Belite Bio宣布将通过Access Consortium途径，提交关于Tinlarebant的多种市场许可申请，该药物用于治疗1型Stargardt病。

圣地亚哥，2026年10月14日（环球新闻网）-- Belite Bio，Inc（纳斯达克：BLTE）（“Belite Bio®”或“公司”）是一家临床阶段药物开发公司，专注于开发针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的新型疗法，今天宣布向英国新加坡监管机构提交上市授权申请（MAA），和瑞士的替拉莱班治疗1型Stargardt病（STGD 1）。Tinlarebant是一种研究性的、每日一次的口服疗法，用于治疗STGD 1，STGD 1是一种罕见的遗传性视网膜疾病，由ABCA 4基因突变引起，导致进行性和不可逆转的视力丧失。目前新加坡、英国或瑞士还没有批准的治疗方案。

这三项MAA是通过健康科学管理局（HSA）、药品和保健产品监管局（MHRA）以及瑞士医疗保险公司通过Access Consortium框架提交的。Access Consortium是一项由多个监管机构组成的合作计划，旨在最大限度地提高各国之间的监管合作并支持及时的审查流程。

“这些提交的材料是向全球STGD 1患者提供tinlarebant的重要一步。通过Access Consortium提交使我们能够同时在另外三个国家/地区寻求授权。我们对稳健的数据充满信心，这些数据显示与安慰剂相比，廷拉必特有能力减缓视网膜病变的生长速度，我们期待着通过审查与每个机构合作，”Belite Bio董事长兼首席执行官汤姆·林博士说。“如果获得批准，tinlarebant将成为新加坡、英国和瑞士第一个获得批准的STGD 1疗法。我要感谢整个组织的同事的贡献，以及患者、他们的家人和使这些提交成为可能的医疗保健专业人员。"

这些MAA提交的文件以及在美国进行优先审查的NDA提交和在日本根据SAKIGAKE指定系统进行加速审查的文件，支持Belite为STGD 1在全球范围内建立Tinlarebant足迹的使命。

关于Tinlarebant（又名：LB-008）

Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少基于维生素A的毒素（称为双维A类）的积累，这些毒素会导致1型Stargardt病（STGD 1）中的视网膜疾病，也会导致地图状萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性视网膜变性（AMD）的疾病进展。双维A酸是视觉周期的副产品，视觉周期依赖于眼睛维生素A（维生素A）的供应。Tinlarebant的作用是降低和维持血清视网膜结合蛋白4（RBP 4）的水平，视网膜结合蛋白4是视网膜从肝脏运输到眼睛的唯一载体蛋白。通过调节进入眼睛的维生素A量，廷拉必特减少了双维A的形成。Tinlarebant已在美国获得突破性治疗指定，快速通道指定和罕见儿科疾病指定，美国的孤儿药认定，欧洲、日本和瑞士，以及日本的Sakigake指定用于治疗STGD 1。

关于Belite Bio

Belite Bio是一家处于临床阶段的药物开发公司，专注于研发针对那些存在重大医疗需求的退行性视网膜疾病的新型疗法。这些疾病包括Stargardt病1型（STGD1）以及晚期干性老年黄斑变性中的地理性萎缩症。此外，该公司还致力于治疗某些代谢性疾病。Belite Bio的主打产品tinlarebant是一种口服疗法，旨在减少眼睛中脂素毒素的积累。该公司已完成了针对STGD1患者的III期临床试验（DRAGON），该试验达到了其主要终点。目前，该药物正在针对STGD1患者开展II/III期临床试验（DRAGON II），同时也在针对地理性萎缩症患者开展III期临床试验（PHOENIX）。欲了解更多信息，请关注我们的X平台、Instagram、LinkedIn和Facebook页面，或访问我们的网站www.belitebio.com。 关于前瞻性陈述的重要提示 本新闻稿中包含前瞻性陈述，这些陈述符合1933年《证券法》第27A条以及1934年《证券交易法》第21E条的规定，其中包括根据1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款所做的陈述。这些前瞻性陈述涉及未来的期望、计划和发展前景，以及其他非历史事实的相关内容。这些陈述包括但不限于关于Belite Bio的监管审批进程、tinlarebant治疗STGD1和地理性萎缩症的能力与有效性、tinlarebant有望成为美国、日本、新加坡、英国和瑞士范围内STGD1患者的首个治疗选择、Belite Bio在获得批准后成功推出并销售tinlarebant的能力，以及任何其他非历史事实相关的陈述，还包括使用“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“目标”、“计划”、“打算”、“继续”、“希望”、“潜力”、“预计”、“展望”等词语的陈述。实际结果可能会与前瞻性陈述中的描述有很大差异，这可能是由于与Belite Bio业务相关的各种重要因素造成的，这些因素包括但不限于Belite Bio证明其候选药物的安全性和有效性能力、其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或获得监管批准、完成任何辅助临床试验及/或获取这些临床试验的中期/最终数据的时间安排、向不同地区的监管机构提交试验数据以获得药品批准的时间安排、相关监管机构对Belite Bio候选药物进行监管批准的决策内容与时间安排、Belite Bio在tinlarebant获得批准后成功商业化产品的能力，包括建立商业基础设施、实现市场接受度以及及时推出产品的能力，以及Belite Bio在美证监会提交的文件中详细讨论的其他风险。所有前瞻性陈述都基于Belite Bio当前可获得的信息，Belite Bio没有义务因新的信息、未来事件或其他原因而公开更新或修正任何前瞻性陈述，除非法律要求如此。 媒体和投资者关系联系方式：ir@belitebio.com