SS Innovations International就要求FDA提交SSi Mantra手术机器人系统的额外信息信函做出回应

SS Innovations International，Inc (the“公司”或“SS Innovations”）（纳斯达克股票代码：SSII）是一家创新手术机器人技术的开发商，致力于让全球人群负担得起并获得机器人手术，该公司今天宣布，该公司于2026年10月5日提交了对美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于公司为其SSi Mantra手术机器人系统（“SSi Mantra”）提交的额外信息请求信函（“AINN”）的回应。

该公司对AINN的回应包括来自SSi Mantra的扩展人体临床和人为因素验证研究（“研究”）的最终数据。 该研究的完成旨在提供基本证据，证明SSi Mantra符合FDA的安全性、有效性和可行性要求，并且是公司510（k）上市前通知的重要组成部分。