完整成绩单：Relmada Therapeutics 2026年第二季度盈利电话会议

Relmada Therapeutics（纳斯达克股票代码：WLMD）周四公布了第二季度财务业绩。该公司第二季度财报电话会议记录如下。

Beninga API提供对财报电话记录和财务数据的实时访问。请访问https://www.benzinga.com/apis/了解更多信息。

在https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?上观看网络广播ei=1769310&tp_key=7b85f49673

Relmada Therapeutics正处于关键的执行阶段，拥有强大的财务资源，持有2.177亿美元的现金，现金等价物和短期投资，预计将为2029年的运营提供资金。

该公司专注于在2026年底之前为两个关键项目开发和预期的IND申请：NDV 01，一种用于非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的新型疗法，以及用于Prader-Willi综合征的司普瑞龙。

NDV 01已显示出令人鼓舞的II期结果，完全缓解率为95%，该公司正在准备采用FDA对齐途径进行III期试验，并重点关注制造规模扩大。

由于研究成本上升，研发费用增加，而一般和行政费用则因员工薪酬下降而减少。

管理团队对他们的战略计划和执行能力表示信心，新任首席商务官Bigin Dalnia强调了NDV 01在NMIBC格局中的强大潜力和差异化定位。

操作者

下午好，欢迎参加Relmada Therapeutics第二季度财报电话会议。此时，所有参与者均处于仅限工作人员模式。准备好的演讲结束后，我们将进行问答环节。如需提问，请按星号1。提醒您，这次电话会议正在录制中，并将在Relmada网站上重播。我现在想把电话转给乔伊斯·朗尼根。请继续。

Joyce Lonergan，投资者关系

谢谢接线员。大家好，感谢大家今天加入我们。今天下午，Relmada发布了一份新闻稿，提供了截至2026年6月30日的三个月和六个月的业务更新并概述了其财务业绩。请注意，今天电话会议上讨论的某些信息受《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款的管辖。Relmada的管理团队将在这次电话会议上发表前瞻性声明。

由于与公司业务相关的风险和不确定性，实际结果可能与这些前瞻性陈述所述或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述得到了Relmada今天发布的新闻稿中包含的警告性陈述以及该公司向SEC提交的文件（包括该公司截至2026年6月30日季度的10-Q文件）的限制。今天收盘后提交。本次电话会议还包含时间敏感信息，这些信息仅截至2026年8月6日本次直播之日才准确。

Relmada没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本次电话会议日期之后的事件或情况。今天与我一起参加电话会议的有Relmada首席执行官Sergio Traversa，他将提供业务最新情况; Relmada首席商务官Biipin Dalnia，他将提供他对NDV 01和非肌肉侵袭性膀胱癌格局的看法;以及Relmada首席财务官Maged Shenouda，他将审查第二季度的财务业绩。

之后，我们将开通热线进行简短的问答环节。现在我想把电话交给塞尔吉奥·特拉维萨。塞尔吉奥？

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢你，乔伊斯。大家下午好，欢迎参加Relmada 2026年第二季度会议。Relmada已进入关键的执行阶段。我们拥有强大的资产负债表、经验丰富且强大的领导团队，以及将NDV 01纳入注册开发的明确计划。我想利用今天的时间告诉大家我们的现状以及为什么我们对未来的道路充满信心。让我先简单回顾一下。NDV 01是吉西他滨和多西他赛（Gem/Doce）的一种新型持续释放膀胱内制剂，其基础是传统Gem/Doce公认的安全性和有效性特征。

我们相信NDV 01有可能成为非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者的一流治疗方法，仅在美国，这种疾病就影响了超过744，000人。我们的临床和监管基础雄厚。12个月的2期数据令人信服：95%的患者在任何时候都实现了完全缓解，76%的患者在12个月时获得了持久的完全缓解，并且整个过程中的安全性一直良好。我们与FDA就两种计划的注册途径达成了一致，并且我们继续看到泌尿肿瘤学界的强烈兴趣。

让我直接谈谈制造业，因为这是我们的首要任务。NDV 01是一种新型的缓释疗法，将两种化疗结合在单一输送系统中。按照可扩展和注册标准制造这样的产品是一项艰巨的工作。它需要专业的能力、多个供应链合作伙伴之间的协调，以及从实验室原型扩大到完整的良好制造规范（GMP）生产。

我们已经做了工作来了解这需要什么。我们还计划了支持IND所需的其余活动，并且正在按照明确的计划执行完成这些活动。这是一项以质量为导向的工作，我们致力于将其正确完成。重要的是，制造业的所有组件都已准备就绪。我们与FDA保持一致、强大的数据集和临床试验中心，一旦IND获得批准且临床材料可用，这些中心就开始招募患者。

制造是最后一部分，我们对我们的计划和团队充满信心。我们计划在2026年底前提交NDV 01的IND，并在IND获得批准后启动第三阶段救援登记计划。同样的原则也适用于我们治疗普拉德-威利综合症（PWS）的项目塞普拉龙，这是一种罕见且服务不足的疾病，估计影响全球350，000至400，000人。在这里，配方开发已经完成，剩下的一个步骤是最终确定预填充注射器输送系统。

我们预计也将在2026年底之前提交司普拉龙IND，并在IND获得批准后启动第二阶段概念验证研究。因此，在这两个程序中，我们已经描述了所需的内容。我们已经制定了明确的计划，并且正在执行该计划。在我们讨论财务业绩之前，我想荣幸地介绍我们新任首席商务官Biipin Dalnia。Biipin本季度加入我们，在尿路肿瘤业务开发和制造监督方面拥有近三十年的经验，包括领导美国推出首款FDA批准的NMIBC膀胱内基因疗法。Bipin还带来了强大的行业关系和出色的价值记录。比平，这一切都取决于你。

Bigin Dalnia，首席商务官

谢谢你，塞尔吉奥，大家下午好。正如塞尔吉奥提到的那样，我在生物制药领域工作了近三十年，其中多年专注于尿路肿瘤学，尤其是非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）。在我在公司工作的头两周里，我花了大量时间审查NDV 01的临床、监管和制造计划以及我们的专利策略。这项工作更加坚定了我的信念，即NDV 01代表了NMIBC中最引人注目的机会之一。

让我解释一下为什么。NMIBC的治疗格局正在迅速发展，特别是在BCG无反应疾病中，膀胱保护越来越成为治疗的主要目标，但患者和医生仍然被迫做出重要的权衡。当今可用的新疗法可能会在一个方面发挥作用--要么是功效，要么是持久性，要么是持久性，但在每种情况下都以牺牲另一个重要方面为代价。我们的市场研究和KOL讨论表明，医生和患者继续需要的是一种膀胱内治疗，这种治疗可以提供有意义的疗效和持久的反应，而不会影响安全性，耐受性，便利性或易用性。随着市场进入社区环境（大多数患者所在的环境），以及进入NMIBC的早期阶段（如中等风险和BCG初治环境），这些权衡将变得更加重要。这就是我们认为NDV 01有潜力与众不同的地方。我发现NDV 01特别引人注目的是，我们正在建立一个强大的临床基础，而不是从头开始。

我们正在利用数十年已发表的吉西他滨和多西他赛的临床经验，这是泌尿科界非常熟悉的组合。我们的创新不是改变这些疗法，而是找到一种更好的方法来通过缓释配方来提供它们，该配方将不使用物理设备的长期膀胱暴露与简单的办公室程序结合在一起，可以在大约五分钟内完成。

总而言之，完善的治疗基础的结合;我们的2期研究取得了令人鼓舞的疗效和持久性;良好的安全性和耐受性;实用的易用性;以及在大多数NMIBC患者人群中的适用性，使NDV 01与该领域许多当前和新兴的方法区分开来，再加上明确的、FDA同意的监管路径和强大的专利保护。总而言之，这些属性支持了我们的信念，即NDV 01如果获得批准，有可能成为NMIBC疾病谱系中的基础性和一流的膀胱内治疗方法。

我加入Relmada是因为我相信这种潜力和这个团队的执行能力。虽然重要的工作仍在继续，但前进的道路已经明确。我们拥有一支经验丰富的团队和强大的外部合作伙伴，专注于执行明确的计划和明确的近期里程碑。我很高兴在这个重要阶段成为Relmada的一员，并期待帮助需要新治疗选择的患者推进NDV 01。说完，我就把电话转给马吉德。

Maged Shenouda，首席财务官

谢谢你，比平，大家下午好。我将向您介绍我们2026年第二季度的财务业绩。我们的新闻稿和10-Q文件提供了完整的详细信息。Relmada截至2026年第二季度，现金、现金等值物和短期投资为2.177亿美元，而2025年12月31日为9300万美元。我们目前的现金资源预计将为公司运营提供到2029年的资金，包括完成NDV 01的第三阶段救援计划。

简单回顾我们第二季度的财务业绩，截至2026年6月30日的三个月的研发费用总计840万美元，而截至2025年6月30日的三个月为280万美元。这一增长主要归因于NDV 01和司普拉龙研究成本上升以及制造和药物储存成本增加，但部分被员工薪酬下降所抵消。同期一般和行政费用总计660万美元，而去年同期为740万美元。

这一下降主要是由于股票薪酬较低和员工薪酬较低，部分被股票增值权费用和咨询服务较高所抵消。截至2026年6月30日的三个月，经营活动使用的净现金总额为960万美元，而2025年同期为640万美元。该季度净亏损为1，290万美元，即每股基本股和稀释股0.11美元，而2025年第二季度净亏损为990万美元，即每股基本股和稀释股0.30美元。

在我们开始提问之前，我将回到塞尔吉奥那里发表一些结束语。塞尔吉奥。

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢你，玛吉。我相信我们可以开始提问，但在这样做之前，让我结束这一点。雷尔马达处于强势地位。我们在NDV 01中拥有一个差异化的、经过临床验证的资产，在我们的注册之路上与FDA保持一致，是一个准备好注册的第三阶段计划，以及完成这项工作的资金。我们现在的重点是执行，按照最高标准完成制造工作，并在年底前提交NDV 01和司普拉龙IND。

我们知道我们面前是什么。我们有一个明确的计划，我们有团队和资源来实现。我对这个项目非常有信心，并对Relmada的未来持乐观态度。我期待着让您了解我们一路走来的进展。接线员，我现在想打开电话询问。谢谢

操作者

谢谢提醒一下，如果您想提问，请按电话键盘上的星号1。我们的第一个问题来自瑞穗分析师的说法。请继续。

瑞穗分析师（分析师）

嗨伙计们是的，感谢您接听这个电话。我想我们只是在阅读您的新闻稿时提出了几个问题。在我提出问题之前，我还想欢迎比平来到Relmada。希望将来能与您合作。因此，首先要问Biipin一个一般性问题：也许只是帮助我们了解您在Relmada的角色以及您设想如何将NDV 01从这一阶段基本上推向商业化？第二个问题是，根据您的新闻稿，您似乎指出了制造业和SMC活动。

也许只是帮助我们获得这两个项目的门控因子的更多色彩。化疗药物从凝胶中释放是否存在问题？是规模吗？这只是一致性、稳定性吗？也许可以帮助我们找到一种味道。谢谢

Sergio Traversa，首席执行官

当然.谢谢比平，你想拿第一个吗？那么我们所有人都可以拿第二个了。

Bigin Dalnia，首席商务官

是的，塞尔吉奥。谢谢我也期待着与您合作。因此，我作为首席商务官并主要负责NDV 01计划的角色将是公司战略、商业规划-其中包括新产品规划，确保我们的计划最大限度地发挥NDV 01的潜力-当业务发展变得相关时。但除了商业之外，我还带来了很多开发和制造经验。因此我将密切参与NDV 01的各个方面。

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢，比平。我希望这能回答你的第一个问题。我们可以采取的第二个--我的意思是，我可以开始了。听着，制造业总是如此--你可以尽可能详细--但自上而下的是配方已被锁定。该进程已被锁定。所以现在的问题是进入制造商的时间表。我们的制造商规模相当大，并且要按照他们的计划并以可扩展的数量生产产品-这就是我们的制造业所在。

比平，你想补充点什么吗？

Bigin Dalnia，首席商务官

是的，不，绝对。我们有了配方，它与我们在第二阶段使用的配方相同。当然，我们有一个新的可扩展流程，并且现在已锁定。我们已经进行了分析，因此分析程序已经完成。因此，现在的问题只是阻止、处理和生产GMP批次，并使其达到IND备案所需的稳定性。这就是我们所处的位置。现在只是执行问题。

瑞穗分析师（分析师）

所以你的意思是，这主要是一个工程问题，你可以相对较快地解决。这是一种总结的方式吗？

Sergio Traversa，首席执行官

是的，拿着吧。去吧。

Bigin Dalnia，首席商务官

在制造中，你必须开发配方，你必须开发一个过程--这就是开发活动--然后你就有了制造活动。开发活动已经完成。生产活动是我们的下一个重点，这需要一些时间，因为您必须按照GMP洁净室操作员的时间表进行。我们正在与外部合作伙伴合作。一旦你生产了GMP批次，你需要一定程度的稳定性数据来提交IND。

我不会称之为工程问题或非工程问题。思考这个问题的方式是开发已经完成，现在制造是我们在未来几个月内将做的事情。

瑞穗分析师（分析师）

谢谢你，比平，超级有帮助，谢谢。

操作者

好吧，我们的下一个问题来自杰弗里斯的Farzin。请继续。

法津，杰富瑞分析师

嗨，谢谢你回答我的问题。只是为了跟进最后一个，你是否需要FDA输入的GMP一旦你有生产批次GMP准备前备案？

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢你法辛比平，你想拿走这个吗？我不这么认为。我的意思是，我们已经有了与FDA就开发问题举行的会议记录，所以我们只提交IND。但是比平，你更专家，所以你可以。

Bigin Dalnia，首席商务官

不，我认为我们在提交IND之前不需要任何FDA意见。

法津，杰富瑞分析师

明白了。然后计划了多少个地点，基本上从IND批准到第一名患者服用的速度有多快？

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢你，法津，这是一个很好的问题。这也很容易回答。我相信，我们大约有80个站点参与其中，其中60个是主要站点，20个是备用站点，以加快注册速度。我相信，一旦IND获得批准--我们提交该文件30天后--从技术上讲，我们就可以随时开始招募患者。所以其他一切都很好。我们正在等待产品交付，产品上的数据将被交付以提交IND，30天后，希望我们能够获得批准，然后在IND获得批准后我们就可以开始注册了。

法津，杰富瑞分析师

明白了。然后快速跟进。您是否计划在今年晚些时候披露第二阶段数据的18个月削减额？

Sergio Traversa，首席执行官

是的，这是一个好问题。是的，我们没有-老实说，我们没有把重点放在第二阶段。以色列的研究中心正在继续招募患者。但我们一直专注于第三阶段的准备工作。我们可能会--是的，我们会在某个时候发布18个月的数据，但我们没有具体的计划。我们还没有看到12个月后的数据，所以在某个时候我们可能会发布它。但重点是登记比其他任何事情都重要。

法津，杰富瑞分析师

太感谢了

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢你法辛

操作者

我们的下一个问题来自Piper Sandler的Kelsey Goodwin。请继续。

Kelsey Goodwin，Piper Sandler分析师

嘿，感谢回答我们的问题。首先，回到NDV 01 IND，我猜哪些步骤或任务所需的时间比您最初指导到26年中期时的预期要长？其次，我知道您最初在今年晚些时候指导了一些临床数据--三个月的CR检查。我们现在应该在上半年预料到这一点，或者您可能会重新评估最初的披露会是什么样子？对我来说就是这样。

谢谢

Sergio Traversa，首席执行官

嗨，凯尔西，下午好。很高兴接到你的电话。这实际上是两个不同的问题，需要两个不同的答案。第一，什么是意外？嗯，你知道，当我们做了最初的预测，我们听了制造商的话，这是最好的有根据的猜测，给一个时间轴。但我不认为--毕平和马吉德，你们也参与了制造--真的没有什么出乎意料的。这只是，你知道，制造业中的一切，直到你完成并进入最后，你永远不会知道。

所以这是一个试错，只有一个问题--我想说，最大的障碍可能总是进入制造计划，因为这并不是你打电话让他们立即将产品投入制造。通常他们至少有一两个月或三个月的时间给您制作产品的机会。从技术上讲，这需要两天时间--时间不多--但你必须进入他们的日程安排，而且他们还有其他客户。

这并不意外，但这仍然是我们必须完成的事情，所以这就是我们所处的位置。第二个问题是--提醒我--是.

Kelsey Goodwin，Piper Sandler分析师

是的，今年年底、三个月指导的初步临床数据--只是，你知道，会被推到27年上半年吗，或者你是否正在考虑完全进行不同的披露？

Sergio Traversa，首席执行官

是的，听着，我们还没有决定。我们听到了所有帮助我们做到这一点的人的不同意见。目前的趋势--是的，我想说，这将是上半场。但目前的趋势，或者说我们的想法，是我们希望拥有一定数量的患者--而不是发布五名患者的数据，正确的--拥有一定数量的患者并使其具有相关性。我不知道这个数字是多少，但可能有15-20名患者，所以这很重要。

你知道，四五个病人并不意味着什么，或者没有多大意义。第二个：三个月可能没有那么代表性。每次治疗都是在三个月后允许的，因此三个月后没有反应的患者可以重新治疗。因此，就展示真正的结果而言，六个月可能更有意义。但我们还没有决定。重点实际上是提交IND，开始试验，然后我们可以考虑数据。

这是一个开放标签的单臂，所以我们可以看到数据。希望我回答了你的问题。

Kelsey Goodwin，Piper Sandler分析师

是啊，这是完美的。太感谢了

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢你凯尔西

操作者

提醒您，如果您想问问题，请按星号1。好吧，杰弗里斯的法津还有另一个问题。请继续。

法津，杰富瑞分析师

感谢您跟进。在您最后的评论中澄清一下，ClinicalTrials.gov允许在疾病复发后进行再诱导。那么，再引入是否计入主要CR终点，还是将其视为次要终点？

Sergio Traversa，首席执行官

好吧，谢谢你的问题，所以给我一个澄清的机会。主要终点是六个月内任何时候的反应。如果需要，患者可以进行一次再诱导。如果他们在三个月内没有反应，他们可以被重新诱导，他们可能在六个月内有反应。因此，对于主要终点，试验期间的最高应答率才是重要的。谢谢你的问题，这很重要。

操作者

好吧，看来瑞穗分析师提出了另一个问题。请继续。

瑞穗分析师（分析师）

嘿伙计们是的，谢谢你的跟进。我只是想问--我不知道你们或Raj是否看过有关recremune产品的FDA AdCom--我只是想看看你们是否认为NDV 01的二线开发有任何通读，是的，只是想看看你们是否认为有任何通读考虑到这一点，你知道，我猜FDA正在寻找更大的响应率，但在他们看来事实并非如此，但AdCom以不同的方式看待它并看到了一个信号。

Joyce Lonergan，投资者关系

也许我可以介入这里。我认为我们不要对其他公司的AdComs和不同的疾病领域发表评论很重要，所以我不知道我们在这里发表评论是否明智。但谢谢你的问题。

Sergio Traversa，首席执行官

是的，有不同的迹象，我们可以分享的是，在我们与FDA的会议中，FDA预计批准NDV 01的响应率没有固定的数字，我相信他们表示希望看到总体数据在响应率和持久性方面。所以它与任何其他比较确实不同。

瑞穗分析师（分析师）

好的谢了

Sergio Traversa，首席执行官

谢谢

操作者

今天的问答环节和呼吁到此结束。谢谢大家您现在可以断开连接。

免责声明：此笔录仅供参考。虽然我们努力确保准确性，但自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司官方报表和财务信息，请参阅公司向SEC提交的文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们截至本次电话会议之日的观点，如有更改，恕不另行通知。