InflaRx宣布已发布第一阶段的数据，数据显示Izicopan在安全性和药代动力学/药效学方面表现良好。

德国耶拿，2026年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）——InflaRx N.V.公司（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家专注于开发抗炎疗法的生物制药公司，该公司通过针对补体系统来研发抗炎药物。今天，该公司宣布了关于izicopan的首次人体Phase 1临床数据的同行评审结果。izicopan之前被称为INF904，是一种口服使用的下一代小分子抑制剂，能够抑制C5a受体（C5aR1）。该研究报告了公司在86名健康受试者中进行的单剂量递增和多剂量递增研究的结果。这些研究的积极结果此前已经公布过。 这篇论文《关于izicopan的首次人体随机化、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究——一种第二代口服小分子C5a受体抑制剂在健康受试者中的研究》发表在《临床药理学与药物开发》期刊上。该论文报道了在86名健康志愿者中进行的随机化、安慰剂对照的Phase 1研究的结果，这些结果涉及izicopan的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。该论文的DOI为10.1002/cpdd.70123。 InflaRx公司的首席执行官兼创始人Niels Riedemann教授表示：“这些Phase 1研究结果的发表进一步证明了izicopan的独特优势。研究表明，izicopan能够快速且持续地抑制C5a/C5aR1信号传导，具有良好的药代动力学特性，并且在所有评估的剂量范围内都表现出良好的安全性和耐受性。这些发现为我们的Phase 2项目提供了坚实的临床药理学基础，同时也凸显了izicopan作为治疗由过度C5a信号传导引起的严重免疫炎症疾病的口服疗法的潜力。” 在3毫克到240毫克的单剂量范围内，izicopan的耐受性良好；而在每天30毫克、每天两次或每天两次每次30毫克的多剂量情况下，耐受性同样良好。不良反应均为轻度或中度，未观察到剂量依赖性安全性问题，也没有报告严重的不良事件。临床实验室参数、生命体征、心电图、遥测数据以及体格检查均未出现任何临床相关变化。 izicopan在单剂量下表现出快速且剂量依赖性的药效活性。在体外全血试验中，至少10毫克的单剂量通常在两到四小时内能够阻断超过90%的C5a诱导的CD11b上调现象，且在大多数剂量组下，这种活性在24小时后仍然保持。在单次服用30毫克后，观察到的阻断率超过了90%。在每天两次服用30毫克或90毫克的情况下，从第2天到第15天，阻断率超过了95%。 在3毫克到240毫克的单剂量范围内，血浆暴露量随剂量增加而增加，最大血浆浓度大约在给药后3.5到6小时达到。在研究中的单剂量递增阶段，关键暴露量通常呈剂量比例关系。 关于Phase 1研究：这是一项针对健康成人的单中心、随机化、安慰剂对照试验。该研究评估了izicopan从3毫克到240毫克的单剂量，以及每天一次30毫克、每天两次30毫克或每天两次90毫克的多剂量情况，持续14天。主要目标是评估安全性和耐受性，同时还包括评估izicopan的药代动力学和药效学特性。共有86名参与者接受了研究药物（66人）或安慰剂（20人），所有参与者都被纳入了安全性分析。该研究在EudraCT系统中的注册号为2022-002765-14。本新闻稿中包含一些前瞻性陈述。除了历史事实之外的所有陈述均属于前瞻性陈述，这些陈述通常用“可能”、“将会”、“应该”、“预计”、“计划”、“预期”、“能够”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜力”或“继续”等词语来表示。在本文中，许多地方都出现了前瞻性陈述，这些陈述涉及我们的意图、信念、预测、分析以及关于Izicopan在治疗肾脏疾病及其他补体介导性疾病中的潜在价值；关于Izicopan在AAV及其他肾脏疾病（包括aHUS、IgAN和C3G）治疗方面的未来临床试验的成功率；在欧盟、英国及其他地区Tavneos（avacopan）的上市许可被撤销后，我们在欧洲开展的更广泛的发展和注册策略，以及我们在这些适应症下证明Izicopan有效性的能力；我们计划进行的II期临床试验的启动时间、受试者招募情况及数据公布时间，包括针对aHUS的研究、IgAN的试点研究以及在中国进行的PK桥接研究；由我们的合作伙伴Staidson在中国进行的BDB-001三期试验的时间安排、进展及结果；vilobelimab、Izicopan及其他产品候选药物的临床前研究和临床试验的进展及结果；我们与监管机构关于临床试验结果及潜在监管批准途径的沟通情况，包括vilobelimab和Izicopan在AAV领域的潜在监管路径，以及与FDA和EMA的相关讨论；vilobelimab、Izicopan或其他产品候选药物获得监管批准的时间及结果，以及我们在任何适应症下获得并维持完整监管批准和/或市场许可的能力；潜在的战略交易或合作，包括Izicopan或vilobelimab在PG、HS、CSU或其他适应症下的合作机会；我们对Izicopan获批后的患者数量、市场机会及潜在销售高峰的预期；FDA、EMA或其他相关外国监管机构是否接受或同意我们的临床试验的设计、规模、实施方式等；我们未来的临床试验结果是否会反映出之前进行的临床前研究和临床试验的结果，以及将Izicopan与其他产品候选药物或已获批准的药物进行比较的局限性；我们利用专有的C5a和C5aR技术来发现和开发治疗补体介导的免疫性和炎症性疾病的方法的能力；我们保护、维护和执行vilobelimab、Izicopan及其他产品候选药物的知识产权的能力，以及这种保护的范围；我们的制造能力和策略，包括制造方法和流程的可扩展性和成本效益，对现有第三方制造商的依赖程度，以及为未来临床试验和商业供应而需要的额外第三方制造商；我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及获取额外融资能力的评估，以及现有现金、现金等价物和市场证券足以支持我们运营的时间段；我们防范因测试而产生的责任索赔的能力。我们的产品候选在临床试验中取得成功的几率，或者如果获得批准或授权，则可能的商业销售前景；我们的产品候选若能够获得监管机构的批准或授权，我们能否遵守并履行相关的药品监管义务以及持续的监管监督；我们在寻求市场批准、授权或商业化过程中，能否遵守现行及未来的法律法规；我们的未来发展及竞争能力，这取决于我们是否能够留住关键人才并招募更多具备资质的人才；我们在C5a和C5aR抑制剂（包括avacopan）以及其他针对类似医疗状况的治疗产品的研发方面所处的竞争地位，以及竞争对手的情况；由于我们依赖外国第三方制造商和供应商所带来的风险，尤其是那些位于中国的供应商带来的风险；以及我们在向SEC提交定期报告时“风险因素”部分所描述的风险、不确定性及其他因素。这些声明仅适用于本新闻发布日的实际情况，其中涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与未来预期的结果、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性及其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性声明，我们也无需更新这些声明，即使未来出现新的信息也是如此，除非法律要求如此做。

关于Izicopan：Izicopan是一种通过口服方式给药的小分子抑制剂，能够抑制C5a受体。在多种临床前疾病模型以及人体研究中，该药物显示出抗炎治疗效果。InflaRx计划将Izicopan用于ANCA相关血管炎及其他肾脏疾病的治疗。 与市面上的其他C5a受体抑制剂不同，体外实验表明，Izicopan不会抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4/5）的活性。CYP3A4/5在多种代谢物及药物的代谢过程中起着重要作用，包括糖皮质激素的代谢。此外，Izicopan在人体肝微粒体中产生的活性代谢物情况也相当理想。一项针对人类患者的初步研究结果显示，Izicopan在给药后耐受性良好，且未出现任何令人担忧的安全性问题。在3毫克至240毫克的单一剂量或每天一次、每次30毫克到每天两次、每次90毫克的连续14天给药方案中，均未观察到任何安全问题。药代动力学/药效学数据进一步证明了Izicopan的卓越潜力，在14天的给药期间，Izicopan能够有效阻断C5a引起的中性粒细胞激活。第二阶段a阶段的临床数据也证实了Izicopan的安全性，未出现任何令人担忧的安全问题。在患有化脓性汗腺炎的患者中，经过4周的治疗后，Izicopan能够迅速减少脓肿、结节和引流通道的数量，并且HiSCR反应持续了四周以上，同时患者报告的疼痛评分也有显著下降，这充分证明了Izicopan具有类似生物制剂的疗效。在慢性自发性荨麻疹患者中，Izicopan在7天内的荨麻疹活动评分方面显示出显著的改善，尤其是在病情严重的患者中，同时疾病控制指标也有所提高。 关于InflaRx：InflaRx是一家生物制药公司，致力于开发抗炎疗法。该公司利用自己的专有技术，研发并商业化高效且特异性的C5a激活因子及其受体的抑制剂。C5a是一种强大的炎症介质，在各种炎症疾病的进展中起着关键作用。InflaRx的主要产品是Izicopan，这是一种通过口服方式给药的小分子抑制剂，能够抑制C5a通过C5a受体引发的信号传导过程。在第一阶段和第二阶段a阶段的临床研究中，Izicopan表现出良好的药代动力学/药效学特性，并具有治疗潜力。目前，InflaRx正在开发Izicopan用于治疗ANCA相关血管炎及其他肾脏疾病。此外，InflaRx还开发了Vilobelimab，这是一种新型静脉注射型单克隆抗体，能够选择性结合游离C5a，并在多项临床研究中显示出疾病改善和良好的耐受性。 InflaRx在德国的耶拿和慕尼黑设有办事处和子公司，在美国密歇根州安阿伯也有分支机构。如需更多信息，请访问www.inflarx.de。您还可以在LinkedIn上关注InflaRx。InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）均为InflaRx N.V.的全资子公司。 联系人： 前瞻性声明