Oculis已完成PREDICT-1注册试验中的利卡米林姆布针对TNFR1介导的干眼病的随机分配工作。

高反应目标人群筛选：在参与的176名患者中，有2/3具备特定TNFR1基因变异，该变异在第二阶段试验中被证实与更好的临床反应相关。 在大规模市场中采用精准医疗方法：Licaminlimab有望成为针对美国150万以上中度至重度TNFR1介导的干眼症患者的首个精准医疗方案，从而解决这一历史上有待解决的医疗需求。 重要里程碑即将实现：关于这项首次基于基因型指导的干眼症注册性试验的主要数据预计将在2026年底公布。 2026年10月19日，瑞士ZUG——Oculis Holding AG（纳斯达克股票代码：OCS / XICE：OCS）是一家专注于创新疗法的全球生物制药公司，致力于解决神经眼科和眼科领域的重要未满足医疗需求。该公司今天宣布，PREDICT-1（个性化干眼症研究性临床试验）中基于基因型的Licaminlimab注册性试验的随机分配工作已顺利完成。Oculis预计将在2026年底公布主要研究结果。 Oculis首席执行官Riad Sherif博士表示：“能够在如此短的时间内完成基于基因型的试验设计，表明基于基因型的研发策略至关重要，而精准医疗在干眼症治疗中尤为必要。PREDICT-1是一个重要的操作里程碑，我们期待在2026年底看到主要研究结果。在之前的第二阶段研究中，Licaminlimab在改善干眼症的多种症状方面表现出显著效果，尤其是那些具有特定TNFR1基因型的患者。重要的是，这种简单的、非侵入性的基因生物标志物检测能够识别出这类患者，从而支持这种精准医疗方法的实际应用。PREDICT-1正是基于这一科学原理来验证我们的基因型指导策略。如果成功，Licaminlimab有可能开创出首个精准医疗治疗方案，为大量受TNFR1驱动疾病困扰的患者带来有效的治疗手段。” Miami Bascom Palmer眼科研究所的眼科教授Anat Galor博士补充说：“干眼症是一种高度异质性的疾病，患者的治疗反应差异很大。因此，选择正确的治疗方法通常需要经过漫长的试错过程，这可能导致患者不满或提前终止治疗。采用精准医疗方法来识别更有可能从特定疗法中获益的个体，无疑能显著改善患者的治疗效果。之前关于Licaminlimab的研究结果表明，PREDICT-1试验具有充分的科学依据。我期待看到这种有针对性的治疗方法能否推动更有效的治疗方式，改善干眼症患者的治疗效果。” PREDICT-1是该项目的首个注册性试验，旨在评估Licaminlimab在携带特定TNFR1基因型的患者的干眼症症状缓解效果，同时评估其在整个研究群体中的效果和安全性。目前已有176名患者参与了这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的试验，其中2/3的患者具有特定的TNFR1基因型。主要终点是在第29天时，具有特定TNFR1基因型的患者的整体眼部不适严重程度评分与基线的变化。同样的结果指标也将作为整个研究群体的次要终点进行评估。Oculis预计在2026年底公布主要研究结果。在一项针对干眼症症状的第二阶段试验中，使用Licaminlimab治疗的患者在第29天时，眼部不适症状显著减轻，而作用效果早在第14.5天就显现出来了。 TNFR1是一种介导TNFα引发炎症和细胞凋亡的受体。在第二阶段试验中，Licaminlimab在具有特定TNFR1基因型的患者中表现出更好的临床疗效，症状得到了显著改善。这些研究结果与文献中的观点一致，即TNF/TNFR1通路的遗传变异可能决定了炎症反应的不同程度，而TNFR1介导的炎症可能在干眼症的眼部表面病变中起着关键作用。通过简单的生物标志物检测，可以识别出相关的遗传变异，从而帮助医生判断哪些患者最有可能从治疗中受益。PREDICT-1试验旨在利用这些研究成果，为TNFR1介导的干眼症患者提供精准医疗方案。 据估计，美国有4000万人患有干眼症，其中约一半的人得到了正式诊断。在这些患者中，大约有1000万人病情严重到需要积极治疗。目前，疾病管理主要依赖于试错式的治疗方法，只有大约13%的患者能够持续获得缓解，这导致85%至90%的患者在六个月内停止治疗，因此迫切需要有效的靶向疗法。大约13%至19%的重度干眼症患者携带相关TNFR1遗传变异，他们有可能从Licaminlimab的治疗中获益。如果获得批准，Licaminlimab有望改变治疗方式，从目前的试错式治疗转向针对TNFR1介导的干眼症的精准医疗方案。 ——结束—— 关于Licaminlimab Licaminlimab是一种抗TNFα的眼药水候选药物，采用单链抗体片段技术开发，专门用于治疗眼部炎症性疾病。TNF-α抑制的双重抗炎和抗坏死机制已在炎症性疾病中得到验证，而系统性使用TNF-α抑制剂确实显著改善了疾病的管理和治疗效果。在第二阶段试验中，Licaminlimab对干眼症的症状和体征都产生了积极的影响，并且耐受性良好。此外，已发现一种遗传生物标志物，该标志物在具有特定TNFR1基因型的患者中显示出更明显的治疗效果。如果获得批准，Licaminlimab有望通过精准医疗方法彻底改变治疗模式。 Licaminlimab目前仍处于注册试验阶段，尚未在任何国家获得商业使用的监管批准。 关于干眼症 干眼症是一种多因素疾病，其中眼部表面的炎症在维持病理状态中起着核心作用。这种疾病通常影响双眼，患者可能会感到刺痛、灼热或粗糙的感觉。此外，一些患者还会出现对光敏感、眼睛发红、佩戴隐形眼镜困难、夜间驾驶困难以及视力模糊等问题，这些问题会严重影响患者的生活质量。这是一种常见的疾病，据估计，在G7国家（美国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、日本）中，有超过1.1亿人受到该疾病的影响。在美国，大约有2000万被诊断出患有干眼症的患者，其中约一半，即100万人，病情属于中度至重度。然而，只有13%的干眼症患者接受了药物治疗，主要是使用抗炎药物。尽管有各种治疗方法可用，但大多数患者（87%）认为自己的慢性干眼症没有得到有效的治疗，这反映出患者们对治疗效果的不满程度很高。此外，90%的患者在一年内停止了治疗，而大部分患者在前6个月内就停止了治疗。目前，仍然存在着对新型、高效且耐受性良好的抗炎药物的迫切需求，同时还需要开发针对特定患者类型的疗法，以改善这一复杂疾病群体的治疗效果。 关于Oculis公司： Oculis是一家全球性的生物制药公司（纳斯达克股票代码：OCS；XICE股票代码：OCS），致力于通过创新技术来解决神经眼科和眼科领域的重大未满足医疗需求。Oculis拥有多个处于后期阶段的候选产品，主要集中在两个核心产品上。Privosegtor是一种具有突破性潜力的神经保护剂，属于PIONEER项目的一部分，该项目旨在支持用于治疗视神经病变的注册申请，包括视神经炎和非动脉性前部缺血性视神经病变。Privosegtor还有潜力被用于其他神经眼科和神经轴突疾病的治疗。Licaminlimab是一种新型的局部使用的抗TNFα药物，目前正在开展注册试验，并且正在采用基于基因型的策略来开发这种药物，以治疗干眼症患者。Oculis总部位于瑞士，在美国、冰岛和瑞士设有分支机构。该公司由经验丰富的管理团队领导，并得到了国际知名医疗保健投资者的支持。 欲了解更多信息，请访问：www.oculis.com Oculis联系人：Sylvia Cheung，首席财务官，邮箱：sylvia.cheung@oculis.com 投资者关系：LifeSci Advisors，Corey Davis博士，邮箱：cdavis@lifesciadvisors.com 媒体关系：ICR Healthcare，Amber Fennell，邮箱：oculis@icrhealthcare.com 关于前瞻性陈述的注意事项本新闻稿包含一些前瞻性陈述和信息。例如，关于公司产品候选方案的潜在优势的描述，包括Licaminlimab在通过精准医疗方法治疗干眼症方面的潜力，以及其能否满足一些未被满足的医疗需求；当前和未来临床试验的启动、进度和结果，包括Licaminlimab相关PREDICT-1试验的进展和时间安排，以及主要结果的发布时间；Oculis的研究与开发计划、监管政策及业务战略；预期的重要里程碑；以及关于市场机会以及具有特定TNFR1基因型的干眼症患者数量的估计等。所有这些前瞻性陈述都基于各种估计和假设，虽然这些假设被Oculis及其管理层认为合理，但实际上存在不确定性，并且可能会面临各种风险和变化，其中许多风险并非由Oculis所能控制。之前临床试验的结果可能无法在后续临床试验中得到复制。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，并不构成任何事实或概率的保证、确认或最终声明。实际事件和情况难以预测，可能会与假设有所不同。所有前瞻性陈述都受到各种风险、不确定因素及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们预期的结果有重大差异。前瞻性陈述取决于众多条件，其中许多条件超出了Oculis的控制范围，包括2026年8月6日提交给SEC的Form 6-K文件中的风险因素描述，以及其他任何向SEC提交的文档。这些文档的副本可以在SEC的网站上找到：www.sec.gov。Oculis没有义务在发布日期之后更新这些陈述，除非法律要求如此。

参考文献：

(1) Jain H等人，2020年：《干眼症现状与预测》。Decision Resources Group (DRG)。G7国家的患病率：法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国。(2) GlobalData——截至2026年的干眼症全球药物预测和市场分析。(3) Galor A等人，Licaminlimab在治疗干眼症方面的效果：第二阶段评估结果。Vision and Ophthalmology Research Association (ARVO)年会。(4) Acuna Kelly等人，2023年：《肿瘤坏死因子受体1多态性对干眼症的影响》。Biomolecules杂志。(5) Shettle L等人，局部使用Anti-TNFα药物Licaminlimab可缓解严重干眼症的持续眼部不适：一项随机二期研究。Clin Ophthalmol杂志，2022年。(6) Curry P等人，2022年：《遗传因素是否影响银屑病关节炎中TNF抑制反应的预测？Pharmacogenomics Journal杂志。(7) Mukamal R，为什么干眼症如此难以治疗？2021年，https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/fix-dry-eye-treatment-eyedrops。(8) Mbagwu M等人，利用HER注册表和索赔数据分析干眼症药物的停用和转换模式。发表于ASCRS年会，2024年。(9) TFOS DEWS II The Ocular Surface杂志，2017年。(10) Baudouin C，《干眼症：恶性循环的复杂相互作用》。EuDES欧洲干眼症协会网站，https://www.dryeye-society.com/resources/dry-eye-disease-complex-interactions-vicious-cycles