Cerenome完成II期ReSPECT-GBM试验中REYOBIQ™在复发性胶质母细胞瘤患者中的患者招募。

预计将于2027年中期公布主要数据。

此前公布的二期中期数据显示，总体中位数改善了 63%。
复发性胶质母细胞瘤患者的生存期与标准治疗相比（13个月 vs. 8个月）

休斯顿，2026年10月29日（GLOBE NEWSWIRE） —— 整合诊断、治疗和人工智能技术的Cerenome公司（纳斯达克股票代码：CNSY）（简称“Cerenome”或“公司”）今日宣布，其II期ReSPECT-GBM（NCT01906385）研究已完成患者招募。这项多中心、开放标签试验旨在评估单次使用REYOBIQ™（铼-186 obisbemeda，公司的主要在研放射治疗药物）治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）成人患者的疗效。II期研究原计划招募34名患者。经统计分析，公司最终完成了32名患者的招募，这些患者均接受了II期推荐剂量的治疗。公司认为，该剂量足以支持最终的统计分析，且对统计效力的影响极小。公司预计将于 2027 年年中公布初步数据（以便进行适当的患者随访和数据成熟），随后与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行 2 期结束会议，讨论该项目的下一步措施。

在 ReSPECT-GBM 研究中，REYOBIQ 通过对流增强输送 (CED) 导管直接输注到肿瘤内，从而绕过血脑屏障。这种方法旨在向肿瘤输送高剂量靶向放射线，同时最大限度地降低对大脑和身体其他部位的辐射暴露。II 期患者接受的剂量为 22.3 mCi/8.8 mL，该剂量是在 I 期剂量递增研究中确定的。

“ReSPECT-GBM 研究的完成招募使我们离了解 REYOBIQ 在复发性胶质母细胞瘤中的潜力又近了一步。我们非常感谢患者、他们的家人以及我们各个临床试验中心的研究人员和研究团队，”Cerenome 首席开发官 Eric J. Daniels 医学博士、工商管理硕士表示。“目前公布的 1 期和 2 期中期数据显示，REYOBIQ 具有一致的安全性和疗效模式：当 REYOBIQ 以治疗剂量到达肿瘤时，患者的生存期显著优于公司赞助的、人口统计学特征匹配的合成对照组。随着招募工作的完成，我们的工作重点将转向患者随访和最终分析。我们期待在 2027 年年中公布主要研究结果，并与监管机构进行讨论。”

“复发性胶质母细胞瘤患者的治疗选择非常有限，尽管尝试了多种治疗方法，但中位生存期仍维持在八个月左右，”德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心梅斯癌症中心医学教授、ReSPECT-GBM 研究的主要研究者 Andrew J. Brenner 医学博士、哲学博士表示。“在 I 期临床试验中，肿瘤接受 100 Gy 或更高剂量照射的患者中位生存期为 17 个月。这一发现为我们 II 期临床试验设定了明确的给药目标。本试验的重点在于如何将 REYOBIQ 以治疗剂量输送到肿瘤部位，最终的 II 期临床试验数据将显示该方法在更大规模的患者群体中的疗效如何。”

先前报道的 ReSPECT-GBM 数据

第一阶段（发表于《自然通讯》 ，2025 年）

• 肿瘤接受 100 Gy 或以上剂量照射的患者（n=12）的中位总生存期为 17.0 个月（95% CI 8.0–35.0）。肿瘤接受不足 100 Gy 剂量照射的患者（n=9）的中位总生存期为 6.0 个月（95% CI 1.0–11.0）。
• 随着吸收剂量和药物覆盖肿瘤比例的增加，生存率有所提高。吸收剂量每增加 100 Gy，死亡风险降低 35.7%（HR 0.643；p=0.003）。
• 第一阶段剂量组的六名患者接受了 22.3 mCi/8.8 mL 的剂量，这是第二阶段选择的剂量。
  

第二阶段（中期数据）

• 在接受治疗的前 15 例患者中，中位总生存期为 13 个月，而既往报道的贝伐珠单抗单药治疗的中位总生存期约为 8 个月。中位无进展生存期为 11 个月，而标准治疗的中位无进展生存期约为 4 个月（神经肿瘤学会年会，2023 年 11 月）。
• 肿瘤平均吸收剂量为 300 Gy。当时评估的 2 期患者中，88.9% 达到了与 1 期延长生存期相关的关键 CED 输送目标：肿瘤吸收剂量超过 100 Gy，且肿瘤放射覆盖率超过 70%（2024 年神经外科医师大会年会）。

安全性（第一阶段和第二阶段合并）

• 大多数与治疗相关的不良事件为 1 级或 2 级。最常见的不良事件是淋巴细胞减少症 (7.9%)、认知障碍 (7.0%) 和头痛 (7.0%)。没有与治疗相关的死亡，也没有因严重不良反应而终止研究 (WFNOS/SNO 年会，2025 年 11 月)。
  

关于 ReSPECT-GBM

ReSPECT-GBM (NCT01906385) 是一项前瞻性、多中心、开放标签的 I/II 期临床试验，旨在评估对流增强给药方式对接受过标准手术、放疗和/或化疗后复发性胶质母细胞瘤成人患者的 REYOBIQ 疗效。II 期部分评估了在肿瘤体积约为 20 mL 或更小的患者中，采用 II 期推荐剂量时的安全性和有效性，包括总生存期。包括 I 期剂量递增阶段接受相同剂量治疗的 6 例患者在内，ReSPECT-GBM 试验中共有 38 例患者接受了推荐 II 期剂量（22.3 mCi，8.8 mL）的 REYOBIQ 治疗。ReSPECT-GBM 试验由美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家癌症研究所 (NCI) 资助。

关于 REYOBIQ™（铼 Re186 obisbemeda）

REYOBIQ 是一种在研的注射型放射性药物，其放射性同位素铼-186 被包裹在纳米脂质体中。该药物旨在将高剂量β射线靶向递送至中枢神经系统 (CNS) 肿瘤，同时最大限度地降低健康组织的辐射暴露。铼-186 还会发射γ射线，从而可以实时成像药物的分布情况。REYOBIQ 目前正在 ReSPECT-LM、ReSPECT-GBM 和 ReSPECT-PBC 三项临床试验中评估其治疗软脑膜转移瘤、复发性胶质母细胞瘤和儿童脑癌的疗效。多中心 I 期 ReSPECT-GBM 试验的结果已于 2025 年发表在《自然通讯》(Nature Communications) 杂志上（Brenner AJ 等，Nat Commun. 2025;16:2079）。REYOBIQ 目前仍处于研究阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 或任何其他监管机构的批准用于任何用途。

关于 Cerenome

Cerenome（纳斯达克股票代码：CNSY）是一家专注于中枢神经系统肿瘤的生物技术公司，致力于开发整合精准诊断、靶向治疗和人工智能的综合平台，以改善中枢神经系统癌症患者的治疗效果。公司的 CNSide® 诊断平台支持通过脑脊液检测进行中枢神经系统癌症的检测、分子表征和长期监测。其主导治疗平台 REYOBIQ™（铼-186 obisbemeda）正在进行临床试验，用于治疗软脑膜转移瘤、复发性胶质母细胞瘤和儿童脑癌。该数据和人工智能平台旨在整合诊断、分子、影像和临床数据，形成可操作的洞见，从而支持精准肿瘤学和治疗创新。通过将商业诊断、靶向治疗、专有的长期数据和人工智能整合到同一组织内，Cerenome 正在构建一个差异化的中枢神经系统肿瘤平台，旨在改善患者护理的同时，创造长期股东价值。更多信息，请访问https://www.cerenome.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含一些可能被视为美国证券法意义上的“前瞻性陈述”的内容。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过将来时态动词以及诸如“预期”、“潜在”、“可能”、“展望”、“计划”等词语及其否定形式来识别。这些陈述包括但不限于：关于ReSPECT-GBM II期临床试验顶线数据公布时间的陈述；与FDA召开II期临床试验结束会议的时间和结果；II期临床试验的最终结果是否与之前公布的I期或II期临床试验中期数据一致；REYOBIQ在复发性胶质母细胞瘤中的潜在安全性和有效性；以及公司针对REYOBIQ的临床开发和监管计划。中期结果可能无法预测最终结果，且与历史对照组的比较存在固有的局限性。这些声明基于管理层根据其经验、对历史趋势的看法、当前状况、预期未来发展以及其他他们认为合适的因素所作出的假设和评估。实际结果可能因风险和不确定性而与预期存在重大差异，包括公司向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分所述的风险和不确定性。除法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性声明的义务。

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