Immutep 2027年第一季度活动报告

媒体公告 澳大利亚悉尼，2026年10月29日（GLOBE NEWSWIRE）——Immutep有限公司（ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（以下简称“Immutep”或“该公司”）是一家专注于癌症和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司。现将关于其截至2026年9月30日季度的活动情况作如下更新（2027财年第一季度）。 **EFTILAGIMOD阿尔法开发项目——针对癌症的研究** **TACTI-004（KEYNOTE-F91）——1L非小细胞肺癌的第三阶段试验** 在TACTI-004研究提前终止后，Immutep进行了详细的原因分析。9月份时，Immutep宣布，通过持续的原因分析发现，TACTI-004中使用的efti与之前成功进行的临床试验中使用的efti存在结构上的差异。这些差异（例如N-糖链结构的细微差别）被认为可能具有重要意义，因为与之前的试验相比，TACTI-004显示出明显的免疫激活特性差异，同时该研究还出现了意外的临床结果。 根据目前可用的数据，Immutep认为TACTI-004的意外结果无法用临床因素（如方案设计不足、治疗组之间的严重不平衡或安全性问题）或试验执行因素（如无效的随机化方式或整体临床试验流程）来解释。 Immutep计划于2026年11月27日的年度股东大会上进一步介绍该原因分析的进展。 **新的生产批次** 基于迄今为止的原因分析结果，Immutep已签约生产200升规模的efti。此前已有10批符合GMP标准的efti以200升规模生产，并用于成功的I期和II期临床试验，包括TACTI mel、TACTI-002和INSIGHT-003。相比之下，TACTI-004则完全使用2000升规模生产的efti进行试验。 **未来的临床开发重点** Immutep目前打算将efti的注册导向型临床开发重点放在以下领域： 这一选择反映了迄今为止取得的令人信服的临床数据、公司与FDA的互动情况、获得的监管批准、未满足的医疗需求以及在这些适应症中的巨大市场潜力。 下一阶段的临床试验准备工作已经启动。在最终确定策略、试验设计、监管审批、生产时间表、合作伙伴选择和资源分配之后，Immutep计划在2027年下半年开始研究。 Immutep的许可合作伙伴Dr. Reddy's Laboratories已对此方案表示支持。该公司还在与其他相关方进行初步讨论，以确定合适的开发路径。 **INSIGHT-003——非鳞状细胞1L非小细胞肺癌的I期试验** 研究者主导的INSIGHT-003 I期试验已经完成。在这项研究中，efti与KEYTRUDA®及化疗药物的联合使用，在所有PD-L1表达水平的患者中均取得了良好的客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）。 正如之前所宣布的那样，INSIGHT-003的整体生存结果显示，整个研究人群的中位总生存期（mOS）为30.9个月。这些结果优于历史标准。自上次数据截止以来，没有发现新的安全信号。 **EFTISARC-NEO——软组织肉瘤的II期试验** Immutep在9月份宣布，它打算将efti的注册导向型临床开发重点放在软组织肉瘤的术前辅助治疗领域。

由研究人员发起的EFTISARC-NEO第二阶段试验评估了efti与放疗以及KEYTRUDA®联合使用在可切除的STS患者中的疗效。该试验达到了主要终点：在可评估的人群中，肿瘤透明化/纤维化程度的中位数为51.5%（N=38），显著超过了预先设定的35%的目标值（p<0.001）。患者还表现出强烈的免疫系统激活现象，这与efti的作用机制相符，包括外周血中关键细胞因子和趋化因子的表达显著增加。目前仍在继续对患者进行随访，以评估其无病生存期。

此外，Immutep于2026年4月获得了FDA颁发的孤儿药资格认定，适用于efti在这种情况下的应用。

在本季度末，即2026年10月23日，Immutep在马德里举行的ESMO大会上展示了EFTISARC-NEO试验的相关健康相关生活质量数据。作为次要终点，健康相关生活质量在术前治疗期间保持稳定，没有任何测量指标出现显著恶化。手术后，患者的QLQ-C30综合评分显著改善（从基线水平的6.0点提高到现在的水平；p=0.008），同时患者的角色和社会功能也有所改善，疲劳感也明显减轻，比基线时减少了多达14.2点（p=0.001）。

AIPAC-003——转移性乳腺癌的第二阶段试验

AIPAC-003第二阶段试验评估了efti与化疗联合使用在治疗激素受体阳性、HER2阴性且对内分泌疗法有抗性的转移性乳腺癌中的应用效果，同时也适用于不适合PD-(L)1类疗法的转移性三阴性乳腺癌。如先前所宣布的，该试验已于2026年6月30日终止。

针对HR+/HER2-阴性乳腺癌的neoadjuvant efti第二阶段试验

如前所述，一项旨在评估neoadjuvant efti作为单药疗法或与化疗联合使用在早期HR+/HER2-阴性乳腺癌中的疗效的试验仍处于暂停状态，等待完成与TACTI-004相关的根本原因分析，并做出进一步的战略决策。

IMP761——自身免疫疾病开发项目

IMP761——第一阶段试验

IMP761的开发工作仍在继续进行，这是该公司开发的用于自身免疫疾病的激动剂型anti-LAG-3抗体。目前，该项目的优先级与efti相当。

2026年6月，Immutep在伦敦举行的EULAR 2026大会上展示了其安慰剂对照、双盲、随机的首次人体第一阶段试验的积极中期数据。该研究评估了IMP761这种新型LAG-3激动剂抗体在健康志愿者中的安全性和耐受性，结果显示IMP761在所有测试剂量下都具有良好的耐受性。

数据还显示，IMP761具有显著的药效活性，包括减少局部炎症反应和减弱T细胞活性。其中，7毫克/公斤的剂量能够显著抑制皮肤血液灌注（p=0.029）。

药代动力学数据表明，每四周一次给药方案是可行的。这些令人鼓舞的结果支持在由T细胞介导的炎症引起的自身免疫疾病中进一步评估IMP761的疗效，例如类风湿性关节炎或1型糖尿病。预计在2026年11月6日至11日在美国佛罗里达州奥兰多举行的美国风湿病学会会议上，会有更多关于IMP761的研究进展报告。

知识产权

在本季度，Immutep继续扩大其专利持有量，获得了三项新的专利。

具体来说，正如7月份所宣布的，Immutep获得了第四项美国专利，该专利涉及efti与PD-1通路抑制剂的结合使用。此外，该公司还获得了俄罗斯专利，该专利与IMP761相关；同时，该公司还获得了澳大利亚专利，该专利涉及一种用于测量IMP761效力的检测方法，该方法是生产LAG-3激动剂抗体过程中的质量控制步骤之一。

公司概况与财务情况

美国存托股份比例的调整

在2026年4月30日收到纳斯达克关于最低收购价不足的通知后，Immutep于2026年9月21日宣布，从2026年9月28日起（美国东部时间），美国存托股份的比例将进行调整：每1股美国存托股份代表10股普通股份，改为每1股美国存托股份代表200股普通股份。对于持有美国存托股份的人来说，这一调整实际上相当于每持有20股美国存托股份就新增1股美国存托股份。公司在ASX上交易的普通股份不会受到此影响，已发行的普通股份数量也不会发生变化，而且这一调整并未改变任何股东或美国存托股份持有者对公司享有的经济权益比例。

在本季度末之后，Immutep于2026年10月13日宣布，已经收到纳斯达克的书面确认，表明其已经符合纳斯达克上市规则5450(a)(1)中对最低收购价的要求。自2026年9月28日至10月9日期间，Immutep的连续10个交易日的收盘价均达到或高于每1股美国存托股份1.00美元。纳斯达克表示，此事现已解决。

董事会及审计与风险委员会

在本季度末之后，Pete Meyers于2026年10月2日辞职，不再担任非执行董事职务。正如2026年10月9日所宣布的那样，随着Meyers的辞职，审计与风险委员会由两名成员组成，而该公司目前仍不符合ASX上市规则12.7的要求。董事会已经开始寻找一位具有财务和会计专业知识的独立非执行董事，预计该人士将在被任命后加入审计与风险委员会并担任其主席。公司预计将在2027年6月30日结束的财年中完成这一任命。在此期间，Lis Boyce将继续担任审计与风险委员会主席。关于财务报告、会计判断以及外部审计的相关建议，仍会提交给全体董事会审议。

现金流总结

在本季度期间，Immutep继续谨慎管理现金，尤其是在TACTI-004第三阶段研究停止之后。9月份，Immutep宣布，根据澳大利亚政府的研究开发税收激励政策，其2025年度符合条件的研发活动获得了86万澳元的现金返还。在AusIndustry批准了海外研究税收优惠计划之后，Immutep的一些海外研发活动也符合该计划的资格。

在本季度末之后，Immutep于2026年10月28日宣布，其从法国政府获得了136万欧元（约216万澳元）的现金补偿，这笔资金来自法国政府的Crédit d’Impôt Recherche（CIR）研究税收优惠计划，用于2025年度符合条件的研发活动。Immutep通过其法国子公司Immutep S.A.S.获得CIR的资助，该子公司在其位于法国的实验室进行研发工作。由于这笔款项是在2026年9月30日之后收到的，因此并未计入本季度末的现金和定期存款余额中。

这两项税收优惠带来的非稀释性融资将用于支持Immutep当前的产品研发项目，包括efti和IMP761。Immutep预计在2028年上半年就能实现足够的现金储备。

本季度用于一般和行政支出的净现金为120万澳元，而2026财年第四季度的金额为150万澳元。在2027财年第一季度，来自客户的现金收入仅为6千澳元，这主要归因于研究材料的销售。本季度用于研发活动的净现金为1650万澳元，而2026财年第四季度的金额为2200万澳元，这一减少主要是由于临床试验活动的减少，因为公司仍在逐步结束TACTI-004项目的试验。由于发票通常在出具后大约一个月才需要支付，因此预计TACTI-004项目的付款将在后续季度显著减少。本季度用于员工成本的支付为240万澳元，而2026财年第四季度的金额为250万澳元。本季度用于运营活动的总净现金流出为1910万澳元，而2026财年第四季度的净现金流出为3890万澳元。本季度用于投资活动的净现金流入为500万澳元，这主要来自于将到期的短期投资转回为银行现金。这些短期投资包括到期时间超过3个月但少于12个月的定期存款。截至2026年9月30日，Immutep的现金和定期存款总额约为4850万澳元，其中现金及等价物为4841万澳元，定期存款为9万澳元。向相关方及其关联方的支付为456千澳元，其中包括非执行董事的薪酬以及执行董事的报酬。在TACTI-004第三阶段试验失败之后，公司已经采取了削减成本的措施，以保留资本并延长其现金储备。这些措施包括目标性裁员和其他运营费用的削减，其中大部分措施自2027财年开始实施。由于TACTI-004项目的试验已经结束，公司的现金支出也会相应减少。在编制这份报告时，公司预计其现金储备将持续到2028财年的上半年。关于Immutep，这是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的新型免疫疗法。该公司是研究和开发与淋巴细胞激活基因3（LAG-3）/MHC II类免疫调控机制相关的疗法的先驱，其多样化的产品组合利用了这种机制来刺激或抑制免疫系统。Immutep致力于利用自己的专业知识为需要治疗的患者提供创新的治疗方案，同时最大化股东的价值。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com。本公告包含根据1995年美国私人证券诉讼改革法案定义的前瞻性陈述，包括关于TACTI-004项目持续的根本原因分析、200升规模下efti的制造、Immutep计划在HNSCC和STS领域对efti进行临床开发的计划，包括设计、监管互动以及未来临床试验的启动时间、与DRL及其他方的合作讨论、IMP761进一步临床研究的预期时间、TACTI-004项目付款及其他运营成本的预期减少，以及Immutep预期的现金储备等内容的陈述。前瞻性陈述可以通过“预计”、“相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“潜在”、“可能”、“将会”、“应该”等词语来识别。

上述前瞻性陈述基于Immutep在当前时的预期和假设，这些预期和假设在本公告发布之日已经形成。然而，这些陈述受到已知和未知的风险、不确定性以及其他因素的影响，其中许多因素都超出了Immutep的控制范围，这些因素可能导致实际结果与所表达或暗示的结果存在重大差异。这些因素包括：根本原因分析的结果及时间节点，该分析尚未完成，可能无法确定TACTI-004失败的确切原因；以200升规模生产的efti产品是否与早期临床研究中使用的efti产品具有可比性，以及新生产批次的推出时间和成功情况；正在进行中的和未来临床试验的结果，这些结果可能不会与之前的实验结果一致；FDA及其他监管机构对未来试验的要求；Immutep进行合作安排的能力以及此类安排的条款；TACTI-004相关关闭成本及其他支出的具体时间和金额；研发税收激励政策的实施时间和金额；Immutep获得额外资金的能力；以及Immutep在ASX和美国证券交易委员会提交的文件中提到的其他风险，包括其最新的年度报告《20-F表格》中的内容。

读者应谨慎对待这些前瞻性陈述，因为这些陈述仅代表本公告发布时的观点。除非法律或ASX上市规则有要求，否则Immutep没有义务更新或修正任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息、未来的事件还是其他原因。

KEYTRUDA®是Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标，而Merck Sharp & Dohme LLC是Merck & Co., Inc.的子公司，该公司位于美国新泽西州的Rahway市。

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