Mineralys Therapeutics在2026年美国心脏协会高血压科学会议上展示了Lorundrostat的新数据

- 关键的Launch-HTN试验的新分析表明，46%接受氯伦德司他50毫克治疗的难以治疗的高血压参与者在12周时实现了AHA/ACC指南的收缩压目标' 130毫米左右，超过三分之二的人实现了收缩压降低' 10毫米左右-

- 在阻塞性睡眠呼吸暂停参与者中的Explore-osa试验中，每天晚上服用一次氯伦德司他50毫克，可使早晨收缩压降低具有临床意义，而呼吸暂停-低通气指数没有可测量的变化-

宾夕法尼亚州雷德诺2026年10月9日（环球新闻网）-- Mineralys Therapeutics，Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家生物制药公司，专注于开发药物，以针对慢性肾病（KN）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由睾酮失调引起的疾病等共病的高血压和睾酮相关结局，该公司今天宣布介绍了其关键的3期Launch-HTN试验的新分析，显示在第12周，46%的氯伦德司他治疗参与者达到了AHA/ACC指南建议的办公室收缩压（SPC）目标< 130毫米压。这些结果发表在10月7日至11日在弗吉尼亚州阿灵顿举行的2026年美国心脏协会高血压科学会议（AHA-HTN）上。

“高血压仍然是心血管疾病最重要的危险因素，因为血压控制率仍然很低。Launch-HTN的参与者尽管接受了两到五种抗高血压治疗，但仍患有不受控制或难治性的高血压。在这项新的分析中，近一半接受氯伦德司他治疗的参与者达到了指南建议的收缩压低于130毫米压，”该研究的首席研究员、伦敦玛丽女王大学威廉·哈维心脏中心副临床联合主任、Barts Health NHS Trust的高血压专家Manish Saxena说道。“此外，70%接受氯氟他治疗的参与者的收缩压降低了10毫米压或更多，如果长期持续，这一水平将与心血管事件风险降低20%相关。分析结果强化了氯伦德司他为难以治疗的高血压患者提供具有临床意义的血压降低的潜力。”

在另一份口头报告中，介绍了氯伦德司他在患有中重度阻塞性睡眠暂停综合症和高血压的超重或肥胖成年人中进行的II期Explore-osa试验的最终结果。晚上每天一次接受氯伦德司他50毫克的参与者在第4周时实现了具有临床意义的早晨收缩压下降11.1毫米压（p<0.0001），而接受安慰剂的参与者则降低了1.0毫米压（p=NS），尽管在氯伦德司他治疗时没有观察到呼吸暂停-呼吸不足指数的可测量变化。在该研究中，氯伦德司他表现出良好的安全性和耐受性，并且没有证据表明存在重大安全性事件，包括高钾血症（高血清钾）。

Mineralys Therapeutics首席医疗官Terry Ferguson医学博士说：“在Explore-osa中观察到的早晨血压下降与我们在患有不受控制或难治性高血压的受试者中进行的氯伦德司他的其他关键试验的血压下降是一致的。”“迄今为止，氯伦德司他试验的结果表明，氯伦德司他具有令人信服的潜力，可以帮助很大一部分患有不受控制或难治性高血压的患者，包括那些患有慢性肾病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者，将收缩压降低到可能也降低心血管事件风险的水平。”

关于Launch-HTN Launch-HTN试验（NCT 06153693）是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，针对尽管服用了两到五种抗高血压药物，但血压仍不受控制的成年人。参与者被分配到三组中的一组：氯伦德司他50毫克，每日一次;氯伦德司他50毫克，每日一次，根据预先规定的标准，可以选择在第六周增加至100毫克;或安慰剂。主要终点是与安慰剂相比，六周时收缩压较基线的变化，通过自动办公室血压监测测量。

关于Explore-osa

Explore-osa试验（NCT 06785454）是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉2期临床试验。这项概念验证试验旨在评估氯伦德司他在患有中重度阻塞性睡眠暂停综合症和高血压的超重或肥胖成年人中的有效性、安全性和耐受性。Explore-osa的参与者在连续治疗期间接受氯伦德司他50毫克每日一次和安慰剂，并在夜间多导睡眠监测期间连续监测血压。该试验的主要疗效终点是与安慰剂相比，积极治疗四周后呼吸暂停-低通气指数较基线的绝对变化。第一个次要终点是自动化办公室血压，其他终点是夜间血压、睡眠和心血管健康指标。

关于阻塞性睡眠呼吸暂停

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的特征是夜间反复缺氧发作以及随后因上呼吸道完全或部分塌陷而导致的睡眠分裂。中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与睾酮产生增加和夜间血压升高有关;气道正压的标准治疗不足以降低血压。阻塞性呼吸暂停综合症影响全球近10亿人，其中包括4.25亿中重度病例。大约80%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症成年人未被诊断出来。截至2025年，在考虑直接医疗费用、生产力损失和事故相关成本时，未经治疗的OSA估计每年将使美国花费超过1500亿美元。

30-50%的高血压成年人患有OSA，而这一数字在顽固性高血压（rHTN）成年人中增加到70-80%。此外，未经治疗的中度至重度OSA会增加rHTN的风险。与高血压一样，阻塞性呼吸暂停综合症是心血管疾病、2型糖尿病和中风的主要危险因素。

高血压相关

持续升高的血压（或高血压）会增加患心脏病、心脏病和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因。2022年，美国有超过685，000例死亡包括高血压作为主要或促成原因。2019年，高血压和相关的健康问题导致美国估计每年约2190亿美元的经济负担。

只有不到50%的高血压患者通过目前可用的药物实现了血压目标。睾酮水平失调是导致约30%高血压患者出现高血压的关键因素。

关于Lorundrodstat

Lorundrosat是一种研究性、专有、口服、高选择性的黄体酮合酶抑制剂，正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或顽固性高血压（rHTN）以及相关合并症，例如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他由黄体酮失调引起的疾病。Lorundrosat的设计目的是通过抑制负责其产生的酶CYP 11B 2来降低睾酮水平。与皮质醇合成酶抑制相比，洛伦德司他在体外对睾酮合成酶抑制的选择性是374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压参与者的血浆睾酮浓度降低了40-70%。

Mineralys已完成六项氯undrosat的后期临床试验，支持其疗效和安全性，同时也验证了黄体酮作为uHTN和rHTN的不可或缺的治疗靶点。该临床项目包括两项关键的注册试验，即3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，这些试验支持氯伦德司他对收缩压的稳健、持久且具有临床意义的降低。氯伦德司他在两项试验中均耐受良好，安全性良好。

关于Mineralys

Mineralys Therapeutics是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压和相关合并症的药物，例如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停症和其他由睾酮失调引起的疾病。其最初的候选产品lorundrostat是一种研究性的、专有的、口服的、高选择性的睾酮合成酶抑制剂。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com。在LinkedIn、X和Bluesky上关注Mineralys。

前瞻性陈述

Mineralys Therapeutics警告您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于Mineralys当前的信念和期望，包括但不限于有关氯伦德司他潜在治疗益处的陈述。由于Mineralys业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果不同，包括但不限于：美国食品和药物管理局（FDA）对Mineralys已接受的新药申请（NDA）的审查出现任何延误，包括由于政府关门或机构资金或人员减少而造成的延误; FDA可能认为Mineralys临床试验的结果（包括Launch-HTN和Advance-HTN试验）不足以作为监管机构批准氯伦德司他的基础;与FDA的后续进展可能与之前会议的反馈不一致，包括在FDA审查Mineralys的NDA提交后，拟议的关键项目是否将支持lorundrostat的注册;有担保债务融资下的未来融资可能无法在Mineralys预期的时间范围内获得，或根本无法获得的风险，包括由于其未能满足此类资金所需的条件或未能遵守债务融资; Mineralys可能无法在其预期的时间范围内就其与Tanabe的许可协议的拟议终止达成协议，或根本无法达成协议; Mineralys的未来业绩完全取决于lorundrostat的成功;临床试验和非临床研究的开始、入组和完成可能会延迟; Mineralys在制造、研究以及临床和非临床试验方面依赖第三方;可能限制其开发、监管批准和/或商业化的lorundrostat的非预期不良副作用或疗效不足;临床试验和非临床研究的不利结果; lorundrostat先前临床试验和研究的结果不一定预测未来结果;宏观经济趋势和高利率、高通货膨胀、关税和其他贸易政策方面的不确定性，以及当地和/或全球经济衰退的可能性;由于任何大流行或未来的公共卫生问题，Mineralys保持业务运营不受干扰的能力;美国和外国的监管动态; Mineralys依赖其与Tanabe的独家许可为Mineralys提供开发和商业化氯伦德司他的知识产权;以及Mineralys向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括其10-K表格年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中的“风险因素”标题下的风险。请注意，您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期，Mineralys没有义务更新此类陈述以反映本文日期之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，该警告声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的。

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