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2026-10-29 05:47
谢谢,凯文。也感谢今天所有参与此次会议的朋友们。今天我有幸邀请到我们的首席财务官Virginie Boucinha、首席营销官Paris Mohidin以及首席运营官Kevin P. Malobisky参加讨论。凯文负责产品的研发工作,同时他还负责DBV的制造和质量控制方面的工作。2026年第三季度的工作是推进公司成为商业企业的关键阶段。这一季度的亮点是我们为4至7岁儿童推出的产品申请了上市许可,对此我必须向DBV团队、我们的调查人员以及食品过敏领域的专业人士表示感谢,他们都为我们的努力提供了极大的支持。此外,我也希望感谢FDA在过去几个月中的积极合作,期待在审批过程中与他们密切合作。
与此同时,DBV的制造和质量管理团队一直与公司的合同制造合作伙伴Fareva Amboise紧密合作。这项工作包括与第三方专家顾问的广泛协作,这些工作是在2026年4月收到警告信之后开始的。正如我们之前所披露的,那封信是由于2025年9月对一种兽用产品的生产进行检查后发出的,信中包含了一些关于质量管理、运营和系统的意见,因此这封信对整个工厂都有影响。
对于人们可能会对这些情况产生疑问,以及这对我们的审批流程以及Viaskin花生补片在4至7岁儿童中的批准有何影响,这是可以理解的。我希望能利用今天的时间来讨论这些问题。那么,让我介绍一下凯文,让他详细说明一下整改过程以及我们在审批前的准备工作。
凯文·P·马洛比斯基,首席运营官
谢谢丹尼尔的介绍。正如丹尼尔所说,我叫凯文·马洛比斯基,是DBV的首席运营官。简要介绍一下我的经历吧:我在制药和生物技术领域工作了近40年,专注于监管事务和质量管理方面的工作,同时也在创新开发和运营方面建立了并领导了团队。大约四年前,我加入了DBV,正如丹尼尔所说,我现在负责全球的质量管理、开发、制造以及注册CMC等工作。
首先,我想概述一下成功应对Fareva Amboise发出的警告信的责任和流程。对于警告信中指出的问题,完全由收到该信件的公司负责解决,也就是Fareva Amboise。自去年4月收到警告信以来,Fareva已经接受了这一责任,并与DBV以及我们选择的第三方顾问一起制定了整改计划,以解决与花生补片生产相关的问题。
应对警告信是一个既定的、标准化的监管流程。我想花几分钟时间向你们介绍这个过程,以及Fareva是如何回应FDA的,以及DBV是如何参与这个整改过程的。整个过程分为四个步骤。首先,公司在收到警告信后的15天内,需要提交一份详细的书面回复,说明整改计划。这份计划包括拟定的纠正和预防措施,以及向FDA提供更新信息的频率。
通常,这种修复工作需要每30或60天进行一次,直到修复工作完成。在这种情况下,Fareva在15个商业日内向FDA提交了书面回应和修复计划,并且此后每月都会向FDA提供书面更新。其次,如您所知,修复过程通常由具有专业知识的外部顾问团队协助进行。这些专家大多具备丰富的质量管理体系知识,其中许多人曾是FDA工作人员。对于技术性较强或特定于某产品的问题,修复团队可以邀请更多的领域专家参与工作。正如我之前提到的,DBV的制造和质量管理团队正在与Fareva以及第三方顾问密切合作,以完成对Viaskin Peanut疫苗生产流程有直接影响的部分。
第三,这项工作是根据公司管理团队和修复专家共同制定的详细项目计划来进行的。所有进展都会根据计划进行监控,这也是向FDA提供月度更新的依据。在这种情况下,Fareva将其详细的项目计划分享给了DBV,使得我们的专家团队和顾问能够支持那些与Viaskin Peanut疫苗生产相关的修复工作。
这种合作使得Fareva能够集中精力进行全面的现场修复工作,同时让DBV的质量团队能够直接监督那些对Viaskin Peanut疫苗生产至关重要的环节。最后,随着修复工作的推进,当公司确信修复工作完成后,他们将邀请FDA重新进行检查。那么,这一切对我们提交的药物许可申请意味着什么呢?需要明确的是,对我们的申请的审查以及Fareva警告信的修复是两个独立的过程。这两个过程的结合点在于批准前的检查,也就是PAI,以及相关准备工作。按照FDA的标准,DBV在提交给FDA的申请中已经设定了PAI准备的目标日期。这个日期是在Fareva预计完成修复工作之后。
了解我们与Fareva的合作方式非常重要,这也体现了我们在修复过程中与他们紧密合作的决心,尤其是针对与Viaskin Peanut疫苗生产相关的部分。感谢您的关注,现在把机会还给Daniel。
Daniel Tasse(首席执行官)
谢谢Kevin。显然,Kevin和他的团队所做的事情对公司来说至关重要,而且这种情况将持续到修复工作完成为止。同样重要的是,我们不能忽视DBV所取得的进展。现在,我想介绍一下关于幼儿项目的进展情况。在过去的几个月里,我们已经与FDA讨论了关于1至3岁幼儿的申请事宜,因为我们正准备提交针对4至7岁儿童的申请。这些讨论包括将1至3岁的申请分段提交的可能性。现在,我们希望听取FDA的意见,因为我们有一些独特的情况:我们需要在两个相对较短的时间内分别提交两份申请。正如我们之前所说,目前还没有类似的案例。
Viaskin Peanut是一种创新药物。我们正在开发一种基于独特生物学原理和新型作用机制的创新疗法。虽然这两份申请有一些共同点,但在很多方面又有所不同。两份申请在临床开发方面都有类似的方法,不过由于涉及的两个不同年龄段的人群以及庞大的数据集,因此两个临床部分的细节存在显著差异。此外,正如您所知,Viaskin Peanut是一种药物与设备的组合,其中生物活性成分是通过设备传递的。因此,每份申请的CMC模块都非常复杂,而且两者之间还存在重要的内容重叠。
不过,我分享这些背景信息的目的,是为了让大家了解这两种生物制品申请之间的共同点和差异。最重要的是,这两种申请都将由FDA的同一团队进行审查。虽然对这两种申请进行整体审查显然可以提高效率,但我们不想造成审查上的瓶颈,也不想让两种申请同时等待审查,因为这可能会带来风险。我们的目标是确保这两种申请的审查能够既快速又高效地进行。我们已经与FDA进行了讨论,他们表示,在4到7期的审查之后立即开始1到3期的审查,可以让他们充分利用第一次审查中获得的宝贵经验,同时还能从两种申请内容之间的重叠中获益。
不仅如此,这还将为DBV和FDA提供一个机会,以统一1到3期提交材料的格式、内容以及最佳审查时机——这一切都是为了加快两种申请的审查进度。DBV完全同意FDA的方法。举个例子,我们要求在4到7期进行优先审查,我们当然不希望分散FDA的注意力,让他们先完成这一审查,并确保其效率。1到3期审查的效率显然会因这种协调一致的顺序审查方式而得到提升。我们将在接下来的几个月里继续与FDA进行对话,并计划在2027年提交婴儿用生物制品的申请。一旦FDA关于这些要素的讨论结束,我们会提供最新的情况。
提醒一下,FDA之前已经发布书面声明,确认了Viaskin花生疫苗在婴儿中的加速审批途径。现在,在回答提问之前,让我请Virginie为我们介绍第三季度的财务结果、现金状况以及重要数据。Virginie。
Virginie Boucinha(首席财务官)
谢谢Daniel,大家下午好。第三季度的现金及现金等价物总额为1.657亿美元。其中包括通过ATM计划向RA Capital出售ADS所获得的5000万美元收入。在提交生物制品申请后,我们更新了运营和流动性预测,预计现有现金足以支持到2027年第三季度的运营。这一预测反映了分阶段的投资策略。
我们的支出假设是基于里程碑的,因此某些支出的时间安排与监管进展相一致,同时我们继续为FDA的审查和潜在的上市做准备。这意味着我们将继续投资于医学事务、市场准入、市场营销、账户管理和药物警戒,以及上市基础设施的建设。接下来谈谈损益情况,截至本年度的运营支出为1.644亿美元,而去年同期为1.07亿美元,增加了5940万美元。其中约一半的增加用于提交生物制品申请背后的临床和监管工作,这项投资也反映了COMFORT Toddlers、其开放标签扩展研究、VITESSE开放标签扩展研究以及THRIVE项目的持续进展。另一半投资则用于打造一个具备商业化能力的公司。
随着我们不断积累商业经验和完善上市基础设施,销售和营销方面的收入也从190万美元增加到1570万美元。我们还继续建立商业化所需的库存,并加强支持商业化的企业职能。第三季度是执行的关键时刻。我们提交了生物制品申请,为成为商业化企业奠定了基础,我们将继续按照监管里程碑来安排投资。那么,我现在把话题转给Daniel。
Daniel Tasse(首席执行官)
弗吉妮,谢谢。最后,第三季度对DBV来说是一个重要的进步阶段。我们现在已经提交了针对4到7岁儿童的BLA文件,接下来我们将致力于协助FDA进行高效的审查工作,与Fareva合作提升生产准备水平,并为Viaskin Peanut patch的商业化做好准备,如果获得批准的话。同时,我们仍将继续努力,通过我们的幼儿项目,将我们的技术推广到更年幼的儿童群体。
认识到前方还有重要的工作,我们将以明确的优先级、充沛的精力以及严谨的执行力进入下一个阶段。期待能及时向您通报我们的进展。现在可以提问了。
操作员
如果您有疑问,请立即按电话键盘上的星号键。您将被安排在收到请求的先后顺序中排队。请准备好在提示时提出您的问题。再次提醒,如果您有疑问,请立即按电话上的星号键。我们的第一个问题来自Cantor Fitzgerald公司的Kristin Kluska。
Kristin Kluska(分析师)
大家好,非常感谢大家抽出时间回答问题,我很感激今天你们提供的关于生产进展的信息。我有一些问题。首先,Fareva是否向你们分享过他们每月向FDA提交的文件以及收到的反馈?另外,FDA的实地检查是否已经安排好了?希望了解我们公众能够知道的时间点以及最终的结果。
Daniel Tasse(首席执行官)
那么,Kristin,我来回答这个问题吧。他们确实会向我们分享很多月度报告,不过他们有70个客户,生产100种产品。其中很多信息不会公开给竞争对手或其他公司。因此,我们对他们所提供的信息感到满意。这些信息足以让我们了解进展情况,但由于某些原因,我们无法看到所有细节。理解一下。关于你的第二个问题,FDA的现场检查还没有安排,但现在就安排可能还为时过早。
随着这些工作的推进,我们会很高兴地将这些信息分享给投资者,以便他们了解进展情况。
Kristin Kluska(分析师)
谢谢。
Daniel Tasse(首席执行官)
这个回答解决了你的问题吗,Kristin?
Kristin Kluska(分析师)
是的,谢谢。
操作员
我们的下一个问题来自Sushila Hernandez。
Sushila Hernandez(分析师)
是的,感谢您回答我的问题。我想确认一下,Fareva目前是否正在跟踪其详细计划?在预批准检查之前,是否有足够的时间进行完全的补救措施,同时考虑到可能出现的延误?其次,您是否已经完成了对COMFORT安全研究数据的分析?最后一个问题,您是否打算在完全审查了儿童相关文件之后才提交幼儿相关的BLA文件?
请详细说明一下,谢谢。
Daniel Tasse(首席执行官)
谢谢。让我们先来问一些关于幼儿的问题。Faris会回答这些问题,而关于补救措施的问题,我们稍后会回答。所以,Faris,您能告诉我们关于幼儿的相关信息以及数据提交方式吗?因为关于这一点的讨论还没有与FDA完成。
Faris
是的。如果你还记得的话,COMFORT Toddler项目的招募工作在第二季度就结束了。这是一项为期六个月的补充性安全性研究,所以你可以把这两个时间点结合起来考虑。正如丹尼尔提到的,关键问题还是与FDA的沟通有关,涉及到1到3年的上市许可申请与4到7年的上市许可申请之间的时间安排。需要强调的是,我们一直与FDA保持密切沟通。我们最不希望看到的是,1到3年的上市许可申请成为4到7年上市许可申请审批过程中的瓶颈或延误。
当然,如果我们从监管法律的角度来看,我们完全有权利提交申请,但这并不是我们与FDA的关系方式。所以,我不确定这是否真的回答了你的疑问,苏希拉,但我认为你的问题其实已经涉及到丹尼尔所讨论的内容。
苏希拉·埃尔南德斯(分析师)
明白了,谢谢。
丹尼尔·塔塞(首席执行官)
好的,苏希拉,如果你能重复一下你的第一个问题,这样我就能给出准确的答案了,谢谢。
苏希拉·埃尔南德斯(分析师)
那么,Fareva是否按照他们制定的详细计划进行着?所有的步骤都进展顺利吗?在预批准检查之前,是否有足够的时间来进行彻底的整改?
丹尼尔·塔塞(首席执行官)
让我让凯文来回答这个问题吧。凯文?
凯文·P·马洛比斯基(首席运营官)
谢谢,丹尼尔。嗨,苏希拉。是的,就像我说的,我们与Fareva以及一些顾问们每天都有非常紧密的沟通,我们对他们在整改方面的进展感到满意。关于预批准检查的时机,以及与我们的PAI相关的缓冲时间,我们也都很满意。
苏希拉·埃尔南德斯(分析师)
明白了,谢谢。
丹尼尔·塔塞(首席执行官)
谢谢。
操作员
下一个问题来自Citizens公司的约翰·威利班。
约翰·威利班(分析师)
感谢您提供的最新信息并解答问题。可能我错过了一些问题,请问能否详细说明一下警告信中包含的内容,以及哪些整改工作仍在进行中?另外,关于让另一家制造商提供冗余供应,这是否为时已晚了呢?
丹尼尔·塔塞(首席执行官)
让我先回答后半部分的问题吧,凯文可以回答关于整改过程的问题。我们需要世界上某个地方有一个新的制造工厂来支持我们预测中的未来几年需求。所以我们需要更多的产能,但这属于投资的一部分,目的是在产品获得批准后能够正常生产。建立一个新的工厂大约需要三年时间,无论是通过CDMO还是我们自己建设工厂。显然,这不是Fareva的备选方案。
我们对Fareva的计划——再次强调,我们对此充满信心——是完成整改工作,然后利用他们的产能来推出产品。这个计划可以理解吗?对于你的第一个问题,凯文,你能回答吗?还是需要约翰重新表述一下问题?
凯文·P·马洛比斯基(首席运营官)
不用了,我可以回答。嗨,约翰,很高兴见到你。正如丹尼尔之前提到的,导致警告信的FDA检查重点是一个兽用产品以及该工厂的无菌制造流程。这与Viaskin Peanut patch项目中的工作是完全独立的。不过,整改工作包括对整个工厂的无菌填充过程进行全面的检查,这些检查的结果可能会影响到后续的工作,而这正是目前正在进行中的整改工作。
我们对于Fareva的进展以及我们拥有的专业知识感到非常满意,我们将继续密切跟踪这一进展。
丹尼尔·塔塞(首席执行官)
顺便说一下,那封警告信是可以公开的,约翰。我们可以把它发给你。信中详细描述了相关情况。没有关于质量管理体系和培训等方面的意见。不过,这类评论在警告信中是很常见的。当提出这样的评论时,显然会影响到所有在该公司生产的产品,而不仅仅是那个兽医产品。希望这些回答能对你有所帮助。
约翰·威尔兰(分析师)
谢谢你的帮助。
操作员
提醒一下,如果你有疑问,请立即按下手机上的星号按钮。我们的下一个问题来自Guggenheim Partners的Yatin Saneha。
Yatin Saneha(分析师)
大家好,感谢你们回答我的问题,也很感谢你们提供的相关信息。我没有什么关于CRO或CMC的问题。我更想了解的是:你们现在期望什么——是否仍然希望获得优先审查?因为,如果能够获得优先审查,流程会更快一些,那么你们是否有足够的时间来处理所有相关事宜呢?另外,如果获得了优先审查资格,你们是否也符合使用优先审查券的条件呢?你们有没有考虑过如何利用这种机会来盈利呢?
丹尼尔·塔塞(首席执行官)
谢谢你的两个问题。我有点记不清了——你第一个问题的内容是什么?我觉得第二个问题是关于优先审查券和市场的。
Yatin Saneha(分析师)
是的,第一个问题主要是:你们是否仍然希望为这款产品获得优先审查?
丹尼尔·塔塞(首席执行官)
是的,非常感谢。我们有资格获得优先审查,因为我们属于FDA的“突破性产品”类别。是否给予突破性产品优先审查的决定并不由审查部门做出,而是由FDA的另一个团队决定。这个决定是独立做出的。许多拥有“突破性产品”称号的公司都获得了优先审查,所以这是我们最大的期望。我们的所有计划,无论是上市计划还是准备工作,都取决于能否获得优先审查。我们没有给自己额外的缓冲时间。我们是在为最好的情况做准备,也就是在有限的时间内完成所有工作。至于你的第二个问题,关于如何利用优先审查券来盈利或获取收益,那需要假设目标人群的数量少于250,000到300,000名儿童。当然,1到3万名儿童可能稍微少一些。但是,优先审查的规则假设该技术不能用于其他人群,而这显然是我们最不想面对的情况。我们相信,我们可以帮助1到7岁的儿童,同时,那些超过7岁的儿童仍然有资格接受治疗。
所以,很遗憾,优先审查券的规则严格定义并不适用于Viaskin Peanut——这并不是因为我们没有尝试过。我可以回答你的问题。是的,目前没有Kevin Trapp在会议现场,所以他显然是回答这些问题的最佳人选。不过,我和他们一直保持着密切的合作。总的来说,美国有4,500名过敏科医生,他们负责治疗大多数食物过敏患者,包括花生过敏患者。我们打算招募50到70人来针对这些患者进行推广。
在这里,家长的重要性不言而喻。因此,我们能否建立合适的机制,并通过媒体与他们进行有效的沟通,以开启对话,这也是我们营销计划的重要组成部分。同样重要的是,我们需要与支付方合作,确保我们不仅能够获得我们认为合理的治疗费用,还能得到过敏专家们的评审或优先级排序,这一过程应该相当简单。所有这些都是我们营销计划的关键要素。正如您从我们今年前九个月的损益表中看到的那样,我们正在明智地做出这些投资。
显然,为了推出产品而积累库存需要一些时间。而招聘销售团队则需要在整个流程的后期进行。不过,我们现在所做的许多关键投资都是基于这样的理念:你不能仅仅依靠六周的准备时间来推出一款热门产品;你需要经过十八个月的时间来准备才能成功推出。我认为,我们在进行这些投资时非常明智、非常有策略,也非常有计划性地进行了投资,以便逐步降低产品的风险,同时与代理方保持良好的合作关系。
希望这些回答对您有所帮助。
操作员
我们的下一个问题来自LifeSci Capital的Sam Slutsky。
Sam Slutsky(分析师)
谢谢您接受这些问题。有两个问题:突破性治疗认定以及优先评审的资格是否也适用于1到3岁的人群,还是仅适用于4到7岁的人群?另一个问题是关于幼儿的安全性问题。这只是一个简单的声明而已,还是会有更多的内容在新闻稿中提及呢?
Daniel Tasse(首席执行官)
是的。关于幼儿的安全性问题,目前还没有确切的研究表明一次突破性治疗认定是否可以支持两次加速审批。不过,鉴于我们在1到3岁年龄段有加速审批的渠道,那么我们也有可能获得优先评审的资格。所以,目前的想法是,作为功能性突破治疗的认定,可以支持4到7岁年龄段的需求;而另一个情况则可以通过1到3岁年龄段的加速审批渠道来解决。
请明确一下,我只是在分享我们的想法而已。我们还没有得到那些答案,也没有得到代理方的承诺。明白吗?
Sam Slutsky(分析师)
明白了。那么……
Daniel Tasse(首席执行官)
我的回答是否涵盖了所有问题呢?
Sam Slutsky(分析师)
那是第一个问题。第二个问题是关于幼儿的安全性问题。那只是个简单的声明而已,还是会有更多的内容在新闻稿中提及呢?
Daniel Tasse(首席执行官)
是的,我们当然会公布研究结果。因为——我会让Faris补充一下——这项关键研究叫做EPITOPE,已经完成了。这是一项补充性安全性研究。我们有多种方式来向FDA提供这些信息,包括在整个过程中定期发布安全性更新。所有这些讨论都将在未来与代理方进行。不过,我认为在我们得到研究结果之后宣布这一消息是明智的。显然,我们预计不会看到任何与安全相关的数据偏差。
不过,我邀请Faris来分享一下他的看法,因为他负责这项研究及其相关论文的撰写工作。
Faris
谢谢,Daniel。我同意这个结论。不过,Sam,你知道我们拥有大约2000名患者的数据库,而这款产品的特性已经得到了很好的描述。所以,如果真有什么成果的话,那也应该是非常不符合产品特性的结果,我们并不期待这种情况发生。因此,直接回答你的问题吧:这大概只是一次形式上的新闻发布而已。正如你所知,对于这类安全性研究来说——至少对于我们进行的这类研究而言——并没有明确的主要评估指标,也无法证明某个具体的效果。
所以,这主要就是关于产品的使用频率和暴露情况的数据而已。目前来看,这大概只是一次形式上的新闻发布罢了。
Sam Slutsky(分析师)
明白了。谢谢。
操作员
接下来,我们有个问题要问Evercore ISI的Gavin Clark Gardner。
Gavin Clark Gardner(分析师)
大家好,感谢大家提供的生产相关信息。我想继续讨论一下这些更新内容以及未来六到七个月内我们预期会发布的更新内容。比如,你们有相关的补救措施;在10号文件中,有一个模拟PAI的里程碑,日期是2月1日。显然,PAI的正式实施时间就是那个日期。那么,我很好奇,在未来六到七个月内,我们还能从你们那里听到什么消息呢?
Daniel Tasse(首席执行官)
没错。我想确保大家理解清楚:2月1日是我们与FDA约定的检查日期,在此之前会进行模拟PAI测试。制造商通常会定期进行模拟检查——有些是意外的,有些则是计划好的。这是我们确保合作伙伴保持专业水平的方式。顺便说一下,我们自己工厂也会这么做。因此,会有多次检查来确保我们的准备工作万无一失。
当然,这些进展可能很重要,我们可能会选择分享给市场,随着产品的上市进程不断推进。这样回答你的问题了吗?
Gavin Clark Gardner(分析师)
很有帮助。谢谢。
操作员
如果还有问题,请按“星号”键提问。接下来,我们有个问题要问Goldman Sachs的Theodora Beadle。
Theodora Beadle(分析师)
您好。感谢您接受我的提问。首先,在Viaskin Peanut获得批准之前,你们已经与支付方进行了哪些讨论?从反馈来看,情况如何?其次,对于Viaskin Peanut在4到7岁儿童中的第一年销售潜力,我们应该如何看待呢?谢谢。
Daniel Tasse(首席执行官)
嗯,我先回答第二个问题。我们不会提供具体的指导方针。不过,随着产品即将上市,我们会为投资者和分析师提供一个明确的上市日期。Kevin Trapp会详细解释我们对市场的看法,以便他们能帮助我们跟踪市场动态。至于与支付方的沟通,目前我们只会进行有限的交流。这是产品上市前需要做的投资之一——了解支付方的需求、支付意愿以及相关的经济因素。还包括对价格的分析,以及了解先授权流程等。
这些讨论已经持续进行中。我们的客户经理们已经与美国的各大支付机构进行了沟通,所有这些工作都纳入了我们的商业战略之中。正如您所知道的,与支付机构的合作是价值创造的重要组成部分。我很满意Kevin和他的团队在这一点上所做出的努力。我相信这些努力能够解答您的疑问。
操作员
今天的问答环节就到这里了。接下来,让我把会议交给Daniel Tasse,他的首席执行官,让他来作最后的总结。
Daniel Tasse(首席执行官)
Paul,谢谢你们。大家做得很好,感谢各位今天参与进来,也感谢分析师们提出的问题。今天的会议就到此结束吧。感谢大家的时间和支持,祝大家有一个美好的夜晚。我们很快就会再次联系你们。
免责声明:此文字记录仅用于提供信息目的。虽然我们尽力确保准确性,但此自动转录可能存在错误或遗漏。如需获取公司的官方声明和财务信息,请参考公司提交给SEC的文件以及官方新闻稿。与会者和分析师的发言仅代表他们在本次会议当天的观点,可能会随时发生变化。