Zenas BioPharma宣布在第六届IgG4相关疾病国际研讨会上展示Obexelimab在IgG4相关疾病中的新数据

-3期INDIGO开放标签扩展结果证明obexelimab具有持续的临床活性-

- 对次要终点的额外分析表明，在第52周时经历有临床意义的累积糖皮质激素毒性的患者明显较少-

- 最初的开放标签扩展子研究结果证明了无治疗窗口期后的疫苗反应-

- 这些新发现增加了临床证据，支持obexelimab作为一种可逆的、保留类固醇的B细胞抑制剂用于治疗IgG 4-RD的研究作用-

马萨诸塞州沃尔瑟姆2026年10月12日（环球新闻网）-- Zenas BioPharma，Inc.（“Zenas”或“公司”）（纳斯达克股票代码：Z比奥）是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于为自身免疫性和炎症性疾病患者提供治疗，今天宣布了obexelimab在免疫球蛋白G4相关疾病（IgG 4-RD）中的新数据，该数据将于2026年10月8日至10日在马萨诸塞州剑桥举行的第六届IgG 4相关疾病国际研讨会上提交。这些演讲包括3期INDIGO开放标签扩展的长期耀斑保护和安全性数据、相关疫苗反应子研究的初步发现，以及INDIGO随机对照期糖皮质激素相关毒性分析。

Zenas创始人兼首席执行官Lonnie Moulder表示：“IgG 4-RD是一种慢性疾病，即使急性发作得到控制，也可能需要持续治疗。”“总而言之，这些新发现强化了obexelimab在长期疾病管理中的潜在作用，包括帮助患者保持无症状、减少类固醇暴露，以及可能支持无治疗窗口期后的疫苗反应。”

III期INDIGO开放标签扩展数据完成III期INDIGO研究52周随机对照期的参与者可以进入开放标签扩展期，并每周一次皮下注射250毫克obexelimab。开放标签扩展评估了继续obexelimab治疗对IgG 4-RD患者的长期耀斑保护和安全性。

糖皮质激素相关毒性结果这项III期INDIGO试验亚分析使用糖皮质激素毒性指数（GTI）评估了IgG 4-RD患者的糖皮质激素相关毒性。

流感和COVID-19疫苗子研究结果正在进行的INDIGO开放标签扩展子研究的初步分析评估了计划的无治疗窗口期内对疫苗接种的免疫反应。此外，还评估了长期接触obexelimab后对既存流感和SARS-COV-2免疫力的保留。

关于Obexelimab Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系中的CD 19和Fe γ Rlib，以抑制与许多自身免疫性疾病有关的细胞的活性，而不会耗尽它们。这种独特的抑制作用机制和自我给药的皮下注射方案可以广泛有效地调节B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

Obexelimab已在包括INDIGO在内的总共667名受试者的9项临床试验中进行了评估。Obexelimab耐受性良好，并在这些临床试验中表现出临床活性。

系统性红斑狼疮（狼疮）的2期SunStone试验预计将于2026年第4季度获得结果。

前瞻性陈述本新闻稿包含“前瞻性陈述”。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表达的负面术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们当前的信念、期望和假设。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于监管提交和批准的预期时间或可能性，以及与监管机构互动的结果;公司候选产品的治疗潜力，包括obexelimab提供长期耀斑保护的潜力，暂停obexelimab接种疫苗或治疗疾病的潜力，obexelimab成为一种类固醇节省疗法的潜力以及持续控制多种慢性自身免疫性疾病的潜力;公司对其候选产品的潜在商业化、估计市场规模和市场机会的预期;以及报告obexelimab治疗系统性红斑狼疮的主要结果的时间。本新闻稿中的前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：公司有限的经营历史、自公司成立以来发生的巨额亏损以及预计在可预见的未来将发生大量且不断增加的亏损;公司需要大量额外融资来实现公司的目标;临床发展的不确定性;潜在竞争，包括来自大型和专业制药和生物技术公司的竞争;公司实现公司当前或未来合作或许可安排好处的能力;公司获得监管机构批准将其候选产品商业化的能力;与公司候选产品制造相关的风险以及公司第三方制造商在生产中可能遇到困难的风险;公司为公司候选产品获得和维持充分知识产权保护的能力;公司依赖第三方进行公司的临床前研究和临床试验;公司遵守其许可义务;重大的政治、贸易和监管动态，包括中美关系的变化;与公司供应商运营相关的风险（其中许多供应商位于美国境外），包括公司目前唯一的obexelimab原料药和制剂合同生产组织WuXI Biologics（香港）有限公司和我们的合作伙伴InnoCare，均位于中国;公司债务可能对公司财务状况产生不利影响或限制公司未来运营的风险;以及公司截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告中“风险因素”部分描述的其他风险和不确定性，并不时通过我们随后向美国证券交易委员会提交的文件进行补充（“SEC”），以及我们向SEC提交的其他信息。中的前瞻性陈述 本新闻稿基于截至本新闻稿发布之日公司可获得的信息，虽然公司相信此类信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整。由于前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，因此不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的保证。此外，该公司的运营环境不断变化。新的风险和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险和不确定性。除适用法律要求外，公司不承诺公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

关于IgG 4-RD IgG 4相关疾病（IgG 4-RD）是一种罕见的慢性免疫介导疾病，其特征为炎症和纤维化，可影响全身多个器官。患者会经历缓解期和不可预测的疾病爆发，并有可能出现进行性和不可逆转的器官损伤。鉴于IgG 4-RD的慢性和复发性质，可能需要持续的疾病管理。据估计，美国有25，000人被诊断出患有IgG 4-RD。

关于Zenas BioPharma Zenas是一家临床阶段的全球生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和炎症性疾病疗法的开发和商业化。Zenas将我们经验丰富的领导团队与严谨的全球候选产品收购方法相结合，以识别、收购和开发有潜力为患者提供临床意义的候选产品。Zenas正在推进两个后期阶段的潜在特许经营分子，obexelimab和orelabrutinib。Obexelimab是Zenas的主要候选产品，是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD 19和FcγRIIb，以抑制与许多自身免疫性疾病有关的B细胞的活性，而不会耗尽它们。泽纳斯认为，obexelimab及其自我给药皮下注射方案的独特作用机制可能能够持续控制多种慢性自身免疫性疾病。Orelabrutini是一种潜在的同类最佳、高选择性的CNS渗透剂、口服小分子BTK抑制剂。奥瑞拉鲁替尼的作用机制不仅针对周围的病原性B细胞，还针对中枢神经系统内的病原性B细胞。此外，它还直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和小胶质细胞，有可能解决多发性硬化症中的分区炎症和疾病进展。Zenas的早期项目包括ZB 021，一种新型的、潜在同类最佳的口服IL-17 AA/AF抑制剂，ZB 022，一种临床前、潜在同类最佳的口服脑渗透剂TYK 2抑制剂和ZB 014，一种临床前、半衰期延长的抗CD 19和Fe γ Rlib单克隆抗体。有关Zenas BioPharma的更多信息，请访问https://zenasbio.com/并在LinkedIn上关注我们。

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