Inmune Bio公司正在积极推进Ebstrocel™产品的审批流程，有望在2027年中期获得英国政府的批准。

2026年10月21日，佛罗里达州博卡鼠城（GLOBE NEWSWIRE）——Inmune Bio Inc.（纳斯达克股票代码：INMB）是一家专注于炎症和免疫学的生物技术公司。该公司今日宣布，已向英国药品和医疗产品监管局（MHRA）提交了其用于治疗隐性营养不良性表皮松解症患者的实验性细胞疗法Ebstrocel™（CORDStrom™）的最终上市前申请文件。该公司已经更新了其监管申报策略，由于制造进度比预期更快，预计在2027年2月初就能完成完整的上市前申请文件提交，而英国方面的批准可能在2027年中期获得，具体还需等待MHRA的审核结果。 在收到MHRA对最终上市前申请文件的反馈后，Inmune Bio计划于2027年2月完成并提交完整的申请文件，取代之前计划从2026年底开始的逐步提交方式。根据化学、制造和质量控制方面的进展以及与监管顾问的讨论，该公司认为这种处理方式可以将潜在的英国批准时间提前约六周。 该公司预计在提交申请后三到六个月内会得到MHRA的回复，具体取决于申请文件的验证、机构的审核以及任何额外的信息请求。提交完整文件的目的是为了同时评估临床、制造和质量数据。 Inmune Bio的首席科学官Mark Lowdell表示：“整个CMC团队以及我们的外部监管顾问取得了显著的成就，使我们能够加快Ebstrocel针对患有RDEB儿童的潜在批准进程。我们的进展使得商业供应的时间线得以提前，前提是能够获得批准，从而让等待治疗的儿童和家庭能够尽快得到治疗。” 与此同时，Inmune Bio已经聘请了具有罕见病专业知识的美国监管顾问，准备并向美国食品药品监督管理局提交B类会议申请。在收到该会议的反馈后，该公司计划在2027年第二季度提交生物制品许可申请，争取获得传统或加速审批。 Inmune Bio的首席执行官David Moss说：“根据我们在美国的监管顾问的积极反馈，我们优先处理向FDA提交的申请，而不是向EMA提交申请。鉴于Ebstrocel已经获得了美国孤儿药和罕见儿科疾病的认定，我们正朝着2027年获得英国和美国市场的批准这一目标迈进。如果在这两个市场都获得批准，那将对Inmune Bio来说是一个重要的里程碑，也会让Ebstrocel更接近那些患有RDEB的患者和家庭。” 关于Inmune Bio Inc. Inmune Bio Inc.是一家在纳斯达克上市的生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法以对抗疾病。该公司的临床开发策略侧重于先进的精准医学，即直接将药物机制与患者生物学特性相结合，以优化临床效果。 Inmune Bio正在积极推进两个处于后期阶段的产品平台，以期达到注册标准： 如需了解更多关于Inmune Bio的研发项目及其利用先天免疫系统的方法，请访问www.inmunebio.com。 前瞻性声明该公司的产品候选项目仍处于临床开发阶段，无法保证一定能取得预期成果。本新闻稿中涉及的产品开发或商业化情况，以及其他业务和财务方面的信息，包括试验结果、关键节点的时间安排、未来计划或预期目标，以及获得监管批准或销售产品的可能性等，都可能被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于当前预期，但存在多种风险和不确定性。实际结果以及某些事件和情况的发生时间可能会与前瞻性陈述中的描述有很大差异。CORDStrom™、XPro1595™（XPro™、pegipanermin）和INKmune™已经完成了临床试验，或者仍在进行临床试验，或者即将开始临床试验，但尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品与医疗产品管理局或任何监管机构的批准。因此，无法保证它们会获得这些机构的批准，也无法保证一定能取得预期成果。可能导致实际结果与当前预期有重大差异的因素包括：公司能否生产更多用于临床试验的药物；公司是否有足够的资金来继续运营、进行研发、临床研究以及未来的产品商业化；以及公司的业务、研发、产品开发、监管批准、市场营销和分销计划等。这些因素在公司与证券交易委员会提交的文件中都有详细说明，包括公司的年度报告、季度报告以及最新报告。公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映发布后发生的任何事件或情况。 INmune Bio联系人： David Moss 首席执行官 （561）710-0512 info@inmunebio.com Daniel Carlson 投资者关系主管 （415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com