三阶段注册研究的时机、设计和结果；FDA对EB613项目的持续审查，包括对我们临床修正案反馈的条款和解释；EB612第一阶段试验的启动时间以及与OPKO Health合作的EB618的后续步骤；产品候选物的监管申报及获得和维护监管批准的时机；临床数据解读的变化；临床试验的结果；FDA对我们临床试验结果的解释和分析；正在进行的和计划中的临床前开发和临床试验的意外变化；产品候选物潜在市场的规模和增长情况；开发Entera产品候选物的范围、进展和成本；Entera在进行临床试验时依赖第三方的情况；Entera建立和维护开发与商业化合作的能力；Entera作为一家运营历史有限的开发阶段公司的状况；Entera在市场上其他用于治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症、代谢性疾病及其他疾病领域的产品的竞争地位；Entera在没有流动性来源的情况下继续经营的能力；Entera获得并维持任何产品候选物的监管批准的能力；Entera遵守Nasdaq最低上市标准以及其他与美国上市公司要求相关的事项的能力；Entera的知识产权状况及其保护知识产权的能力；以及《关于前瞻性声明的说明》、《风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析”部分中所描述的其他因素。无法保证Entera预期的实际结果或发展会实现，即使实现了，也不保证其会产生预期的后果或对Entera产生影响。因此，不能保证前瞻性声明和估计中所述或暗示的结果一定会实现。Entera提醒投资者不要依赖这些声明。Entera在本次新闻发布中做出的所有前瞻性陈述。本新闻发布中的信息仅适用于发布日期之时，Entera不承诺会更新或修正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因导致的变化，除非法律要求如此做。

关于Entera公司：Entera是一家处于临床阶段的公司，专注于开发用于解决那些尚未被充分满足的医疗需求的口服肽类及蛋白质替代疗法。通过采用创新的专有技术平台（N-Tab®）以及一系列处于早期阶段的口服肽类药物，Entera旨在改善患者的治疗效果。该公司最先进的产品候选物EB613是一种口服型骨形成促进剂，每天一次服用即可有效治疗骨质疏松症。一项以安慰剂为对照的II期研究表明，EB613在主要疗效指标（如骨转换标志物）和次要评价指标（如骨密度）方面均表现出良好效果。此外，Entera还正在研发一种口服型酰化PTH(1-34)制剂，该药物可用于治疗甲状旁腺功能减退症；同时，该公司还开发了第一种口服型氧ntomodulin制剂，该药物可同时作用于GLP1和胰高血糖素受体，从而帮助治疗肥胖症和代谢综合征；此外，还与OPKO Health, Inc合作，研发出了第一种口服型GLP-2制剂，该药物可作为注射剂的替代选择，适用于患有罕见吸收障碍疾病的患者，如短肠综合征患者。欲了解有关Entera公司的更多信息，请访问www.enterabio.com，或关注我们的LinkedIn、X（Twitter）和Facebook账号。

公司联系方式：IR@enterabio.com

ENTERA BIO LTD.的合并资产负债表（以千美元计）

ENTERA BIO LTD.的合并业务报告（以千美元计，除股份和每股数据外）（未经审计）