Phathom制药公司提供了关于BDR制药公司对FDA提起的诉讼的最新信息。

弗洛赫姆公园，新泽西州，2026年10月23日（环球新闻网）——Phathom Pharmaceuticals公司（纳斯达克股票代码：PHAT）是一家专注于开发新型胃肠疾病治疗方法的生物制药公司。该公司今日宣布，BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.已在美国哥伦比亚特区联邦法院对美国食品药品监督管理局及相关被告提起诉讼，主要质疑FDA拒绝受理与Phathom公司的新药申请相关的简化新药申请的行为。在诉讼中，BDR声称FDA不当适用GAIN法案，延长了Phathom公司关于VOQUEZNA®产品的独家权利期限。Phathom正在评估这一诉讼材料，但认为FDA在2025年6月6日批准Phathom的专利申请时已经仔细且正确地处理了这一问题，当时FDA确认了VOQUEZNA片剂长达10年的独家权利期限，直至2032年5月3日。Phathom打算采取适当措施来保护其法定独占权。关于Phathom制药公司，Phathom是一家专注于研发新型胃肠道疾病治疗方法的生物制药公司。Phathom已获得vonoprazan的独家使用权，这是一种新型的钾竞争型酸阻滞剂。该药物在美国、欧洲和加拿大拥有独家销售权。目前，Phathom在美国销售vonoprazan片剂，其产品名为VOQUEZNA®，适用于缓解与非腐蚀性胃食管反流病相关的烧心症状；同时，该药物还用于促进腐蚀性胃食管反流病的愈合及维持愈合状态，以及缓解相关的烧心症状。此外，Phathom还将vonoprazan与阿莫西林胶囊联合使用，形成VOQUEZNA® DUAL PAK®组合疗法，用于治疗成人的幽门螺杆菌感染。如需了解更多信息，请访问Phathom公司的官方网站www.phathompharma.com，或在LinkedIn和X上关注该公司。 本新闻稿中包含一些前瞻性陈述，包括但不限于以下内容：Phathom认为FDA正确评估并认可了GAIN法案对VOQUEZNA片剂独占权的延长；Phathom打算采取适当措施来保护其法定独占权；VOQUEZNA片剂独占权的预期持续时间；以及BDR提起的诉讼可能的时间和结果。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与未来预期的结果、业绩或成就存在重大差异。其中一些风险包括：BDR可能在挑战FDA对GAIN法案延长VOQUEZNA片剂独占权的决定中取得成功，从而导致监管独占权的期限缩短，使FDA能够更早地批准含有VOQUEZNA片剂的抗生素；诉讼过程可能漫长、成本高昂且令人疲惫，其时间和结果难以预测；诉讼的发展情况或公众的看法可能会影响Phathom的股价、VOQUEZNA的销售额，以及Phathom的业务、财务状况和前景；Phathom可能无法获得并保持知识产权保护，包括专利期限的延长，也可能无法在预期的时间内或根本无法保持VOQUEZNA的非专利独占权；Phathom可能在防御第三方对其Orange Book上注册的专利方面失败；如果Phathom失去任何监管或专利保护，或者无法保持VOQUEZNA片剂的非专利独占权，那么Phathom可能会面临更早的竞争，这可能是由于BDR诉讼的负面结果所导致的；以及其他在Phathom之前的新闻稿和向证券交易委员会提交的文件中提到的风险。请谨慎相信这些前瞻性陈述，因为这些陈述仅适用于发布日期，Phathom没有义务修订或更新这些陈述以反映发布日期之后发生的情况。所有前瞻性陈述都受到此警告声明的限制，该声明是根据1995年私人证券诉讼改革法的条款作出的。 媒体联系人：Nick Benedetto，电话1-877-742-8466，邮箱media@phathompharma.com 投资者联系人：Eric Sciorilli，电话1-877-742-8466，邮箱ir@phathompharma.com© 2026 Phathom Pharmaceuticals。所有权利保留。VOQUEZNA、VOQUEZNA DUAL PAK、VOQUEZNA TRIPLE PAK以及Phathom Pharmaceuticals及其相关标志均为Phathom Pharmaceuticals公司的注册商标。