安泰瑞斯公司成功推进了全球PARADIGM试验的扩展计划，其相关申请已获得德国监管部门的批准。

明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2026年10月19日（GLOBE NEWSWIRE）——Anteris Technologies Global Corp.（“Anteris”或“公司”）(NASDAQ: AVR, ASX: AVR)今天宣布，公司已获得德国联邦药品与医疗器械管理局(BfArM)的全面监管批准，可以开展DurAVR®经导管心脏瓣膜系统的全球关键试验，该试验的对象是患有严重钙化性主动脉瓣狭窄的患者（“PARADIGM试验”）。这一批准使Anteris能够开始在德国的主要医疗机构招募患者，这也是扩大PARADIGM试验在欧洲范围的的重要一步。 德国是欧洲规模最大、最成熟的经导管主动脉瓣置换市场，拥有广泛的经验丰富的心血管疾病治疗中心和研究团队。在这样一个高流量的市场中启动临床试验预计会提高有资格患者的可及性，并加速PARADIGM试验的招募工作。 Anteris的副董事长兼首席执行官Wayne Paterson表示：“德国的规模、临床专业知识以及成熟的TAVR基础设施为推进试验的招募工作提供了重要机会，同时也有助于扩大PARADIGM试验在国际主要TAVR市场的影响力。” 该公司继续通过在美国和欧洲的协调一致的临床试验活动来实施其全球临床战略。德国作为试验的一部分，不仅增强了试验在欧洲的影响力，还为PARADIGM试验带来了更大的规模效应。 关于PARADIGM试验 PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR®经导管心脏瓣膜系统与现有的经导管主动脉瓣置换系统在安全性和有效性方面的差异。 这项对比研究将招募约1000名患者，这些患者将被随机分配，一部分患者将使用DurAVR®经导管心脏瓣膜系统，另一部分患者则使用现有的经导管主动脉瓣置换系统。PARADIGM试验将评估在手术后一年时，所有原因导致的死亡率、中风次数以及心血管住院率等方面，DurAVR®经导管心脏瓣膜系统是否不劣于现有系统。 如需更多信息，请访问ClinicalTrials.gov上的NCT07194265项目。 关于Anteris Anteris Technologies Global Corp.(NASDAQ: AVR, ASX: AVR)是一家全球性的医疗保健公司，致力于设计、开发并商业化先进的医疗设备，以恢复心脏的正常功能。该公司成立于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯也有重要业务布局。Anteris是一家以科学为导向的公司，拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为心血管疾病患者提供有效的治疗方案。 Anteris的核心产品DurAVR®经导管心脏瓣膜系统是由世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生共同设计的，用于治疗主动脉瓣狭窄——这是一种可能危及生命的疾病，通常由主动脉瓣狭窄引起。DurAVR®经导管心脏瓣膜系统是一种仿生瓣膜，其形状模仿了健康人主动脉瓣的性能，旨在恢复正常的主动脉血流。DurAVR®经导管心脏瓣膜系统由一块模制而成的ADAPT®组织制成，这是Anteris拥有的专利抗钙化组织技术。ADAPT®组织已经获得了FDA的批准，已在临床上使用了超过10年，全球已有超过55,000名患者使用这种组织进行治疗。DurAVR®经导管心脏瓣膜系统包括DurAVR®瓣膜、ADAPT®组织和可膨胀的ComASUR®输送系统。 前瞻性声明此公告中包含一些前瞻性陈述，其中包括关于该监管批准将有助于在德国开展患者招募的预期声明。所有并非历史事实的陈述均被视为前瞻性陈述。通常，这类前瞻性陈述会用“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“预算”、“目标”、“策略”、“计划”、“指导”、“展望”、“可能”、“应当”、“可以”、“将会”、“会持续”、“可能会带来”等词语来标识，不过并非所有前瞻性陈述都包含这些标识词。这些前瞻性陈述受到多种风险、不确定因素和假设的影响，这些因素在安泰瑞斯于2025年12月31日提交给美国证券交易委员会和澳大利亚证券交易所的10-K年度报告中“风险因素”部分有详细说明。读者应谨慎对待这些前瞻性陈述，除非法律要求，安泰瑞斯并不承担更新这些陈述以反映实际结果或变化后的期望的义务。

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