Baird医疗公司和Alpmed公司宣布已向FDA提交了不可逆电穿孔系统的510(k)申请，同时也在准备欧盟CE认证文件。

510(k)申请已提交给美国食品药品监督管理局，同时也在为欧盟认证申请做准备，预计在2026年第四季度完成。 纽约，2026年11月5日（GLOBE NEWSWIRE）——Baird医疗投资控股有限公司（纳斯达克股票代码：BDMD）是一家在全球范围内领先的微波消融技术公司。今天，该公司宣布其战略合作伙伴天津元山医疗技术有限公司已向美国食品药品监督管理局提交了510(k)预上市通知，并提交了关于不可逆电穿孔系统的欧盟CE认证申请。该系统适用于软组织消融，具有治疗多种肿瘤的能力，目前正随着双方先前宣布的合作关系而推进。 不可逆电穿孔是一种先进的、微创的、非热消融技术，利用高压电脉冲破坏细胞膜并诱导细胞死亡。这种机制在处理靠近敏感解剖结构的组织时可能具有优势。 通过与Alpmed的合作，Baird医疗负责在全球范围内协调相关监管流程，并拥有该不可逆电穿孔系统的全球销售权。两家公司的目标是在2027年获得美国食品药品监督管理局的510(k)批准以及欧盟的CE认证，具体取决于各监管机构的审查结果。 “510(k)申请的提交以及EU CE认证申请的提交，是我们继续扩展微创消融平台产品组合的两个重要里程碑。如果获得批准，将不可逆电穿孔技术纳入我们的产品组合，可以为那些不适合使用热消融技术的病例提供新的解决方案。”Baird医疗的女主席兼首席执行官Haimei Wu说道。“这些申请的完成距离与Alpmed签署合作协议还不到三个月，这充分证明了我们团队的能力和承诺，也体现了这一战略合作的巨大潜力。我们期待在美国和欧盟的监管机构进行相关审查过程中进行有效的沟通，并适时分享我们的进展情况。” 关于Baird医疗 Baird医疗是一家全球性的医疗器械公司，专注于开发用于多种实体肿瘤的微创消融技术。该公司的主打产品——微波消融系统，已获得FDA批准，可用于软组织消融，目前主要在美国用于治疗良性甲状腺结节。此外，该公司还在不断扩展其微创技术产品组合，包括基于不可逆电穿孔技术的产品和由人工智能驱动的机器人消融系统。 Baird医疗的微波消融解决方案已被越来越多的美国知名医疗机构和私人诊所采用，其中包括梅奥诊所、哥伦比亚大学医学中心和乔治华盛顿大学医院。该公司正在迅速扩大其全球销售网络，目前其产品已销往多个大洲。 关于Alpmed Alpmed是Saixiang集团旗下的子公司，与天津Saixiang技术有限公司共同经营。Alpmed是一家上市公司，专注于不可逆电穿孔技术的研发与创新，是这一领域的领先企业之一。该公司已在肿瘤消融、心脏电生理学、外周血管介入和介入肺病学四个领域建立了不可逆电穿孔技术的应用体系。在肿瘤学领域，Alpmed公司成功研发出了中国首款用于治疗恶性肝脏和胰腺肿瘤的IRE消融设备。该公司还在推进该技术的应用，包括前列腺、甲状腺、乳腺以及其他实体肿瘤的诊疗领域。 **前瞻性声明** 本新闻稿中包含一些并非历史事实的前瞻性声明，这些声明根据《1995年美国私人证券诉讼改革法》中的安全港条款，属于前瞻性声明。这类前瞻性声明通常涉及未来事件或Baird Medical未来的财务或运营表现。在某些情况下，可以通过诸如“可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“打算”、“可能会”、“将”、“估计”、“预期”、“相信”、“预算”、“预测”、“计划”、“潜在”、“预测”等词语来识别前瞻性声明，或者这些词的否定形式或类似表述。前瞻性声明受到各种风险、不确定因素等的影响，实际结果可能与这些声明所表达的内容存在重大差异。这些前瞻性声明基于Baird Medical及其管理层的估计和假设，虽然这些估计和假设被认为合理，但本质上仍然存在不确定性。新的风险和不确定因素可能会不时出现，因此无法预测所有风险和不确定因素。不应过分依赖本新闻稿中的前瞻性声明，因为这些声明仅适用于发布日期，并且全文都附有警示性声明进行说明。Baird Medical不承诺更新这些前瞻性声明。 实际结果可能会与前瞻性声明中表达或暗示的结果有很大差异，这归因于多种因素，包括但不限于：(1) Baird Medical在中国或美国的业务扩展可能失败的风险；(2) 整体经济环境的变化；(3) 监管条件和发展情况；(4) 相关法律法规的变化；(5) 针对Baird Medical或其他方的 pending 及未来诉讼和其他法律程序的性质、成本和结果；(6) 其他风险和不确定因素，这些因素在关于业务合并的注册声明以及过渡报告中有所描述，包括在“风险因素”部分所列出的内容，以及ExcelFin向SEC提交的其他文件中所列出的内容。 上述因素列表并不全面。有关这些及其他风险因素的更多信息，请参考ExcelFin最近向SEC提交的文件，以及Baird Medical在业务合并过程中向SEC提交的注册声明。此后关于Baird Medical、此次业务合并或其他相关事项的任何书面或口头前瞻性声明，均明确附有上述警示性声明进行说明。读者应注意不要过分依赖任何前瞻性声明，因为这些声明仅适用于发布日期。Baird Medical明确表示不承诺发布任何更新或修改这些前瞻性声明的公告，以反映其预期的变化或相关事件、条件或情况的变化。 **联系方式：** Lee Roth Burns McClellan, Baird Medical Lroth@burnsmc.com