EyePoint公布了DURAVYU™在湿性老年黄斑变性治疗中的第二项关键性三期临床试验LUCIA的最终结果。

– LUCIA试验虽然显示了视觉上的改善，但未能达到平均视力改善幅度方面统计上不劣于对照组的终点指标。– – LUCIA试验的关键次要评价指标均得到满足：治疗负担显著减少38%（名义概率值<0.0001）；在第56周时，有52%的患者的治疗需求无需补充药物，而71%的患者在第56周时仅需使用零次或一次补充药物。此外，该药物在解剖学上的治疗效果也非常良好。– – DURAVYU在重复给药后仍然表现出良好的安全性特征。– – DME项目的进展顺利，预计在2027年第四季度会公布两项相同临床试验的关键三期数据。– – 今天上午8点，我们将召开电话会议来讨论这些结果。– 2026年10月19日，马萨诸塞州沃特敦——EyePoint公司（纳斯达克股票代码：EYPT）致力于开发并商业化能够改善严重视网膜疾病患者生活的创新疗法。今天，该公司宣布了DURAVYU™（一种眼内注射剂）在湿性老年黄斑变性治疗方面的二期关键临床试验LUCIA的结果。 在LUCIA试验中，尽管DURAVYU显示了视觉上的改善，但它并未达到平均视力改善幅度方面统计上不劣于2毫克阿夫利伯塞普控制的终点指标。DURAVYU还达到了一些重要的次要评价指标：在重复给药后，治疗负担持续减少；无药物补充的需求率很高；到第56周时，解剖学上的治疗效果也非常好，这与第一期三期临床试验LUGANO的结果一致。EyePoint将继续对LUCIA和合并的三期数据集进行进一步分析，以评估DURAVYU作为湿性老年黄斑变性潜在治疗方法的下一步发展方向。 “我们很失望，因为LUCIA试验未能达到主要终点指标。不过，鉴于DURAVYU的科学依据以及其改善湿性老年黄斑变性患者预后的潜力，我们仍然对其充满信心。我们衷心感谢参与这项研究的患者、护理人员、临床医生和研究团队。”EyePoint公司的总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士说。“LUCIA和LUGANO试验都证明了DURAVYU在控制液体流动和减少患者治疗负担方面的有效性。这些发现支持了DURAVYU在治疗湿性老年黄斑变性方面的潜力。鉴于湿性老年黄斑变性的多因素性和炎症性质，以及第二期VERONA试验中的令人满意的结果，我们相信DURAVYU有望以较少的注射次数就能实现稳定的视力改善。我们仍将专注于执行我们的三期DME项目，并继续秉持着服务视网膜疾病患者的使命。” LUCIA试验共招募了475名患者，LUGANO试验则招募了432名患者。这两项试验都将患者随机分配为两组：一组每24周接受2.7毫克DURAVYU注射，另一组则按标准方案每8周接受2毫克阿夫利伯塞普注射，必要时再补充阿夫利伯塞普药物。尽管LUGANO试验在全部数据集中未能达到主要终点指标，但它仍然显示了视觉上的改善。在LUGANO试验中，DURAVYU还在多个关键次要评价指标上表现良好，包括治疗负担减少了42%（名义概率值<0.0001）、重复给药后的良好安全性、无药物补充的需求率很高，以及到第56周时仍保持良好解剖学治疗效果。“我们很高兴地看到，在两项第三阶段试验中，超过50%的DURAVYU患者在使用该药物56周期间并未需要补充注射，这进一步证明了DURAVYU在视网膜疾病治疗中的有效性。”EyePoint公司的首席医疗官Ramiro Ribeiro博士说。“我们对DME项目仍然充满信心，因为DURAVYU通过抑制VEGF和IL-6/JAK1通路来发挥作用，其安全性良好，而且在VERONA项目中已经观察到了早期视力和解剖学上的改善。” 在DME的第二阶段VERONA临床试验中，DURAVYU两种剂量组与aflibercept对照组相比，在首次补充注射的时间上取得了显著优势。该试验还取得了具有临床意义的成果，包括良好的安全性，没有发生与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良反应，同时视力得到了早期且持续的改善。在第24周时，DURAVYU 2.7毫克组的视力改善幅度为+7.1，中央子区域厚度减少了76微米，而对照组的使用补充注射的频率分别为73%和50%。该公司将继续推进正在进行的COMO和CAPRI关键临床试验，预计在2027年第四季度会获得初步数据。 **电话会议信息** EyePoint的管理层将于2026年10月19日早上8:00在美国东部时间举行电话会议，讨论LUCIA项目的初步结果。 要参加实时电话会议和网播，请通过公司网站投资者板块的“活动与演示”页面进行注册：https://investors.eyepoint.bio/events-and-presentations/events。电话会议结束后，网播回放和数据报告也会在公司网站上提供。 **关于第三阶段湿性AMD项目** LUGANO和LUCIA是同一项随机、双盲、对照的第三阶段试验，旨在评估DURAVYU在活动性湿性AMD患者中的疗效和安全性，包括从未接受过治疗的患者以及曾经接受过治疗的患者。这两项试验共有超过900名患者参与。 患者在接受3次每月一次的负荷剂量后，被随机分配为每六个月接受一次DURAVYU 2.7毫克，或者按照说明书使用aflibercept，每8周一次作为对照组。DURAVYU是通过标准的玻璃体内注射方式给药的，这与目前批准的抗VEGF治疗方法一致。主要终点是在第52周和第56周时，最佳矫正视力的平均变化是否低于基线水平。次要终点包括安全性、治疗负担的减少、不需要补充注射的眼睛比例，以及通过光学相干断层扫描测量的解剖学结果。更多详细信息可访问www.clinicaltrials.gov（LUGANO：NCT06668064；LUCIA：NCT06683742）。 **关于湿性AMD** 湿性年龄相关性黄斑变性是一种导致视力丧失和不可逆失明的常见疾病，主要发生在50岁以上的人群中。湿性AMD是一种晚期形式的AMD，当异常血管在视网膜下生长并渗漏血液或液体时就会发生，这可能会损害黄斑区并影响中央视力。 湿性AMD是一种需要终生治疗的疾病，患者需要持续治疗以维持视力功能。尽管治疗方法有所改进，但频繁的玻璃体注射仍然给患者、护理人员、医生以及医疗保健系统带来了很大的负担，可能导致患者不遵守治疗方案，从而导致进一步的视力损失。目前的抗VEGF疗法主要针对细胞外VEGF信号传导。因此，仍然需要能够控制疾病发展同时减轻治疗负担的持久性疗法。 **关于DURAVYU™**DURAVYU™是一种用于治疗严重视网膜疾病的实验性持续释放给药疗法。该疗法将选择性且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与EyePoint公司自主研发的下一代生物可降解眼内注射剂Durasert E™相结合，这种注射剂能够实现药物在至少六个月内的持续释放，同时不会留下游离的药物颗粒。

DURAVYU为视网膜疾病的治疗带来了全新的多机制作用方式和治疗范式，超越了现有的抗VEGF大分子配体阻断疗法。vorolanib在细胞内发挥作用，通过抑制所有VEGF受体和PDGFR来抑制血管生成，同时通过抑制白细胞介素6（IL-6）/JAK1信号通路来减轻炎症。此外，vorolanib在视网膜脱离的体内模型中显示出神经保护作用。 DURAVYU已在多个临床试验中进行了评估，包括针对湿性黄斑变性的第二阶段DAVIO 2试验、第三阶段LUGANO和LUCIA试验，以及针对干性黄斑变性的第二阶段VERONA试验。目前还有第三阶段的COMO和CAPRI试验正在进行中。在六项已完成临床试验中，超过630名患者并未出现与药物相关的安全问题，这些试验包括三项第二阶段试验和两项第三阶段试验。 在针对干性黄斑变性的第二阶段VERONA试验中，该药物达到了主要和次要终点，并显示出快速且持续的视力改善效果。此外，该药物的用药安全性良好，且用药间隔比标准治疗方案更为理想。预计在2027年第四季度将公布关于该药物在干性黄斑变性的第三阶段研究的关键数据。 关于EyePoint公司： EyePoint公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发并商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。公司的核心产品DURAVYU™是一种创新的持续释放给药疗法，它将选择性且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与EyePoint公司自主研发的生物可降解眼内注射剂Durasert E™相结合。目前，DURAVYU正在糖尿病性黄斑水肿的第三阶段关键试验中进行评估。 EyePoint公司致力于与眼科领域合作，共同改善患者的生活质量，同时创造长期价值。在过去三十年间，EyePoint公司已拥有四种获批药物，另有数万只眼睛受益于其创新疗法。 EyePoint公司总部位于马萨诸塞州沃特敦，商业生产设施则位于马萨诸塞州北布里奇。 Vorolanib的授权仅属于EyePoint公司，由Betta Pharmaceuticals旗下的Equinox Sciences负责在中国以外的地区使用，用于治疗各种眼科疾病。 DURAVYU™已被FDA有条件地认可为EYP-1901的专有名称。不过，DURAVYU仍属于实验性产品，尚未获得FDA的批准。FDA的批准时间尚不确定。 前瞻性声明根据1995年《私人证券诉讼法案》的规定，以下均为EYEPOINT安全 Harbor声明：本新闻稿中涉及的任何陈述均属于前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于关于我们临床开发计划和监管计划的预期；我们计划对LUCIA和合并的第三阶段数据集进行进一步分析，以评估DURAVYU作为湿性AMD潜在治疗方法的下一步行动；我们对DURAVYU改善湿性AMD患者治疗效果潜力的预期；我们认为LUCIA和LUGANO的研究结果支持了DURAVYU在糖尿病性黄斑病变治疗中的潜力；我们相信DURAVYU能够提供一种新的多机制治疗方案，超越现有的抗VEGF大分子配体疗法；我们认为DURAVYU有望以较少的注射次数就能实现稳定的视力改善，优于现有的治疗方法；我们对DME临床数据的可用性和发布时间有预期，包括2027年第四季度第三阶段的COMO和CAPRI临床试验的主要结果；我们相信DURAVYU有潜力让活动性疾病的患者无需额外的抗VEGF治疗，就能维持六个月或更长时间的稳定视力状态；以及其他关于公司未来计划、目标、策略和信念的陈述，这些陈述使用了诸如“将会”、“可能”、“可以”、“打算”、“继续”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语，或者类似的含义表述，或是使用未来的日期。

前瞻性陈述本质上涉及的是那些存在不确定性的事项。不确定性及风险可能导致EyePoint的实际结果与前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。对于EyePoint而言，这些风险与不确定性包括公司临床开发活动的时机、进展及结果；与美国食品药品监督管理局进行沟通以及获得FDA批准以商业化DURAVYU的困难；不可预见的成本和开支；公司的现金及现金等价物可能不足以支持预期的运营计划；临床试验的结果可能无法预测未来的结果，而中期和初步数据还需要进一步分析，随着更多数据的收集，这些数据可能会发生变化；在临床试验过程中观察到的意外安全或有效性问题；与监管授权或审批过程相关的不确定性，以及公司产品候选项目的开发和审批途径；监管环境的变化；FDA的干扰；美国及国际贸易政策的变化；预期或现有竞争情况的变化；当前和未来许可协议的成功与否；我们对合同研究组织及其他外部供应商和提供商的依赖程度；产品责任问题；整体商业和经济状况的影响；我们知识产权的保护以及避免知识产权侵权的问题；关键人员的保留问题；产品制造和供应过程中的延迟、中断或失败，这些都可能由于未预见的监管合规问题或与公司制造设施相关的警告信而引发；额外融资的可用性及需求；我们获得额外资金以支持临床开发项目的能力；关于公司位于马萨诸塞州沃特敦的制造设施相关的FDA警告信的不确定性；以及我们在证券交易委员会提交的其他文件中描述的其他因素。我们无法保证任何前瞻性陈述中所表达或暗示的结果将会实现。包括这些风险在内的多种因素可能导致我们的实际结果与我们前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。如果已知或未知的风险真的发生，或者基本假设不准确，那么实际结果可能与前瞻性陈述中预期或预测的结果存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，请务必考虑到这些因素。关于可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异的风险的更详细讨论，请参阅我们最新的10-K表单中的“风险因素”部分，以及我们在证券交易委员会提交的其他文件中所述的内容，这些文件可在www.sec.gov获取。我们的前瞻性陈述仅在其作出的日期有效。EyePoint不承诺更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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Robin Garner，企业传播与投资者关系副总裁　ir@eyepoint.bio