Beta Bionics（BBNX）2026年第三季度财报电话会议：Mint产品的发布以及更高的收入预期

Beta Bionics在2026年第三季度的净销售额创下了历史新高，其中来自药店的经常性收入以及新患者的使用量都支持了公司的增长。该公司还详细介绍了2027年第一季度在美国市场的上市计划，即将推出获得FDA批准的Mint贴片泵，并解释了影响3D Intelligence项目的监管延迟问题。 运营费用的增加反映了业务扩展、市场营销投入以及Mint产品及双激素治疗项目的研发支出增加。随着公司业务的扩大和产品线的发展，一般和管理费用也有所上升。 Beta Bionics于9月份获得了Mint产品的FDA批准，预计在2027年第一季度在美国市场正式上市。该贴片泵无需充电，可以与连续血糖监测仪结合使用，并且可以通过iOS和Android智能手机进行控制。 Mint产品可以在没有3D Intelligence产品批准的情况下上市。对于2027年的生产计划，管理层建议将产能逐步提升到每年至少150万个单位。最初的生产线已经接近投入使用状态，公司正在招聘足够的员工以支持四班制生产以及近乎连续的生产流程。 管理层预计，Mint产品在上市时，其保险覆盖范围将达到美国范围内约40%的患者，到2027年底这一比例将上升到50%左右。如果需求超过生产能力，Beta Bionics将优先为新用户提供服务，而不是将已有iLet用户转换为Mint用户。 预计Mint产品在2027年会导致毛利率下降。不过，管理层表示，该公司的产品结构有望在三年内使毛利率高于当前市场上的同类产品。该产品的设计将耐用部件与一次性使用的Mint部件分开，耐用部件预计可使用两年。 收入增长继续得益于新患者的使用以及药店安装的设备的持续销售。大约69%的新患者之前需要每天多次注射胰岛素，这表明iLet仍然能够吸引那些尚未使用胰岛素泵的用户。 管理层认为客户保留率很高，2型糖尿病患者的保留率略高于1型糖尿病患者，不过这种差异并不明显。 第三季度毛利率的下降主要是由于DME分销商库存变动所致，而非患者需求的减弱。分销商向患者提供的iLet设备数量超过了从Beta Bionics购买的数量，从而导致分销商的库存减少。同时，低利润值的输液设备和药筒库存过多，这也导致了不利的收入结构。 Beta Bionics计划在2026年第四季度重新提交3D Intelligence产品的510(k)申请。管理层预计iLet 3D和Mint 3D将在2027年中期在美国上市，前提是获得FDA的批准。如果FDA认为重新提交申请是之前审查的延续，那么更早的批准也是可能的。 针对2型糖尿病成年人的真实世界关键研究已经完成招募工作。公司计划在2027年中期在美国进行相关试验，并争取获得FDA的批准后进行商业化。 Beta Bionics还计划在未来几周内开始对下一代全闭环算法的美国关键性试验。该系统旨在完全消除餐食通知，并将在1型和2型糖尿病患者中进行研究。 iLet与Senseonics的Eversense 365的集成预计将在2026年第四季度上市。公司还计划将来把Mint与Eversense 365结合起来使用。对于双激素治疗系统，管理层表示药物的重新配方已经完成，目前正准备进一步的IIa期试验。管理层预计，第四季度的新患者数量将比第三季度下降约20%。公司还预计，那些因各种原因而推迟使用iLet产品的用户，在2026年所产生的影响将在2027年得到弥补。不过，公司并未发布正式的2027年全年收入预测。 下午好，欢迎参加Beta Bionics 2026年第三季度财报电话会议。[操作员说明] 提醒一下，今天的电话会议已经录音了。 现在，让我把会议交给投资者关系负责人Blake Beber。请开始吧，先生。 下午好，感谢您参加Beta Bionics 2026年第三季度财报电话会议。今天与我们会面的有首席执行官Sean Saint和财务总监Stephen Feider。这次电话会议的录像以及关于我们2026年第三季度的新闻稿都可以在我们的网站投资者关系板块找到。 这次电话会议中记录的信息仅适用于2026年10月27日当天。如果您正在观看录像，那么任何需要时间敏感的信息可能已经不再准确了。 在我们的网站上，还有关于2026年第三季度的补充财报资料以及最新的企业报告。建议您查阅这些文件，以获取关键指标和业务更新的详细信息。 在开始之前，我们需要提醒您，今天的讨论包含一些前瞻性陈述，这些陈述符合1995年《私人证券诉讼改革法》的规定。这些陈述反映了管理层对未来事件、产品发展计划、财务表现和运营计划的预期，但仅适用于当前日期。请参考我们今天早些时候发布的新闻稿中的警告声明，以了解此类前瞻性陈述的局限性。这些文件包含了可能导致实际结果与我们前瞻性陈述所表达或暗示的内容有重大差异的重要因素。我们没有义务更新这些陈述以反映后续发生的事件或情况，除非法律要求这样做。 那么，现在我将会议交给Sean。 谢谢Blake，也感谢大家的参与。第三季度通常是糖尿病治疗领域比较平淡的一个季度，因为正值暑假期间，而且此时新闻也比较少。不过，今天我们会有一些很棒的消息来让这个季度变得有趣一些。让我们开始吧。今年9月，我们获得了FDA对Mint这款创新型贴片泵的批准，我们预计会在2027年第一季度在美国全面上市。我认为这将是公司迄今为止取得的最大里程碑。团队在大约3年内就成功设计、开发并获得了FDA的批准，这被认为是自动胰岛素输送系统从概念到获得批准的最快时间线。 我们相信，Mint将为糖尿病患者带来变革性的影响。从明年第一季度开始，美国市场上唯一一款完全自适应且最先进的胰岛素剂量算法将应用于最小的自动胰岛素输送系统。这款贴片泵无需充电，可以与行业领先的连续血糖监测仪集成，并且可以通过iOS和Android智能手机进行控制。我们围绕用户体验设计了Mint，而我们在开发过程中收集到的反馈也不断强化了这一点。最近的一项调查显示，30名活跃用户都认为Mint的插入过程更加舒适。提供能够简化并减轻糖尿病管理负担的解决方案至关重要。我们坚信，Mint一定会实现这一承诺。在九月，我们完成了一次公开募股，共筹集了约1.61亿美元的资金。这些资金有助于增强我们的资产负债表，并为推动Mint项目的商业化、投资我们的运营以及寻求未来的增长机会提供了必要的灵活性。 接下来，让我们简要回顾一下第三季度的业绩情况。我们实现了创纪录的3550万美元净销售额，同比增长约30%。第三季度的收入增长主要得益于新患者的增加，以及我们在药店渠道的用户基数不断扩大。通过药店渠道获得报销的新患者比例达到了30%以上。我们的毛利率超过了57%，同比上升了179个基点。稍后，我会详细介绍我们的新算法“3D Intelligence”以及其他创新项目的情况。 不过首先，我将把会议交给Stephen，让他进一步介绍第三季度的业绩情况以及2026年全年的发展规划。Stephen，请开始吧。 谢谢Sean。我们的收入增长主要来自于新患者的增加，以及来自药店渠道的持续收入。与上一季度相比，新患者的数量增加了个位数百分比，这与我们的预期一致。我们继续扩大胰岛素泵市场的规模，因为大约69%的新患者是在开始使用iLet之前就已经使用了多种注射方式的。有30%的新患者是通过药店渠道获取iLet的，这也符合我们的预期。 接下来谈谈毛利率。第三季度的毛利率为57.3%，比上一季度下降了178个基点，但同比上升了179个基点。毛利率低于我们的预期，主要是因为由于分销商库存动态的原因，高利润率的DME iLet收入有所下降。尽管DME iLet的销量有所增加，但毛利率却有所下降。分销商提供给患者的iLet数量多于他们从Beta Bionics那里购买的数量，这意味着DME分销商在第三季度的iLet库存比第二季度要少。这反映了分销商订单的正常波动，而不是患者对产品的需求减弱。同时，分销商库存了更多低利润率的DME产品，如输液器和药筒，这在一定程度上抵消了DME iLet带来的收入增长，但也使得毛利率出现了不利的变化。我们预计第四季度的收入结构会恢复正常，因此我们仍然维持对全年毛利率的预期。与此同时，持续的增长以及药店渠道用户基数的稳定增长，为我们有利的高利润率持续收入提供了支持。 第三季度的总运营成本为4690万美元，同比上升了46%。与上一年相比，销售和营销费用的增加主要是由于我们的现场销售组织和市场营销投资的扩大。而研发费用的增加则主要源于Mint项目和双激素项目的研究工作。 与上一年相比，管理费用的增加则是因为我们继续努力扩大公司规模，以支持商业增长和新兴项目的开发。 截至2026年9月30日，我们拥有约3.74亿美元的现金、现金等价物以及短期和长期投资。这次融资主要用于资助Mint产品的制造成本，并加强我们的资产负债表。我们将继续谨慎地支出资金，预计能够实现远高于传统糖尿病相关企业的正现金流。现在，我想讨论一下我们更新后的2026年全年预测。我们将收入预测的下限提高，预计总收入将在1.24亿美元到1.26亿美元之间，而之前预测的范围是1.21亿美元到1.26亿美元。这一更新后的预测反映了我们预期在第四季度能够创造2900万美元到3100万美元的收入。之前的预测显示，由于新的iLet用户可能会选择等待Mint的发布，因此第四季度的收入可能会有高达1000万美元的延迟影响。虽然我们在第四季度已经看到了一些这种情况的迹象，但实际情况并不如我们最初预期的那样迅速，我们现在预计第四季度的收入延迟影响最多为850万美元。 关于通过药房渠道报销的新患者数量的百分比，我们再次预计全年将达到37%到39%。在毛利率方面，我们继续预计全年毛利率将在58.5%到59.5%之间。这一预测基于我们的预期：第三季度的不利收入结构将在第四季度得到扭转，同时我们还将继续保持对药房用户的强劲保留率，以及由此产生的高利润的长期收入来源。 我们预计第四季度的运营费用会比上一季度有所上升，主要原因在于研发费用的增加，这是为了支持我们已经完成的闭环关键研究。Sean Saint稍后会详细解释这一点。我们预计第四季度的资本支出将在数百万美元左右，因为我们计划在2027年第一季度在美国全面推出Mint之前扩大其生产规模。 回到你身上，Sean。 谢谢，Stephen。我之前已经详细介绍了Mint的最新情况，现在我想介绍一些我们创新产品管线中的其他重要进展。首先，3D Intelligence是一种下一代胰岛素输送算法，我们在九月发布了这一算法。该算法旨在让临床医生可以选择三种不同的算法选项，以更好地满足每个患者的个性化胰岛素需求，同时保持我们当前算法的简单性和自动化特性。在与FDA的近期讨论之后，我们应该机构的请求撤回了510(k)申请。在审查期间，我们回答了FDA的问题并提供了额外的信息。然而，在90天的审查期结束后，仍然存在一些问题，因此机构要求我们重新提交申请。尽管这令人失望，但我们仍然对3D Intelligence的前景充满信心。我们正在努力解决FDA的反馈问题，并打算在2026年第四季度中期重新提交经过修改的510(k)申请。 为了明确起见，剩下的问题只是对我们所采取的方法的一些疑问而已。我们认为该算法本身没有任何问题，重新提交的510(k)申请仍然基于完全相同的算法，只是增加了一些验证工作。我们目前的预期是，在获得FDA的批准后，于2027年中期在美国推出3D Intelligence，作为iLet 3D和Mint 3D的替代产品。根据FDA的审批时间和重新提交申请的进程，最早可能在2026年第四季度推出。这些产品结合在一起，将扩展我们的自动胰岛素输送平台，为患者和临床医生提供更多样的算法选择和设备形式。关于我们在2型糖尿病患者中的关键性试验，我们已经完成了招募工作，预计该研究将在2027年中期之前使我们的算法能够适用于美国的2型糖尿病患者，前提是获得FDA的批准。在第三季度，我们继续看到有很多人使用iLet进行非指定用途的胰岛素注射，我们估计该季度有超过30%的新患者是2型糖尿病患者。随着关键性研究的招募工作完成，我们离为这一群体提供使用我们算法的机会又近了一步。 关于算法的另一个令人兴奋的消息是，在未来几周内，我们预计将在美国启动一项关键性研究，以评估我们下一代全闭环算法在1型和2型糖尿病患者中的效果。我们正在开发的下一代全闭环算法完全去除了用户所需的餐食通知功能，这代表了整个自动化胰岛素输送行业的重大进步，无疑也能显著减轻糖尿病患者的管理负担。 为了尽可能增加用户的选择，我们继续推进与领先连续血糖监测设备的集成工作。在第四季度，我们预计会推出iLet与Senseonics的Eversense 365的集成功能，并且未来还会继续将Mint与Eversense 365进行集成。 我们还在不断完善我们的双激素系统。药物的重新配方已经完成，另外还有一些IIa阶段的试验正在筹备中。如果这些试验能够按计划进行，我们相信这个项目已经回到了正轨，我们将继续提供进展更新。 今天我们分享了很多消息，这些消息旨在展示我们所建立的基础以及我们为进一步打造一家领先的糖尿病技术公司而采取的步骤。这家公司的各项业务都达到了最高水平，我们有足够的团队和路线图来为糖尿病患者提供服务。 最后，感谢大家参加今天的会议，现在请各位提问。 [操作员说明] 今天的第一个问题来自Piper Sandler的Matthew O’Brien。 Sean，也许你可以先介绍一下3D相关的内容，因为这可能会吸引最多的关注。你能详细解释一下他们提出的其他问题吗？他们只是想进行简单的验证测试吗？还是因为这里有3种不同的算法或选项，所以需要进行更针对患者的测试，以确保患者了解自己正在使用的工具？还有关于延迟的问题，你能讲得更详细一点吗？ 是的，非常好的问题，Matt，谢谢。你最后一个问题提到了类似人类因素方面的问题，但实际上并非如此。对我们来说，模拟是非常重要的部分，而模拟在糖尿病算法领域是一个相对新的领域。我们都在不断进步。FDA提供了一些关于模拟的指导文件，但就像许多指导文件一样，我们仍然需要时间来理解它。所以重点在于验证我们的模拟器，而不是其结果，也不是算法本身，而是确保我们能够信任模拟器的输出结果。

所以，我们并不是在说存在问题，而是希望确保不存在这样的问题。希望这些建议能有所帮助。不过，这并非属于人类因素方面的问题，也不是输出或结果的问题。它不属于上述任何一类问题。我们只是想确保自己做了正确的工作，以验证我们的模拟器是否可靠。

另外，我不想把小事夸大成大事，但Stephen对延期交付情况的评论似乎有些过度解读了。不能把他的话理解为“哎，你们知道吗，我们对这个补丁的兴趣并没有我们想象的那么高，这就是为什么延期交付的情况没有那么多。”或者“你们是一家很可靠的公司，我们喜欢你们的产品。”请问，从这些评论中还能看出什么端倪吗？

不，这也是一个很好的问题。我认为这更多地反映了人们对信息的了解程度。我们的担忧是基于我们进行了市场调研，询问了用户们更喜欢Mint还是其他产品。说实话，我们对这些回答感到非常惊讶，甚至有些害怕，因为人们确实很喜欢Mint产品。如果每个人都能获得完整的信息，那么等待时间可能会更长。但实际上，大多数人并不关心Mint什么时候会推出，他们对这款产品的了解并不多。因此，由于人们对该产品的认知度较低，所以延迟情况也相对较少。不过，我这么说并不是出于负面意思。毕竟，这些人还没有见过自己的医疗服务提供者，而他们的医疗服务提供者现在也不太可能推广Mint产品。所以，我们很难确定哪些人会了解这件事，哪些人会在意这件事。我们打算在这方面保持保守的态度。

接下来，来自Wells Fargo的Lawrence Biegelsen提出了问题。

首先，我想先谈谈Mint的事情。您预计Mint的首次商业发货会在什么时候？是否需要等到3D技术得到批准之后才能发货？我们应该如何规划到2027年的推广计划呢？还有最后一个问题。

是的，Larry。我们认为，关于首次商业发货的时间，我们已经说得很清楚了，就是在今年第一季度。不过，我们不需要等待3D技术的批准，因为我们越早推出Mint，就能越早在3D技术上取得进展。对我们来说，这非常重要，因为我们对这些产品都很有信心，而且它们是独立的，所以我们可以在没有3D技术的情况下进行销售。

关于全年推广计划的问题，很好。虽然实际情况不完全如此，但我认为一个好的思路是，我们从零开始，逐步增加功能。从建模的角度来看，我们可以认为这个过程是线性的，从现在到年底，平均每年的销量至少为150万个单位。这样有帮助吗？

非常有帮助。关于最后一个问题，当Mint获得批准时，您将2026年的目标降低了1000万美元。现在看来，这个数字应该是850万美元，并且您预计明年能够收回这部分资金。我记得当初批准Mint时，大家的共识是1.8亿美元。所以，我想问一个显而易见的问题：您对明年大约1.9亿美元的销售额感到满意吗？请确认一下，并谈谈明年的收入情况。

是的，再次强调一下你刚才说的话，Larry。我们已经通知那些原本会在2026年购买iLet产品的用户，我们会尽力弥补他们在2027年因延迟而失去的收益。所以你的计算是正确的。目前我们的预计是，由于2026年的延迟，我们至少会获得850万美元的收益，这一数字与我们之前的共识一致。当然，这也是在Mint产品获得批准之前我们得出的共识。

接下来，Barclays的Chris Pasquale提出了问题。

我希望你能稍微介绍一下你们的全闭环算法，以及它与其他公司所开发的算法有何不同。你们在处理这个项目时是否采取了不同的方法？考虑到你们一开始就采用了一种更为灵活的算法，你们认为如何调整算法呢？

是的，Chris。我们可以说，全闭环意味着不需要患者主动参与任何操作，比如饮食提醒等。而强制全闭环则是一种不太适合作为营销术语的概念，不过它确实描述了一种情况：即系统完全不需要人工干预来发出饮食提醒。这就是我们这款产品的方向。这项技术基于3D算法的某个子部分，而且它将被用于1型和2型糖尿病患者。

换句话说，我们相信有很多人群可以从这样的算法中受益。尤其是在初级保健领域，因为在这些领域很难进行相关训练。所以，当产品能够自动处理饮食提醒时，训练就会变得容易得多。因此，与不同公司所采用的方法相比，我们的方法更加简单，而且适用于所有人，无论他们的病情属于哪种类型。

不过，这并不是适合所有人的解决方案。最近我们看到Beta Bionics在3D技术和强制全闭环方面取得了不错的进展。我们拥有非常强大的算法开发团队，这一点对我们来说非常重要。但这并不是我们的终点。

谢谢你的回答。我只是希望你能对2型糖尿病试验的情况发表一些看法，以及我们接下来可以期待什么。这些数据什么时候能出来呢？会不会在明年ADA会议上公布呢？或者在我们看到实际数据之前就能得到呢？

我们计划在我们获得批准后立即公布试验数据。这意味着，当我们同时获得标签并正式商业化产品时，我们就能立即公布数据。关于ADA会议的时间安排，我们只能根据我们公布的公共指导方针来推测，我们预计这将在明年上半年实现。

接下来，Leerink Partners的Mike Kratky提出了问题。

这是Sam给Mike的回复。关于Mint产品的产能问题，能否详细说明一下目前具备的生产能力究竟达到了什么程度？在正式上市之前，还有哪些重要的商业里程碑需要达成，以确保产品能够顺利推广？如果需求超出预期，那么生产能力还能在多大程度上进行扩展呢？

是的，这些都是很好的问题。我先来回答关于当前产能的问题。正如我之前所说，为了建模目的，我们认为现阶段产能几乎接近于零。但实际上，实际上并不完全是零。不过，我们可以认为产能接近零，因为生产线还没有完全准备好投入运行。我们将以单条生产线为基础开始生产。我会再补充一点信息：我们现在正在为该生产线招聘人员，预计会安排四班倒的工作模式。我们认为，四班倒的模式是使生产线能够24小时不间断运行的必要条件。为了保持这条生产线的运行效率，我们正在努力接近这个目标。此外，我们还有机会将这条生产线复制多次，以应对未来的需求增长。不过，目前我还无法透露具体的数量或周期时间。至于提高生产效率的方法，主要是复制更多的生产线。

还有那些影响生产能力的因素，对吧？那些因素就是产量和生产线运行时间。而生产能力，也就是周期时间，虽然我现在还不想具体说明，但如果我们能够缩短周期时间，那么每条生产线的产出自然会提高。这些都是我们在必要时会考虑的因素，以便提升生产能力。

关于这一点，我还有一个补充问题。能否详细说明一下Mint产品在2027年的毛利率情况？显然，您提到毛利率可能会有所下降，但能否告诉我实现这一目标所需的量化指标，以及预计何时能够实现这一目标？

很好。是的，Mint产品在2027年的毛利率确实会有所下降。根据分析师们的模型预测，我们预计2027年的毛利率会低于当前市场水平。不过，我们已经向分析师们传达了我们的预期，并且我们的模型预测显示，2027年的情况还算不错。

在未来三年里，Mint产品的成本特性以及我们所做出的设计决策，使得我们在三年内就能实现高于当前市场的毛利率水平。之所以能够达到这样的毛利率水平，是因为我们的产品设计考虑了耐用性，也就是产品的核心部分，这些部件的使用寿命可以达到两年。而所谓的“一次性”部件，也就是患者使用完200单位的药盒后就可以丢弃的部件，其生产成本远低于传统药盒的生产成本。因此，Beta Bionics在毛利率和利润方面有着非常乐观的前景。感谢您的提问。

下一个问题来自Wolfe Research的Michael Polark。

关于3D Intelligence的更新，有几点需要说明。简单来说，你们正在向FDA提交更多的数据。因此，今年年底之前还是有可能获得批准。我只是想确认一下这一点。不过，这大概只需要45天的时间，听起来挺快的。

还有一个更重要的问题是关于模拟器的验证问题。这是针对算法中较为激进或保守的版本吗？还是说这与这三种情况中的任何一种都无关，而是关于你们如何测试和评估这个系统的方式。我想了解的是，这是否与算法的某个方面有关？

是的，非常好的问题，Mike。确实，这个过程会很快完成。这一点毋庸置疑。我们在准备好的声明中已经宣布，今年会再次提交申请。我们已经完成了大部分准备工作，可惜时间不够了。所以，有可能他们会接受新的申请，并将其视为继续进行的项目，从之前的状态开始处理。如果他们这么做的话，我认为我们有很大的可能性能在今年获得批准。不过，他们并没有义务这么做，而且法律规定也要求我们等到明年才能获得批准。所以，这应该是最有可能的情况，也是我们为所有人准备的指导方针。但如果他们真的在今年给我们批准，那么就不希望大家看到这样的结果——“哎呀，怎么回事？你们不是说第四季度才会批准吗？”从技术上讲，这种可能性仍然存在。所以我们希望保持诚实的态度。不过，指导方针本身就是，我们很可能会在明年看到这项成果。

关于你的第二个问题，那些问题都是专门针对模拟器本身的。它们与算法的各个模式无关。所以，我需要明确一点：模拟器并不是说“这就是结果”，然后就认为“哦，这很令人担忧”。不是这样的。对于任何特定的模式来说，都不是这样。实际情况是：“嘿，你们的模拟器真有趣。不过，你们还没有提供足够的数据让我们相信它。我们喜欢你们展示的结果，但我们还不相信。”这就是对模拟器的验证过程。所以，模拟器的结果、各种模式的结果，以及3D本身的一切，都是好的，我们相信这些，但这一切都取决于我们的模拟器是否可信，而这正是模拟器验证的目的。所以，不是针对特定模式，也不是针对模拟器本身，而是针对我们如何验证模拟器的方式。

我们的下一个问题来自William Blair的Steve Lichtman。

Sean，你能谈谈你对2027年Mint在药店覆盖率的看法吗？你刚才说，药店的覆盖率会从目前的30%左右开始上升，到40%左右。对于那些没有药店覆盖率的潜在客户，你有什么最新的看法呢？你仍然认为大多数人会购买iLet吗？

其实，这个问题应该由Stephen来回答。

Steve，对于2027年Mint在药店的覆盖率，我们预计在发布时，全国大约40%的人口都能使用Mint服务，到年底这一比例将上升到50%。这只是我们表达预期的一种方式而已。

对于那些没有药店覆盖率而无法使用Mint的用户，你仍然认为大多数人会购买iLet吗？或者你对此有什么新的想法？

嗯，这种情况会有几种不同的可能性，而这些情况都很可能出现。当然，那些更喜欢使用Mint产品，但并没有Mint产品的保险覆盖的人，在某些情况下会选择购买iLet。实际上，我们可以利用我们现有的数据来证明，我们的iLet产品仍然能够吸引许多愿意使用无内胎泵的用户。我们调查了数百名用户，其中超过300人回答了这个问题：“如果你了解Mint产品的特点，并且认为每月的自付费用没有变化，你会选择现在就更换为Mint产品吗？”几乎90%的受访者都表示会选择Mint产品。 虽然这个样本量相对较小，但我认为这证明了我们的产品——也就是iLet这种全自动化系统的差异化优势，即使在与其他泵型产品相比时也能继续赢得市场。所以我认为，一定会有一些人属于这样的群体：他们不需要Mint产品，而更愿意使用Bionics的Beta产品；如果可以选择的话，他们更希望使用Mint产品，但最终还是会选择购买iLet。肯定会有这样的人。 那么，会不会有一些患者会推迟使用iLet，而先等待Mint产品的推出呢？当然会。说实话，目前很难量化这一点。我们的产品已经获得了FDA的批准，不过我们已经有大约5到6周的时间来了解患者对iLet的需求情况。不过，我认为当产品真正商业化时，情况就会有所不同了。 很抱歉无法给出精确的时间表。作为财务方面的人士，我不太擅长做这种计算，所以我不知道这些产品会如何分配。 Stephen，顺便问一下，关于全自动化生产线的时间表有什么最新消息吗？ 关于时间表，目前还没有新的消息。不过，正如我们之前讨论过的，我们已经开始建设一些生产线，并且正在为未来的全自动化生产线进行相关工作。我认为，这些工作都是未来的计划。不过，我不会提供具体的时间表。 下一个问题来自Ladenburg Thalmann公司的Jeffrey Cohen。 有两个简短的问题。Stephen，我漏掉了一个问题。您在上次会议中提到的第三季度药房中的新患者比例是多少？ 大约30%的新患者是在第三季度开始使用药房的。 另外，关于您提到的400万到600万美元的资本支出，这是针对某一条生产线吗？预计这种支出会随着Mint产品的推广而逐渐增加，而不是呈阶梯式增长。还有进一步的说明吗？ 是的。第四季度我们会花费较低到中等的单位数额的资本支出，而2027年大部分的资本支出将与我们的自动化或半自动化生产线有关。实际上，这不仅仅是一条生产线。当我提到“生产线”时，指的是我们的半自动和手动生产流程。所以，这不是一条单独的生产线。还有一个项目，Sean刚才提到了，那就是让Mint产品的制造过程更加自动化，这个项目有自己的资本支出预算，如果需要的话，我可以详细解释一下。不过，这部分支出会在未来几年内陆续出现。是的，我想这回答了您的问题。

好的。这些评论大多与Mint相关，而不是专门针对iLet的。当谈到CapEx和自动化问题时，这些评论并不适用于iLet。

没错。iLet的生产相关投资已经完成了。

我们的下一个问题来自RW Baird的Jeff Johnson。

如果可以的话，我想问两个关于算法的问题。第一，关于类型2的算法，如果你使用的是真实世界的数据，而3D算法要到今年晚些时候或明年年初才能推出，那么你会让类型2的算法在3D模式下使用吗？或者你会限制这种算法只用于那些计划在年中获得批准的成人患者？只是想了解一下从算法角度来看，类型2的算法如何被应用。

是的，这是一个非常好的问题，Jeff。说实话，我们还不确定。正如你所说，我们的真实世界研究显然是针对当前算法的类型2用户进行的。这是3D模式中的一种模式，因为我们知道并且喜欢这种模式。所以至少，我们预计能够在这种模式下实现类型2的适应症。不过，记住我们还在尝试3D模式，希望能够通过模拟数据来推动3D模式的批准。如果真是这样，我们或许可以同样的方式来处理这个问题，让这种算法在更广泛的3D模式下使用。但说实话，我们还不确定。这需要我们与相关机构进行进一步的讨论。

是的。我需要补充一点。之前我回答Chris Pasquale关于类型2的问题时，我检查了自己的笔记。我在回答问题时提到，类型2的适应症是上半年的目标。但由于我们将这一适应症定在2027年中期，因此这不是上半年的目标。所以对于你的第二个问题来说，我们还需要进一步讨论。

是的。第二个问题是关于强制全封闭回路决策的问题。我有点惊讶你在T1方面也考虑这个问题。Sean，你比任何人都了解α版本的优缺点。如果你无法与泵进行任何交互，那么在完全封闭的循环或强制全封闭循环中，是否会增加低血糖的风险呢？我的问题是，你对这种风险增加的可接受程度有什么看法？或者你还有其他关于在T1中使用强制全封闭回路的建议吗？

首先，我认为强制全封闭回路并不会导致更高的低血糖发生率。就像其他事情一样，糖尿病是一个复杂的问题。总会有个别用户遇到不同的情况。但总的来说，我认为强制全封闭回路不应该导致更高的低血糖发生率。实际上，我觉得它应该会更低一些。

此外，目前有大量1型糖尿病患者无法使用AID，而MDI的低血糖风险确实要低得多。我们需要确保他们也能使用这种药物。通过提供一种更简单、更容易使用的系统，我们可以帮助改善患者的治疗效果。因此，我们这样做的目的实际上是减少人群中的低血糖发生率，从而改善患者的治疗效果。我们通过让更多人使用这样的产品来实现这一目标。

我们的下一个问题来自Stifel的Jonathan Block。

也许只需要进行一些简单的清理工作，然后就可以开始进行3D相关的工作了。关于清理工作，Stephen，我们现在预计新客户的数量是否会在第三季度到第四季度之间减少30%左右呢？另外，关于FCL的审批时间，您有具体的安排吗？接下来我会询问一下3D相关的事情。

是的，John，实际上减少了20%。新客户的数量在第四季度会比第三季度有所减少。那么，您还想继续讨论另一个问题吗？

FCL的审批时间线还没有确定。我们目前还没有给出具体的时间安排。我们只需要开始准备试验阶段的工作，这已经迫在眉睫了。我不记得我们之前使用的措辞了。

好的。关于3D方面，如果我有遗漏的地方或者无意中伤害了您的感情，请原谅我。Sean，为什么您要撤回3D智能文件，而不是直接回答机构的问题呢？我不确定这是否与模拟器有关，但我确实没有时间来处理这个问题。不过，请明确一点，尽管您采用了新的方法，但仍然存在三种选择：原始方案、改进方案，以及保守方案。如果我理解正确的话。

是的，这些都没有改变。这是我们撤回文件的真正原因。简单来讲，我们已经完成了90天的审查期，有些问题是在最后阶段才出现的，这没关系。这种情况时有发生，但我们实在没有时间来回答所有问题。所以，当遇到这种情况时，机构可能会说：“好吧，我的时间到了，必须关闭这个文件。”于是我们可以选择“不批准”或者“删除它”。这只是程序上的事情，就像大家通常做的那样，删除文件，回答问题，然后重新提交。

但我们真的很希望能在之前的文件范围内回答这些问题，但由于时间有限，我们实在没有机会了。不过，这就是为什么我们说仍然有可能在第四季度获得批准的原因。因为如果我们能够继续之前的工作，那么就有可能实现这一目标。因为我们承认这一点，虽然听起来不太好，但实际上是因为我们没有足够的时间来回答所有问题。这并不是什么问题。

实际上，我还想补充一点。我不是MDUFA方面的专家，但我了解到，机构有一些文件需要在规定的90天内完成，而有些文件则可以稍微延长时间来完成。所以我们确实看到有一些510(k)文件被延长时间来完成。这种情况很少发生，但确实会发生。大多数情况下，他们都会尝试在规定的时间内完成这些文件。所以这就是我们在这里所经历的情况。不过，如果有人问：“哦，我听说他们有时会延长时间来完成文件”，那当然是对的。不过，大多数人并不会这样做。他们会尽力达到相关的指标。所以我们也会帮助他们做到这一点。

接下来的问题是来自TD Cowen的Mathew Blackman提出的。

你能听到我说话吗？

是的，我听到了，Matt。你怎么样？

很好，一切都挺好。Sean，有个问题想问你。我希望你能谈谈销售团队的情况。显然，这是在Mint发布之前进行的讨论，尤其是考虑到你在会议开始时提到的关于提高Mint知名度的问题。所以，如果你愿意的话，可以分享一些关于销售团队的最新情况，比如新代表们是如何逐步成长的？如果你愿意的话，也可以谈谈关于Mint发布的策略，比如你打算从谁开始推广等等。总之，无论是什么最新的想法，都可以在Mint发布之前分享出来。

是的。那么，让我们从之前讨论过的意识问题开始讲起。销售团队虽然每天都会与用户进行交流，但他们主要联系的是医疗保健提供者，对吧？所以我们不确定的是，那些没有看医生的患者，是否会以某种方式了解到Mint这个产品。他们会在社交媒体上关注我们吗？他们每天都会浏览我们的网站吗？很难预测这种情况发生的频率。不过，我们认为向医疗保健提供者推广Mint并不是什么问题，因为这正是销售团队的主要职责所在。这就是我们扩展业务的目的——为即将到来的Mint发布做好准备，我们现在已经接近那个时刻了。

所以，销售团队正在逐步增加工作强度。从数据来看，确实有一些放缓的迹象，这是可以预料的。不过，我们之前通过一小部分销售人员就已经很好地传播了iLet的信息。现在我们已经有三年多的时间来推广iLet，让更多的医疗保健提供者了解它。但是，增加销售人员的数量并不会让更多的医疗保健提供者了解iLet。不过，随着Mint的即将发布，我们希望能够尽快将信息传达给尽可能多的医疗保健提供者，让他们在短时间内能够接受这个产品。因此，我们在Mint发布之前就需要进行这样的扩展。希望这些解释能帮助你更好地理解情况。

接下来，来自BofA的Stephanie ELGHAZI提出了一个问题。

我想了解一下如何将Mint纳入处方目录的过程，以及这一过程对明年Mint收入增长的影响。你提到的40%的覆盖率是否也考虑到了这个过程呢？或者，因为这样，那些可以立即被覆盖的患者数量会减少吗？

Stephanie，问得好。我相信，在谈论即将发布的Mint时，你可以听到我和Sean都充满了兴奋之情。这对我们公司来说是一个重大的里程碑，它将使我们能够以不同的方式竞争市场。如果你是一名投资者或分析师，你自然会先问：这个产品是否有市场需求？我希望我们已经让你相信，我们的产品确实有竞争优势。然后你会问：我们能生产这种产品吗？今天Sean详细解释了很多这方面的事情。但最后，你还会问到另一个重要的问题：如何确保Mint能够被纳入保险体系，获得保险覆盖呢？再次强调，我们预计在发布时能有40%的产品获得保险覆盖，到2027年底这一比例将上升到至少50%。

是的，我们处于有利的位置来实施这一计划。之所以能实现40%的覆盖率，有几个重要原因。首先，《Mint》被视作一种用于报销的医疗器械，也就是说，它属于Medicare Part D产品，至少在报销方面是这样定义的。这里有一个专业术语叫做GPI代码，用来判断该产品是否属于一次性使用的设备。《Mint》确实属于此类产品。在Medi-Span和First Databank看来，我们也被归类为一次性使用的设备。因此，默认情况下，《Mint》可以被视为一种用于报销的医疗器械，这大大简化了报销流程——相比使用传统的管道泵来说，这种方式更加便捷。不过，使用《Mint》的话，流程会简单得多。所以，第一个原因是，《Mint》被视作一种用于报销的医疗器械，从而简化了报销流程。 第二个原因是，我们有能力做到这一点。有三大PBM机构，它们覆盖了全国超过80%的人口。此外，还有100种基础健康保险计划与这些PBM机构相关联，这些加起来占据了全国大约90%的人口。我们已经与这些决策者建立了良好的关系。我们知道如何完成这项工作。我们有一支市场接入团队，我们已经为《Mint》的报销启动做好了所有准备工作——或者说是基于iLet报销经验而制定的计划。 我可以继续谈论这些细节，但这就是为什么我对《Mint》的推出结果充满信心。这也是非常重要的点，如果你相信《Mint》能够取得成功的话。 我们的下一个问题来自Truist Securities的Richard Newitter。 也许可以回到之前的一个问题，关于《Mint》的需求来源可能会有哪些变化。我很好奇的是，目前iLet用户在药房渠道中的比例是多少？当我们在2027年底回顾时，预计《Mint》的用户数量会占多大比例？你认为，到明年年底，现有的iLet用户可能占《Mint》用户总数的30%或25%吗？我只是想了解一下，哪些因素会促使现有的iLet用户在药房渠道中转换到《Mint》，以及真正的新增用户是谁。 是的，Rich。这个问题很有道理。我不会给出具体的数字答案，但我可以告诉你我认为会发生的情况。我相信，许多iLet用户因为一些原因，会更喜欢使用《Mint》。我也相信，我们在《Mint》上的大部分保险覆盖将来自于我们已经与iLet建立的关系，以及我们在尝试为《Mint》提供保险覆盖时所获得的额外收益。那么，从百分比的角度来看，明特明年能吸引多少新患者呢？首先，需要注意的是，由于生产能力有限，我们可能会优先选择那些已经使用过Beta Bionics产品的新用户。因此，在初期阶段，当产能受限时，这些用户可能会转向明特。但随着时间的推移，我相信那些已经购买过iLet产品或者正在通过药店获得iLet产品退款的用户，也有可能会转用明特。我认为这种转换是可行的。

我还认为，那些曾经购买过iLet产品并通过DME渠道购买相关用品的用户，也有可能会转为使用明特。需要记住的是，这对我们的财务状况来说并不是坏事。那些通过DME渠道购买iLet产品相关用品的患者，我们每月能获得的收入大约为70美元。而明特的报销金额则是这些患者的6倍。虽然我没有具体的数字，但我希望这些信息能有所帮助。

是的，确实如此。也许还有另一个问题……关于流失率和类型2患者的情况，市场上有哪些值得关注的现象吗？想必在听到竞争对手在第二季度的业绩报告后，大家都提出了这个问题。关于类型2患者流失率以及保留率方面，有没有什么值得注意的方面？

是的，我们在流失率或保留率方面并没有看到明显的变化。过去几个季度的情况与现在差不多。总的来说，产品的保留率仍然非常高。通过观察我们的药房业务，或者看看我们的药房收入与安装基数之间的关系，就可以看出这一点。实际上，类型2患者的保留率略高于类型1患者。我并不是说这两者之间有很大的差异，只是想回答这个问题而已。不过，类型2和类型1患者在产品保留率方面确实存在一些差异，类型2稍微好一些。至于为什么会这样，我有一些想法，但只想给出直接的答案。

下一个问题是来自摩根大通的Stephanie ELGHAZI的跟进问题。

抱歉，我之前错过了我的跟进问题。我只是想了解一下，鉴于明年市场上有多种无气胎轮胎选项，你们是如何考虑市场扩张与市场份额获取之间的关系的呢？另外，对于明特推出的新患者市场，你们对市场份额的预期如何呢？

是的。Stephanie，与我们这里一些规模较大的公司相比，我们仍然处于起步阶段。因此，当我们考虑这个问题时，我们首先会思考如何设计出合适的产品，以及我们是选择市场份额还是扩大市场范围。无论哪种方式，我们都能够取得更好的效果，而实现这一点的方法就是设计出更优秀的产品。所以，我并不想让事情变得复杂化。当然，答案当然是两者都有。过去，有一些人因为某些原因选择了使用补泵，他们喜欢这种形式，而我们现在也提供了另一种选择给这些人。或者今天还没有，但很快就会有。我们相信，我们的产品还有更多的优势。

还有一些人目前没有选择使用补泵或任何类型的泵，因为他们没有找到符合他们需求的产品。我们认为，我们也在努力满足他们的需求。不过，我无法确切地告诉你，我们的目标中究竟有多少是着眼于市场扩张，又有多少是着眼于市场份额的争夺。对我们来说，这两者其实并不重要。希望这些回答能有所帮助。

实际上，我想说的是，我们所做的就是努力打造出最好的产品。在过去的一年左右的时间里，大家都听到过我们谈论这一点。就我们而言，Mint代表了正确的架构。我们认为我们已经为用户提供了合适的选择，赋予了他们合适的功能，以及正确的架构。这样的产品是否完美无缺呢？不，永远不可能如此完美。但我们所做的是创造了一种最适合大多数用户的产品，而这正是Beta Bionics一直致力于做的事情。我们试图改善更多糖尿病患者的生活状况，而要做到这一点，就需要制造出更多人会使用的产品，让大多数人都能使用它。这就是我们正在做的事情。我们相信自己做得相当不错，并且非常期待在2027年能够证明这一点。

以上就是所有的疑问解答了。还有没有什么想要补充的话吗？

也许可以重申一下我刚才说的：2027年将是一个有趣的一年。我们对Mint充满了期待。从我们的声音以及我们制定的计划中可以听到这一点。我们相信Mint确实是一款优秀的产品。说实话，我现在就正在使用它，我非常喜欢它。我希望能让更多的人体验到这种美好的体验。

谢谢大家今天的参与。真的很感谢你们的时间，期待与大家进一步交流。

祝大家一切顺利。

谢谢各位女士们和先生们的参与。今天的会议到此结束。现在大家可以离开了。祝大家一天愉快。