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2026-10-21 12:00
Setmelanotide不适用于以下情况的治疗,因为预计Setmelanotide对这些情况无效:
重要安全信息
禁忌症
对Setmelanotide或IMCIVREE中的任何辅料有严重的过敏反应。已有报道出现严重的过敏反应(如过敏性休克)。
警告与注意事项
性唤起障碍:部分患者会出现自发性阴茎勃起以及阴茎勃起频率增加的情况。应告知患者可能出现此类情况,并指导那些勃起时间超过4小时的患者寻求紧急医疗帮助。
抑郁和自杀念头:部分患者会出现抑郁症状及自杀念头。需监测患者是否出现新的或恶化的抑郁症状或自杀念头。如果患者出现自杀念头或行为,或者出现临床显著的或持续的抑郁症状,应考虑停止使用IMCIVREE。
过敏反应:已有报道出现严重的过敏反应(如过敏性休克)。如果怀疑发生过敏反应,应立即让患者寻求医疗帮助,并停止使用IMCIVREE。
皮肤色素沉着加深、现有痣的变暗以及新痣的形成:大多数接受IMCIVREE治疗的患者都会出现皮肤色素沉着加深的现象。IMCIVREE还可能导致新痣的形成或现有痣的变暗。在开始治疗期间以及治疗期间定期进行全身皮肤检查,以监测现有的和新出现的色素性病变。
急性肾上腺功能不全合并获得性尿崩症:在接受IMCIVREE治疗的患者中,有5%的患者出现了与急性肾上腺功能不全相关的严重不良反应,而安慰剂组患者中则没有这种情况。对于患有继发性肾上腺功能不全的患者,需监测急性肾上腺功能不全的临床症状。
获得性尿崩症合并中枢性糖尿病尿崩症患者的钠平衡问题:在获得性尿崩症并发中枢性糖尿病尿崩症/精氨酸血管加压素缺乏症患者中,有6%的IMCIVREE治疗患者出现了低钠血症,而安慰剂组中有2%的患者出现了低钠血症;有5%的IMCIVREE治疗患者出现了高钠血症,而安慰剂组中有4%的患者出现了高钠血症。需根据液体摄入量和水分状态的变化来监测血清钠水平。必要时需要调整同时使用的治疗药物的剂量。
不良反应
最常见的不良反应(至少在一个适应症中出现的概率≥20%)包括皮肤色素沉着加深、注射部位反应、恶心、头痛、腹泻、腹痛、呕吐、抑郁以及自发性阴茎勃起。
特定人群的使用建议
在哺乳期时不建议使用IMCIVREE。一旦确认怀孕,除非治疗的益处大于对胎儿的潜在风险,否则应停止使用该药物。
如需报告疑似不良反应,请联系Rhythm Pharmaceuticals,电话+1 (833) 789-6337,或联系FDA,电话1-800-FDA-1088,或访问http://www.fda.gov/medwatch。有关在欧洲报告疑似不良反应的信息,请参阅产品特性摘要的第4.8节。
请查阅完整的处方信息以获取更多重要安全信息。
前瞻性声明
本新闻稿中包含一些前瞻性陈述,这些陈述符合1995年《私人证券诉讼改革法》的定义。本新闻稿中所有并非基于历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述,其中包括关于我们财务业绩的公布、我们参与即将举行的活动及演讲的安排,以及这些活动的日期、时间、内容等信息的陈述。使用“预计”、“预期”、“相信”、“可能”、“将会”等类似词语的陈述也属于前瞻性陈述。此类陈述面临诸多风险和不确定性,包括Rhythm公司在2026年3月31日之前的季度报告中所讨论的风险因素,以及我们在证券交易委员会提交的其他文件中提到的风险。除非法律要求,否则我们并不承诺对本次新闻稿中的前瞻性陈述进行任何修改,也不承诺更新这些陈述以反映自发布之日起发生的事件或情况,无论这些事件或情况是由新信息引起的,还是由于未来的发展或其他原因造成的。企业联系人:David Connolly,投资者关系与企业传播主管,Rhythm Pharmaceuticals, Inc. 电话:857-264-4280 邮箱:dcconnolly@rhythmtx.com
Kate Walsh,企业传播总监,Rhythm Pharmaceuticals, Inc. 电话:(857) 264-4280 邮箱:kwalsh@rhythmtx.com