Nuwellis宣布多中心儿童Aquadex研究在小儿肾脏学领域获接受

ULTRA-Peds 注册研究评估了来自七家顶尖儿童医院的 91 名儿科患者，提供了重要的临床证据，公司计划利用这些证据支持其提出的将 Aquadex 的适应症扩展至体重 5 公斤及以上的患者的申请。

明尼阿波利斯，2026年10月27日（GLOBE NEWSWIRE） ——致力于为心肾疾病患者提供解决方案的医疗技术公司Nuwellis, Inc.（纳斯达克股票代码：NUWE）今日宣布，一项题为“使用Aquadex系统支持婴幼儿肾脏功能：来自ULTRA-Peds注册研究的发现”的多中心研究结果已发表于《儿科肾脏病学》 （Pediatric Nephrology）杂志。该研究提供了重要的临床证据，支持将公司Aquadex ^SmartFlow®系统超滤技术应用于儿科患者，包括体重低于10公斤的婴幼儿。该研究结果及其意义的分析文章由Michelle C. Starr医学博士、公共卫生硕士；Stuart L. Goldstein医学博士；Shina Menon医学博士；David Askenazi医学博士、公共卫生硕士；以及David M. Kwiatkowski医学博士共同撰写。以及 Alexandru R. Constantinescu 医学博士。ULTRA-PEDS 研究由 Nuwellis 公司通过向急性肾损伤重症监护研究基金会提供的拨款资助，该基金会由 Watermark Partners（位于印第安纳州印第安纳波利斯）管理。Nuwellis 公司未参与数据分析、结果展示或发表。

“ULTRA-Peds注册研究为支持Aquadex疗法在儿科患者中应用的临床证据库增添了重要内容，”ULTRA-Peds研究论文的第一作者Michelle Starr医学博士表示，“这项研究汇集了七家儿科医院的临床经验，并为Aquadex在部分体型最小、最脆弱的患者中的应用提供了宝贵的真实世界证据。”

该研究评估了七家顶尖儿童医院的91名接受Aquadex治疗的儿科患者，考察了患者的治疗结果、治疗特点和设备性能。入组患者中，62%体重不足10公斤，其中41名患者体重不足5公斤。结果显示，87%的患者顺利完成了Aquadex治疗疗程，86.5%的治疗过程未中断。这些发现进一步证实了该系统能够支持危重儿科患者的肾脏替代治疗和液体管理，包括急性肾损伤、体液超负荷和肾衰竭患者。

ULTRA-Peds 注册研究旨在收集接受 Aquadex 治疗的儿科患者的临床数据和设备层面数据。除了评估患者预后外，该研究还考察了技术性能，包括回路持续时间、血流量和治疗中断情况。研究人员发现，约 68% 的完整数据病例达到了计划的治疗时长，这为了解该系统在危重儿科患者中的性能提供了更多见解。大多数提前终止的回路是由于血管通路问题或血栓形成，这些问题在该患者群体中很常见。

“为婴幼儿提供体外肾脏支持面临着巨大的临床和技术挑战，尤其考虑到他们血容量小，以及安全管理体液平衡所需的精准度，”Nuwellis临床战略总监、该研究的共同作者Stuart Goldstein医学博士表示。“ULTRA-Peds注册研究提供了重要的多中心数据，涵盖临床结果和设备性能，证明了Aquadex疗法在危重儿科患者（包括极小婴儿）中的可行性。这些发现有助于我们更好地了解如何优化这一特殊患者群体的肾脏支持和体液管理。” Goldstein博士于今年3月首次被任命为临床战略总监。该注册研究于2021年3月首次启动。

该研究还建立在先前发表的关于儿童使用Aquadex疗法的研究基础上。研究人员将ULTRA-Peds注册研究的结果与先前针对体重<10公斤、10-20公斤和>20公斤的三组接受Aquadex治疗的患者的研究结果相结合，评估了共计208名儿科患者的临床疗效，进一步扩展了Aquadex在该人群中应用的相关证据。

今年早些时候，Nuwellis 宣布与美国食品药品监督管理局 (FDA) 成功完成了一次预提交会议，寻求将 Aquadex 的 FDA 批准标签从体重 20 公斤及以上的患者扩大到体重 5 公斤及以上的患者。

关于 Aquadex
Aquadex SmartFlow 系统目前适用于体重 20 公斤及以上的成人和儿童患者，用于短期（最长 8 小时）或长期（需住院治疗的患者可超过 8 小时）持续超滤治疗。这些患者的体液超负荷经利尿剂等药物治疗无效。所有治疗必须由医护人员在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行，且医护人员均须接受过体外循环治疗方面的培训。

关于纽威利斯
Nuwellis公司（纳斯达克股票代码：NUWE）是一家医疗技术公司，致力于为心肾疾病患者提供解决方案。公司开发的解决方案旨在通过监测、治疗和数据驱动的临床决策，在急慢性护理环境中支持患者护理。Nuwellis的战略包括通过自主研发技术和战略商业合作拓展产品组合，从而扩大其在急慢性重症监护领域的影响力。更多信息，请访问www.nuwellis.com 。

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