普林斯顿，新泽西州，2026年11月4日（环球新闻网）——UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）是一家专注于开发并推广用于治疗尿路上皮癌和特殊类型癌症的创新解决方案的生物技术公司。该公司今天公布了截至2026年9月30日的第三季度财务业绩，并介绍了近期的发展情况。
“我们又取得了强劲的业绩，ZUSDURI的知名度继续提升，随着重复使用率的提高、社区接受度的增加以及医生们对产品的认可，我们对长期商业前景充满信心，”UroGen的总裁兼首席执行官Liz Barrett说道。“同时，我们通过推进UGN-103项目来加强公司的竞争力，该药物旨在在ZUSDURI成功的基础上进一步拓展市场，为更多患者群体带来治疗机会。美国食品药品监督管理局对UGN-103新药申请的批准，以及我们新获得的专利有效期至2044年7月，都进一步增强了我们针对膀胱癌治疗产品组合的长期收入潜力。展望未来，我们计划利用UGN-103扩展治疗高级别非肌肉浸润性膀胱癌的领域，同时推进UGN-501的临床试验，并与IntraGel Therapeutics开展战略合作，这些都将为公司的未来发展提供多种机会。我们相信，这些成就将使UroGen成为一家具有可持续增长潜力的公司，并为股东创造长期的价值。”
2026年第三季度的财务业绩：
**收入**：2026年第三季度的总收入为8,900万美元，而2025年同期为2,750万美元。收入的增长主要得益于ZUSDURI的持续商业化推广。
**研发费用**：2026年第三季度的研发费用为2,600万美元，其中包括90万美元的非现金股份薪酬支出。相比之下，2025年同期的研发费用为1,400万美元，其中70万美元也是非现金股份薪酬支出。研发费用的增加主要归因于UGN-103和UGN-104临床开发成本的上升，以及与UGN-103新药申请相关的PDUFA费用，此外UGN-501的开发成本也有所增加。
**销售、一般和行政费用**：2026年第三季度的销售、一般和行政费用为4,720万美元，其中包括530万美元的非现金股份薪酬支出。相比之下，2025年同期的费用为3,760万美元，其中230万美元也是非现金股份薪酬支出。销售、一般和行政费用的增加主要源于ZUSDURI的商业活动以及整体商业运营成本的上升。
**与RTW Investments之间的预付费义务融资**：2026年第三季度，UroGen向RTW Investments支付的预付费义务融资费用为450万美元，而2025年同期为460万美元。2026年第三季度，长期债务的利息支出为480万美元，而2025年同期的利息支出为340万美元。利息支出的增加主要归因于2026年第一季度与Pharmakon Advisors, LP进行长期债务再融资相关的额外借款7500万美元，不过较低的利率也部分抵消了这一增加。
截至2026年9月30日，UroGen的净亏损为150万美元，相当于每基本股和稀释股0.03美元。而2025年第三季度的净亏损为3330万美元，相当于每基本股和稀释股0.69美元。
截至2026年9月30日，UroGen拥有的现金、现金等价物及可交易证券总计9050万美元。
**2026年JELMYTO的收入及公司运营费用预测**
UroGen更新了其2026年全年JELMYTO产品收入的预测，预计约为9000万美元，而之前的目标范围是9700万到10100万美元。这一调整反映了由于CMS关于药品废弃政策的调整而产生的约150万美元的一次性负面影响，以及美国境内持续的竞争性临床试验活动对JELMYTO在低级别上尿路尿路上皮癌患者治疗效果的影响。公司预计2026年的全年运营费用将在2.6亿到2.7亿美元之间，其中非现金形式的股份补偿费用预计在2000万到2400万美元之间。
**电话会议及网络直播信息**
UroGen的管理团队将于今天东部时间上午10点举办一场现场电话会议和网络直播，以便回顾UroGen的财务业绩并介绍整体业务情况。可以通过访问公司网站上的投资者板块来观看网络直播：investors.UroGen.com。请在直播开始前至少15分钟登录，以确保有足够的时间下载所需的软件以观看直播。
**关于UroGen Pharma Ltd.**
UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化能够治疗尿路上皮癌及其他特殊类型癌症的创新解决方案。UroGen开发了RTGel逆向热凝胶技术，这是一种专有的持续释放型水凝胶平台技术，有望改善现有药物的治疗效果。UroGen的持续释放技术使得尿液组织能够更长时间地接触药物，从而使局部治疗成为更为有效的治疗选择。我们的第一种产品已被批准用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌，第二种产品则被批准用于复发性的低级别中等风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的治疗。这两种产品都旨在通过非手术方式切除肿瘤。UroGen的总部位于新泽西州普林斯顿，同时在以色列也有业务运营。请访问www.UroGen.com以获取更多信息，或在X平台上关注我们，账号名为@UroGenPharma。
**关于ZUSDURI**
ZUSDURI是一种用于膀胱内的米托霉素制剂，是一种创新的米托霉素药物配方，被批准用于治疗复发性低级别中等风险非肌肉浸润性膀胱癌的成人患者。通过使用UroGen独有的RTGel技术，ZUSDURI能够以持续释放的形式通过尿道导管直接输送到膀胱内，从而通过非手术方式治疗肿瘤。本新闻稿中包含一些前瞻性陈述，这些陈述按照1995年《私人证券诉讼改革法》的定义进行界定。这些陈述包括关于以下方面的内容：对ZUSDURI长期商业前景的信心；UGN-103的研发计划，包括将其应用于更多患者群体，如高分级NMIBC患者，以及作为新诊断的中等风险NMIBC患者的辅助疗法；相关临床试验的时间安排、设计及预计招募人数；FDA对UGN-103新药申请审查的进度和结果，包括UroGen计划向FDA提交UTOPIA试验的DOR数据以及预期的PDUFA日期；ZUSDURI和UGN-103的专利保护范围和期限；UroGen能否成为一家可持续增长的公司，并为股东创造长期价值；正在进行的III期临床试验预计何时完成，该试验旨在评估UGN-104在LG-UTUC中的效果；计划评估UGN-501在水溶液中的效果，以及未来使用RTGel技术开发UGN-501的可能性；UroGen未来增长的机会，包括将UGN-103应用于高分级NMIBC患者，推进UGN-501的研发，以及与IntraGel的战略合作；UroGen膀胱癌产品组合的长期收入潜力；以及UroGen在2026年的预期收入和运营费用。诸如“预计”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“也许”、“计划”、“潜在”、“将会”等词语，都用于指代这些前瞻性陈述。这些陈述涉及许多风险和不确定性，包括但不限于：尽管UGN-103的新药申请已获得FDA批准，但无法保证该申请能在预期的时间内获得批准；PDUFA目标日期为2027年6月14日，但由于一些UroGen无法控制的因素，这一日期可能会推迟；初步临床结果可能无法反映未来的实际结果；UroGen的产品可能存在安全问题和其他并发症，这可能会导致临床试验的启动、招募、进行或完成以及计划数据的提交出现延迟或困难；UroGen可能无法从IntraGel合作中获益；与保护我们各自的专利和其他知识产权相关的风险，包括UroGen或其许可方的专利申请可能未能成功，在这种情况下，知识产权的保护期限会有限；保持监管批准的难度；商业化活动中可能遇到的复杂情况；标签限制；UroGen所在行业的竞争；UroGen产品和候选产品的开发及商业化进程；相关市场的规模、进展和扩张情况；市场接受度，以及与手术等替代疗法的对比情况；UroGen能否吸引或留住关键管理人员、董事会成员及其他人员；UroGen的RTGel技术和产品可能不会达到预期效果；有关ZUSDURI的新数据可能导致产品标签发生变化，从而对销售产生负面影响，甚至导致ZUSDURI被撤出市场；支付方可能推迟、限制或拒绝为ZUSDURI提供保险；UroGen可能无法成功开发并获得任何包含RTGel技术的产品的监管批准；UroGen实现其收入和运营费用目标的能力，这取决于一些可能被证明不准确的估计和假设；以及一般宏观经济和地缘政治因素对UroGen业务的影响。这些风险及其他不确定因素在UroGen于2026年11月4日提交给美国证券交易委员会的第10-Q季度报告中的“风险因素”部分有详细说明。鉴于这些风险和不确定性，其中提到的事件和情况可能不会发生，而UroGen的实际业绩可能与预期或暗示的情况存在重大差异。所有关于未来的陈述仅适用于本新闻发布日的日期，并基于UroGen在发布之日时可获得的信息为准。
ZUSDURI（丝裂霉素）作为一种膀胱内用药，适用于那些曾接受过手术但未能完全清除肿瘤或肿瘤已不再有效的成人患者，这些患者患有低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌。
重要安全信息
如果您有膀胱穿孔或曾经对丝裂霉素或ZUSDURI中的任何成分产生过过敏反应，则不应使用ZUSDURI。
在使用ZUSDURI之前，请告知您的医疗工作者您的所有健康状况，包括是否有肾脏问题、是否怀孕或计划怀孕，或者是否正在哺乳或计划哺乳。能够怀孕的女性在服用ZUSDURI期间及最后一次服药后6个月内应采取有效的避孕措施。正在接受ZUSDURI治疗的男性也应在治疗期间及最后一次服药后3个月内采取有效的避孕措施。
ZUSDURI最常见的副作用包括：血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数减少、某些血液肝指标异常、白细胞计数增加或减少、尿路感染以及尿液中出现血迹。
建议您向FDA报告处方药产生的不良反应。您可以访问www.fda.gov/medwatch或拨打1-800-FDA-1088进行报告。您也可以向UroGen Pharma报告不良反应，联系电话为1-855-987-6436。
如需了解更多关于ZUSDURI的详细信息，请查阅其完整用药说明，其中包括患者须知内容。
关于JELMYTO
JELMYTO®（丝裂霉素）作为一种用于肾盂输尿管癌治疗的药物，每毫升溶液中含有4毫克丝裂霉素。JELMYTO是一种粘稠液体，冷却后会变成半固体凝胶状态。该药物在注入后四到六小时内逐渐溶解，并通过正常排尿从尿道排出。
JELMYTO的批准用途
JELMYTO®是一种处方药，适用于患有低级别肾盂输尿管癌的成人患者。
重要安全信息
如果您有膀胱或肾盂输尿管穿孔的情况，则不应使用JELMYTO。在使用JELMYTO之前，请告知您的医疗工作者您的所有健康状况，包括是否怀孕或计划怀孕、是否正在哺乳或计划哺乳，以及是否正在服用利尿剂。
JELMYTO可能导致严重的副作用，例如输尿管阻塞导致的尿流受阻以及骨髓问题。JELMYTO最常见的副作用包括：尿路感染、尿液中有血、疼痛、恶心、排尿困难、肾脏问题、呕吐、疲劳以及腹部疼痛。
建议您向FDA报告处方药产生的不良反应。您可以访问www.fda.gov/medwatch或拨打1-800-FDA-1088进行报告。您也可以向UroGen Pharma报告不良反应，联系电话为1-855-987-6436。
如需了解更多关于JELMYTO的详细信息，请查阅其完整用药说明，其中包括患者须知内容。
前瞻性声明
投资者联系人：
Vincent Perrone，投资者关系高级总监，vincent.perrone@urogen.com，电话：609-460-3588 ext. 1093
媒体联系人：
Cindy Romano，企业传播总监，cindy.romano@urogen.com，电话：609-460-3566 ext. 1083
来源：UroGen Pharma Ltd.
