SAB Biotherapeutics 2026年第三季度财报电话会议记录

SAB Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：SABS）在周四发布了第三季度的财务业绩报告。公司第三季度财报电话会议的录音内容如下： 本录音由Benzinga APIs提供。如需实时查看我们的全部产品信息，请访问https://www.benzinga.com/apis/进行咨询。 您可以访问https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1777013&tp_key=06abd10c85观看网络直播。 SAB Biotherapeutics在其临床项目上取得了显著进展，尤其是SAB142项目，该药物获得了FDA的“快速通道”资格认证，适用于三期1型糖尿病的治疗。 Safeguard项目的招募工作已顺利完成，包括成人和青少年患者；而儿童患者的招募则因数据监控委员会的批准而得到加速。 从财务角度来看，该公司截至2026年第三季度末拥有2.05亿美元的现金储备，预计在2028年前仍有足够的资金支持业务运营。尽管研发和行政费用有所增加，但这些费用的增加主要归因于SAB142项目的临床进展。 作为SAB142项目的延伸，PRIZE项目计划很快开始对首位患者进行给药试验，旨在将SAB142的适用范围扩大到那些在三期诊断后两年内发病的患者。 管理层对SAB142相对于竞争对手的优势表示乐观，强调其全人源抗体特性以及长期重复给药的可能性。同时，他们也重申了未来招募和数据收集的目标。 Sam 我们正值糖尿病宣传月，希望引起人们对数百万1型糖尿病患者关注。我们始终致力于开发能够改变疾病进程、改善患者生活的新型药物。这一承诺一直推动着我们在SAB Biotherapeutics的工作进展。今天能与您一起回顾第三季度的成果，我们感到非常荣幸。目前，SAB142项目的推进势头强劲，Safeguard项目的招募工作正在进行中，而SAB142项目也获得了FDA的“快速通道”资格认证，用于治疗新发的三期1型糖尿病。 SAB142是一种全人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，旨在保护胰岛素生成β细胞，从而减缓自身免疫性1型糖尿病的病情进展。该药物采用我们的专有Tc牛平台生产，这使得我们能够在不依赖人类供体的情况下制造出全人源多特异性抗体。 由于SAB142完全是人源化，因此它能够克服非人源化方法的局限性，实现长期的安全重复给药。我们认为，SAB142为1型糖尿病患者提供了重新定义“三期诊断”意义的机会。目前，SAB142正在两项临床试验中进行评估：一项是针对新近被诊断为三期的1型糖尿病患者进行的IIb期注册研究，另一项则是针对在三期诊断后两年内发病的患者的III期PRIZE研究。首先来了解一下Safeguard项目的招募情况。本季度，我们的临床团队表现非常出色。9月份，数据监控委员会批准了将招募范围缩小到5至11岁的儿童，这进一步加速了招募工作的进行。我们继续看到患者和研究者对Safeguard产品表现出浓厚的兴趣。我们很高兴地宣布，成人和青少年组的受试者已经全部注册完毕，筛选工作也已结束。在此基础上，我们重申计划在第四季度完成Safeguard产品的注册工作，预计在2027年下半年能够获得相关数据。随着这一进展的推进，PRIZE研究预计本季度能够开始对首位受试者进行用药试验。该研究计划在美国、欧洲和英国设立七个临床试验地点。PRIZE研究是SAB142临床项目的重要延伸，因为它有望使SAB142能够在3期诊断后两年内被应用于1型糖尿病患者。值得一提的是，PRIZE研究是由Breakthrough T1D资助的研究项目，而Breakthrough T1D则由SAB Biotherapeutics共同出资支持。 我们感谢Breakthrough T1D提供的支持，同时也感谢佛罗里达大学的主研究员Michael Haller博士的辛勤工作。此外，我们还要感谢鲁汶大学Chantal Mathieu博士和伦敦国王学院Timothy Tree博士作为共同主研究员为这项研究所做出的贡献。除了临床方面的进展之外，我们在10月份还取得了重要的监管突破——美国食品药品监督管理局授予SAB142“快速通道”资格，用于治疗新发1型糖尿病患者。这一资格旨在促进相关疗法的开发并加快审批流程，从而让更多有需求的患者能够尽早得到治疗。对于SAB142来说，这一资格无疑为该项目带来了更多的机会，同时也有助于我们更好地推进该产品的研发工作。 这些机会包括与FDA更频繁地进行沟通和交流、享受滚动审批的优先权，以及如果满足相关条件，则有可能获得优先审批的机会。虽然“快速通道”资格并不改变FDA的审批标准，但我们认为这些好处非常重要，因为我们正朝着获得数据这一目标迈进。我们将继续与FDA密切合作，以推进SAB142的临床研究。我们相信，这一资格代表了我们在尽快将SAB142推向1型糖尿病患者群体方面取得的重大进展。 现在，我将把会议交给我们的首席财务官Lucy，让她为大家介绍一下第三季度的财务状况。 Lucy：谢谢Sam。截至2026年9月30日，我们的现金及现金等价物总额达到了2.05亿美元。我们保持着充足的现金储备，预计现有的现金余额足以支持我们的运营直到2028年。其中，第三季度我们还从2025年7月发布的PIPE计划中获得了134万美元的净收入。2026年第三季度的研发支出为1,810万美元，而2025年同期仅为900万美元。这一增长主要源于持续的临床试验成本以及支持SAB142研发工作的人员费用。此外，2026年第三季度的非现金股票补偿费用为390万美元，而2025年同期仅为50万美元。2026年第三季度的管理费用为780万美元，而2025年同期仅为370万美元。

这一增长主要源于与人员相关的成本，包括非现金形式的股票奖励。管理费用中，2026年第三季度的非现金股票奖励费用为360万美元，而2025年同期仅为30万美元。其他收入在2026年第三季度为360万美元，而2025年同期则为5810万美元。这一减少主要反映了2025年确认的权证负债的公允价值变化。

因此，2026年第三季度的净亏损为2230万美元，而2025年同期的净收入为4540万美元。总体而言，我们仍然支持SAB142在Safeguard和PRIZE研究中的临床开发，直到达到关键里程碑，同时为SAB142的商业化做好准备。现在，我让Sam来作最后的总结，然后我们开始接受提问。

Sam

谢谢Lucy。我们对第三季度的进展感到满意，现在进入年底的最后几个月，我们的目标就是完成Safeguard的注册工作，并继续推进SAB142的研究，以取得重要的数据成果。我们非常感谢我们的团队、研究人员以及临床合作伙伴，还有参与Safeguard项目的患者及其家属，以及整个糖尿病领域的人士。他们的承诺和投入不断推动着我们的工作，也让我们更加意识到为1型糖尿病患者开发新疗法的重要性。

展望2027年，我们期待从Safeguard项目中获得重要数据，同时继续构建支持SAB142长期发展的能力和基础设施。我们认为SAB142有潜力显著改变1型糖尿病的治疗方式，我们致力于实现这一承诺。我们期待在继续推进SAB142的临床项目的同时，分享我们的进展。

好了，现在我们可以回答任何问题了。

操作员

谢谢。我们现在将进行问答环节。如果您有疑问，请按电话键盘上的星号键。当听到确认音时，表示您的提问已加入等待队列。如果您想将问题从队列中移除，可以按星号键两次。对于使用扬声器设备的参与者来说，可能需要拿起手机后再按星号键。请稍等片刻，我们正在查询问题。

第一个问题是来自瑞银集团的Michael Yee。请开始提问。

Michael Yee（分析师）

大家好，早上好。祝贺大家在注册方面取得的进展。关于明年能取得的数据，您能否谈谈对C-肽和A1C指标的期望？这些指标对于达到区分度有多重要？另外，鉴于Tzield现在有了新的三期适应症，我们在与不同医生交流时了解到什么情况？您看到了什么？

这或许是一个很好的机会信号吧？虽然现在还处于早期阶段。谢谢。

Sam

谢谢Mike。我先回答第二部分的问题，然后让Alexandra来回答第一部分的问题。关于Tzield的第二个问题，我们看到的情况让我们非常鼓舞。社区中的接受度表明，新药物的重要性不言而喻，它正在为医生和患者建立获取治疗、获得处方以及患者在确诊后保护胰腺的模式。因此，我们对此感到非常乐观，这对SAB142的发展也是个好兆头。

如您所知，我们坚信这是一种具有更少用药次数的高效产品。我们会观察其疗效方面的结果，同时也会发现该产品在整体性能上的优势。因此，我们认为Tzield所带来的一切成果对行业以及SAB142来说都是好消息。接下来，让我把问题交给我们的首席医疗官Alexandra来回答。

Alexandra（首席医疗官）

非常感谢，Sam。我们对明年即将发布的数据结果充满期待。当然，主要评估指标是β细胞功能的保持情况，具体通过曲线下面积来衡量。C-肽是我们的主要评估指标，我们将在报告中详细说明相关结果。那些具有统计学意义的成果将帮助我们更快地获得该药物的批准。此外，ATG是一种经过临床验证的起效机制，之前的多次临床试验都表明，这种机制能够显著改善血糖控制，从而有助于药物获得全面批准。我们还将根据HbA1c和连续血糖监测数据来报告血糖控制方面的结果。

另外，SAB142与Tzield相比的另一个重要区别在于其低免疫原性，因为该抗体完全由人类基因编码，因此该药物可以在患者整个病程中持续发挥作用，无需频繁给药。这意味着患者可以长期持续使用该药物，以保持良好的C-肽水平并保护剩余的β细胞。因此，关于免疫原性和长期用药安全性的数据也将是我们报告的重要内容之一。

Michael Yee（分析师）

很好，谢谢。

操作员

下一个问题来自巴克莱银行的Ellie Merle。请继续提问。

Tejas（分析师）

你好，我是Tejas，负责回答这个问题。首先，关于诊断后两年内的研究，能否详细介绍一下这些不同时间段内患者的具体情况，以及你们希望了解哪些信息？还有后续的问题。

Sam

当然。这是一项与Safeguard研究类似的临床研究。方案完全相同，唯一的区别是诊断时间。其中一个对照组是来自Safeguard研究的人群，即诊断后100天内的患者。另一个对照组是诊断后100天到365天之间的患者，也就是一年时间内的患者。而第三个对照组则是诊断后一年到两年的患者。这些数据的重要性在于，它证明了对患者来说最重要的因素是他们拥有的β细胞数量，以及我们保护这些细胞的能力。

SAB142和T1D社区希望尽可能多的患者能够使用SAB142。PRIZE研究的目的就是证明，我们可以为患者提供长达两年的益处。

Tejas（分析师）

很好。那么，关于时间问题，我们能什么时候得到这些组别的数据呢？这些数据如何用于支持药品标签的扩展或指导相关人群的注册试验呢？

Sam

关于时间方面，目前我们还不确定具体的实施时间。由于这是一项由研究人员主导的研究，我们预计这项研究的实施时间会在Safeguard研究之后。不过我们会继续关注进展情况，并随时向您通报。至于标签问题，如果研究结果良好，我们希望能够避免以时间为诊断依据，而是只针对β细胞进行诊断。因此，如果1型糖尿病患者拥有足够的β细胞，那么可能就不需要以时间为诊断依据了。

或许，如果我们采取更保守的做法，可以将诊断时间推迟到两年之后，这样就能显著扩大潜在的市场规模，同时还能减少对患者的不必要压力，避免让他们被迫立即接受治疗。

Tejas（分析师）

是的，非常有帮助。谢谢。

Sam

不客气。

操作员

下一个问题来自Jefferies的Roger Song。请开始提问吧。

Chacha（分析师）

大家好，我是Chacha，代表Roger发言。希望你能提供更多关于9月份DMC批准情况的详细信息。特别是关于哪些安全参数在支持儿科人群的研究中非常重要。

Sam

好的，我会让Alexandra来回答这个问题。

Alexandra（首席医疗官）

谢谢Sam。我们有一支独立的Data Monitoring Committee，该委员会在过去两年里一直参与SAB142项目的开发工作。DMC成员包括一名成人内分泌学家、两名儿科内分泌学家，以及一名独立生物统计学家。在预定的DMC会议上，我们提供了SAB142的所有数据——从最初的患者入组开始，一直到DMC会议为止的所有数据都被提供给DMC。这些数据是以非盲的方式提供给DMC的，这意味着DMC可以查看不同治疗组与对照组的对比数据，以及各个年龄段的完整安全数据。DMC会议顺利通过了计划中的调整方案，没有出现任何延迟，这表明产品的安全性表现非常稳定，且在正在进行的Safeguard试验中也没有发现新的安全问题。

我们对产品的表现非常满意，而且它在所有年龄段上的安全性表现都非常稳定。

Chacha（分析师）

谢谢，很有帮助。

操作员

下一个问题来自Guggenheim Securities的Yatin Suneja。请开始提问吧。

Iris Gao（分析师）

早上好，我是Iris Gao，代表Yatin发言。感谢您接受我们的提问，同时也祝贺这两项研究的进展。我的第一个问题是：目前有多少患者重新接受了用药？该药物是否仍然符合ADA的标准？第二个问题是：PRIZE研究对未来项目的预算有何影响？谢谢。

Sam

目前我们还不清楚有多少患者重新接受了用药，但一切都在按计划进行。关于第二个问题，请再说一遍，我听不清。

Iris Gao（分析师）

哦，对，第二个问题是：您认为PRIZE研究会对未来项目的预算产生什么影响？

Sam

我们已经在预算计划中考虑了这项研究的影响。因此，预算安排已经考虑到了PRIZE研究的相关费用，不会发生变化。

Iris Gao（分析师）

谢谢。

操作员

下一个问题来自Leerink Partners的Thomas Smith。请开始提问吧。

布赖恩（分析师）

大家好，早上好。我是布赖恩，代表汤姆在这里发言。祝贺大家取得的进展，也感谢大家回答我们的问题。首先，由于成年和青少年群体都完全参与了Safeguard项目的试验，请问您能否对这两个群体的患者基线特征进行评论，看看是否有任何值得注意的情况？接下来，我们还有一个简短的问题。

萨姆

让亚历山德拉来回答这个问题吧。

亚历山德拉（首席医疗官）

两个群体的基线特征与之前进行的TN19和mLD-ATG试验中的相应年龄组的特征相当。所以数据在基线阶段就非常一致。

布赖恩（分析师）

明白了。非常感谢。第二个问题是关于PRIZE试验的，我们知道在Safeguard项目中，我们需要从成年人转向儿科患者，那么在PRIZE项目中，是否可以期待类似的趋势呢？鉴于至少有一些患者群体有重叠，或者可以在研究开始招募儿科患者之后立即进行招募吗？谢谢了。

亚历山德拉（首席医疗官）

是的，问题很好。没错，我们已经开始对PRIZE项目的早期年龄组进行招募，因为我们已经通过Safeguard项目以及独立的数据管理委员会收集了大量的安全数据。因此，同样的数据管理委员会会负责审查SAB142以及之前的所有试验数据，并指导和监督PRIZE项目的安全性。

布赖恩（分析师）

太好了，谢谢。

操作员

下一个问题是来自花旗银行的萨曼莎·塞门科维的问题。请继续提问吧。

本（分析师）

你好，我是本，代表萨曼莎。非常感谢你回答问题。请描述一下医生们对PRIZE项目的兴趣程度如何？根据网站上的反馈，你们收到了什么样的反馈呢？另外，我还有一个单独的问题，可以问吗？

萨姆

是的，医生们的兴趣非常高。我记得佛罗里达大学的霍勒博士、比利时的马蒂厄博士以及国王学院的蒂姆·特里博士因为巨大的兴趣而提出了这项研究设计。可以想象，无论是免疫调节相关的临床研究，还是目前首个获批的治疗方法Tzield，都限制了患者在最初八周内的治疗机会。而Safeguard项目则允许患者在长达100天的时间内接受治疗。

在医生和患者层面，都有很多被排除在外、无法获得治疗或参与临床研究的人的强烈需求和不满意度。所以，人们的兴趣很高，需求也很大，而且确实有很多来自1型糖尿病患者群体和学术界的人士希望与我们合作并满足他们的需求。

本（分析师）

那么，关于Safeguard项目，儿科患者的筛选和招募进度如何？是否符合您的预期？

萨姆

是的，进展良好。我们对目前的进度感到满意，预计本季度就能完成招募工作。

操作员

下一个问题是来自Chardan公司的Ki Nakai的问题。请继续提问吧。

Ki Nakai（分析师）

早上好。关于PRIZE项目的C组患者，从纳入和排除标准来看，我不太清楚如何最好地筛选出那些在发病初期就能显示出积极结果的患者。

萨姆

嗯，我们需要进一步了解这些信息，以便更好地筛选出适合显示积极结果的患者。

我认为，关键在于基线的C-肽水平。这项研究的设计与Safeguard研究类似；唯一的区别是诊断时间的不同。因此，C-肽的水平——即符合基线C-肽检测标准的水平——就是关键所在。亚历山德拉，你还有什么要补充的吗？

亚历山德拉（首席医疗官）

另一个重要的参数是年龄组。与Safeguard研究类似，我们为成人、青少年和儿童人群定义了预设的样本量标准，这些标准在各自人群中大约各占三分之一，因为疾病的进展也可能与年龄有关。所以，基线的C-肽水平和年龄是两个在PRIZE ATG项目的随机分组过程中需要考虑的参数。

Ki Nakai（分析师）

谢谢。

操作员

下一个问题来自Rodman Financial公司的Seema Shuran。请继续提问。

Seema Shuran（分析师）

您好，感谢您解答我的问题，也祝贺项目取得的进展。在四月时，您展示了令人印象深刻的四例患者的数据，其中三例患者被描述为“超级反应者”，在120天或四个月后，他们的C-肽水平仍高于基线水平。据我所知，这个组并没有接受额外的剂量，而Safeguard研究则包含了重新给药的情况。我只是想了解，随着随访时间的延长，这四位患者的C-肽水平发生了什么变化，这能说明在没有重新给药的情况下，患者的反应能够持续多久。

谢谢。

Sam

我们在第一阶段研究中展示的数据是完整的数据集。这项研究持续了120天。这是最后一次数据收集，之后我们就没有再收集数据了。

Seema Shuran（分析师）

我明白了。谢谢。

操作员

今天的问答环节以及电话会议到此结束。现在您可以断开连接了。感谢大家的参与。

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