Helus Pharma在2026年10月21日举行的投资者会议上展示了其临床项目的进展。

来自APPROACH第三阶段研究的HLP003项目的初步数据预计将在2026年第四季度公布。2

HLP004项目的第二阶段单药治疗研究正在进行中，该研究旨在探索该药物在治疗广泛性焦虑障碍方面的潜力，预计将在2027年第一季度开始。1,2,3

本次新闻发布属于公司2025年12月30日发布的招股说明书的补充内容，该招股说明书也包含于2025年9月17日发布的简短版基础招股说明书中，该说明书在2025年12月19日进行了修改。

纽约和多伦多，2026年10月21日（GLOBE NEWSWIRE）——Helus Pharma公司（纳斯达克股票代码：HELP）（Cboe CA：HELP）（“Helus Pharma”或“公司”）是一家临床阶段的制药公司，致力于通过开发新型血清素受体激动剂来改善精神健康领域的治疗方法。今天，公司在2026年10月21日举行的投资者会议上介绍了其主导项目HLP003和HLP004的进展情况。

公司重申，HLP003的第三阶段初步数据预计将在2026年第四季度公布。同时，公司还概述了在治疗重度抑郁症方面的竞争环境和商业机会。此外，公司还详细介绍了下一阶段的研究计划——HLP004的第二阶段单药治疗研究，该研究预计将在2027年第一季度开始。1,2,3

“我们两个主导项目的持续进展对Helus Pharma来说是一个重要的时期，近期会有几个关键的发展节点。我们仍然专注于实现关键的发展目标，推动这些项目走向监管批准和商业化，为公司的下一阶段增长做好准备。”Helus Pharma首席执行官Michael Halstead说道。

公司此前宣布，在2026年7月完成了APPROACH第三阶段关键研究的招募工作，共有223名参与者参与了这项研究。目前，EMBRACE这一第二阶段的关键研究仍在继续招募参与者。来自APPROACH和EMBRACE的合格参与者也可以加入EXTEND长期扩展研究，该研究旨在进一步评估安全性、临床效果的持久性以及重新给药的潜在作用。

辅助疗法是一种针对那些对一线抗抑郁药物反应不佳的患者的成熟治疗方法。然而，目前美国食品药品监督管理局批准的辅助疗法选择仍然有限，且往往存在耐受性和安全性的挑战，这可能会影响长期使用效果。公司认为，HLP003可能提供一种不同的治疗方法，可以在患者现有的抗抑郁治疗方案的基础上发挥更好的效果，同时具有较低的安全性风险。

HLP003已获得FDA的突破性疗法认定，这意味着HLP003可以享受加速审批流程，从而缩短药物研发的时间。Helus Pharma预计将在2028年向FDA提交新药申请。1,2

在广泛性焦虑障碍方面，FDA批准的治疗选择仍然有限，大约有一半的患者对初始治疗没有反应。4 公司认为，这种巨大的未满足需求支持了将HLP004作为潜在单药治疗的评估。因此，公司的第二阶段研究将评估HLP004在成人广泛性焦虑障碍患者中的单药治疗效果，每次剂量为30毫克。

这项研究将是一项多中心、随机化、双盲的安慰剂对照研究，旨在评估HLP004与安慰剂在成年GAD患者中的疗效和安全性。研究将招募符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版中GAD诊断标准的成年参与者，这些参与者在筛选时及基线时的汉密尔顿焦虑量表得分至少为20分。大约144名参与者将被随机分配，分别服用30毫克的HLP004或安慰剂。主要终点及关键次要终点分别为第6周和第12周时汉密尔顿焦虑量表总分的相对变化。在演讲过程中，Helus Pharma的首席医疗官Amir Inamdar强调了支持选择30毫克作为单药治疗GAD研究最佳剂量的关键证据。

除了Helus Pharma的高层管理人员之外，投资者会议还邀请了多位权威专家，他们分享了关于抑郁症和焦虑症治疗领域当前状况及未来发展的见解。

受邀的权威专家包括：

投资者会议的资料以及网络直播内容可以在公司的网站“活动与会议”页面上找到。

关于Helus Pharma

Helus Pharma是一家处于临床阶段的制药公司，致力于通过开发NSA来改善心理健康领域的治疗水平。这些NSA是一种合成分子，能够激活被认为可以促进神经可塑性的血清素通路。该公司的专有NSA旨在满足那些患有抑郁症、焦虑症及其他心理健康问题的患者的巨大需求。

目前，Helus Pharma正在开展HLP003的第三阶段临床研究，该药物有望成为重度抑郁症的辅助治疗方法，并已获得FDA的突破性疗法认定。此外，HLP004也是一种专有的NSA，正处于第二阶段临床研究阶段，适用于GAD的治疗。此外，Helus Pharma还拥有大量的研究项目，涉及其他类型的NSA的研究。

该公司在加拿大、美国、英国和爱尔兰开展业务。如需了解公司的最新动态或了解更多关于Helus Pharma的信息，请访问www.helus.com或关注其在X、LinkedIn、YouTube和Instagram上的官方账号。Helus Pharma™是Helus Pharma Corp的注册商标。

注意事项

警示性说明与前瞻性声明

本新闻稿中的一些陈述属于前瞻性陈述，具有预测性。前瞻性陈述并非基于历史事实，而是基于对未来事件的当前预期和预测，因此存在风险、不确定因素以及其他重要因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述或暗示的结果有重大差异。通常可以通过使用诸如“可能”、“应该”、“可以”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“相信”或“继续”等词语来识别这些前瞻性陈述，或者它们的否定形式或类似表达。本新闻稿中的前瞻性陈述包括：公司计划在2026年第四季度读取主要APPROACH第三阶段研究的数据；在2027年第一季度开始下一阶段的HLP004单药治疗研究；将APPROACH和EMBRACE项目中的符合条件参与者纳入EXTEND长期扩展研究；公司认为HLP003可能提供一种有差异化的治疗方法，能够利用患者现有的抗抑郁药物方案的优势，同时具备良好的安全性；计划在2028年向FDA提交新药申请；利用FDA的突破性疗法认定机制来加快审批流程，从而缩短药物研发时间；获得监管部门的审核或批准；约有144名符合条件的参与者将参与公司的下一阶段GAD单药治疗研究；在获得监管批准后，将公司的项目商业化，并了解相关的竞争格局；公司的下一步增长计划；以及公司关于开发专有药物发现平台、创新药物输送系统、新型制剂方法以及针对心理健康问题的治疗方案的计划，以及上述各项计划的实施时间。

所有关于未来发展的陈述都基于公司管理层在作出这些陈述时的合理假设和估计。未来发展的陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致公司的实际结果、业绩或成就与这些未来发展陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。这些因素包括：监管要求和批准；宏观经济状况的波动；证券市场的波动；对迷幻剂市场规模的预期；公司成功实现业务目标的能力；增长计划；政治、社会和环境方面的不确定性；员工关系问题；可能对公司运营造成限制的法律法规；疾病爆发对公司运营的影响；以及公司在2026年6月30日之前三个月内的管理讨论与分析中列出的风险因素，以及公司在2026年3月31日结束的年度信息表中列出的风险因素。这些信息可以在公司官网SEDAR+上的相关页面找到，也可以向美国证券交易委员会在EDGAR网站上查询。尽管本新闻稿中的未来发展陈述基于公司管理层的合理假设，但公司不能保证实际结果会与这些未来发展陈述一致，因为还有其他因素可能导致结果与预期不符。读者不应过分依赖本新闻稿中的未来发展陈述和信息。公司没有义务更新这些未来发展陈述，除非法律要求这样做。

公司对其拟推出的产品没有任何关于医疗、治疗或健康效益的声明。美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部或其他类似监管机构尚未评估关于NSAs或HLP003、HLP004等产品的声明。这些产品的有效性尚未通过正式研究得到证实。无法保证使用NSAs、HLP003、HLP004或其他产品能够诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要进行严格的科学研究和临床试验。如果Helus Pharma无法获得商业化所需的批准或研究支持，这可能会对公司业绩和运营产生重大负面影响。

Cboe Canada和Nasdaq Global Market股票交易所均未批准或未拒绝本新闻稿的内容，也不对内容的正确性和准确性负责。

投资者联系人：Matthew Beck astr partners 管理合伙人 (917) 415-1750 Matthew.beck@astrpartners.com

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