BioCardia宣布，其关于Helix™导管的预提交文件已获得FDA的批准。目前，FDA预计将在本季度对该文件进行实质性审查并召开会议。

2026年10月19日，加利福尼亚州桑尼维尔——BioCardia公司[纳斯达克股票代码：BCDA]是一家在全球范围内从事细胞及细胞衍生疗法研发的公司，专注于治疗心血管和肺部疾病。今日该公司宣布，美国食品药品监督管理局已接受其关于Helix导管的上市申请，该导管旨在用于输送治疗和诊断性药物。 2026年5月，BioCardia公司与FDA进行了会面，审查了公司的初步申请材料。FDA认为Helix导管的上市有两条途径，并且对产品的安全性、性能以及与常见药物类型的兼容性没有提出任何担忧。2026年8月，FDA确认并接受了此次会议的记录。2026年9月，初步申请材料得到了修订，其中包含了FDA CDRH的建议，这些建议已在会议记录中详细说明，随后再次提交给FDA，并已获得批准。BioCardia预计将在本季度与FDA进行实质性讨论，以获得书面反馈，并安排一次会议以讨论通过常规途径获得批准的事宜。 来自十五项临床试验的广泛临床数据和安全评估表明，FDA有充分理由确保后续开发的导管也能达到类似的安全性和临床效果，从而获得批准。 FDA对Helix导管的批准有望扩大BioCardia与那些需要向心脏递送特定治疗因子的研究性细胞、基因和蛋白质疗法的合作机会。 关于Helix经心内膜递送导管 Helix经心内膜递送导管是一种能够实现微创靶向递送治疗药物和诊断试剂到心脏内部的工具。它可以将药物精确递送到心脏内部，其保留效果优于其他治疗方法，并且能够到达许多其他方法无法到达的心脏区域。Helix导管包含一个特殊的细长的螺旋形针头，该针头可以进入心脏腔室，并在心脏跳动时保持稳定，从而安全地实现药物的递送。 关于BioCardia BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法。CardiAMP®自体细胞和CardiALLO™异体细胞疗法是该公司用于治疗心脏病的生物治疗平台。此外，BioCardia还作为生物治疗递送合作伙伴，支持治疗心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗死等疾病的疗法。 前瞻性声明 本新闻稿包含一些前瞻性陈述，这些陈述受到许多风险和不确定性的影响。这些前瞻性陈述包括关于我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前期望的内容。这些风险和不确定性包括开发新产品或技术所需的固有不确定性、监管审批、意外支出、筹集继续开展BioCardia业务和产品开发计划所需的额外资金的能力、进入许可和合作伙伴关系安排的能力，以及整体市场状况等因素。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，BioCardia不承诺更新这些前瞻性陈述。我们可能会使用诸如“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可以”、“将会”、“应该”、“大约”等词语来描述那些暗示未来事件或结果具有不确定性的前瞻性声明。虽然我们认为自己对于上述每项前瞻性声明都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性声明并不能保证未来的业绩表现，实际结果可能与本新闻稿中的预测存在重大差异。可能导致这种差异的因素包括公司的流动性状况以及公司筹集额外资金的能力，还有公司能否成功完成临床试验等。由于这些因素的存在，我们无法确保本新闻稿中的前瞻性声明会准确无误。更多可能影响实际结果的因素可以在BioCardia于2026年3月26日提交给证券交易委员会的10-K表单中查找，具体位于“风险因素”部分；此外，也可以在BioCardia随后提交的10-Q季度报告中找到相关信息。BioCardia明确声明不承诺更新这些前瞻性声明，除非法律要求如此做。

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