Vaxcyte公布了2026年第三季度的财务业绩，并提供了关于公司业务发展的更新信息。

VAX-31用于成人适应症：OPUS-1关键性第三阶段试验公布了积极的结果；VAX-31满足了所有预设的主要终点指标，耐受性良好，且在所有研究年龄组中表现出与PCV20和PCV21相似的安全性特征。 VAX-31用于成人适应症：公司预计在2027年上半年报告OPUS-2和OPUS-3第三阶段试验的结果，并计划在2028年上半年提交生物制品许可申请。 VAX-31用于婴儿适应症：预计在2027年上半年结束时，将陆续或同时获得关于VAX-A1疫苗在婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性的初步数据。 VAX-A1疫苗是公司的候选疫苗，旨在提供对A组链球菌引起的疾病的广泛保护，目前该疫苗的成人阶段第一阶段研究已进展到第二阶段。 截至2026年9月30日，公司的现金、现金等价物及投资总额约为34亿美元，其中包括来自2026年10月发行的股权和可转换高级债券的约11亿美元净收益。 加利福尼亚州圣卡洛斯，2026年11月4日（GLOBE NEWSWIRE）——Vaxcyte公司是一家处于临床阶段的疫苗创新企业，今天公布了截至2026年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。 “OPUS-1试验的积极结果对Vaxcyte以及我们的广谱肺炎球菌结合疫苗系列来说是一个重要的里程碑，”Vaxcyte公司的首席执行官兼联合创始人Grant Pickering说。“VAX-31在关键性第三阶段试验中满足了所有预设的主要终点指标，这标志着我们采用了更严格的非劣效标准。我们认为这些结果进一步证明了其具有最佳性能的特点。随着OPUS-1成为我们计划中的生物制品许可申请的基石，我们预计明年上半年能够公布OPUS-2和OPUS-3第三阶段试验的结果。同时，结合生产一致性研究，我们计划在2028年上半年提交生物制品许可申请。对于VAX-31的婴儿适应症，我们预计在2027年上半年结束前，能够陆续或同时获得关于正在进行中的第二阶段免疫接种和加强剂量的初步数据。” “在OPUS-1试验取得积极结果后，我们完成了股权和可转换高级债券的发行，筹集了约11亿美元的净收益，从而进一步增强了我们的资产负债表，并延长了我们的现金储备时间，”Vaxcyte公司的总裁兼首席财务官Andrew Guggenhime说。“截至2026年9月30日，公司的现金、现金等价物及投资总额约为34亿美元，这使我们能够支持VAX-31在美国成人的商业化上市，同时推进其他关键项目，包括VAX-31的OPUS-2和OPUS-3成人第三阶段研究、VAX-31的婴儿第二阶段研究、生产规模的扩大以及供应链的建设，还包括VAX-A1和VAX-XL等早期研发项目。” 第三季度的关键数据及近期进展： PCV疫苗用于成人适应症： OPUS-1试验的积极结果已经公布，该试验是VAX-31的关键性第三阶段成人试验。2026年10月，公司宣布了OPUS-1试验的积极结果，该试验评估了VAX-31的安全性、耐受性和免疫原性，VAX-31是一种下一代31价肺炎球菌结合疫苗，用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。这项随机、双盲、活性对照试验在4,047名健康的、未接触过肺炎球菌的美国成年人中进行了测试，其中包括3,572名50岁及以上的成年人以及475名18-49岁的成年人。这些结果将成为我们计划中的生物制品许可申请的基石，该申请将经过美国食品药品监督管理局的检查。在OPUS-1试验中，VAX-31在50岁及以上的成年人中达到了所有预设的联合免疫原性终点：对于预设的主要免疫桥接终点，与50-64岁的成年人相比，VAX-31在18-49岁成年人的所有324例OPA血清型对比研究中均满足非劣效标准（LBCI >0.667）。在研究中，VAX-31的耐受性良好，其安全性特征与PCV20和PCV21相当，适用于所有年龄组。没有严重的不良事件被认定为与疫苗有关，也没有因不良事件而终止研究的情况。在预设的单个比较分析中，VAX-31在20种与PCV20共有的血清型以及17种与PCV21共有的血清型中均满足非劣效标准（LBCI >0.667）。与PCV21相比，血清型3和12F并未满足LBCI >0.667的非劣效标准，但达到了历史上的LBCI >0.5的标准；而与PCV20相比，VAX-31则满足了LBCI >0.667的非劣效标准。鉴于当前美国的流行病学情况，由于PCV21特有的血清型在成人疾病中的占比高于PCV20，公司预计VAX-31与PCV21的比较将成为FDA审查的重点对象。OPUS-2和OPUS-3的第三阶段研究结果预计在2027年上半年公布，这将有助于公司在2028年上半年提交新药申请。OPUS-2和OPUS-3的第三阶段试验已经完全招募完毕，旨在生成关于VAX-31在预防IPD和肺炎链球菌性肺炎方面的安全性、耐受性和免疫原性的全面且可靠的数据。此外，公司还计划进行一项生产一致性研究，作为最后阶段的第三阶段研究，以便能够顺利提交新药申请。早期研发管线方面：VAX-A1的第一阶段研究已在成年人中进行，目前正进入第二阶段。VAX-A1是一种实验性预防性疫苗候选产品，旨在提供对A组链球菌引起的疾病的广泛保护。VAX-A1的第一阶段研究于2026年6月启动，在完成第一阶段的安全性和耐受性数据的独立数据安全监测委员会审查后，研究已进入第二阶段。公司正在准备启动第二阶段的计划，包括更新后的研究设计，其中将采纳数据安全监测委员会的建议，从低剂量和中剂量队列开始逐步招募受试者。高剂量组的招募将作为第三阶段的一部分，在完成预设的安全性评估及进一步的数据安全监测委员会审查批准后才会进行。研究设计也进行了更新，增加了在低剂量和中剂量水平下的第三次接种，而高剂量组的接种次数仍为两次。这些更新符合人类疫苗开发过程中对安全性、耐受性和给药方案逐步评估的原则，目的是找到能最佳平衡免疫反应和耐受性的剂量。这项随机、观察性、安慰剂对照的剂量递增研究计划在澳大利亚招募约80名18至40岁的健康成年人参与。主要目标是评估安全性和耐受性，次要目标是评估免疫反应。参与者将在最后一次接种后的六个月内继续接受安全性监测。融资方面：在2026年10月，该公司成功完成了一次同时进行的公开募股活动，共获得了11.5亿美元的总收入。这些收入来自两笔交易：第一笔是5.75亿美元的普通股发行以及预先支付权的授予；第二笔是5.75亿美元的可转换高级债券发行，这些债券的年利率为1.50%，到期时间为2032年10月。这两笔交易还包括了承销商的期权行权费用。扣除承销费后，净收入约为11亿美元。

**高管团队：**
**任命首席医疗官和首席法律官：**在2026年9月，该公司宣布任命经验丰富的行业领袖Luis Jodar博士担任首席医疗官，David McAvoy律师担任首席法律官。

**预期的项目里程碑：**
Vaxcyte正在推进其多个项目的临床开发，预计将达到几个重要里程碑：
VAX-31成人适应症
VAX-31婴儿适应症
VAX-A1

**即将举行的投资者会议：**
公司管理层将参加以下投资者会议的现场交流活动以及一对一会议。每次会议结束后，公司网站上的“投资者与媒体”板块将提供这些活动的直播视频，可供大约30天时间内观看。

**2026年第三季度的财务结果：**
关于Vaxcyte，这是一家致力于研发高效疫苗的创新公司，旨在保护人类免受细菌疾病的侵害。VAX-31是一种31价PCV候选疫苗，目前正处于OPUS阶段3的成人临床研究和阶段2的婴儿临床研究阶段。该疫苗主要用于预防IPD，是目前临床使用范围内覆盖范围最广的PCV候选疫苗。VAX-24则是一种24价PCV候选疫苗，已在成人和婴儿中取得了积极的第二阶段临床结果，其覆盖的血清型比市场上任何其他PCV都多。VAX-31和VAX-24旨在通过覆盖那些导致大量IPD病例的血清型来改进标准治疗疫苗的效果，同时还能保持对之前流行的菌株的覆盖能力。VAX-XL则处于早期开发阶段，该公司利用先进的载体节约型、位点特异性结合技术，旨在进一步扩展其覆盖范围，从而成为公司PCV系列中覆盖范围最广的候选疫苗。

VAX-A1是一种预防性疫苗候选产品，旨在提供针对A组链球菌引起的疾病的广泛、不依赖血清型的保护作用。该疫苗目前正在进行一期临床研究，研究对象为成人。A组链球菌仍然是全球范围内成人和儿童患者发病率和死亡率的重要原因，也是抗生素使用的首要原因，这凸显了公共卫生方面的巨大负担。

Vaxcyte通过XpressCF®技术重新设计了复杂疫苗的制造方式，这是一种由Sutro Biopharma, Inc.独家授权的无细胞蛋白质合成平台。与传统基于细胞的制备方法不同，该公司的系统能够生产难以制造的蛋白质和抗原，从而开发出具有更强免疫效益的高效疫苗。Vaxcyte的管线中还包括VAX-GI，这是一种旨在预防志贺菌感染的疫苗候选产品。更多详细信息，请访问www.vaxcyte.com。

前瞻性声明 本新闻稿中包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。这些声明包括，但不限于，关于Vaxcyte的疫苗平台及候选疫苗潜在优势的描述，例如其广泛的覆盖能力、能够生产最优质的疫苗、提升医疗标准的能力；Vaxcyte临床试验的设计、时间安排、进展及预期结果，以及相关监管计划，还包括疫苗审批的标准以及接受我们研究设计的监管机构；公司计划提交VAX-31的上市申请；Vaxcyte的PCV项目的未来商业化前景；Vaxcyte的现金储备情况；以及其他并非历史事实的声明。“预计”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“计划”、“应当”、“有望”、“会”等类似词语（以及其他指代未来事件、条件或情况的词语），都表示对未来事件或结果的不确定性，这些词语旨在标识出前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些标识词。这些前瞻性声明基于Vaxcyte当前的预期，但实际结果和时间安排可能会与这些前瞻性声明中的预期有很大差异，这主要是由于各种风险和不确定的因素造成的，包括但不限于与Vaxcyte产品开发项目相关的风险，如开发时间表、化学工艺的成功与时机、制造与控制活动，以及可能遇到的延迟或无法获得并保持所需的监管批准等问题；所有开发活动和临床试验的成功、成本及时间安排；以及足够的现金和其他资金来支持Vaxcyte的开发项目及其他运营费用。这些及其他风险在Vaxcyte向美国证券交易委员会提交的文件中有更详细的说明，包括2026年11月4日提交给SEC的季度报告，或Vaxcyte后来向SEC提交的其他文件。本新闻稿中的所有前瞻性声明仅在其发布之日有效，基于管理团队在当时的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿中的信息作为当前或准确的消息。Vaxcyte不承诺更新本新闻稿中的任何前瞻性声明，即使由于新的信息、未来的事件或预期的变化而需要如此做。

联系人：

Patrick Ryan，企业事务执行主任，Vaxcyte, Inc. 电话：415-606-5135 邮箱：media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投资者关系执行主任，Vaxcyte, Inc. 电话：917-371-0940 邮箱：investors@vaxcyte.com

1. 无肺炎球菌感染史意味着没有已知的侵袭性肺炎球菌疾病、肺炎球菌肺炎的历史，也没有接种过任何许可或试验阶段的肺炎球菌疫苗的经历。

2. 在预先指定的Hochberg多重性调整下，如果每项非劣效性评估以及每项主要优效性评估的单侧调整后p值小于0.025，那么该评估就认为成功。对于非劣效性评估，OPA GMR边际值需大于0.667；对于优效性评估，边际值需大于2.0。

3. 对于特定比较组的非劣效性评估以及主要的免疫桥接评估，OPA GMR的95%置信区间的下限必须超过0.667，才能确定非劣效性。

4种疫苗血清型，以及具有交叉反应性的血清型20B。

在针对VAX-31与PCV21的指定个体比较性非劣效性评价中，血清型3和12F的95%置信区间的下限超过了0.5，但并未满足规定的个体非劣效标准，即LBCI应大于0.667。历史数据表明，LBCI大于0.5即视为非劣效性达标。

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（1）各项费用包括基于库存的补偿支出，具体数额如下：