在PREDICT-1注册研究中，对含有TNFR1因子的Licaminlimab药物进行了眼部干燥症的疗效评估。

这项研究确定了具有较高治疗反应风险的患者：在纳入研究的176名患者中，有2/3的人携带与第二阶段研究中的临床反应增加相关的TNFR1基因变异。

在大范围内实施精确治疗的方法：Licaminlimab可能会成为美国约150万患有中度至重度TNFR1相关干眼症患者的首个精确治疗药物。这样就能迅速解决长期以来因不同患者群体而带来的医疗需求不足问题。

计划中的重要成果：预计这项基于遗传学的干眼症研究的首批数据将在2026年左右公布。

瑞士ZUG，2026年10月19日——Oculis Holding AG（纳斯达克股票代码：OCS / XICE：OCS），一家专注于眼科疾病治疗的国际生物技术公司，今天宣布已完成PREDICT-1（个性化干眼症临床研究）的招募工作。这项研究旨在开发一种精确治疗干眼症的方法。Oculis预计将在2026年左右公布首批研究结果。

Oculis的执行董事Riad Sherif博士说：“能够在如此短的时间内完成新的治疗方法的研究表明，基于遗传学的研发方式确实能够带来显著效果。目前迫切需要精确治疗方法来改善干眼症患者的状况。PREDICT-1研究是我们实现这一目标的重要步骤。在第二阶段研究中，Licaminlimab在多个指标和症状方面都显示出显著改善，且对携带特定TNFR1基因变异的患者也有良好的治疗效果。简单的遗传学检测方法可以识别出适合接受这种疗法的患者群体，这将有助于将这种精确治疗方法应用于更多患者。PREDICT-1研究直接基于这一科学基础，旨在验证我们的基于遗传学的治疗方法是否真的有效。如果成功，Licaminlimab将为新型精确治疗方法的发展开辟道路，从而为那些无法获得充分治疗的患者提供有效的治疗方案。

迈阿密Bascom Palmer眼科研究所的眼科教授Anat Galor博士补充说：“干眼症是一种非常复杂的疾病，患者对治疗的反应差异很大。因此，通常需要长时间的研究才能找到正确的治疗方法，而这可能会导致患者的不满，甚至使他们过早放弃治疗。如果能够识别出更适合接受某种疗法的患者，那么精确治疗方法就可以为医生和患者带来真正的进步。之前关于Licaminlimab的研究结果为PREDICT-1研究提供了有力的支持，我期待看到这种精确治疗方法能够为干眼症患者带来更好的治疗效果。

PREDICT-1是本研究计划中的第一项注册研究，旨在评估Licaminlimab在缓解特定TNFR1基因型患者眼部干燥症状方面的效果，同时也会评估其疗效和安全性。该研究采用随机分组设计，共有176名患者参与了这项研究，其中三分之二的患者属于TNFR1基因型。主要评价指标是患者在接受治疗后第29天的严重眼部不适程度的改善情况。同样，整体疗效指标也会被纳入评估范围，这是一个非常重要的补充指标。Oculis预计将在2026年左右公布初步研究结果。

在研究的第二阶段中，那些接受Licaminlimab治疗的患者在给药后第29天表现出统计学显著的眼部不适减轻现象，而且治疗效果在给药后第14.5天就显现出来。

TNFR1是一种受体，它能够介导由TNFα引发的炎症和细胞凋亡。在第二阶段的研究中，Licaminlimab显示出更好的临床疗效，能够显著改善患者的症状和体征，尤其是在TNFR1基因型患者中。这些结果符合遗传学原理，表明TNF/TNFR1信号通路中的遗传变异可能导致炎症反应的差异，而TNFR1介导的炎症可能在眼睛表面的微观结构上起着关键作用。简单的生物标志物测试可以检测出这种遗传变异，从而帮助医生判断哪些患者最有可能从治疗中受益。PREDICT-1研究的目的就是利用这些结果，为TNFR1型眼部干燥症患者提供更精确的治疗方案。

据估计，美国大约有4000万人患有眼部干燥症，其中一半的人已经被正式诊断出来。在这些患者中，大约有1000万人患有中度至重度疾病，需要积极的治疗。目前的治疗方法效果并不理想，因为只有大约13%的患者能够取得持续的好转，这导致85-90%的患者在最初的六个月内不得不停止治疗。因此，迫切需要一种有效且可靠的治疗方法。大约13%到19%的眼部干燥症患者携带TNFR1基因变异，他们可能会从Licaminlimab的治疗中获益。如果Licaminlimab获得批准，那么就可以将眼部干燥症的治疗从现有的方法转变为针对TNFR1型眼部干燥症的高效精准疗法。

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关于Licaminlimab

Licaminlimab是一种含有TNFα抑制剂的眼部药物，其工作原理基于单链抗体片段技术，这种技术特别适用于治疗眼部炎症性疾病。该药物能够双重抑制TNF-α的作用，既能够抑制炎症，又能保护细胞免受损伤。在眼部炎症性疾病中，广泛使用TNF-α抑制剂已经取得了显著的治疗效果。在第二阶段的研究中，Licaminlimab在缓解眼部干燥症的症状和体征方面表现出良好的疗效，并且耐受性良好。此外，还发现了遗传学上的证据，表明Licaminlimab对TNFR1基因型患者具有显著的治疗效果。如果Licaminlimab获得批准，那么就可以用精准的药物疗法来改变眼部干燥症的治疗方法。

Licaminlimab目前仍处于注册研究阶段，尚未在任何国家获得药品许可。

关于眼部干燥症

干眼症是一种多因素疾病，其中眼睛表面的炎症在维持疾病状态中起着关键作用。这种疾病通常会同时影响双眼，患者可能会感到刺痛、灼烧感或异物感。此外，一些患者还会出现视力模糊、眼睛发红、佩戴隐形眼镜困难、夜间驾驶困难以及视力障碍等问题，这些问题会严重影响患者的生活质量。

干眼症是一种常见疾病，在G7国家（美国、英国、德国、法国、西班牙、意大利和日本）有超过1.1亿人受到该疾病的困扰。在美国，大约有2000万被诊断为干眼症的患者中，约有一半，即1000万人，患有中度或严重的干眼症。然而，只有13%的干眼症患者接受了处方药物的治疗，主要是抗炎药物。尽管目前有相应的治疗措施，但大多数患者（87%）认为他们的干眼症仍未得到充分治疗，这导致了极大的不满。此外，90%的患者在一年内接受了治疗，而大部分患者在最初的6个月内就停止了治疗。因此，需要新的有效的抗炎治疗方案，以及针对特定患者群体的有效治疗方法，以提高治疗效果。

关于Oculis

Oculis是一家国际生物技术公司（纳斯达克上市代码：OCS；XICE上市代码：OCS），专注于眼科疾病的创新治疗，以解决现实中存在的医疗需求空白问题。Oculis在临床试验方面取得了显著进展，有两款关键研发产品。Privosegtor是一种神经保护性的时间依赖性药物，属于PIONEER计划的一部分，该计划旨在支持针对视神经病变的治疗，如视神经炎和无血管性视神经病变。Privosegtor也可以用于其他眼科和神经性疾病的治疗。Licaminlimab是一种新型局部滴眼液，含有TNFα抑制剂，目前正在临床试验阶段，旨在为干眼症患者提供有效的治疗选择。Oculis的总部位于瑞士，并在美国、冰岛和瑞士设有分支机构。Oculis的领导者们在各自领域拥有丰富的经验，并取得了显著的成功。此外，许多国际健康领域的投资者也支持该公司的发展。

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Oculis的合作伙伴：财务总监Sylvia Cheung，邮箱：sylvia.cheung@oculis.com

投资者关系方面：LifeSci Advisors Corey Davis博士，邮箱：cdavis@lifesciadvisors.com

媒体关系方面：ICR Healthcare Amber Fennell，邮箱：oculis@icrhealthcare.com

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本新闻稿包含前瞻性陈述和信息。例如，关于公司产品候选方案的潜在优势的描述，包括Licaminlimab在精准医疗框架下对干眼症治疗方式的革新作用，以及其满足未被满足的医疗需求的可能性；当前和未来临床试验的启动、进度和结果，包括Licaminlimab相关试验的进展和时间安排，以及主要结果的公布时间；Oculis的研究与开发计划、监管政策及业务战略；预期的重要里程碑；以及关于市场机会以及具有特定TNFR1基因型的干眼症患者数量的估计等。所有前瞻性陈述都基于一些估计和假设，虽然这些估计和假设被Oculis及其管理层认为合理，但本质上仍然存在不确定性，且可能面临各种风险、变数和不确定因素，其中许多因素超出了Oculis的控制范围。之前临床试验的结果可能无法在后续临床试验中得到复制。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，并不构成任何保证或预测，也不应被投资者作为事实或概率的确定性声明来依赖。实际事件和情况难以预测，可能会与假设有所不同。所有前瞻性陈述都受到各种风险、不确定因素及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们预期的结果存在重大差异。前瞻性陈述受多种条件制约，其中许多因素属于Oculis无法控制的范畴，这些因素在Oculis于2026年8月6日提交的Form 6-K文件中有所说明，同时也在SEC提交的其他文件中有所体现。这些文件的副本可以在SEC的网站上找到，网址为www.sec.gov。Oculis不承诺在发布本新闻稿之后更新这些陈述，除非法律要求如此。

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