完整成绩单：INmune Bio 2026年第二季度盈利电话会议

INmune Bio（纳斯达克股票代码：INMB）周四举行了第二季度财报电话会议。以下是通话的完整文字记录。

Beninga API提供对财报电话记录和财务数据的实时访问。请访问https://www.benzinga.com/apis/了解更多信息。

在https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?上观看网络广播ei=1769234&tp_key=7c277bcdb8

INmune Bio 2026年第二季度的净亏损从2025年第二季度的2，450万美元减少至130万美元，主要是由于前期减损费用。

由于澳大利亚研发回扣，研发费用受益80万美元，一般和行政费用稳定在230万美元。

该公司拥有1840万美元现金，预计将为2027年第二季度的运营提供资金。

关键战略举措包括推进ABSTRAMEL，预计英国将于2026年第四季度提交MAA，美国将于2027年第一季度提交BLA。

XPro获得了FDA快速通道认证，并在早期阿尔茨海默病的第二阶段研究中显示出有希望的结果。

该公司专注于战略合作伙伴机会，以加速项目，特别是针对阿尔茨海默病的项目。

INmune Bio正在努力为ABSTRACEL提交全球监管申请，并拥有强大的制造和供应链基础。

未来的里程碑包括向EMA和FDA提交文件，重点是纪律执行和资本保全。

操作者

欢迎参加INmune Bio 2026年第二季度财报电话会议。此时，所有参与者均处于仅限工作人员模式。演示结束后将进行问答环节，此时您可以按星一键提出问题。提醒您，这次电话会议正在录音中。通话结束后约24小时将提供笔录。在我们开始之前，请注意，除历史事实陈述外，管理层发表的陈述和对问题的回应可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的前瞻性陈述。

这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与所表达或暗示的结果存在重大差异。请查看今天财报中的前瞻性陈述、免责声明以及公司向SEC提交的文件（包括最近的季度报告）中描述的风险因素。前瞻性陈述仅限于做出之日，除非法律要求，否则INmune Bio不承担更新前瞻性陈述的义务。

现在我很高兴将电话转给INmune Bio首席执行官David Maher。

David Maher，首席执行官

感谢您参加INmune Bio第二季度电话会议。第二季度和接下来的几周由我们两个后期平台的执行情况决定。我将首先从投资者的角度来看待我们所取得的进展。然后，我将致电我们的首席科学官兼Cordstrom的发明者Mark Liddell博士，更详细地讨论ABSTRAMEL和Cordstrom平台。Corey Alsperman将审查我们的财务业绩，我将在开始提问之前回来讨论未来的里程碑。

对于ABSTRACEL，我们获得了正式的MHRA调整，获得了儿科调查计划的批准，完成了商业制造里程碑，并加强了我们的长期供应链。这些成就共同极大地降低了监管和运营风险。在我们计划的英国营销授权申请之前，我们现在预计将在2026年第三季度末或第四季度初向MHRA提交ABSTRAMEL MAA。该申请将寻求RDEB中的有条件上市授权，并得到整个MCC、非临床和临床证据包的书面MHRA一致的支持。

该机构还认识到Mission EB数据显示出具有临床意义的症状益处，特别是在疼痛和瘙痒方面。在英国提交MAA后，我们计划于2027年初向EMA提交MAA，同时在美国提交BLA，寻求有条件批准。制造准备工作同步推进。我们在斯蒂夫尼奇的Cell and Gene Therapy Catapult工厂成功处理了第一个商业化的脐带组织，并将用于生产主细胞库的MSC分离阶段转移到预期的商业设施中。

结合我们扩大的安东尼·诺兰协议，这为我们提供了一个可扩展的供应基础，旨在支持英国、欧盟和美国的申请以及未来的商业供应。我们还将Cordstrom平台专利申请推进到美国国家阶段，并成立了一个由国际公认的MSC和RDEB专家组成的科学咨询委员会。SAB将帮助加强ABSTRAMEL的后期开发包，并优先考虑Cordstrom平台的其他特定疾病应用。

XPro本季度还达到了重要的里程碑。FDA授予早期阿尔茨海默病快速通道认证，第二阶段MINDful研究表明，在完全修改的意向治疗人群中，白质髓鞘MRI生物标志物具有统计学显着的治疗效果。治疗差异为p=0.0028，Cohen效应量为0.46。在生物标志物富集人群中，效应量进一步增加至0.59。AAIC提供的扩展分析显示，第24周时，独立的白质和皮质灰质测量值之间存在一致的给药相关效应。

这些数据，加上我们与FDA成功完成的2期结束合作以及NPJ痴呆症MINDful结果的发布，加强了2b/3期计划的临床和监管基础。同行评审的报告显示，在预先指定的炎症丰富亚组中，临床和生物标志物终点具有方向一致的益处，没有观察到淀粉样蛋白相关的成像异常。最近的TBI-创伤性脑损伤和肿瘤学数据也支持更广泛的平台选择性。

虽然我们的临床优先事项仍然是阿尔茨海默病，但我们继续评估战略合作伙伴关系的机会，这些机会可以加速该计划，同时为INmune股东保留有意义的价值。虽然我们把所有的注意力和资源都集中在让抽象的RDEB患者谁是非常需要的。接下来，我将把电话转给马克·利德尔博士，他将更详细地讨论科德斯特罗姆项目。

马克·利德尔，首席科学官

谢谢你，大卫。我想重点关注将ABSTRACEL推向市场的三个关键领域，自上次通话以来，这些领域的风险已大幅降低：第一，监管方案;第二，制造和供应链;第三，更广泛的Cordstrom平台，ABSTRACEL是该平台的第一个上市产品。首先，MHRA 5月12日MAA前科学建议会议的官方会议记录证实了他们在我们提交的每个问题上的一致性，涵盖了MCC、非临床和临床问题。

这一点很重要，因为它为我们提供了计划的有条件上市许可申请的定义路径，而不是要求我们推断该机构可能期望的内容。其次，MHRA在不到三个月的时间内批准了ABSTRACEL儿科研究计划。儿科策略纳入了计划的开放标签3期验证性研究，该机构的反馈认为Mission EB 2期数据显示对患者重要的症状（主要是疼痛和瘙痒或瘙痒）有临床意义的改善。

该反馈还支持将ABSTRACEL评估为RDEB的慢性或间歇性支持治疗。第三，我们在位于斯蒂夫尼奇的制造创新中心细胞和基因治疗弹射中心（细胞和基因治疗弹射中心）完成了ABSTRAMEL和Cordstrom平台后续细胞药物的关键商业制造里程碑。第一批符合商业要求的脐带组织已成功处理，用于生产主细胞库的MSC分离阶段已转移到旨在支持注册和随后未来商业供应的设施中。

我们与安东尼·诺兰脐带血库的扩大协议确保了该平台长期获得合格的脐带组织，供英国、欧盟和美国使用。这很重要，因为Cordstrom平台旨在解决我们过去在MSC治疗中看到的两个持续挑战：供体变异性和制造不一致性。我们专有的供体筛选、池化和扩展过程旨在生产现成的、可扩展的、批与批一致的细胞药物，这就是我们向MHRA展示的内容。

最近的制造工作将最初的主细胞库生产阶段带入商业化的制造供应链。我们还加强了ABSTRACEL领导计划的衍生平台。Cordstrom专利申请在获得有利的国际书面意见后进入了美国国家阶段，如果获得批准，至少可以提供到2045年的广泛保护。此外，我们新成立的科学咨询委员会汇集了MSC临床翻译、效力评估、制造、罕见儿科皮肤病以及我们可以关注的其他治疗领域的主要领导者。

这是一个工作咨询委员会，其优先事项包括3期设计、翻译生物标志物识别、效力和释放试验以及这些额外适应症的选择。总而言之，这些成就让我们更有信心，相信成功申请所需的科学、临床、监管和制造要素现在正在融合。我们的当前目标是在今年第三季度末或第四季度初提交英国MAA，然后计划提交欧洲和美国文件，同时为未来的迹象做好平台准备。

我现在将致电科里，要求审查我们的财务业绩。

科里·阿尔斯珀曼

谢谢你，马克。我将简要概述我们第二季度的财务业绩。截至2026年6月30日的季度，归属于普通股股东的净亏损约为130万美元，而截至2025年6月30日的季度约为2，450万美元。前期包括与收购的在制品研发无形资产相关的1，650万美元的减损费用。截至2026年6月30日的季度，研发费用总计收益约为80万美元，而截至2025年6月30日的季度费用约为580万美元。

2026年期间的研发效益主要是由于澳大利亚额外研发回扣的认可。截至2026年6月30日和2025年6月30日的每个季度的一般和行政费用约为230万美元。截至2026年6月30日，该公司拥有现金和现金等值物约1，840万美元，2026年6月30日之后，我们收到了约420万美元的澳大利亚研发退税，提供了非稀释资本来支持我们的开发计划。

根据我们当前的运营计划，我们相信我们现有的现金资源足以为2027年第二季度的运营提供资金。截至2026年8月6日，该公司已发行普通股约2780万股。我现在将把电话转回给大卫。

David Maher，首席执行官

谢谢你，科里。在我们开始提问之前，我想让您清楚地了解未来价值驱动里程碑。INmune Bio目前拥有两个差异化的后期平台。ABSTRACEL正在向全球监管机构提交商业制造和供应基础。XPro得到FDA快速通道认证、2期对准和统计学显著性2期成像数据的支持。我们认为，这种组合既提供了一个短期的监管机会，也提供了有意义的长期管道价值。

根据我们目前的计划和监管反馈，投资者应该关注四个主要里程碑。首先，我们预计今年将向英国MHRA提交ABSTRACEL上市许可申请，寻求RDEB的有条件上市许可。其次，在英国提交申请后，我们计划向欧洲药品管理局提交ABSTRACEL，明年初将监管策略扩展到整个欧盟的患者。

第三，我们计划在2027年第一季度向美国食品药品监督管理局提交ABSTRACEL生物制品许可申请。第四，我们继续推进XPro注册战略，并评估FDA快速通道认证支持的战略合作伙伴关系。2期对齐结束，Mindful的临床成像证据越来越一致。与此同时，我们将继续为Abstracel做好商业准备工作，包括制造、供应链、市场准入和分销规划。新的Cordstrom科学咨询委员会还将开始执行后期开发和平台扩展的既定优先事项。总而言之，这些活动为通往多重监管和战略价值拐点提供了明确的途径。

我们的首要任务是严格执行、完成高质量的提交、保留资本并建立为患者提供这些疗法所需的能力。我要感谢我们的员工的不懈奉献;我们的研究人员和临床合作者的合作伙伴关系;感谢对我们信任的患者和家人;感谢我们的股东持续的信任和支持。我们的团队积极主动，非常努力地工作，始终关心我们所服务的患者，并致力于改善他们的生活。

我们相信，随着我们从临床开发转向监管审查和潜在商业化，未来几个季度可以重新定义INmune Bio。我们期待在执行这些里程碑时向您通报最新情况。至此，我想进入问题和答案。谢谢

操作者

谢谢，女士们先生们。我们现在开始问答环节。如果您有问题，请按按键式电话上的星号。如果您希望取消您的请求，请按星号和两个键。如果您使用的是免持话筒，请在任何情况下按下前先提起听筒。再说一次，如果你想问一个问题，这是第一个。第一个问题来自Alliance Global Partners的James Malloy。

您的线路现已开通。

James Malloy，Alliance Global Partners分析师

嗨，非常感谢您回答我的问题。在美国开放标签三期试验Abstracel上，这是我们之前讨论过的为期12个月的开放标签安全性试验，还是一项不同的试验？大卫，我不确定你是否处于静音状态。

David Maher，首席执行官

不好意思嗨，詹姆斯，我是大卫。因为我们正在提交Abstracel进行有条件批准，所以我们有一个后续试验将在批准过程中运行。这是第三阶段确认试验。这与我们之前谈到的是同一个，

James Malloy，Alliance Global Partners分析师

我想.是的，之前我们讨论过一项不需要提交的为期12个月的开放标签安全性试验。是这样吗，还是12个月的安全性试验也会在此基础上进行？

David Maher，首席执行官

不，这是一个试验，这是一个安全性和确认试验。

James Malloy，Alliance Global Partners分析师

好吧你们已经指导过这个，这就是你们之前谈论过的。好的，非常好。

David Maher，首席执行官

没错.

James Malloy，Alliance Global Partners分析师

当你查看英国提交的文件或欧盟提交的文件时，大概是接下来的两份文件，你们认为他们正在寻找的最大的东西是什么？我认为我们显然知道Abstracel的潜在好处。您认为他们在获得批准时遇到的最大障碍是什么？您如何解决这些障碍？

David Maher，首席执行官

是的，所以英国非常简单、非常明确。我们与他们的讨论进展顺利。如果你看看EB患者，RDEB患者的最大抱怨，第一和第二是疼痛和瘙痒。事实上，FDA在2018年举办了一个患者反应结果论坛。你可以从FDA的网站上找到它。再说一次，最常见的症状是瘙痒和疼痛。很明显，瘙痒也与伤口有关。你知道，如果你有一个现有的伤口，你痒它，你引入细菌，你阻止它愈合。

这些患者的皮肤非常敏感，即使他们没有伤口并且痒，他们也很容易打开伤口。所以瘙痒--如果你与研究人员交谈，他们会清楚地告诉你，瘙痒是伤口愈合、持续伤口和打开新伤口的一个因素。这三个司法管辖区的监管机构都意识到了这一点。关于这一点，已经发表了论文。所以，你知道，也有针对瘙痒的试验。因此，我们正在继续将瘙痒/疼痛作为主要终点。

所以我们对此感到非常有信心。研究人员和患者都很清楚。在我们的试验中，我们还在ABDASS评分中（这不是主要评分）在试验后期大约六个月的时候获取了伤口评分。因为如果你想一想，在一段时间内，当你不痒时，需要一段时间才能看到伤口方面的结果。这就是我们在试验中看到的。

James Malloy，Alliance Global Partners分析师

好的，然后回到试验，然后我会回到实验室，开放标签验证性试验是什么样的，有多少人？多长时间？我想是12个月吧。难道，这是正确的指导吗？你打算注册多久从开始到结束是12个月吗？当你开始的时候，当你有数据的时候？审判的规模是多少？

David Maher，首席执行官

是的，所以我们预计大约有40到45名患者。我们已经有大约33人排队准备出发。其中大多数都是参加最初试验的患者--几乎所有这些实际上都是参加最初试验、希望留在Cordstrom的患者。我们预计每周招募大约一到两名患者。我们希望更快地注册，但PI无法处理如此大的数量。总共将持续18个月。这是三个疗程--三个输液疗程，总共六个疗程。

因此，每10天左右，他们每年接受三次两次输注，总共输注六次。我们将在28年中期左右获得数据。

James Malloy，Alliance Global Partners分析师

最后一个问题，我会插队。英国的潜在批准是什么--对于你们在英国的发布会是什么样子之类的？

David Maher，首席执行官

不，这是一个很好的问题，詹姆斯。因此，我们在治疗英国大多数RDEB儿童的两个领先中心进行了这项研究。它们是EB和RDEB的两家领先儿童医院。这是绝大多数患者去的地方。所以它的美妙之处在于，临床研究人员已经非常熟悉药物的给药，他们熟悉药物的结果，并且他们已经拥有了患者群体。

詹姆斯，我的期望是，在英国获得批准的两年内，考虑到我们将有40多名患者参加试验，加上我们将增加的额外患者，我预计我们应该非常非常放心，在两年内，英国大约有100名患者。

James Malloy，Alliance Global Partners分析师

非常感谢您回答我的问题。

David Maher，首席执行官

不客气，詹姆斯。

操作者

谢谢我想我们也有来自丹的问题。

丹尼尔·卡尔森，投资者关系主管

对，是的。大卫所以我收到了一些问题通过电子邮件发送给我，我将尝试为您汇编它们。你几乎涵盖了关于机会大小的第一个问题，但很多人都在问你是否可以澄清公司在可预见的未来的近期重点是Cordstrom计划，然后作为市场规模的后续行动，你能谈谈药物的定价以及英国的报销流程吗？

David Maher，首席执行官

是的，很高兴这样做。那么，首先，我们来谈谈人口。因此，当您观察更多的EB人口时，通常约有10%至15%患有更严重的RDEB。在美国，大约有2，000到3，000名患者。在欧洲，这与这些数字非常相似。在英国，总共约有800名患者。现在，其中约60%代表儿童，其余代表成年人。至于定价方面的细分，这很有趣，因为我们竞争对手的一款产品--KrCrystal的Vyjuvek--在英国获得了批准。

他们现在正在进行价格谈判，所以我们会很有趣地观看。但根据最近的最惠国待遇以及我们对罕见疾病的了解，英国的定价应该相对接近我们对美国的预期。我们预计每个儿童每年约为40万至50万英镑。我们将在提交文件后立即开始定价谈判。MAA将是这方面的时间轴。如果你看看克里斯特尔所做的事情，你会发现他们显然得到了批准，现在他们正在进行报销谈判。

现在，您还可以在进行定价谈判之前获得报销，因为英国的医院有能力在您进行定价谈判时支付和资助药物。那里的医院内部有一个预算流程来做到这一点。这回答了这个问题吗？谢谢

丹尼尔·卡尔森，投资者关系主管

是的，没错，还引出了我的下一个问题，你处理得很好。所以我的下一个问题是：基本上，鉴于最近的积极发展，我对目前的股价感到震惊这是一个投资者的问题。我个人认为，适当的重新定价应该是有可能的。您愿意发表评论吗？

David Maher，首席执行官

嗯，你知道，我总是在敲我们被低估了。对的我的意思是，我真的有这种感觉。但归根结底，我认为我们要做的是通过获得MAA和产品批准来证明自己。我要提醒大家，如果我们通过加速批准在美国获得批准，它已经获得了孤儿药称号和罕见儿科疾病称号。这种孤儿药意味着它需要大约六个月的加速审查过程。

罕见儿科疾病的指定意味着它带有所谓的优先审查券。这些优先审查凭证可以在二级市场出售。最后几个在1.5亿到2亿之间。因此，我们想说它们在1亿到2亿之间，我们打算用这些钱来帮助资助Cordstrom平台和ExPro平台的扩展。就价值而言，我的意思是，仅PPV本身显然就比我们目前的市值大得多。

实际上，我们所做的就是保持低调。我们对资源非常谨慎。正如您所看到的，我们本季度实际上并没有烧钱太多，而且我们不需要大量现金来获得产品批准。因此，我们将非常明智地对待我们的支出，我们将非常明智地对待我们如何筹集资金。我会提醒股东，我也是该业务的大股东之一，马克也是该公司的创始人。

所以我们对稀释非常敏感，我认为这使我们与许多其他生物技术公司有点不同。所以我们要谨慎行事。我们不需要大量的现金来达到我们需要去的地方，我们将像上个季度一样做一些事情，通过非常特殊的研发回扣，谈判我们的支出，以及非常小心我们筹集的资金数量和筹集方式。

丹尼尔·卡尔森，投资者关系主管

那么给你的最后一个问题。您确实谈到了这一点，但您能不能也谈谈燃烧率和某种资本市场策略？

David Maher，首席执行官

是的，所以我会谈谈资本市场策略，然后科里，我会让你对燃烧率发表一些评论。所以，你知道，我们的资本市场策略是，我们真正将我们的股东基础从之前的ExPro股东转变为罕见病股东。这是一个全新的股东基础，我们一直在花很多时间进行非交易路演，与投资者交谈。我们已经能够让许多ExPro股东重返业务。

他们了解我们正在做的事情的价值，我们现在开始获得一些新的，特别是当我们越来越接近通过MAA申请证明自己并最终在英国获得批准时。话虽如此，我们对支出非常谨慎。科里，你想谈谈我们上一季度的燃烧率和未来的燃烧率吗？

科里·阿尔斯珀曼

我们上季度的燃烧率和未来的燃烧率？

David Maher，首席执行官

嗯，一般来说，我想说我们的燃烧率可能是每月一百万到一百万五次。我们在过去六个月的情况有点不寻常，因为我们接受了大量的研发回扣，这很好，但我们预计至少在未来12个月左右不会有这么多的研发回扣。所以我会说一百万或一百万五。我们已经为明年第二季度提供了现金。是的，没错。因此，燃烧率并不高，你知道，筹集资金的能力也不高。

你知道，我们的目标实际上只是筹集到明年年底的资金。并且做得非常小，非常明智。我们只是，这不是很多，这里一点点，那里一点点。如果需要的话，我们有ATM机可以这样做。而且，你知道，我们希望某个时候能在英国获得批准。我想我会说明年第二季度初，但我们就说明年第二季度，然后我们就开始能够产生收入。

丹尼尔·卡尔森，投资者关系主管

太好了投资者问题到此为止。珍妮，我会把它还给你的，接线员。

操作者

谢谢今天的电话会议到此结束。感谢大家的加入。你们都可以断开线路。

免责声明：此笔录仅供参考。虽然我们努力确保准确性，但自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司官方报表和财务信息，请参阅公司向SEC提交的文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们截至本次电话会议之日的观点，如有更改，恕不另行通知。