Amarin提供了关于利兹大学资助的第三阶段临床试验的最新信息。该试验旨在评估在接受结直肠癌肝转移切除术的患者中，使用VAZKEPA®/VASCEPA®（伊索卡戊乙酯）胶囊与标准治疗方案联合使用的效果。（CRCLM）

预先指定且基于统计数据的关键终点包括无进展生存期和总生存率。虽然无进展生存期的关键终点并未达到预期，但使用VAZKEPA/VASCEPA后，总生存率的关键次要终点有所改善。

在接受肝脏切除术以治疗结直肠癌肝转移的患者中，与对照组相比，使用VASCEPA后，5年内的死亡风险降低了约32%。

2026年10月25日，都柏林和新泽西州布里奇沃特（GLOBE NEWSWIRE）——Amarin Corporation plc（纳斯达克股票代码：AMRN）是一家致力于在全球范围内推进心血管疾病研究的企业。该公司今天公布了关于Metastasis试验2的研究结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心三期研究，由利兹大学主办，并在西班牙马德里举行的欧洲医学肿瘤学会2026年大会上进行了展示。首席研究员Mark Hull教授的研究成果进一步丰富了我们对VAZKEPA®/VASCEPA®（伊斯科帕戊酸乙酯或IPE）的理解。这是一种高度纯化的伊斯科帕戊酸乙酯形式，其作为辅助治疗手段，有望改善接受肝脏切除术和标准治疗方法的结直肠癌肝转移患者的预后。在EMT2试验中使用的药物与REDUCE-IT心血管结局试验中所使用的药物相同。

研究结果显示，该试验未能达到预先指定的主要终点——无进展生存期。使用IPE组的中位无进展生存期为13.5个月，而使用安慰剂组为12.9个月（调整后风险比0.89；95%置信区间0.70–1.13；p=0.329）。然而，预先指定的关键次要终点——总生存率则显示出统计学上的显著优势。使用IPE组的5年总生存率估计值为62.0%，而使用安慰剂组为45.1%，这意味着死亡风险降低了约32%（调整后风险比0.68；95%置信区间0.48–0.96；p=0.030）。研究表明，IPE是安全且耐受性良好的药物，没有出现过多的不良事件、出血事件、心房颤动或生活质量下降等问题。

“今天的报告反映了资助方Yorkshire Cancer Research、研究人员、研究团队以及参与EMT2试验的患者的多年努力，这些努力帮助我们更深入地了解IPE是否能够帮助转移性结直肠癌患者改善预后。”利兹大学的首席研究员Mark A. Hull教授说。“在没有相应无进展生存期获益的情况下获得总生存率获益并不罕见。这种类型的肿瘤学终点模式可能出现在宿主抗肿瘤免疫受到延迟影响的情况下，从而影响长期预后。此外，还有一些生物学上合理的假设，包括IPE的直接抗炎或抗肿瘤活性，以及通过影响肠道微生物群来增强宿主抗肿瘤免疫监视的作用。这些潜在机制仍需进一步研究，需要更深入分析EMT2数据集以及后续研究。

研究负责人得出结论，高剂量、高纯度的处方IPE并未改变癌症的进展过程，但确实降低了接受肝脏切除手术以治疗CRCLM患者的死亡率。结直肠癌是全球癌症相关死亡的第二大原因。大约一半的结直肠癌患者会出现肝转移现象，即使经过现代多模式治疗后的根治性肝脏切除术，五年生存率仍保持在40%到60%之间，这一结果取决于多种因素。因此，对于这一人群来说，仍然迫切需要安全且经济实惠的辅助疗法来延长患者的生存时间。 “我们感谢利兹大学以及参与EMT2试验的其他机构，也感谢所有参与这项重要研究的患者们。他们多年来一直致力于开展这项研究，探索在现有标准治疗和手术基础上，如何进一步改善结直肠癌肝转移患者的生存状况。”Amarin公司的研发总裁兼首席科学官Steve Ketchum说道。“我们对这些研究结果感到鼓舞，包括整体生存时间的显著改善——这在肿瘤学领域是一个具有临床意义的指标。此外，这些发现还表明，高度纯化的处方IPE可能具有超出心血管疾病的生物学效应。” “或许，这些发现最令人兴奋的是，它们让我们能够提出关于VAZKEPA/VASCEPA潜在新治疗途径的新问题。”Amarin公司的首席执行官Aaron Berg说。“这些结果让我们有机会探讨这种已被约3200万次使用的、用于降低心血管风险的的安全有效疗法，是否能够对那些适合进行肝脏手术的结直肠癌肝转移患者产生有意义的帮助。我们的团队将继续与研究方合作，以更好地了解这些结果，并明确其潜在价值。VAZKEPA/VASCEPA在欧洲的专利保护期限长达2039年，这为评估这种疗法的潜力提供了充足的时间，同时也能为患者和股东带来长期的价值。

研究负责人报告称，在整个试验过程中，处方IPE的耐受性良好。没有出现过多的不良事件、严重不良事件、心房颤动、出血事件，也没有出现对生活质量有实际影响的副作用。这些安全性结果与已知处方IPE的安全性特征一致。需要输血或再次手术的严重出血事件在IPE组中的发生率低于安慰剂组。

虽然REDUCE-IT研究确立了VAZKEPA/VASCEPA作为降低心血管风险的基础辅助疗法，但已有的癌症研究文献，包括最近关于IPE后结肠组织中EPA整合的机制研究，以及EMT2研究的结果，都为继续研究处方IPE的更广泛生物学效应提供了额外的临床证据。这些研究有助于解决那些尚未满足的医疗需求。

关于EMT2试验的相关信息：Metastasis Trial 2（EMT2；ClinicalTrials.gov编号NCT03428477）是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心三期研究。该研究由Yorkshire Cancer Research资助，莱丁大学主办，同时还有莱丁教学医院NHS信托基金、布拉德福德大学、利物浦大学和爱丁堡大学参与合作。该研究在2018年至2023年间招募了418名患者，这些患者来自英格兰和威尔士的13个肝胆外科中心。那些因结直肠癌肝转移而接受肝脏切除术的患者被随机分配，分别服用每天4克的高纯度EPA乙酯或安慰剂。治疗在手术前开始，持续最长四年。研究药物由Amarin公司免费提供。有关EMT2试验的详细设计信息，请访问以下链接：https://bmjopen.bmj.com/content/13/11/e077427

关于Amarin公司的介绍：Amarin公司专注于全球范围内心血管疾病的预防工作。我们的旗舰口服药物VASCEPA®（伊索卡戊乙酯）是美国市场上最畅销的产品，全球已有约3200万人使用过该药物。通过我们在美国的独立商业运营以及全球范围内的商业合作伙伴关系，Amarin能够将在近100个市场销售VASCEPA/VAZKEPA®产品。欲了解更多信息，请访问www.amarincorp.com，或在LinkedIn、X、Facebook上关注Amarin公司。如需加入公司的邮件列表并直接接收新闻资讯，请访问https://investors.amarincorp.com/email-alerts

关于REDUCE-IT®的研究：REDUCE-IT是一项全球性的心血管结局研究，旨在评估VASCEPA对以下患者的效果：通过他汀类药物治疗，LDL-C水平控制在41-100毫克/分升之间（中位基线值为75毫克/分升）的患者；同时具有其他多种心血管危险因素的患者，例如甘油三酯水平持续升高，介于135-499毫克/分升之间（中位基线值为216毫克/分升），且患有已确诊的心血管疾病（次级预防组）或糖尿病以及至少一种其他心血管危险因素的患者（初级预防组）。

REDUCE-IT研究历时七年，于2018年完成。该研究跟踪了11个国家400多个临床地点的8179名患者，其中最多数量的站点位于美国境内。REDUCE-IT研究是在与美国食品药品监督管理局签订的特别协议基础上进行的。REDUCE-IT研究的设计报告发表于2017年3月的《临床心脏病学》杂志上。REDUCE-IT的主要研究结果发表在2018年11月的《新英格兰医学杂志》上。此外，REDUCE-IT研究的总事件结果则发表在2019年3月的《美国心脏病学会杂志》上。

关于VASCEPA®/VAZKEPA®（伊索卡戊酸乙酯）胶囊：VASCEPA（伊索卡戊酸乙酯）胶囊是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首种处方药，其成分仅为伊索卡戊酸乙酯，这是一种独特形式的二十碳五烯酸。VASCEPA于2020年1月在美国上市，成为首个获得FDA批准的用于治疗那些尽管接受了他汀类药物治疗但仍存在持续心血管风险的高风险患者的药物。VASCEPA最初于2013年在美国上市，当时FDA批准该药作为辅助疗法，帮助成人患者降低甘油三酯水平，尤其是那些甘油三酯水平严重升高（≥500毫克/分升）的患者。自上市以来，VASCEPA已被开具超过三千次。大多数主要医疗保险计划都涵盖VASCEPA的费用。除了美国之外，VASCEPA还在加拿大、中国、澳大利亚、黎巴嫩、阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林和科威特获得批准并销售。在欧洲，2021年3月，欧盟批准了伊索卡戊酸乙酯用于降低高风险患者的心血管事件风险，商品名为VAZKEPA。2021年4月，英国也批准了VAZKEPA的销售许可（适用于英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰）。目前，VAZKEPA在欧洲的瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙、荷兰、苏格兰、希腊、葡萄牙、意大利、斯洛文尼亚、罗马尼亚、丹麦和奥地利都有销售。 **美国的适应症和使用限制：** VASCEPA的适应症包括： - 尚未确定VASCEPA对严重高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响。 **重要安全信息：** 完整的美国FDA批准的VASCEPA用药信息可以在WWW.VASCEPA.COM上找到。 **欧洲相关信息：** 如需了解有关VAZKEPA®在欧洲的产品特性摘要，请访问：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vazkepa-epar-product-information_en.pdf 全球范围内的用药信息可能有所不同，具体信息请参阅各国家产品的说明书。 **前瞻性声明：** 本新闻稿包含一些前瞻性声明，这些声明是根据1995年私人证券诉讼改革法的安全港条款做出的。这些声明涉及Amarin对2026年及以后发展的预期；Amarin在全球市场推广VASCEPA/VAZKEPA的努力；对潜在市场动态、支付方行为以及竞争格局的预期；以及VASCEPA/VAZKEPA和Amarin的整体潜力和未来成功性的预测。这些声明并非承诺或保证，涉及许多风险和不确定性。有关这些风险、不确定性的更多信息，请参阅Amarin向美国证券交易委员会提交的文件，包括Amarin在2025年度结束时的年度报告以及后续的季度报告。现有投资者和潜在投资者应谨慎对待这些前瞻性声明，因为这些声明仅代表发布时的观点。Amarin没有义务更新或修正这些前瞻性声明中的信息，无论是由于新信息、未来事件还是其他情况导致的变更。 **Amarin联系方式：** 媒体咨询：Amarin Corporation plc, PR@amarincorp.com投资者咨询：Devin Sullivan和Conor Rodriguez。联系Equity Group，邮箱为devin.sullivan.ext@amarincorp.com或conor.rodriguez.ext@amarincorp.com。更多信息请发送邮件至investor.relations@amarincorp.com。 _________________________ i https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2026/attendee/confcal/session/calendar?q=eicosapentaenoic ii Hull MA, Ow PL, Ruddock S等。随机、安慰剂对照的3期试验，探讨ω-3多不饱和脂肪酸二十碳五烯酸对可切除肝转移术后结直肠癌复发率和生存率的影响：EPA用于转移性疾病试验2（EMT2）研究方案。BMJ Open. 2023;13:e077427. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077427 iii Song M, Ou FS, Zemla TJ, Hull MA, Shi Q, Limburg PJ, Alberts SR, Sinicrope FA, Giovannucci EL, Van Blarigan EL, Meyerhardt JA, Chan AT。海洋ω-3脂肪酸摄入量与III期结肠癌患者的生存率之间的关系，根据肿瘤分子标志物进行分析。NCCTG III期试验N0147（Alliance）。Int J Cancer. 2019;145(2):380-389. doi: 10.1002/ijc.32113. iv Chen Y, Bae S, Wang K等。二十碳五烯酸治疗对有腺瘤病史的结直肠癌患者体内海洋ω-3多不饱和脂肪酸水平的影响：一项前瞻性、单组临床试验。Am J Clin Nutr. 2026;124(3):101419. doi: 10.1016/j.ajcnut.2026.101419. v Bhatt DL, Steg PG, Brinton E等，代表REDUCE-IT研究者团队。REDUCE-IT项目的设计与实施：通过二十碳五烯酸干预减少心血管事件。Clin Cardiol. 2017;40:138-148 vi Bhatt DL, Steg PG, Miller M等，代表REDUCE-IT研究者团队。二十碳五烯酸对高甘油三酯血症患者的心血管风险降低作用。N Engl J Med. 2019;380:11-22. DOI: 10.1056/NEJMoa1812792 vii Bhatt DL, Steg PG, Miller M等，代表REDUCE-IT研究者团队。二十碳五烯酸对总缺血事件的影响。J Am Coll Cardiol. 2019;73:2791-2802.