Oruka Therapeutics宣布中重度银屑病在研药物ORKA-001在正在进行的EVERLAST-B试验中获得第16周积极结果

ORKA-001高剂量组（600 mg）的PASI 100率为61%，PASI 90率为86%，与EVERLAST-A高度相似。

与IL-23p19类药物一致，持续具有良好的安全性和耐受性。

ORKA-001有望于2027年上半年进入三期临床试验。

EVERLAST-A 52周业绩预计将于2026年12月公布

ORKA-002 治疗银屑病的 ORCA-SURGE II 期临床试验的 16 周结果预计将于 2027 年第一季度公布。

管理层将于美国东部时间今天上午 8:00 召开电话会议。

加州门洛帕克，2026 年 10 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Oruka Therapeutics, Inc.（Oruka）（纳斯达克股票代码：ORKA）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型生物制剂，旨在为治疗包括斑块状银屑病 (PsO) 和化脓性汗腺炎 (HS) 在内的慢性皮肤病树立新的标准。该公司今天宣布，其 EVERLAST-B 2b 期试验的第 16 周结果显示，ORKA-001（一种新型半衰期延长的 IL-23p19 单克隆抗体）在治疗中重度 PsO 方面取得了积极的疗效。

“我们对迄今为止观察到的ORKA-001的卓越疗效感到非常满意，EVERLAST-B和EVERLAST-A两项研究均取得了高度一致的结果。这些结果进一步增强了我们对ORKA-001的信心，相信它有望成为治疗银屑病的首选药物，具有较高的皮肤完全清除率、良好的安全性，并且每年只需给药一到两次，”Oruka首席医疗官Joana Goncalves医学博士表示。“今天公布的数据支持我们下一步的工作：与监管机构接洽，推进ORKA-001进入III期临床试验，我们计划于明年上半年启动该试验。”

“这些结果表明，ORKA-001很可能是迄今为止最有效的IL-23靶向生物制剂，”宾夕法尼亚大学皮肤病学和流行病学教授、EVERLAST-B研究的主要研究者Joel Gelfand医学博士、理学硕士、美国皮肤病学会会员表示。“几乎所有患者都能获得非常好的疗效，大多数患者有望在短短16周内实现皮肤完全清除。这些疗效有望持久，每年只需一到两次给药，这将彻底改变中重度银屑病的治疗模式，实现皮肤清除、治疗便捷和安全性三重目标，从而进一步提升我们为患者提供的治疗标准。”

EVERLAST-B 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床试验，旨在评估 ORKA-001 在中重度银屑病患者中的安全性、有效性和药代动力学。该试验在美国、加拿大和欧洲的 36 个研究中心进行。其中不到 30% 的研究中心参与了 EVERLAST-A 试验。EVERLAST-B 试验共纳入 187 例患者，按 1:1:1:1 的比例随机分组，分别接受第 0 周 37.5 mg ORKA-001（低剂量）、第 0 周和第 4 周 300 mg ORKA-001（中剂量）、第 0 周和第 4 周 600 mg ORKA-001（高剂量）或安慰剂治疗。主要终点为第 16 周达到 PASI 100。在第 28 周，已达到 PASI 100 的 ORKA-001 治疗患者将按 1:1 的比例重新随机分组，分别接受每年一次 600 mg ORKA-001 或安慰剂治疗。未达到 PASI 100 的患者将每六个月接受一次 300 mg ORKA-001 治疗。该研究将持续至第 100 周，以评估疗效的持久性、维持剂量和长期安全性。

功效

ORKA-001 各治疗组的疗效均呈剂量依赖性增加，其中高剂量组（600 mg）在完全清除皮肤病变方面优于两个低剂量组。在第 16 周，高剂量组 61% 的患者达到主要终点 PASI 100，而安慰剂组为 0%（p<0.0001）。ORKA-001 高剂量组在次要终点方面也表现出较高的应答率，包括 86% 的患者达到 PASI 90 和 IGA 0/1，这与 EVERLAST-A 研究的结果一致。

安全

ORKA-001 的耐受性良好，其安全性与 IL-23p19 类药物一致。各组治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 的总体发生率相当，高剂量组 39% 的患者至少出现过一次 TEAE，而安慰剂组的这一比例为 43%。ORKA-001 治疗组中发生率 ≥5% 的 TEAE 仅有上呼吸道感染和头痛，其发生率与已获批准的 IL-23 抑制剂相似。ORKA-001 各治疗组均未观察到不良事件的剂量依赖性趋势，且所有接受 ORKA-001 治疗的患者均未发生注射部位反应。

高剂量组未发生严重治疗期间出现的不良事件（TEAE）。其他组发生的严重TEAE包括肾结石、流产、银屑病、物质诱发的精神障碍、抽血后晕厥和下颌骨折。所有这些不良事件均被认为与治疗无关。

ORKA-001 即将取得的里程碑

基于EVERLAST临床项目的结果，公司计划与监管机构讨论三期临床试验方案。待讨论结果公布后，Oruka计划于2027年上半年启动ORKA-001治疗中重度银屑病（PsO）的三期临床试验，采用高剂量（600毫克）。此外，Oruka预计将于2026年12月公布EVERLAST-A的52周试验结果，并于2027年下半年公布EVERLAST-B的52周试验结果。

网络直播详情

Oruka Therapeutics将于美国东部时间今天上午8:00开始直播EVERLAST-B的业绩结果。您可以通过此链接或公司网站投资者关系页面（ https://ir.orukatx.com/news-events/events-presentations ）观看直播。直播结束后，我们将提供回放。

关于 Oruka Therapeutics

Oruka Therapeutics 致力于研发新型生物制剂，旨在为慢性皮肤病的治疗树立新标准。Oruka 的使命是帮助患有斑块状银屑病和化脓性汗腺炎等炎症性疾病的患者最大限度地摆脱疾病困扰，通过每年仅需一到两次给药，即可实现高疾病清除率。欲了解更多信息，请访问www.orukatx.com并关注 Oruka 的 LinkedIn 账号。

前瞻性声明

本新闻稿中除历史事实陈述外的某些陈述构成联邦证券法（包括1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款）所界定的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：ORKA-001的潜在治疗益处、疗效、安全性、耐受性、反应持久性和给药方案；ORKA-001通过低频给药实现持久疾病控制的潜力；EVERLAST-A和EVERLAST-B试验的计划开展、进展、时间安排和结果；以及临床数据公布和ORKA-001 III期试验启动的预期时间。这些前瞻性陈述基于Oruka目前对未来发展及其潜在影响的预期和信念。但不能保证未来影响Oruka的发展将与预期一致。这些前瞻性陈述涉及诸多风险、不确定性（其中一些超出 Oruka 的控制范围）或其他假设，可能导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于 Oruka 最近向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件（包括 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告）中“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示性说明”标题下所述的不确定性和因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者 Oruka 的任何假设被证明不正确，则实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人对其中所列前瞻性陈述将会实现或任何此类前瞻性陈述的预期结果将会实现的保证。您不应过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表发布之日的观点，并受本文及Oruka向美国证券交易委员会提交的文件中所附警示性声明的完整约束。除适用法律要求外，Oruka不承担任何更新或修订任何前瞻性陈述的义务。

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