磷酸鲁索替尼乳膏在新加坡获批，填补白癜风治疗空白

中国深圳，2026年11月4日（GLOBE NEWSWIRE） ——中国医疗系统控股有限公司（“CMS”或“集团”）欣然宣布，其子公司瑞信医疗于2026年11月3日获得新加坡卫生科学局（HSA）批准，其鲁索替尼磷酸酯乳膏（“产品”或“ ^Lumirix® ”）用于治疗12岁及以上成人和青少年面部受累的非节段型白癜风。该产品是新加坡首个也是目前唯一一个直接靶向白癜风病理生理机制的外用处方药^[1] ，满足了长期以来未被满足的临床需求。

此次获批填补了新加坡白癜风治疗领域的空白。除新加坡外，Rxilient Medical 已在香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区推出^Lumirix® （用于治疗白癜风）。

自2022年起，集团启动“产业国际化”战略，以新加坡为新兴市场业务枢纽，构建涵盖“研发、生产、销售”全产业链的高效协作价值链。Rxilient Medical是集团进军新兴市场的商业化子公司。公司以“全球本土化”为核心战略，致力于将全球创新疗法引入新兴市场，并通过涵盖药品进口、研发、注册、上市等全链商业化能力，造福当地患者。Rxilient Medical拥有一支专业且经验丰富的本土化团队。公司总部位于新加坡，并在香港特别行政区、台湾地区、马来西亚、越南、菲律宾、印度尼西亚、泰国和阿联酋设立了子公司或办事处。截至2026年6月底，Rxilient Medical已在东南亚多个国家和地区累计销售9种产品，并累计提交了20余种药品和医疗器械的上市申请，制定了稳健且持续的产品上市计划。

关于白癜风

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由于产生色素的细胞（称为黑素细胞）丢失所致。据估计，新加坡约有0.7%的人口患有白癜风^[2] 。几十年来，新加坡的皮肤科医生一直依赖于类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂和光疗等治疗方法——但这些疗法无法特异性或充分地针对白癜风的发病机制。Lumirix®在新加坡获批上市^，是首个专门用于非节段型白癜风色素再生的药物，填补了白癜风治疗领域的空白。

关于鲁索替尼磷酸酯乳膏的更多信息

鲁索替尼磷酸酯乳膏（Opzelura®）是由Incyte公司研发的一种新型选择性JAK1/JAK2抑制剂鲁索替尼乳膏制剂，是目前唯一一种获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗非节段型白癜风的药物^[3] 。在美国，鲁索替尼磷酸酯乳膏适用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风局部治疗，以及2岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的短期和非连续性慢性治疗，尤其适用于局部处方治疗效果不佳或不宜使用局部处方治疗的患者。在欧洲，鲁索替尼磷酸乳膏获准用于治疗 12 岁及以上成人和青少年面部受累的非节段型白癜风，以及尽管使用局部皮质类固醇和局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，但病情仍未得到充分控制的成人中度特应性皮炎^[4] 。

2026年1月，鲁索替尼磷酸酯乳膏获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个获批用于治疗白癜风的局部JAK抑制剂，并已在中国上市销售。随后，2026年9月，该产品获批用于治疗轻度至中度特应性皮炎（AD），适用于免疫功能正常的成人和2岁及以上儿童患者，用于短期局部治疗或非连续性慢性治疗，以控制其他局部疗法无法有效控制病情或不宜使用其他局部疗法的轻度至中度AD。这进一步拓展了该产品在皮肤病领域的应用范围。

在两项海外开展的相同的III期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，接受鲁索替尼磷酸酯乳膏治疗24周后，达到主要疗效终点（面部白癜风面积评分指数改善至少75%，F-VASI 75）的患者比例在两项研究中均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%。持续用药长达52周显示色素持续恢复^[5] 。

本集团通过Dermavon的子公司于2022年12月2日与Incyte就鲁索替尼磷酸酯乳膏签订合作及许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚11个国家（以下简称“该区域”）开发、注册及商业化该产品的独家许可，以及在该区域生产该产品的非独家许可。Dermavon的子公司已将该产品在中国大陆以外地区的相应权利转授给本集团（Dermavon及其子公司除外）。

Incyte拥有鲁索替尼磷酸酯乳膏（在美国和欧洲以^Opzelura®为商品名销售^）的全球^开发和商业化权利。Opzelura®和^Opzelura®标识是Incyte的注册商标。Lumirix®是该集团的注册商标。

关于CMS

CMS是一家创新型制药公司，专注于差异化专科药物的识别、研发和全生命周期管理。凭借自主研发和合作研发的双引擎模式，以及从零开始构建市场和品牌的核心能力，CMS助力每种药物充分发挥其临床价值和商业价值。

CMS专注于满足未被满足的临床需求，高效推进差异化专科药物的研究、临床开发和监管审批。凭借循证医学和在各专科治疗领域积累的长期经验，CMS确立了其产品的医学定位。通过专业的学术推广体系，CMS推动其产品获得临床认可并实现大规模应用，从而将临床价值转化为持久的品牌竞争力。

CMS专注于心血管-肾脏-代谢、中枢神经系统、消化内科、眼科和皮肤健康等专科领域。公司不断拓展产品组合，构建了上市产品和创新研发管线的分层结构，并凭借其雄厚的医疗实力和全渠道商业化网络，推动新产品的增长。集团旗下皮肤健康业务Dermavon已发展成为中国皮肤健康领域领先的创新型制药公司。同时，CMS以东南亚为基地，积极拓展国际业务，根据当地医疗需求推进产品引进、注册和商业化进程，并逐步优化区域生产布局，以增强本地化运营和供应能力。

参考：

1. https://www.straitstimes.com/singapore/health/singapore-studying-efficacy-safety-of-vitiligo-drug-that-is-available-here-via-special-access

2. Chan MF, Thng S. 等。新加坡白癜风患者生活质量相关因素研究， 《国际护理实践杂志》2013； 19 （增刊 3），3-10。

3. 美国FDA的批准信息可在Incyte官方网站上找到，网址如下： https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream

4. EMA 的批准信息可在 Incyte 官方网站上找到，网址如下： https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar

5. 临床研究信息可在^Opzelura®官方网站上找到，网址如下： https://www.opzelura.com/opzelura-prescribing-information

CMS免责声明和前瞻性声明

本新闻稿并非旨在向您推广任何产品，亦非用于广告宣传。本新闻稿不推荐任何药物、医疗器械和/或适应症。如果您想了解更多关于特定疾病的诊断和治疗信息，请遵循您的医生或其他医疗卫生专业人员的意见或指导。医疗卫生专业人员做出的任何治疗相关决定均应基于患者的具体情况，并符合药品说明书。

本新闻稿由CMS编制，不构成任何证券的购买或认购要约或邀请，亦不构成任何合同或具有约束力的承诺的依据或与之相关的任何依据。本新闻稿由CMS根据其认为可靠的信息和数据编制，但CMS不作任何明示或暗示的陈述或保证，且不应依赖本新闻稿内容的真实性、准确性、完整性、公平性和合理性。本新闻稿中讨论的某些事项可能包含有关集团市场机遇和业务前景的陈述，这些陈述单独或共同构成前瞻性陈述。此类前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，且受制于难以预测的已知和未知风险、不确定性和假设。本新闻稿中包含的任何第三方的前瞻性陈述和预测均未经集团采纳，且本公司对此类第三方陈述和预测不承担任何责任。

媒体联系人

品牌：中国医疗系统控股有限公司

联系方式：CMS投资者关系部

邮箱： ir@cms.net.cn

网站： https://web.cms.net.cn/en/home/