Sagimet Biosciences宣布：在AURORA阶段的美国三期临床试验中，Denifanstat被用于中度至重度痤疮的治疗，该试验已有首位患者接受了用药。

加利福尼亚州福斯特市，2026年10月22日（全球新闻网）——Sagimet Biosciences公司（纳斯达克代码：SGMT）是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗痤疮的脂肪酸合成酶抑制剂。该公司今天宣布，其美国第三阶段临床试验AURORA中的首位患者已接受药物治疗。该试验旨在评估Denifanstat在12岁及以上中度至重度痤疮患者中的疗效和安全性。AURORA试验将有助于推动美国新药申请的提交工作。这项试验基于Sagimet的许可合作伙伴Ascletis BioScience Co. Ltd.在中国进行的积极三期临床试验结果，以及后续的52周开放标签扩展研究数据。Denifanstat是一种每日一次的口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂，由Ascletis在中国独家开发，而Sagimet则在全球其他地区负责该药物的研发工作。 Sagimet首席执行官David Happel表示：“在AURORA三期临床试验中给首位患者用药标志着Sagimet的一个重要里程碑。我们的重点是将这项注册性试验推进到下一阶段，预计在2027年下半年获得初步结果。如果获得批准，Denifanstat将成为过去40多年来首个获得FDA批准的、具有新颖作用机制的每日一次口服痤疮治疗药物，为约1000万患有中度至重度痤疮的美国患者提供新的治疗选择。” AURORA是一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估Denifanstat 50毫克每日一次在约800名12岁及以上的美国患者中的疗效和安全性，其中450名患者为12至17岁的青少年。该试验包括一个12周的双盲治疗期，随后是对符合条件的患者进行40周开放标签的扩展研究。 Sagimet首席医疗官Andreas Grauer博士指出：“除了我们许可合作伙伴Ascletis在三期临床试验中取得的积极结果外，Sagimet的机制性非临床和临床数据进一步证明了Denifanstat在针对痤疮发病的关键因素——皮脂分泌和炎症方面的有效性。我们期待开展这项注册性三期临床试验，为那些目前缺乏有效治疗方法的患者带来新的治疗选择。” Ascletis在2026年欧洲皮肤病学与性病学会大会及2026年秋季临床皮肤病学会议上展示了其三期开放标签扩展研究的52周结果。这些研究结果可以在Sagimet公司的网站科学板块查看。 关于AURORA三期临床试验 AURORA（NCT07863193）是一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估Denifanstat在中度至重度痤疮患者中的疗效。预计约有800名12岁及以上的美国患者参与该研究，其中450名为12至17岁的青少年。患者将被随机分配，每天服用50毫克Denifanstat或安慰剂，持续12周。该试验将有三个主要终点，将在第12周进行评估：患者在整体评估评分中达到治疗成功的比例，即评分从基线水平至少下降2分；皮肤炎症病变数量的绝对变化；非炎症性病变数量的绝对变化。大约530名完成双盲期的患者将有资格参加为期40周的开放标签扩展研究，以评估Denifanstat的长期安全性。 关于Denifanstat

Denifanstat是一种口服型、每日一次的类脂肪酸合成酶抑制剂，目前正被研发用于治疗中度至重度痤疮。由Sagimet的授权合作伙伴Ascletis BioScience Co. Ltd.在中国进行的临床试验表明，Denifanstat在为期12周的随机双盲三期临床试验中达到了所有主要和次要疗效指标的标准。该药物耐受性良好，在52周时各项疗效指标均有所改善（这些指标也是试验的次要终点）。关于Denifanstat的长期安全性，Ascletis还在进行一项开放标签的扩展临床试验进行研究。目前，Ascletis在中国负责开发Denifanstat产品ASC40，而Sagimet则负责全球范围内的开发工作。

关于痤疮

痤疮是美国最常见的皮肤疾病之一，每年约有5000万美国人受到痤疮的影响，每年还有超过500万人因痤疮寻求医疗治疗。大约85%的12至24岁人群受到痤疮的影响。中度至重度痤疮患者占痤疮患者的20%，即每年约有1000万人需要接受治疗。目前尚无治愈痤疮的方法，由于痤疮的病理机制，大多数患者需要长期管理，并需要多次年度治疗来控制病情发作。

关于Sagimet Biosciences

Sagimet是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在研发一系列新型脂肪酸合成酶抑制剂。脂肪酸合成酶是新生脂质生成途径的关键调控因子，在痤疮中该途径会过度活跃，从而导致皮脂分泌过多和炎症。此外，脂肪酸合成酶还与其他疾病有关，包括MASH病以及某些依赖脂肪酸合成酶的肿瘤类型。Sagimet的旗舰药物Denifanstat是一种口服型、每日一次的类脂肪酸合成酶抑制剂，目前正在美国进行针对中度至重度痤疮的三期注册临床试验。欲了解更多信息，请访问www.sagimet.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义范围内的前瞻性陈述，并根据该法案的安全港条款做出。本新闻稿中包含的所有声明，不包括历史事实的声明或与当前事实或当前状况相关的声明，包括但不限于有关正在进行的临床试验数据呈现的预期时间的声明、Sagimet的临床开发计划和相关时间表和预期的开发里程碑，都是前瞻性声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致Sagimet的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，这些陈述可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“寻求”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表达的否定。本新闻稿中的前瞻性陈述仅为预测。Sagimet的这些前瞻性陈述主要基于其当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，Sagimet认为这些事件和财务趋势可能影响其业务、财务状况和运营业绩。这些前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且受到许多风险、不确定性和假设的影响，其中一些无法预测或量化，其中一些超出了Sagimet的控制范围，包括（除其他外）：Denifanstat、TVB-3567或Sagimet开发的任何其他候选药物或联合疗法的临床开发和治疗潜力; Sagimet在预期时间内将候选药物推进并成功完成临床试验的能力; Sagimet与Asclentis的关系，以及其开发和注册Denifanstat工作的成功; Sagimet对其资本需求估计的准确性以及Sagimet维持和成功实施充分知识产权保护的能力。Sagimet最近向美国证券交易委员会提交的文件的“风险因素”部分对这些以及其他风险和不确定性进行了更全面的描述，该文件可在www.sec.gov上获取。您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，Sagimet经营的行业和经济充满活力。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测萨吉梅特可能面临的所有风险因素和不确定性。除适用法律要求外，Sagimet不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

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