Vera Therapeutics宣布，其药物TRUTAKNA™在IgA肾病治疗方面的初步疗效分析结果显示积极效果。该研究结果将在2026年ASN肾脏病学会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

布里斯班，加利福尼亚州，2026年10月22日（全球新闻网）——Vera Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：VERA）是一家处于商业化阶段的生物技术公司。该公司今日宣布，关于TRUTAKNA在患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且存在疾病进展风险的成人中的疗效研究——ORIGIN 3试验的最终疗效分析结果，已在2026年美国肾脏病学会肾脏周的开幕会议上作为重点报告发表，同时该分析结果也发表在《新英格兰医学杂志》上。 在36周时，ORIGIN 3试验达到了降低蛋白尿的主要终点。在最终疗效分析中，TRUTAKNA在所有预设的终点上都取得了统计学上的显著效果。 有关此公告的照片可以在以下链接查看：https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/6f52e3a8-5843-4d89-a51b-a1344e2a52b3 TRUTAKNA还显著降低了尿蛋白与肌酐比值、缺乏半乳糖的IgA1以及血尿的水平。TRUTAKNA的耐受性良好，安全性表现与安慰剂相当，这与ORIGIN项目之前的安全性数据一致。在服用TRUTAKNA的患者中，有160/214名患者（75%）出现了不良反应，而在服用安慰剂的患者中，有167/214名患者（78%）出现了不良反应。TRUTAKNA组的严重不良反应发生率为7%，而安慰剂组为15%。感染发生率在TRUTAKNA组和安慰剂组之间相似，均为51.4%。此外，没有观察到临床上显著的低γ球蛋白血症或机会性感染。在安慰剂组中有一例死亡，而TRUTAKNA组中则没有死亡病例。也没有发现抗药物抗体对疗效或整体安全性的显著影响。 “我一生都在照顾患有IgAN的患者，在这段时间里，我们经常讨论的是有限的治疗选择。”莱斯特大学肾脏医学教授Jonathan Barratt博士说。“ORIGIN 3的最终疗效分析结果有可能改变这种观念。在这项研究中，TRUTAKNA导致的肾功能下降速率低于安慰剂组，并且显著降低了复合肾脏疾病进展的风险，这表明TRUTAKNA具有改善IgAN病情和保护肾脏的潜力。这些结果加上与安慰剂相当的安全性表现，对患者来说是一个重要的进步。” “ORIGIN 3代表了IgAN临床开发中的一个重要创新，因为我们与FDA合作，提前进行了疗效分析。作为一名医生，我很重视能够让患者有机会更早地接受开放标签的活性治疗，同时又能获得可靠的数据支持。凭借强大的临床数据，TRUTAKNA有潜力改变治疗领域。”Vera Therapeutics的创始人兼首席执行官Marshall Fordyce博士说。“我们计划在今年第四季度提交补充性新药申请，并期待在2027年获得FDA的全面批准。我们再次感谢那些帮助我们将TRUTAKNA带给需要它的患者的患者、研究人员、员工和合作伙伴。” 该公司将于10月22日下午4:30在美国东部时间举办一次投资者电话会议和网络直播，以讨论这项试验的结果。如需注册，请点击此处。网络直播将在公司的投资者日历上提供，录音和直播内容将在活动结束后立即提供。 适应症 TRUTAKNA适用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且存在疾病进展风险的成人的蛋白尿。

该药物的批准基于蛋白尿减少的加速审批程序。目前尚不清楚TRUTAKNA是否能够在长期内减缓IgAN患者的肾功能下降。该药物是否继续获得批准，取决于在验证性临床试验中证明其临床效果的证明。

重要安全信息

禁忌症：对atacicept-vymj或TRUTAKNA的任何辅料有严重过敏反应的患者禁用TRUTAKNA。

警告与注意事项

免疫抑制与感染风险增加：TRUTAKNA通过减少抗体产生来抑制免疫系统，这可能会增加感染的风险。患有慢性感染或反复感染的患者可能会面临更高的严重感染风险。在临床试验中，32%的TRUTAKNA患者出现了感染症状，而安慰剂组仅为28%。

在开始使用TRUTAKNA之前，需评估患者的活动性感染情况。对于活动性感染患者，应推迟使用TRUTAKNA，直到感染得到控制或得到适当治疗。在服用TRUTAKNA期间，需监测患者是否有感染的症状。如果出现严重感染，应考虑暂停使用TRUTAKNA，直至感染得到控制。

TRUTAKNA与其他免疫调节疗法的联合使用尚未经过评估。将TRUTAKNA与影响免疫系统的药物同时使用，如全身性皮质类固醇，可能会增加感染的风险。

免疫抑制与疫苗接种风险：TRUTAKNA可能干扰疫苗的免疫反应，从而增加活疫苗引起的感染风险。在开始使用TRUTAKNA之前，请完成所有适合年龄的疫苗接种。建议在开始使用TRUTAKNA前30天内或治疗期间不要接种活疫苗，因为目前尚无关于联合使用的安全性数据。

不良反应：在接受TRUTAKNA治疗的患者中，最常见的不良反应（≥5%）分别是感染（32% vs 28%）和局部用药反应（30% vs 5%）。最常见的感染是上呼吸道感染（12% vs 9%），而最常见的局部用药反应则是注射部位反应（19% vs 2%）和注射部位红斑（6% vs 1%）。

特定人群的使用

妊娠：关于在临床试验中接触TRUTAKNA的孕妇的数据不足以评估该药物是否与重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良后果有关。

根据作用机制，TRUTAKNA可能导致在子宫内暴露的婴儿出现免疫抑制现象。需要考虑TRUTAKNA对子宫内暴露婴儿的潜在临床影响。接触TRUTAKNA的孕妇或其医疗服务提供者应拨打1-833-633-8372报告此情况。

儿童使用：TRUTAKNA在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

您可以向FDA报告副作用，联系方式为1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch。您也可以向Vera Therapeutics报告副作用，联系方式为1-833-MED-VERA或发送邮件至medinfo@veratx.com。

请查阅完整的处方信息以获取更多重要安全信息。

关于TRUTAKNA（atacicept-vymj）

TRUTAKNA是一种B细胞激活因子（BAFF）和A增殖诱导配体（APRIL）的抑制剂，它是一种可溶性的重组融合蛋白，包含人类跨膜激活剂以及钙调节环孢素配体相互作用蛋白（TACI）受体。该蛋白能够与BAFF和APRIL细胞因子结合。BAFF和APRIL是激活B细胞并推动IgAN病理过程的关键细胞因子。在IgAN中，激活的B细胞会产生抗原及相关抗体，从而形成具有破坏性的IgA免疫复合物。BAFF和APRIL在激活B细胞方面具有相互补充的作用，这进一步证明了TRUTAKNA作为疾病治疗药物的潜力。TRUTAKNA可以通过家用小型注射器进行自我注射，每次剂量为150毫克，每周一次。 **TRUTAKNA患者支持计划** 我们致力于确保符合条件的IgAN患者能够获得首个同时针对BAFF和APRIL的批准疗法。我们的患者支持计划包括保险报销协助、经济援助方案，以及旨在帮助患者获得优质护理的教育资源。符合条件的商业保险患者可以通过我们的自付费用减免计划，只需支付极少的费用即可使用这项服务。更多详细信息请访问www.veratx.com。 **关于IgAN** IgAN是一种严重的、进行性免疫介导性肾脏疾病，是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一。每年全球约有2.5万名成年人被诊断出患有IgAN，大多数患者在30至40岁之间。随着时间的推移，IgAN可能导致不可逆的肾脏损伤，最终可能需要透析或肾脏移植。至少50%的患者在诊断后10到20年内可能会发展为肾衰竭或死亡。 **关于Vera Therapeutics** Vera Therapeutics是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于通过科学研究来改变自身免疫疾病的医学治疗，首先从肾脏疾病开始。Vera Therapeutics的核心产品是TRUTAKNA，这是一种BAFF和APRIL抑制剂，适用于那些有疾病进展风险的原发性IgA肾病患者的蛋白尿控制。除了IgAN之外，Vera Therapeutics还在评估其他疾病，通过抑制BAFF和APRIL来减少自身抗体，这可能具有临床意义。Vera Therapeutics成立于2016年，总部位于加利福尼亚州布里斯班。欲了解更多信息，请访问www.veratx.com。 **前瞻性声明**本新闻稿中的内容涉及关于未来可能发生的情况、事件或结果的陈述，这些陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性声明”。此类前瞻性声明包括关于以下方面的内容：向FDA提交补充申请的时间安排，以及TRUTAKNA获得FDA全面批准的可能性；FDA授予TRUTAKNA全面批准的可能性；TRUTAKNA在IgA肾病治疗方面取得显著成效的可能性；TRUTAKNA能够为患者带来实质性改善的可能性；ORIGIN 3能否成为IgA肾病临床研究中的重要创新；TRUTAKNA能否改变现有的治疗方法；TRUTAKNA作为疾病修正疗法的可能性；以及“关于Vera Therapeutics”部分中提到的计划、承诺、目标等。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将会”等词语用于标识前瞻性声明。这些前瞻性声明基于Vera Therapeutics当前的预期，并涉及一些可能永远不会实现或可能被证明是错误的假设。实际结果可能会与这些前瞻性声明中预期的有所区别，这主要是由于各种风险和不确定因素造成的，其中包括与监管审批过程相关的风险、与商业推广、市场接受度以及支付方覆盖情况相关的风险，早期临床试验的结果可能无法反映后期临床试验的结果，初步结果可能无法预测最终结果，以及与Vera Therapeutics整体业务相关的风险和不确定性，宏观经济和地缘政治事件的影响，以及Vera Therapeutics在美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中的所有前瞻性声明仅在其发布之日有效，并基于管理团队在那时所做的假设和估计。Vera Therapeutics没有义务更新这些声明以反映 이후发生的事件或存在的状况，除非法律要求如此。 参考文献： 1. Lafayette R, Barbour SJ, Brenner RM, 等. IgA肾病患者的Atacicept三期试验. N Engl J Med. 2026;394(7):647-657. doi:10.1056/NEJMoa2510198. 2. TRUTAKNA™ [用药信息]. 布里斯班, CA: Vera Therapeutics, Inc; 2026年7月 3. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. BAFF和APril在IgA肾病中的作用：病理机制及靶向疗法. Front Nephrol. 2024;3:1346769. 发表于2024年2月1日. doi:10.3389/fneph.2023.1346769 4. Pitcher D, Braddon F, Hendry B, 等. IgA肾病的长期预后. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18(6):727-738. doi:10.2215/CJN.0000000000000135 5. McGrogan A, Franssen CF, de Vries CS. 全球原发性肾小球肾炎的发病率：文献系统综述. Nephrol Dial Transplant. 2011;26(2):414-430. doi:10.1093/ndt/gfq665 6. Jarrick S, Lundberg S, Welander A, 等. IgA肾病患者的死亡率：全国性基于人群的研究. J Am Soc Nephrol. 2019;30(5):866-876. doi:10.1681/ASN.2018101017 如需更多信息，请联系： 投资者联系人：Joshua Qin Vera Therapeutics 电话：650-360-6978 邮箱：ir@veratx.com 媒体联系人：Debra Charlesworth Vera Therapeutics 电话：415-854-8051 邮箱：corporatecommunications@veratx.com