EyePoint宣布了战略重点调整计划

马萨诸塞州沃特敦，2026年10月19日（全球新闻网）——EyePoint公司（纳斯达克股票代码：EYPT）是一家致力于开发并商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者生活的企业。今天，该公司宣布了一项战略调整计划，旨在降低运营成本，并将资源集中在糖尿病黄斑水肿的后期研究项目上。这一战略调整是基于LUCIA第三阶段研究的初步结果，该研究显示，尽管DURAVYU在改善视力方面取得了成效，但并未达到其主要的非劣效性标准。此外，该药物还达到了多个次要评估指标，包括减少治疗负担、无需补充注射、保持解剖结构稳定以及安全性方面的改进。 为了保留资本并最大化股东价值，董事会批准了一项计划，计划减少约53%的员工人数，并提前结束关键性的第三阶段湿性AMD试验，而无需完全完成每个试验的第二年阶段。EyePoint计划优先开发DURAVYU用于糖尿病黄斑水肿的治疗，预计在2027年第四季度会获得该药物的第三阶段主要数据。 EyePoint感谢所有受此措施影响的员工们对公司的奉献精神和贡献。虽然今天的临床进展遭遇挫折，但这并不妨碍团队取得的成就，也不影响公司改善严重视网膜疾病患者生活的承诺。 **重要财务与运营信息** “决定减少员工数量是一件非常困难的事情，我们衷心感谢那些即将离职的同事们的奉献精神和重要贡献。尽管临床开发的波动性带来了巨大的挑战，但我们的核心使命依然坚定不移：克服这些困难，提供能够真正改善患者生活的持久疗法。”EyePoint总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士说道。“这种战略调整使我们能够专注于下一个里程碑——第三阶段的研究，该研究将评估DURAVYU作为持久疗法的潜力，从而安全地减轻患者的注射负担。糖尿病黄斑水肿项目得到了第二阶段VERONA研究的支持，该研究表明患者的视力持续得到改善，超过70%的患者在六个月内无需补充注射。DURAVYU还能通过持续性的细胞内给药来靶向VEGF、PDGF和IL-6通路，从而有效应对血管性和炎症性疾病，这使得DURAVYU成为一种非常有前景的治疗选择。” 截至2026年9月30日，EyePoint拥有约1.18亿美元的现金、现金等价物及短期投资。 **关于第三阶段糖尿病黄斑水肿项目** 该项目的第二阶段研究包括COMO和CAPRI两项全球性、随机化、双盲、阿夫利伯塞普控制下的非劣效性试验，旨在评估DURAVYU 2.7毫克在活动性糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性。这两项试验共招募了551名患者，其中约75%为从未接受过治疗的患者，25%为之前接受过治疗的患者。患者被随机分配，分别接受每六个月一次的DURAVYU 2.7毫克或按照说明书规定的每8周一次阿夫利伯塞普治疗作为对照组。 主要评估指标是平均最佳矫正视力从基线水平的变化幅度，在第52周和第56周进行测量。次要评估指标包括安全性、减少治疗负担的效果、无需补充注射的眼睛比例，以及通过光学相干断层扫描测量的解剖学结果。更多详细信息可访问www.clinicaltrials.gov（COMO：NCT07449936；CAPRI：NCT07449923）。 **关于糖尿病黄斑水肿**糖尿病性黄斑水肿是1型及2型糖尿病患者导致视力丧失的主要原因。当受损的视网膜血管向黄斑部位渗漏液体时，就会发生糖尿病性黄斑水肿。黄斑是视网膜的中心部分，负责提供清晰、详细的视觉信息。由此导致的视网膜肿胀会导致视力模糊，甚至可能导致严重的视力损失或失明。糖尿病性黄斑水肿的病理机制是多因素的，涉及血管通透性和炎症，这些过程由VEGF、PDGF和白细胞介素-6等因子介导。 据估计，全球约有2800万人受到糖尿病性黄斑水肿的影响，随着全球糖尿病患者的增加，其发病率预计还会上升。目前针对糖尿病性黄斑水肿的治疗方法包括使用短效玻璃体内注射抗VEGF生物制剂、皮质类固醇以及激光光凝治疗。由于糖尿病性黄斑水肿是一种慢性疾病，患者需要频繁接受治疗，这会给患者、护理人员和医生带来巨大负担，同时也可能导致临床治疗中的治疗不足。 关于DURAVYU™ DURAVYU™是一种用于严重视网膜疾病患者的长效缓释治疗药物。该药物结合了选择性且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib，以及EyePoint公司独有的下一代生物可降解Durasert E™缓释技术。这种技术能够确保药物在至少六个月内持续释放，而不会产生游离的药物颗粒。 DURAVYU™为视网膜疾病的治疗带来了全新的多机制作用方式，超越了现有的抗VEGF大分子配体阻断疗法。vorolanib通过抑制所有VEGF受体和PDGFR来抑制血管生成，同时通过抑制白细胞介素-6/JAK1信号通路来减轻炎症。此外，vorolanib在视网膜脱离的体内模型中显示出神经保护作用。 DURAVYU™已在多个临床试验中进行了评估，包括第二阶段DAVIO 2试验、第三阶段LUGANO和LUCIA试验针对湿性黄斑变性的研究，以及第二阶段VERONA试验针对糖尿病性黄斑水肿的研究。目前仍在进行的第三阶段COMO和CAPRI试验也针对糖尿病性黄斑水肿。在超过630名患者的六项已完成临床试验中，未观察到与药物相关的安全性问题，其中包括三项第二阶段试验和两项第三阶段试验。 在糖尿病性黄斑水肿的第三阶段试验中，VERONA试验达到了主要和次要终点，显示出快速的视力改善以及解剖结构的改善。此外，该药物的用药安全性良好，且给药间隔优于标准治疗方案。第三阶段试验的关键数据预计将在2027年第四季度公布。 关于EyePoint公司 EyePoint公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。该公司的主打产品DURAVYU™是一种用于严重视网膜疾病的创新长效缓释治疗药物，它结合了选择性且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib，以及EyePoint公司独有的生物可降解Durasert E™缓释技术。目前，DURAVYU™正在第三阶段的关键试验中评估其对糖尿病性黄斑水肿的治疗效果。 EyePoint公司致力于与眼科领域合作，共同改善患者的生活质量，同时创造长期价值。在过去三十年里，EyePoint公司已经成功研发了四种获批药物，已有数万只眼睛受益于EyePoint公司的创新技术。 EyePoint公司总部位于马萨诸塞州的沃特敦，同时在马萨诸塞州北布里奇设有商业生产设施。Vorolanib由Equinox Sciences独家授权给EyePoint公司，用于在中国、澳门、香港和台湾以外的地区对各类眼科疾病进行局部治疗。 DURAVYU™已被美国食品药品监督管理局有条件地认可为EYP-1901的专有名称。DURAVYU仍属于试验性产品，尚未获得FDA的批准。FDA的批准时间以及可能的批准时间尚不确定。 **前瞻性声明** 根据1995年《私人证券诉讼法案》，EYEPOINT SAFE HARBOR声明如下：本新闻稿中涉及的任何陈述均属于前瞻性声明。这些声明包括但我们并不限于关于我们临床开发计划和监管计划的预期；我们的战略优先计划及相应的年度节省效果；我们优先开发DURAVYU以治疗糖尿病视网膜病变的计划；通过战略优先计划来减少运营成本、保留资本并最大化股东价值的计划；与战略优先计划相关的预期成本和费用；DURAVYU有可能提供一种稳定、长期的治疗方案，从而安全地减轻患者的注射负担；我们认为DURAVYU能够为视网膜疾病带来一种新的多机制治疗方案，超越现有的抗VEGF大分子配体疗法；我们对DME临床数据的可用性和发布时间的预期，包括预计在2027年第四季度公布COMO和CAPRI三期临床试验的主要结果；我们相信DURAVYU有潜力让患有活动性疾病的患者无需额外的抗VEGF治疗就能维持六个月或更长时间；以及其他关于公司未来计划、目标、策略和信念的陈述，这些陈述使用了诸如“将会”、“可能”、“可以”、“打算”、“继续”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语，或者类似的含义表述，或是使用未来的日期。

前瞻性陈述本质上涉及的是那些存在不确定性的事项。不确定性及风险可能导致EyePoint的实际结果与前瞻性陈述中的内容大相径庭。对于EyePoint而言，这些风险和不确定性包括公司临床开发活动的时机、进展及结果；战略优先级规划可能未能成功，从而带来干扰或不确定性，进而对公司的经营成果、业务状况或投资者认知产生负面影响；与美国食品药品监督管理局进行沟通的过程中存在的不确定性以及获得FDA批准以商业化DURAVYU的能力方面的风险；未预见的成本和开支；公司的现金及现金等价物可能不足以支持预期的运营计划；临床试验的结果可能无法预示未来的结果，而中期和初步数据还需要进一步分析，随着更多数据的收集，这些数据可能会发生变化；在临床试验过程中观察到的意外安全或有效性问题；与监管授权或审批过程相关的不确定性，以及公司产品候选方案的现有开发及审批途径；监管环境的变动；FDA的突发事件；美国及国际贸易政策的变化；预期或现有的竞争情况的变化；当前和未来许可协议的成败；我们对合同研究组织以及其他外部供应商和服务提供商的依赖程度；产品责任问题；整体商业和经济环境的影响；我们知识产权的保护以及避免知识产权侵权行为；关键人员的保留问题；产品制造和供应过程中的延误、中断或失败，这些都可能是由于不可预见的监管合规问题或与公司制造设施相关的警告信导致的；额外融资的可用性及需求；我们获得额外资金以支持临床开发项目的能力；关于FDA针对公司位于马萨诸塞州沃特敦的制造设施的警告信所带来的不确定性；以及我们在向证券交易委员会提交的文件中所描述的其它因素。我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果能够实现。包括这些风险在内的一系列因素可能导致我们的实际结果与我们前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。如果已知或未知的风险真的发生，或者基本假设不准确，那么实际结果可能与前瞻性陈述中预期、估计或预测的结果有很大不同。在考虑任何前瞻性陈述时，请务必考虑到这些因素。关于可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中所述或暗示的结果出现重大差异的风险的更详细描述，请参考我们最新的10-K表单中的“风险因素”部分，以及我们向证券交易委员会提交的其他文件，这些文件可在www.sec.gov网站上查阅。我们的前瞻性陈述仅在其作出的日期有效。EyePoint不承诺更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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Robin Garner，企业传播与投资者关系副总裁　ir@eyepoint.bio