ADMA Biologics宣布其经过优化的专有静脉注射免疫球蛋白生产工艺所产生的新数据已发表在权威期刊上。

优化后的生产工艺能够有效去除促凝血杂质，同时保持免疫球蛋白的质量，并提高IgG的产量。

在评估的上市后监测期间，使用优化后的工艺生产的ADMA静脉注射免疫球蛋白产品未出现血栓栓塞事件。

新泽西州拉姆齐和佛罗里达州博卡拉顿，2026年10月15日（GLOBE NEWSWIRE）——ADMA Biologics, Inc.（纳斯达克股票代码：ADMA）是一家总部位于美国的综合性生物制药公司，专注于特种生物制剂的制造、营销和发展。该公司今天宣布在《心血管医学前沿》杂志上发表了一篇经过同行评审的文章，详细介绍了该公司优化后的专有静脉注射免疫球蛋白生产过程中的新数据。

这篇文章题为“进一步优化ADMA Biologics的专有生产工艺，以确保去除与血栓形成风险相关的杂质”，报道了使用美国食品药品监督管理局许可的优化工艺生产的ADMA静脉注射免疫球蛋白产品的三项商业规模批次的分析测试结果。

血栓栓塞事件是一种罕见但严重的不良反应，可能与免疫球蛋白治疗有关。患者特定的风险因素以及某些与产品相关的杂质都可能增加这种事件的潜在风险。ADMA进一步优化了其专有生产工艺，以去除促凝血杂质及其他杂质，同时保持免疫球蛋白的纯度、质量及结构完整性。

该出版物中的关键发现包括：

“原发性体液免疫缺陷患者可能需要终生接受免疫球蛋白治疗，因此产品质量和持续的制造创新至关重要，”ADMA总裁兼首席执行官亚当·格罗斯曼说。“这篇经过同行评审的出版物中的研究结果证明了ADMA专有制造平台在去除与血栓形成风险相关的杂质方面的能力，同时保持了免疫球蛋白的质量，并提高了IgG的产量。我们相信这些结果进一步证明了我们静脉注射免疫球蛋白产品的优质特性，也体现了ADMA致力于推进制造科学、造福免疫受损患者的承诺。”

“血栓栓塞事件虽然不常见，但却是免疫球蛋白治疗中的重要并发症，因此控制促凝血杂质是静脉注射免疫球蛋白制造的重要环节。本次分析中观察到的极低促凝血活性，加上对因子XIa及其他杂质的有效去除，以及上市后监测期间没有报告血栓栓塞事件的情况，都表明了使用ADMA优化后的生产工艺生产的静脉注射免疫球蛋白的质量和安全性，”独立免疫学诊所联盟首席医疗官、北卡罗来纳州夏洛特市综合过敏与免疫学护理公司的CEO兼医学总监梅芙·奥康纳博士说。

这些结果应结合研究的局限性来考虑，包括仅评估了三个生产批次以及相对较短的上市后监测期。自发不良事件报告系统也可能存在漏报情况，无法确定是否存在风险或制造过程与临床结果之间的因果关系。所有静脉注射免疫球蛋白产品都存在血栓形成的风险，包括ASCENIV™和BIVIGAM®。

这篇经过同行评审的文章可以在《心血管医学前沿》杂志上找到：https://www.frontiersin.org/journals/cardiovascular-medicine/articles/10.3389/fcvm.2026.1874074/full

关于ASCENIV™

ASCENIV是一种源自血浆的多克隆静脉注射免疫球蛋白（IVIG）。该产品由ADMA公司生产，采用该公司独有的专利血浆捐献者筛选方法以及个性化的血浆混合技术制成。ASCENIV被美国食品药品监督管理局于2019年4月批准使用，适用于成人和儿童患者（2岁及以上）的原发性体液免疫缺陷症的治疗。该产品的制造过程中，会结合正常来源的血浆和通过公司专有的微中和试验检测出的呼吸道合胞病毒血浆进行混合。

关于ASCENIV的重要安全信息

ASCENIV的禁忌症包括：有对人类免疫球蛋白引起的过敏反应或严重全身反应的历史；IgA缺乏症患者，且对这些抗体有过敏反应史。

在使用ASCENIV时需要注意以下事项：IgA缺乏症患者如果同时对IgA有抗体，则更容易出现严重的过敏反应。患者应准备好肾上腺素等急救药物，以应对急性严重的过敏反应。[4, 5.1]

接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者可能会出现血栓事件。对于有血栓事件风险的患者，需要监测其血液粘度，对于可能出现高粘度血症的患者，还需要进行基线评估。[5.2, 5.4]

对于有可能出现急性肾衰竭的患者，需要监测肾功能，包括血尿素氮、血清肌酐和尿量等指标。[5.3, 5.9]

接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度升高以及低钠血症或假性低钠血症等问题。[5.4]

使用静脉注射免疫球蛋白治疗时，可能会发生无菌性脑膜炎综合征，尤其是在使用高剂量或快速输注的情况下。[5.5]

在接受静脉注射免疫球蛋白治疗后，可能会出现溶血性贫血。需要监测患者的溶血和贫血症状。[5.6]

还需要监测患者是否出现与输血相关的急性肺损伤。如果怀疑存在输血相关急性肺损伤，需要对产品和患者进行抗中性粒细胞抗体检测。[5.7]

由于该产品是由人类血液制成的，因此可能存在传播感染源的风险，例如病毒，甚至可能是克雅氏病病毒。[5.8]

ASCENIV常见的不良反应包括头痛、鼻窦炎、腹泻、胃肠炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎和恶心等。如需报告可疑的不良反应，请联系ADMA Biologics，电话为(800) 458-4244，或联系FDA，电话为1-800-FDA-1088，网址为www.fda.gov/medwatch。

关于BIVIGAM®

BIVIGAM（人用静脉注射免疫球蛋白，10%液体浓度）是一种从血浆中提取的多克隆静脉注射免疫球蛋白。该药物于2019年5月获得美国食品药品监督管理局的批准，适用于成人及2岁及以上儿童的原发性体液免疫缺陷症的治疗。这类疾病包括以下几种：X连锁性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷病、Wiskott-Aldrich综合征以及严重联合免疫缺陷病。BIVIGAM含有大量类似于正常人血浆中的抗体，这些抗体会针对细菌和病毒，从而帮助保护患有此类疾病的患者免受严重感染的威胁。BIVIGAM是一种经过纯化的、无菌的、即用型的人类免疫球蛋白制剂。有关BIVIGAM®或ADMA Biologics及其产品的更多信息，可以在公司的网站www.admabiologics.com上找到。 关于BIVIGAM®的重要安全信息： **BIVIGAM®的禁忌症：** - 对人类免疫球蛋白有过敏反应或严重全身反应的历史。 - 缺乏IgA的患者，且存在针对IgA的抗体以及过敏史。 **BIVIGAM®的警告与注意事项：** - 接受IGIV治疗的患者可能会出现血栓事件。对于具有血栓事件风险因素的患者，需密切监测；对于可能出现高粘度血症风险的患者，应进行血液粘度的基线评估。[5.1, 5.4] - 缺乏IgA的患者，如果体内存在针对IgA的抗体，则更容易发生严重的过敏反应和过敏性休克。因此，应备有肾上腺素等急救药物，以应对任何急性严重的过敏反应。[4, 5.2] - 对于可能出现急性肾衰竭风险的患者，需定期监测肾功能，包括血尿素氮、血清肌酐和尿量等指标。[5.3, 5.9] - 接受IGIV治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度升高以及低钠血症或假性低钠血症等问题。[5.4] - 使用IGIV治疗时，尤其是使用高剂量或快速输注时，可能会引发无菌性脑膜炎综合征。[5.5] - 使用IGIV产品后，可能会出现溶血性贫血。需密切监测患者的溶血和贫血症状。[5.6] - 需密切监测患者是否出现肺部不良反应（输血相关急性肺损伤[TRALI]）。如果怀疑输血相关急性肺损伤，应对产品和患者进行抗中性粒细胞抗体检测。[5.7] - 由于该产品是由人类血液制成的，因此可能存在传播感染病原体的风险，例如病毒，理论上也可能传播克雅氏病病原体。[5.8] **BIVIGAM®的不良反应：** - 在临床试验中，BIVIGAM最常见的不良反应包括头痛、疲劳、注射部位反应、恶心、鼻窦炎、血压升高、腹泻、头晕和嗜睡等。 - 若发现可疑不良反应，请联系ADMA Biologics，电话为(800) 458-4244，或访问FDA官网1-800-FDA-1088，网址为www.fda.gov/medwatch。 关于ADMA Biologics, Inc.（ADMA）：ADMA Biologics是一家位于美国的全链路生物制药公司，专注于制造、销售和发展用于治疗免疫缺陷患者以及那些容易感染或患有某些传染病的患者的特种生物制剂。目前，ADMA正在生产和销售三种获得FDA批准的血浆衍生生物制剂：ASCENIV™（人用静脉注射免疫球蛋白，浓度为10%的液体），用于治疗原发性体液免疫缺陷症；BIVIGAM®（人用静脉注射免疫球蛋白），同样用于治疗原发性体液免疫缺陷症；NABI-HB®（人用乙型肝炎免疫球蛋白），用于增强人体对乙型肝炎病毒的免疫力。此外，ADMA还在研发SG-001这种针对肺炎链球菌的临床前研究性高免疫球蛋白产品。ADMA在其位于佛罗里达州博卡拉顿的、获得FDA许可的血浆分离和纯化工厂中生产其免疫球蛋白产品和候选产品。通过旗下的ADMA BioCenters子公司，ADMA还在美国担任获得FDA批准的血浆收集商，其部分血液血浆被用于产品的制造。ADMA的使命是制造、销售和发展针对特定患者群体的特种血浆衍生人用免疫球蛋白，以治疗和预防某些传染病，并帮助管理那些因基础免疫缺陷或由于其他医疗原因而处于免疫功能低下的患者群体。 ADMA拥有多项美国和海外专利，涵盖其产品的各个方面、制造工艺以及候选产品。欲了解更多信息，请访问www.admabiologics.com。 关于前瞻性声明的说明： 本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》规定的“前瞻性声明”。这些前瞻性声明包括对未来结果、性能或成就的预测、指示或暗示，可能包含诸如“有信心”、“估计”、“计划”、“打算”、“预测”、“目标”、“预期”、“计划”、“展望”、“支持”、“应该”、“可以”、“将会”、“可能”、“潜在”、“机会”等词语，以及它们的否定形式或具有类似意义的词语。这些前瞻性声明还包括关于已发布的分析和上市后研究结果可能带来的影响、ADMA制造过程的优势和潜在好处、ADMA静脉注射免疫球蛋白产品的质量和差异化特征，以及公司持续的制造、开发和商业化活动等方面的内容。 实际事件或结果可能会与本文描述的情况有很大差异，这归因于许多重要因素。当前及未来的投资者应注意，无法保证本文中的前瞻性声明会准确无误。除非相关法律或法规有要求，否则ADMA没有义务更新任何前瞻性声明或宣布对其的修改。前瞻性声明受到各种风险、不确定因素及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性声明中所表达的未来结果存在重大差异，其中包括ADMA向美国证券交易委员会提交的文件中所描述的那些风险和不确定的因素，包括其最新的10-K、10-Q和8-K报告及其任何修订版。 投资者关系联系信息：Argot Partners | 电话：212-600-1902 | 邮箱：ADMA@argotpartners.com媒体联系方式：Longacre Square Partners | ADMAbiologics@longacresquare.com