Filana Therapeutics第三季度2026财务业绩报告并提供业务更新

– 西莫菲拉姆治疗结节性硬化症相关癫痫的2a期临床试验的患者筛选工作预计将于2027年第一季度开始，此前FDA已解除对该药物的临床暂停。

– 最近发表在《细胞》杂志上的一篇论文¹为西莫菲拉姆的潜在作用机制提供了新的见解。

德克萨斯州奥斯汀，2026 年 11 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Filana Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：FLNA，“Filana Therapeutics”、“公司”）今天公布了截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩。

“Simufilam有望为TSC相关癫痫患者带来显著的疗效。FDA于9月解除临床试验暂停后，我们立即着手启动临床研究中心。预计患者筛选将于2027年第一季度开始，”Filana Therapeutics总裁兼首席执行官Rick Barry表示。“我们很高兴看到领先的临床研究人员和TSC群体对这项即将开展的研究充满热情。”

临床开发进展

• FDA解除临床试验暂停： 2026年9月，FDA解除了Filana公司用于治疗结节性硬化症（TSC）相关癫痫的试验性新药（IND）申请中对simufilam的临床试验暂停。根据该决定，公司正在推进其计划中的2a期临床试验的准备工作。
• 2a期研究准备：该研究预计将在美国约13个临床中心招募约40名年龄在12至55岁之间的患者。这项随机、双盲研究将评估两种剂量的西莫菲拉姆（simufilam），每种剂量均在标准治疗的基础上加用。研究包括4周的基线评估、16周的治疗期以及可选的48周延长期。患者筛选预计将于2027年第一季度开始。
  
  

科学出版物

• 发表于《细胞》（Cells）杂志¹的最新临床前研究：耶鲁大学医学院的研究人员于10月发表的这项研究进一步揭示了simufilam的潜在作用机制。该研究评估了simufilam在TSC2缺陷型人类细胞中的作用，并确定了其对细胞应激相关信号传导和线粒体功能的影响。这些发现补充了先前报道的临床前研究，支持对simufilam在TSC相关癫痫治疗中的应用^{² ，³} 。
  
  

2026年第三季度财务业绩

• 截至2026年9月30日，公司现金及现金等价物为4700万美元。公司无负债。
• 2026 年第三季度的研发费用为 390 万美元，而 2025 年同期为 400 万美元。这 2% 的降幅主要是由于临床前研究和股票期权补偿费用的减少，但部分被为 TSC 相关癫痫临床项目准备工作而增加的费用所抵消。
• 2026年第三季度的一般及行政费用为740万美元，而2025年同期为790万美元。下降6%的主要原因是与上年同期相比，股权激励费用有所减少。
• 2026 年前九个月，经营活动使用的净现金为 1880 万美元。
• 诉讼和解托管付款：2026 年 7 月 23 日，公司将 3125 万美元转入托管账户，用于可能和解 2025 年记录的某些证券诉讼。该款项在合并资产负债表中作为受限现金记录，须经法院批准处置。
• 预计2026年下半年经营活动所用现金净额将在1100万美元至1500万美元之间。公司预计2026年底现金及现金等价物将在3800万美元至4200万美元之间。
• 2026年第三季度净亏损为1070万美元，即每股亏损0.22美元。相比之下，2025年同期净亏损为1080万美元，即每股亏损0.22美元。
• 截至2026年11月5日，流通股为5030万股。
  
  

关于TSC和TSC相关癫痫

结节性硬化症 (TSC) 是一种罕见的遗传性疾病，由TSC1或TSC2基因突变引起。这些突变会影响雷帕霉素靶蛋白 (mTOR) 通路，并可能导致多个器官出现肿瘤^4,5 。癫痫是 TSC 患者最常见的健康问题，80% 至 90% 的 TSC 患者会出现癫痫发作 ⁶ 。在美国，约有 45,000 人患有 TSC 相关性癫痫 ^2,4 。大多数患者在出生后第一年内开始出现癫痫发作 ² 。即使有多种获批的治疗方法，仍有超过 60% 的 TSC 患者对抗癫痫药物治疗无效 ⁷ 。

关于 Filana Therapeutics , Inc .

Filana Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：FLNA）是一家生物技术公司，专注于开发新型研究性疗法，以调节丝状蛋白 A 来治疗中枢神经系统疾病，例如结节性硬化症 (TSC) 相关癫痫，以及其他与丝状蛋白 A 失调或过度表达相关的疾病。

更多信息，请访问： https://www.FilanaTx.com

参考：

1. Islam MM、Sokolov AM、Luo L 等。Simufilam 调节 HEK293T TSC2 敲除细胞的线粒体功能。Cells. 2026;15(20):1864。https ://doi.org/10.3390/cells15201864 。
2. Zhang L, Huang T, Teaw S, Nguyen LH, Hsieh LS, Gong X, Burns LH, Bordey A. Filamin A抑制剂可降低局灶性皮质畸形小鼠模型中的癫痫发作活动。Science Translational Medicine. 2020;12(531):eaay0289 . https://doi.org/10.1126/scitranslmed.aay0289
3. Stansley B、Islam MM、Aguiar DJ 等。小分子药物西莫菲拉姆剂量依赖性地减轻结节性硬化症小鼠模型中癫痫发作的恶化。癫痫。2026；67(7):3753–3765。https ://doi.org/10.1002/epi.70227 。
4. TSC联盟。什么是TSC？ https: //www.tscalliance.org/understanding-tsc/what-is-tsc/
5. TSC联盟。遗传学。https : //www.tscalliance.org/understanding-tsc/genetics/
6. Crino PB、Nathanson KL、Henske EP。结节性硬化症。《新英格兰医学杂志》。2006；355(13)：1345–1356。https ://doi.org/10.1056/NEJMra055323 。
7. Chu-Shore CJ、Major P、Camposano S、Muzykewicz D、Thiele EA。结节性硬化症癫痫的自然病程。Epilepsia。2010；51(7)：1236–1241。https ://doi.org/10.1111/j.1528-1167.2009.02474.x 。
   
   

如需更多信息，请联系：

投资者
迈克·莫耶
mmoyer@lifesciadvisors.com

公司
埃里克·舍恩，首席财务官
（512）501-2450
ESchoen@FilanaTx.com
IR@FilanaTx.com

关于前瞻性陈述的警示性说明：

本新闻稿包含前瞻性陈述，其中可能包括但不限于以下方面的陈述：启动和开展西莫菲拉姆治疗结节性硬化症相关癫痫的临床研究的时间和计划；我们计划开展的 2a 期临床试验的设计、结构、持续时间、目标、终点、患者人群、开展、入组、完成情况和潜在结果；我们与临床研究人员和结节性硬化症群体合作以高效推进试验的能力；西莫菲拉姆作为治疗结节性硬化症相关癫痫和其他潜在适应症的潜力；某些证券诉讼的潜在解决以及我们与之相关的损失或有估计；预期里程碑的时间安排；预期现金余额；以及未来期间的现金使用情况。这些陈述可以通过诸如“预期”、“之前”、“相信”、“可能”、“期望”、“预测”、“打算”、“或许”、“待定”、“计划”、“可能”、“潜在”、“准备”、“将”等词语以及其他类似含义的词语和术语来识别。

此类声明基于我们目前对未来事件的预期和预测。此类声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，并受诸多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：我们启动、招募、开展和完成计划中的simufilam治疗TSC相关癫痫的2a期研究的能力；我们与临床试验中心和受试者建立联系的能力；我们与临床研究机构、供应商、研究人员、患者权益组织和TSC社群有效合作的能力；临床试验方案、试验设计、终点、时间安排、患者人群或研发计划的潜在变更；我们生成支持simufilam进一步研发的临床数据的能力；以及药物发现和研发中固有的其他风险或Filana Therapeutics, Inc.特有的其他风险，详见我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及后续将向美国证券交易委员会提交的报告中题为“风险因素”的部分。以上列举了可能导致实际结果与任何前瞻性声明中预期结果存在差异的诸多因素，但并非全部。鉴于这些风险、不确定性和假设，本新闻稿中讨论的前瞻性声明和事件本身具有不确定性，可能不会发生，实际结果可能与前瞻性声明中预期或暗示的结果存在重大不利差异。因此，您不应将前瞻性声明作为对未来事件的预测。除法律要求外，我们不承担更新或修订任何前瞻性声明的任何意图或责任。有关这些风险以及与我们业务相关的其他风险的更多信息，投资者应查阅我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件，这些文件可在 SEC 网站www.sec.gov上查阅。

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财务报表如下：