Teva与Samsung Bioepis宣布达成协议，将在美国市场上推广两种获得FDA批准的生物仿制药。

特拉维夫，以色列；仁川，韩国，2026年11月3日（GLOBE NEWSWIRE）——Teva制药工业有限公司（纽约证券交易所和TASE代码：TEVA）与三星生物制品有限公司今日宣布，双方已达成一项许可和商业化协议，涉及两种获得FDA批准的免疫学仿制药：Infliximab-abda，这是一种与Remicade®1（英夫利昔单抗）类似的仿制药；以及ETICOVO®（埃塔奈塞普-TYKRO），这是一种与Enbrel®2（埃塔奈塞普）类似的仿制药。 根据协议条款，Teva将在协议签署后获得ETANERCEPT-YKRO在美国的商业化权利，而Infliximab-abda的美国商业化权利则将在2027年第三季度转移给Teva。Teva未来在美国对ETANERCEPT-YKRO进行商业化的具体时间将在后续公布。三星生物制品有限公司将继续负责这两种产品的监管管理和生产工作。该交易尚需满足常规的条件，包括获得必要的监管批准，预计将在2026年底完成。 Teva的总裁兼首席执行官Richard Francis表示：“这一协议加强了我们与三星生物制品有限公司的合作，并将使我们的美国免疫学产品组合更加丰富，提供更多生物治疗药物选择。”他进一步指出：“仿制药是我们‘转向增长’战略的重要组成部分，有助于我们构建更强大的产品组合，同时扩大优质药品的可及性。通过这种合作，我们将能够为患有慢性炎症疾病的患者提供更多的治疗选择。” 三星生物制品有限公司的总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim表示：“我们很高兴能与Teva加强战略联盟关系，从而增强我们在美国免疫学产品领域的市场地位。Infliximab-abda自上市以来，其临床疗效和供应可靠性已得到验证，而ETICOVO®则是一种获得FDA批准的疗法，有望为患者提供更多治疗选择。通过将我们对高质量生物制剂开发和生产的承诺与Teva在美国医疗渠道中的商业影响力相结合，我们希望为现有患者提供持续的治疗保障，并为美国医疗系统带来可持续的价值。” 根据协议条款，Teva将在未来三年内向三星生物制品有限公司支付预付款。三星生物制品有限公司还可能获得额外的启动和销售里程碑付款。Teva和三星生物制品有限公司将共享这些产品商业化的收益。 该协议是Teva与三星生物制品有限公司之间一系列仿制药合作项目的延伸。2025年，两家公司宣布了一项关于EPYSQLI®（依库珠单抗-AAGH）的协议，该药物是一种与Soliris®3（依库珠单抗）类似的仿制药。2026年，两家公司又宣布了两项协议，其中包括一项关于OPUVIZ®（阿夫利布塞普）在加拿大的合作协议，以及一项全球许可、开发和商业化多达六种潜在仿制药的协议，这些候选药物目前仍处于早期开发阶段，其中包括与Fasenra®4（本拉鲁单抗）和Ilaris®5（卡那基努单抗）相关的仿制药。 关于Infliximab-abda和ETANERCEPT-YKRO 这两种仿制药都是肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂，用于治疗慢性炎症和自身免疫性疾病。 重要安全信息和适应症说明： 对于使用Infliximab产品进行治疗的患者来说，发生严重感染的风险较高，这可能导致住院或死亡。大多数出现此类感染的患者同时使用了如甲氨蝶呤或皮质类固醇等免疫抑制剂。如果患者出现严重感染或败血症，应立即停止使用Infliximab-abda。已报告的一些感染包括：在给患有慢性或复发性感染的患者使用英夫利昔单抗-阿达时，必须仔细考虑治疗的利弊。在治疗期间及之后，需密切监测患者是否出现感染症状，尤其是那些在开始治疗前已经检测为潜伏性结核感染阴性、正在接受潜伏性结核病治疗，或者曾经接受过结核病治疗的患者。年龄超过65岁的患者、儿童患者、伴有其他疾病的患者，以及同时使用免疫抑制药物的患者，感染的风险可能会更高。在临床试验中，使用英夫利昔单抗产品治疗的患者中观察到的一些严重感染包括肺炎、蜂窝织炎、脓肿和皮肤溃疡。 在接受肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂治疗的儿童和青少年患者中，曾报告过恶性肿瘤，其中一些是致命的。大约一半的病例为淋巴瘤，包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其余病例则表现为各种恶性肿瘤，包括那些通常与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤，以及那些在儿童和青少年中并不常见的恶性肿瘤。这些恶性肿瘤通常在首次治疗后30个月左右出现。大多数患者同时使用了其他免疫抑制药物。在市场上的使用后，还报告了一些肝门区T细胞淋巴瘤的病例，这是一种罕见的T细胞淋巴瘤。这些病例病情发展非常迅速，且往往导致死亡。大多数报道的病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者身上，且多为青少年和年轻男性。几乎所有这些患者在诊断时或之前都曾接受过阿扎司明或6-巯基嘌呤的治疗。因此，在考虑对这些类型患者的治疗时，必须仔细评估英夫利昔单抗-阿达的利弊。在所有TNF抑制剂的临床试验中，与对照组相比，观察到更多的淋巴瘤病例，但这一比例低于一般人群中的预期水平。然而，患有克罗恩病、类风湿性关节炎或斑块型银屑病的患者，患淋巴瘤的风险可能会更高。在一些TNF抑制剂的临床试验中，与对照组相比，还观察到更多其他恶性肿瘤的病例。在使用英夫利昔单抗产品的患者中，这些恶性肿瘤的发生率与一般人群中的预期水平相当，而对照组的发病率则低于预期。在TNF阻断剂使用后的市场使用中，也报告了急性白血病和慢性白血病的病例。由于尚不清楚TNF抑制剂在恶性肿瘤发生中的作用机制，因此在考虑对有过恶性肿瘤病史或其他风险因素（如慢性阻塞性肺病）的患者进行治疗时，应谨慎行事。在接受TNF阻断剂治疗的患者中，曾报告过黑色素瘤和默克尔细胞癌的病例。建议所有患者定期进行皮肤检查，特别是那些有皮肤癌风险因素的患者。一项基于人群的回顾性队列研究发现，在接受英夫利昔单抗治疗的类风湿性关节炎患者群体中，宫颈癌的发病率比未接受过生物制剂治疗的患者或一般人群高出2到3倍。因此，不能排除英夫利昔单抗产品与宫颈癌之间的因果关系。对于接受英夫利昔单抗治疗的患者，应继续定期进行筛查。

禁忌症 对于中度或重度心力衰竭患者，禁止使用剂量超过5毫克/公斤的英夫利昔单抗-阿达木。此外，对于那些曾经对英夫利昔单抗产品或英夫利昔单抗中的任何非活性成分，或者任何鼠类蛋白质产生严重过敏反应的患者，同样禁止使用英夫利昔单抗-阿达木。

警告与注意事项

乙型肝炎病毒再激活 包括英夫利昔单抗在内的TNF抑制剂，在慢性携带乙型肝炎病毒的患者中，可能导致乙型肝炎病毒再次激活，某些病例甚至致命。因此，在开始使用英夫利昔单抗-阿达木之前，应对患者进行乙型肝炎病毒感染检测。如果检测结果呈阳性，应咨询具有乙型肝炎治疗经验的医生。对于被诊断为乙型肝炎病毒携带者的患者，在开具英夫利昔单抗-阿达木处方时需格外谨慎，并在治疗期间及治疗后密切监测其是否出现活动性乙型肝炎感染。如果出现乙型肝炎病毒再激活的情况，应立即停止英夫利昔单抗-阿达木的使用，并开始适当的抗病毒治疗以及支持性治疗。在考虑重新开始使用英夫利昔单抗-阿达木时，也需要密切监测患者的状况。

肝毒性 在上市后使用英夫利昔单抗产品的患者中，偶尔会出现严重的肝脏反应，包括急性肝功能衰竭、黄疸、肝炎和胆汁淤积等。某些病例甚至致命，甚至需要进行肝脏移植手术。在许多情况下，在发现肝脏损伤之前，并未观察到氨基转移酶的升高。对于有肝脏功能障碍症状或体征的患者，应进行肝脏损伤的评估。如果出现黄疸和/或明显的肝酶升高（例如，高于正常上限的5倍以上），应立即停止英夫利昔单抗-阿达木的使用，并进行全面检查。

血液系统异常 使用英夫利昔单抗产品的患者中，曾出现过白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和全血细胞减少等病例，有些病例甚至致命。目前尚不清楚这些异常情况是否与英夫利昔单抗治疗有关。对于持续存在或曾有严重血液系统异常病史的患者，需格外小心。如果患者出现血液系统异常或感染的迹象，应立即寻求医疗帮助。对于出现严重血液系统异常的患者，应考虑停止使用英夫利昔单抗-阿达木。

超敏反应 英夫利昔单抗产品可能导致不同时间发作的超敏反应，某些情况下甚至需要住院治疗。大多数超敏反应（包括过敏性休克、荨麻疹、呼吸困难和/或低血压）发生在英夫利昔单抗输注过程中或输注后2小时内。严重的输注反应，包括过敏性休克，较为罕见。如果出现严重的超敏反应，应立即停止英夫利昔单抗-阿达木的使用，并准备好相应的治疗药物。

输液期间及之后的心血管和脑血管反应 在英夫利昔单抗输注期间及24小时内，曾报告过严重的脑血管事件、心肌缺血/梗死（某些病例致命）、低血压、高血压和心律失常等问题。在英夫利昔单抗输注过程中或输注后2小时内，也有患者出现短暂的视力丧失。在输液过程中需密切监测患者状况，如果出现严重反应，应立即停止输液，并根据症状采取相应的处理措施。

神经学事件：在少数情况下，TNF抑制剂类药物，包括英夫利昔单抗，可能与中枢神经系统症状的全身性血管炎、癫痫发作以及新的或恶化的中枢神经系统脱髓鞘疾病有关，这些疾病包括多发性硬化症和视神经炎，以及周围性脱髓鞘疾病，如吉兰-巴雷综合征。对于患有这些疾病的患者，使用英夫利昔单抗时应谨慎，如果出现这些症状，应考虑停止用药。

自身免疫：使用英夫利昔单抗可能会引发自身抗体的产生，极少数情况下还可能导致类似狼疮的综合征。如果出现类似狼疮的症状，应立即停止治疗。

药物相互作用：不建议将英夫利昔单抗与其他用于治疗相同疾病的生物制剂同时使用，因为可能会增加感染的风险。在更换其他生物制剂时也需要小心，因为不同生物制剂之间的相互作用可能会进一步增加感染的风险。

疫苗接种与活疫苗/治疗性感染剂的使用：在开始使用英夫利昔单抗之前，儿童及成人患者需按照当前的疫苗接种指南进行疫苗接种。由于存在临床感染的风险，因此不应在英夫利昔单抗治疗期间接种活疫苗或治疗性感染剂。建议对孕期接触过英夫利昔单抗的婴儿，在接种任何活疫苗前至少等待6个月。

不良反应：在临床试验中，超过10%的患者出现了以下常见不良反应：感染（如上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎）、输液相关反应、头痛和腹痛。

适应症：英夫利昔单抗是一种TNF抑制剂，适用于以下疾病：克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病。

请仔细阅读完整的用药信息，包括警示信息和药物说明书。

重要安全信息及使用ETICOVO（依那西普-YKRO）的注意事项：对于严重感染的患者而言，使用依那西普类药物会增加发生严重感染的风险，这些感染可能导致住院或死亡。大多数出现此类感染的患者同时使用了免疫抑制药物，如甲氨蝶呤或皮质类固醇，或者由于基础疾病而容易感染。在患有败血症、活动性感染或对ETICOVO或其成分过敏的情况下，不得开始使用ETICOVO。如果患者出现严重感染或败血症，应立即停止用药。已报告的感染包括：1）活动性结核病，包括潜伏性结核病的复发。患有结核病的患者通常表现为播散性或肺外性疾病。在使用ETICOVO之前以及治疗期间应定期检测患者是否患有潜伏性结核病。在使用ETICOVO之前应先对潜伏性感染进行治疗；2）侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉菌病、芽生菌病和肺囊虫肺炎。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者往往表现为播散性而非局部性的疾病。一些处于活动性感染状态的患者，其组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能呈阴性。对于具有侵袭性真菌感染风险且出现严重全身性疾病的患者，应考虑进行经验性抗真菌治疗；3）由机会性病原体引起的细菌、病毒及其他感染，包括军团菌和李斯特菌感染。在开始治疗之前，应仔细考虑使用ETICOVO的利弊，尤其是对于那些1）患有慢性或复发性感染的患者，2）曾接触过结核病的患者，3）曾在结核病或真菌病流行地区居住或旅行过的患者，以及4）有潜在易感染情况的患者，如病情严重或控制不佳的糖尿病患者。在治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否有感染的症状，包括对潜伏性结核病检测呈阴性的患者可能出现的结核病症状。

恶性肿瘤：在接受肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂治疗的儿童和青少年患者中，曾报告过淋巴瘤及其他恶性肿瘤，其中一些是致命性的。在所有TNF阻断剂的成人临床试验中，与对照组患者相比，淋巴瘤的发病率较高。类风湿性关节炎患者患淋巴瘤的风险可能高出数倍。目前尚不清楚TNF阻断剂治疗与恶性肿瘤发生之间的因果关系。在类风湿性关节炎及其他适应症的使用后，已有急性及慢性白血病的病例报告。类风湿性关节炎患者的白血病风险可能比一般人群高出约2倍。在接受TNF阻断剂治疗的患者中，也曾报告过黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌的病例。对于所有皮肤癌高风险的患者，都应定期进行皮肤检查。对于年龄在18岁及以下开始治疗的患者，所报告的恶性肿瘤中，大约一半是淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤）。其他病例包括一些罕见的恶性肿瘤，这些疾病通常与免疫抑制有关，而且这类疾病在儿童和青少年中并不常见。大多数患者同时使用了免疫抑制药物。

禁忌症：ETICOVO不适用于患有败血症的患者。

警告与注意事项

神经反应：使用TNF阻断剂进行治疗时，包括依那西普类药物，可能会导致罕见的新发或加重的中枢神经系统脱髓鞘疾病。这些病例中有些会出现精神状态改变，有些则可能导致永久性残疾。此外，还可能出现周围神经系统脱髓鞘疾病。在依那西普治疗后的使用经验中，有报道出现横贯性脊髓炎、视神经炎、多发性硬化、吉兰-巴雷综合征以及其他周围性脱髓鞘神经病变，以及癫痫发作的新发或加重情况。因此，在患者患有既存或近期出现的中央或周围神经系统脱髓鞘疾病的情况下，应谨慎考虑使用依那西普。

心力衰竭的新发或恶化：有报道称，服用依那西普类药物的患者可能会出现充血性心力衰竭的恶化情况，极少数情况下还会出现新发的心力衰竭病例。在患有充血性心力衰竭的患者中使用依那西普时应谨慎，需要对这些患者进行密切监测。

血液系统反应：有报道指出，极少数患者可能会出现全血细胞减少症，包括再生障碍性贫血，某些病例甚至可能导致死亡。目前尚不清楚这种反应与依那西普类药物的使用是否存在关联。在患者有严重血液系统异常史的情况下，应谨慎考虑使用依那西普。如果患者出现血液系统异常或感染的症状，应立即寻求医疗帮助。如果确认存在严重的血液系统异常，应考虑停止使用依那西普。

乙型肝炎复发：有报道指出，之前感染过乙型肝炎病毒且同时接受TNF阻断剂治疗的患者，可能会出现乙型肝炎的复发。大多数此类病例发生在同时服用免疫抑制药物的患者中，这可能会促进乙型肝炎的复发。在这类患者中使用依那西普时应谨慎。

过敏反应：在临床试验中，有报道称，<2%的患者在使用依那西普时出现过敏反应或其他严重的过敏反应。如果出现过敏反应或其他严重的过敏反应，应立即停止使用依那西普并立即采取适当的治疗措施。

免疫接种：应避免将活疫苗与依那西普同时使用。如果患者有可能的话，应在开始使用依那西普之前完成所有免疫接种。对于曾经接触过水痘病毒的患者，应暂时停止使用依那西普，并考虑使用带状疱疹免疫球蛋白进行预防性治疗。

自身免疫：使用依那西普后，可能会出现自身抗体，极少数情况下还会出现类似狼疮的综合征或自身免疫性肝炎。这些情况通常在停止使用依那西普后就会消失。如果患者出现类似狼疮的综合征或自身免疫性肝炎的症状，应停止使用依那西普并对患者进行评估。

不建议用于接受免疫抑制药物治疗的肉芽肿性多血管炎患者：不建议对接受免疫抑制药物（如环磷酰胺）治疗的肉芽肿性多血管炎患者使用依那西普。

中度至重度酒精性肝炎患者的死亡率增加：根据对接受酒精性肝炎治疗患者的研究，在中度至重度酒精性肝炎患者中使用依那西普时应谨慎。

药物相互作用：不建议在同时接受环磷酰胺治疗的患者中使用依那西普。同时使用阿巴西普治疗时，严重感染的风险可能会增加。也不建议同时使用依那西普和阿卡尼拉进行治疗。有报道指出，在开始使用依那西普治疗后，接受糖尿病治疗的患者可能会出现低血糖症状，因此可能需要减少这些患者的糖尿病治疗药物剂量。

不良反应 在类风湿性关节炎的临床试验中，最常见的不良反应是注射部位反应和感染。在其他所有成人适应症的相关临床试验中，不良反应与类风湿性关节炎临床试验中的情况类似。总体而言，儿童患者的不良反应在频率和类型上都与成年患者相似。在儿童患者中报告的感染类型通常较为轻微，且符合一般儿童群体中的常见感染情况。

适应症 ETICOVO®（埃塔内塞普特-耶克罗）是一种TNF抑制剂，适用于：

请阅读完整的用药信息，包括警告信息和药品说明书。

关于Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和TASE代码：TEVA）正努力成为一家领先的创新生物制药公司，其强大的仿制药品业务为其提供了坚实的基础。120多年来，Teva始终致力于改善健康状况。从在神经科学和免疫学领域进行创新研究，到提供复杂的仿制药物、生物类似药以及药品品牌，Teva致力于满足患者的需求，无论现在还是将来。在Teva，我们都致力于让更多人享有更好的健康状况。欲了解更多信息，请访问https://www.tevapharm.com。

Teva关于前瞻性声明的提示

本新闻稿中包含一些前瞻性声明，这些声明根据1995年《私人证券诉讼改革法》的定义，是基于管理层的当前信念和预期而做出的。这些声明面临着许多已知和未知的风险和不确定性，这些因素可能导致我们的未来结果、业绩或成就与这些前瞻性声明所表达的内容有重大差异。您可以通过使用诸如“应该”、“预期”、“预计”、“目标”、“可能”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”等词语，以及在讨论未来运营或财务表现时使用的类似词语来识别这些前瞻性声明。可能导致此类差异的重要因素包括：我们能否成功执行与Samsung Bioepis的协议，并在美国成功商业化英夫利昔单抗-阿达玛和ETICOVO®（埃塔内塞普特-耶克罗）；我们能否成功开展与Samsung Bioepis的进一步合作；我们在市场上的竞争能力，包括开发和商业化更多药品的能力；我们能否成功实施“增长战略”，包括扩展我们的创新药物和生物类似药产品线，并以盈利方式商业化这些创新药物和生物类似药产品，无论是通过自然发展还是业务开发的方式；以及我们能否持续并专注于我们的仿制药品产品线。这些风险因素在2026年第二季度的10-Q表格以及截至2025年12月31日的年度10-K报表中都有详细说明，其中包括“风险因素”和“关于前瞻性声明的提示”部分。前瞻性声明仅在其发布之日有效，我们并不承诺更新或修正任何前瞻性声明或其他信息，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请谨慎对待这些前瞻性声明。

关于Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现全民都能获得优质医疗服务的生物制药公司。通过在产品开发方面的创新以及对质量的严格把控，Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药公司。作为Samsung Epis Holdings的全资子公司（KRX: 0126Z0），Samsung Bioepis不断推进一系列生物制剂的研发工作，这些产品涵盖了免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾病学、神经病学和内分泌学等多个治疗领域。欲了解更多信息，请访问www.samsungbioepis.com，并关注我们的LinkedIn和X平台。 媒体联系信息： Teva媒体咨询：TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com Teva投资者关系咨询：TevaIR@tevapharm.com Samsung Bioepis媒体咨询： Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com 1. Remicade®是Janssen Biotech, Inc.的商标，而Janssen Biotech属于Johnson & Johnson公司。 2. Enbrel®是Immunex Corporation的商标，而Immunex Corporation是Amgen公司的子公司。 3. Soliris®是Alexion Pharmaceuticals, Inc.的商标。 4. Fasenra®是AstraZeneca AB的商标。 5. Ilaris®是Novartis AG的商标。 6. infliximab-abda是FDA批准的与Remicade®类似的生物仿制药物；更多信息请参见：https://purplebooksearch.fda.gov/index.cfm?event=productdetails&blaNo=761054 7. etanercept-ykro是FDA批准的与Enbrel®类似的生物仿制药物；更多信息请参见：https://purplebooksearch.fda.gov/index.cfm?event=productdetails&blaNo=761066