Teleflex公司的Freesolve™ RMS获得了FDA的突破性设备认定

Teleflex Incorporated（纽约证券交易所代码：TFX）宣布，美国食品药品监督管理局已授予其Freesolve™可吸收镁支架“突破性医疗器械”资格，该支架适用于经皮冠状动脉介入治疗。 Freesolve™可吸收镁支架也被称为Freesolve™RMS。要获得“突破性医疗器械”资格，该医疗器械必须能够解决尚未满足的临床需求，并展现出对治疗危及生命或导致不可逆残疾的疾病或病症的潜力。 Teleflex还正在进行BIOMAG™-III关键性试验（NCT07258290），该试验旨在为未来获得美国食品药品监督管理局的上市批准提供支持。结合正在进行的试验，这一认定可能会促进Freesolve™RMS在未来在美国市场上的商业化应用。