Pasithea Therapeutics在2026年ESMO大会上公布了其第一阶段晚期癌症研究中的积极PAS-004临床数据。

– 长期稳定病情：在已接受大量治疗的患者群体中，PAS-004能够实现长期稳定病情。有四位患者连续使用PAS-004超过300天，其中两位患者甚至持续使用PAS-004超过500天。这些患者都患有携带BRAF V600E突变的转移性黑色素瘤，且之前曾接受过达巴韦布和曲美替尼的联合治疗，但病情仍有所进展。

– 长期耐受性：总体而言，PAS-004在已接受大量治疗的晚期癌症患者中的安全性表现良好。没有报告任何三级治疗相关不良事件，也没有因治疗相关不良事件而中断治疗的情况。治疗相关的不良事件发生率较低，主要表现为呕吐、恶心、腹泻和皮疹等症状，而在持续使用PAS-004超过300天的四位患者中，并未出现此类症状。此外，该药物未对心脏或视网膜产生不良影响。截至目前，尚未出现剂量限制性的毒性反应，最大耐受剂量也尚未达到。

– 良好的药代动力学特性：PAS-004具有较长的半衰期，平均约为58小时，Cmax/Cmin比值低于1.5。在剂量递增研究中，AUC随剂量增加而增加。这种平坦的药代动力学曲线以及较长的半衰期使得该药物适合长期给药。

迈阿密，2026年10月23日（GLOBE NEWSWIRE）——Pasithea Therapeutics Corp.（纳斯达克股票代码：KTTA）是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发新一代环状MEK抑制剂PAS-004。该公司今天宣布了关于PAS-004单药治疗的初步安全性和有效性数据，这些数据来自一项针对已接受大量治疗的晚期实体瘤患者的I期剂量递增研究。这些患者患有由MAPK通路驱动的肿瘤，并且带有RAS、NF1或RAF突变，其中包括那些先前接受过BRAF/MEK抑制剂治疗但病情仍然进展的患者（NCT06299839）。数据显示，四位患者实现了长期稳定病情，同时具有良好的长期耐受性和平坦的药代动力学特性。这些数据将在2026年10月23日至27日在西班牙马德里举行的ESMO大会上公布。

“我们在这些已接受大量治疗的患者群体中看到的一些患者实现了长期稳定病情，这非常令人鼓舞，尤其是那些患有BRAF V600E突变肿瘤且之前接受过BRAF抑制剂单药治疗或BRAF抑制剂/MEK抑制剂联合治疗的患者。文献显示，在这种情况下，BRAF抑制剂/MEK抑制剂联合治疗的无进展生存期约为五个月，而一些BRAF突变患者通过单独使用MEK抑制剂取得了更好的疗效。”Pasithea公司的首席医疗官Kartik Krishnan博士说。“更令人鼓舞的是，我们看到了这些持久的临床效果，同时患者的长期耐受性也很好。没有任何患者在任何剂量水平下因为治疗相关不良事件而中断治疗。即使是在连续使用PAS-004很长时间的患者中，呕吐和其他胃肠道毒性症状的发生率也很低，皮疹的发生率同样很低。这样的耐受性特性正是治疗慢性疾病如1型神经纤维瘤病时所期望看到的。”

**会议详情：** 标题：PAS-004作为环状MEK抑制剂的I期剂量递增研究，用于治疗由MAPK通路驱动的晚期实体瘤患者 摘要/海报编号：1050P 会议主题：发展性疗法 时间：2026年10月23日，星期五，15:15–16:00 CEST 主要研究结果（截至2026年9月15日的数据）：参与研究的患者共有37名，这些患者被分为10个剂量组进行剂量递增试验，使用的药物剂量分别为：2毫克、4毫克、8毫克、15毫克、22毫克、30毫克、37毫克和45毫克的胶囊剂型，以及4毫克和18毫克的片剂剂型。 患者群体特征如下：大部分患者曾接受过多次治疗，其中至少有3次治疗经历（范围从1到8次）；平均年龄为57岁；女性占比为54.1%（共20名患者）；最常见的肿瘤类型为结直肠癌（38%，14名患者）、黑色素瘤（30%，11名患者）和胰腺癌（16%，6名患者）。 在BRAF突变患者中，有12名患者携带BRAF V600E突变，其中10名患者在接受BRAF及/或BRAF/MEK组合疗法后病情恶化。 有4名患者持续使用PAS-004超过300天；另有2名患者持续使用该药物超过500天，且病情保持稳定。 安全性方面：未观察到任何剂量限制性的毒性反应。没有患者因治疗相关的不良反应而停止使用该药物。所有患者的不良反应均为1级或2级。最常见的不良反应包括恶心（14%）、呕吐（11%）、皮疹（11%）、血肌酐磷酸激酶升高（11%）和腹泻（5%）。在所有患者中，皮疹和胃肠道毒性的发生率都较低，目前尚未观察到与MEK抑制剂相关的心脏功能或视网膜方面的毒性反应。最大耐受剂量尚未达到。 药物代谢动力学方面：药物代谢呈线性趋势，估计半衰期约为58小时；在稳态状态下，Cmax/Cmin比值低于1.5，这表明该药物适合每日一次的长期给药方案。 关于Pasithea Therapeutics Corp. Pasithea是一家处于临床阶段的生物技术公司，主要专注于其主打药物PAS-004的研发工作。PAS-004是一种下一代大环MEK抑制剂，旨在用于治疗RAS相关疾病、MAPK通路驱动的肿瘤以及其他疾病。该公司目前正在对晚期癌症患者开展1期临床试验（NCT06299839），并对1期/1b期临床试验的成人神经纤维瘤病1型患者开展研究（NCT06961565）。 前瞻性声明本新闻稿中包含一些“前瞻性声明”，这些声明是根据1995年私人证券诉讼改革法案中的安全港条款做出的。这些前瞻性声明包括关于公司正在进行的PAS-004在晚期实体肿瘤中的第一阶段剂量递增研究所得出的临床数据、公司在成人NF1患者中进行的PAS-004的第一阶段/1b阶段临床试验结果，以及PAS-004的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效等信息的描述。此外，还包括关于公司对未来业务发展的看法和假设的所有其他陈述，以及关于公司计划、假设、期望、信念和目标的描述，还有关于公司当前和未来业务战略的成功与否、产品开发、临床前研究、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务策略、潜在增长和融资机会等内容的描述。所有这些前瞻性声明都受到多种条件的限制，而这些条件很多都是公司无法控制的。虽然公司认为这些前瞻性声明是合理的，但不应过分依赖这些声明，因为这些声明是基于公司在发布此新闻稿时所能获得的信息。这些前瞻性声明基于当前的估计和假设，存在各种风险和不确定性，其中包括未来的临床试验结果可能与目前观察到的结果不符的情况，或者结果可能是负面的或模糊不清的，也可能无法达到监管机构要求的统计显著性标准。此外，还有其他因素会影响这些结果，这些因素都在公司最近提交的10-K年度报告、10-Q季度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中有所说明。因此，实际结果可能会与这些预测有很大差异。公司没有义务更新这些声明，无论是因为新的信息出现还是因为未来的事件发生，除非法律要求这样做。

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