Zenas BioPharma公布2026年第三季度的财务业绩，并发布公司最新动态。

- 预计在2027年5月27日实施PDUFA目标行动日期，该日期是在FDA在2026年8月接受了关于使用obexelimab治疗IgG4-RD的申请之后确定的。 - Obexelimab的相关申请已提交给EMA，用于治疗IgG4-RD。 - 在“IgG4ward!第6届国际IgG4相关疾病研讨会”上展示的新数据表明，obexelimab具有作为可逆性、可节省类固醇使用的B细胞抑制剂的潜力，适用于治疗IgG4-RD。 - Obexelimab的INDIGO开放标签扩展数据将在2026年ACR Convergence会议上以海报形式展示。 - Obexelimab在全球范围内的第二阶段SUNSHINE SLE试验的主要结果预计将在2026年第四季度公布。 - ZB021（口服IL-17AA/AF抑制剂）的1期试验仍在进行中；初步临床数据预计在2026年第四季度公布。 - Orelabrutinib在复发性多中心SSPE中的24周疗效和安全性数据以及药代动力学分析已在MSToronto2026会议上公布。 - Jerald Korn被任命为首席法律和战略官。 - 截至2026年9月30日，现金、现金等价物和投资总计6.471亿美元。 WALTHAM, 马萨诸塞州, 2026年11月5日 (GLOBE NEWSWIRE)——Zenas BioPharma, Inc.（“Zenas”或“公司”）(Nasdaq: ZBIO)是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于为患有自身免疫性和炎症性疾病的患者提供治疗方案。该公司今天报告了2026年9月30日当期的财务业绩，并提供了近期公司动态。 “本季度，我们继续推进各个项目的发展，同时为obexelimab的商业化做好准备，该药物适用于治疗IgG4-RD。在FDA在今年8月批准我们的申请之后，我们最近又向EMA提交了相关申请。我们仍然专注于商业化准备，为可能的市场推出做足准备。我们继续收集有意义的数据来支持obexelimab的独特抑制机制，包括开放标签扩展数据、显示糖皮质激素相关毒性减少的数据，以及在“IgG4ward!第6届国际IgG4相关疾病研讨会”上展示的INDIGO疫苗子研究数据。我们期待在2026年ACR Convergence会议上看到INDIGO开放标签扩展数据的展示。”Zenas的创始人兼首席执行官Lonnie Moulder说道。“在我们更广泛的研发管线中，我们计划在本季度公布SUNSHINE SLE项目的第二阶段数据，以及口服IL-17抑制剂ZB021的初步1期数据。我们期待着度过一个富有成效的一年，为2027年做好准备，继续朝着成为一家全面整合的、全球性的生物制药公司的愿景前进。” **公司重要消息** - Obexelimab是一种针对CD19和FcγRIIb的B细胞功能抑制剂。 - Orelabrutinib是一种高度选择性的中枢神经系统穿透型Bruton酪氨酸激酶抑制剂。 - ZB021是一种新型口服IL-17AA/AF抑制剂。 **早期开发项目** **领导层变动** “我们很高兴欢迎Jerald加入Zenas团队，”Zenas的创始人兼首席执行官Lonnie Moulder说道。“Jerald拥有丰富的经验，能够带领公司从开发阶段过渡到全面整合的商业公司。他的参与使得他在我们执行商业策略、为患有自身免疫性和炎症性疾病的患者提供潜在变革性疗法方面发挥重要作用。” **2026年第三季度的财务业绩**

关于Obexelimab：Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，能够同时与CD19和FcγRIIb结合。这两种物质广泛存在于B细胞谱系中，通过抑制这些细胞的活性来对抗许多自身免疫疾病，而无需完全清除这些细胞。这种独特的抑制作用以及自注射、皮下给药的方式，使得Obexelimab能够有效调节B细胞谱系在慢性自身免疫和炎症性疾病中的致病作用。Obexelimab已在九项临床试验中进行了评估，共有667名受试者参与，其中包括INDIGO项目。这些临床试验表明，Obexelimab具有良好的耐受性，并显示出临床疗效。

关于Orelabrutinib：Orelabrutinib是一种处于后期开发阶段的高选择性中枢神经系统渗透性口服小分子Bruton’s酪氨酸激酶抑制剂。其作用机制是针对外周和中枢神经系统中的致病B细胞。此外，它还能直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和微胶质细胞，有望解决多发性硬化症中的炎症问题以及疾病进展问题。目前，Zenas正在推进PriMroSe和Monarch两项III期临床试验，分别针对原发性进行性多发性硬化症和非活动性继发性进行性多发性硬化症。Orelabrutinib已在中国和新加坡获得批准用于B细胞恶性肿瘤的治疗，由我们的合作伙伴InnoCare负责销售。

关于ZB021：ZB021是由Zenas BioPharma与InnoCare Pharma合作开发的一种新型口服小分子IL-17AA/AF抑制剂。该药物旨在选择性阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导途径，从而抑制下游促炎细胞因子和趋化因子的释放。临床前研究表明，ZB021具有强大的抗炎活性，安全性良好，且吸收、分布、代谢和排泄特性也相当优秀。IL-17通路在许多风湿病和皮肤病方面具有广泛的应用前景。目前，全球尚无经过批准的口服IL-17抑制剂，而ZB021的口服小分子特性可能在便利性、依从性和可及性方面带来显著优势。Zenas已从InnoCare Pharma手中获得了在除大中华区和东南亚地区以外的所有地区开发、生产和销售ZB021的独家权利。

Zenas BioPharma的前瞻性声明 本新闻稿中包含“前瞻性声明”。在某些情况下，可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“能够”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或这些词的否定形式，以及其他类似表达来识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。前瞻性声明既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们基于我们的当前信念、预期和假设。本新闻稿中除历史事实之外的所有声明均为前瞻性声明。 前瞻性声明包括但不限于关于我们产品候选项目的声明，包括临床前研究和临床试验的时间安排、进展及结果，其中包括针对系统性红斑狼疮的SunStone试验的时间安排及结果；ZB021阶段1数据的报告时间，如果成功的话，则阶段1数据在患者中的实施及报告时间；在获得上市许可后，ZB022和ZB014阶段1研究的开始时间；监管申请及批准的预期时间或可能性，包括obexelimab在IgG4-RD疾病中的批准及商业化时间；我们产品候选项目的治疗潜力，包括obexelimab可能为患者提供更便捷的给药方式，以及它可能成为长期维持治疗的安全有效选择，还有在疫苗接种或疾病管理过程中暂停使用obexelimab的可能性；口服疗法与已建立的生物制剂在安全性和疗效上的比较；我们产品候选项目的商业价值及机会；以及我们的战略以及计划中的或预期的未来运营、财务表现、预计成本和资本支出，还包括公司的现金状况，包括持续到2029年的运营资金能力。 本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于发布日期，并面临许多已知和未知的风险、不确定性和假设，这些因素可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明中的预期有很大差异。这些风险和不确定的因素包括：公司有限的运营历史，自成立以来就一直面临重大损失，并且在可预见的未来仍可能面临更大的损失；公司需要大量额外资金来实现目标；临床开发的不确定性；来自大型制药公司和生物技术公司的潜在竞争；公司能否从当前或未来的合作或许可协议中获益；公司能否获得监管批准以将产品候选项目商业化；与产品候选项目生产相关的风险，以及第三方制造商在生产过程中可能遇到的困难；公司能否为产品候选项目获得并保持足够的知识产权保护；公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验；公司是否遵守许可义务；重大的政治、贸易和监管变化，包括美中关系的变化；以及与供应商相关的风险，其中许多供应商位于美国之外，包括公司目前唯一的obexelimab原料药和药物的合同制造机构。

产品方面，WuXi Biologics（香港）有限公司以及我们的合作伙伴InnoCare都位于中国境内。此外，公司债务状况可能对该公司的财务状况产生不利影响，或者限制公司的未来运营能力。其他风险和不确定的因素则体现在公司2025年12月31日发布的10-K表单中的“风险因素”部分，以及我们后续向美国证券交易委员会提交的文件中所描述的那些信息。本新闻稿中的前瞻性陈述基于公司在发布此新闻稿时所能获得的信息，尽管公司认为这些信息可以作为做出此类陈述的合理依据，但这些信息可能有限或不完整。由于前瞻性陈述本质上存在风险和不确定性，因此不应将其视为未来事件的保证。此外，公司所处的环境在不断变化，新的风险和不确定因素可能会随时出现，而管理层无法预测所有风险和不确定因素。除非相关法律要求，否则公司不承诺更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是因为新的信息、未来的事件还是其他情况所致。

关于Zenas BioPharma：Zenas是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，专注于自身免疫疾病和炎症性疾病的治疗药物的研发与商业化。我们拥有经验丰富的领导团队，并采用严谨的全球产品候选物收购策略，以识别、收购并开发那些能够为患者带来实际临床益处的产品候选物。目前，Zenas正在推进两种处于后期阶段的潜在拳头产品：obexelimab和orelabrutinib。Obexelimab是Zenas的旗舰产品候选物，是一种双功能单克隆抗体，能够结合CD19和FcγRIIb，从而抑制那些导致多种自身免疫疾病的B细胞的活性，同时不会耗尽这些细胞。Zenas认为，Obexelimab独特的作用机制及其自我注射的皮下给药方式，有望实现对多种慢性自身免疫疾病的持续控制。Orelabrutinib则是一种具有高度选择性的中枢神经系统渗透性口服小分子BTK抑制剂，其作用机制不仅针对外周的致病B细胞，还针对中枢神经系统的B细胞。此外，该药物还能直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和微胶质细胞，有望解决多发性硬化症中的炎症问题以及疾病进展问题。Zenas在早期阶段还有多个项目，包括ZB021——一种新型口服IL-17AA/AF抑制剂；ZB022——一种临床前阶段的口服中枢神经系统渗透性TYK2抑制剂；以及ZB014——一种临床前阶段的延长半衰期的抗CD19和FcγRIIb单克隆抗体。如需了解有关Zenas BioPharma的更多信息，请访问https://zenasbio.com/，并在LinkedIn上关注我们。

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