HCW生物制品保持势头完成IND临床研究申请，以评价实体瘤中的主要T细胞参与者

在最近的B型会议上与FDA的沟通为下一步准备IND申请以支持首次人体癌症临床研究提供了明确的指导

HCW 11 - 018 b是公司第二代T-Cell Engager计划的主要候选者，该计划使用专有的非FC TRBC平台技术构建

用于临床试验的GMP材料的生产正在进行中

IND申请仍有望于2027年上半年提交

佛罗里达州米拉马尔2026年10月9日（环球新闻网）-- HCW Biologics Inc. (the“公司”或“HCW Biologics”）（纳斯达克股票代码：HCWB），美国-一家总部位于临床阶段的生物制药公司专注于开发新型融合免疫治疗药物来治疗自身免疫性疾病、癌症和衰老相关发育不良，保持着提交IND申请以评估HCW 11 - 018 b的势头，HCW 11 - 018 b是其第二代非FC T细胞参与者计划中的主要候选产品，用于治疗实体肿瘤。该公司的T-Cell Engager计划源自其专有的药物发现和开发TRBC平台，该平台具有基于蛋白质的支架，可以构建全价分子。

T细胞参与者，特别是双特异性T细胞参与者（“BiTE”），是针对血液恶性肿瘤的有前途的癌症免疫疗法。然而，它们对抗实体肿瘤的成功受到限制，因为免疫抑制性肿瘤微环境和物理屏障会降低它们的有效性并阻碍抗癌免疫细胞的渗透。

HCW 11 - 018 b融合了BiTE的核心功能，同时添加了减轻免疫抑制并促进抗癌细胞的激活和肿瘤渗透的成分。HCW 11 - 018 b的BiTE成分含有抗CD 3链抗体和靶向人组织因子（“TF”）的抗体结构域，该因子在广泛的实体瘤中过表达。此外，该分子包括可溶性IL-15、IL-15受体a（“IL-15 R a”）结构域和转化生长因子-β受体II（“转化生长因子βRII”）结构域陷阱。结果是一种化合物，其靶向TF阳性肿瘤细胞，结合T细胞上的CD 3，掺入IL-15/IL-15 R α活性，并使用可溶性TGF-βRII结构域作为TGF-β陷阱以减少免疫抑制。

靶向TGF-β已成为癌症治疗中有前途的策略。除了其对癌细胞的直接作用外，TGF-β促肿瘤发生活性包括其对CD 8+和NK细胞的免疫抑制作用、调节性T细胞的诱导以及通过调节肿瘤微环境中的单核细胞和巨噬细胞来阻碍效应细胞浸润到肿瘤中。该公司纳入IL-15是因为它是一种有吸引力的免疫刺激细胞因子，支持CD 8 + T细胞和NK细胞存活、增殖和细胞毒性功能，而不会诱导IL-2介导的活化细胞死亡现象。

兴C博士该公司创始人兼首席执行官Wong表示：“组织因子已被证明在各种实体瘤中高度表达。劫持人体TF的癌症是非常难以治疗的癌症。他们使用TF来避免攻击它们的免疫细胞，利用细胞外矩阵相互作用来促进癌症的生长，增加转移的机会，并建立对标准护理疗法的抵抗力。”

Wong博士继续说道：“通过我们基于TRBC平台技术的非Fc基T细胞接合器程序，我们已经创建了第二代T细胞接合器HCW 11 - 018 b。HCW 11 - 018 b已经证明，将TGFβ-陷阱和IL-15组分添加到BiTE结构域上可以克服单独BiTE用于实体瘤治疗的缺陷。我们很高兴FDA在我们最近的B类会议上提供了明确的监管指导，关于为HCW 11 - 018 b在癌症中的首次人体临床研究准备IND申请。这一指导使我们能够保持我们实现在2027年上半年提交IND申请的目标的势头。

关于HCW Biologics：

HCW生物制品公司(the“公司”）（纳斯达克：HCWB）是一家临床阶段生物制药公司，开发变革性融合免疫治疗药物，以治疗慢性炎症引发的疾病，包括自身免疫性疾病、癌症和衰老相关发育不良。HCW Biologics是创造多价免疫治疗药物的领导者，该药物具有独特的基于蛋白质的支架，不含抗体FC结构域。该公司的免疫治疗剂代表了一类新型药物，它认为这些药物有可能从根本上改变慢性炎症促进的促炎症和衰老相关疾病和病症的治疗，并通过这样做，改善患者的生活质量，并可能延长寿命。该公司临床开发和融资战略的一个关键方面是专注于其业务发展计划，包括用于生产癌症和传染病免疫治疗药物的商业化试剂。迄今为止，该公司已签订了两项许可协议，其中其一些专有分子在全球范围内获得了独家权利。请访问https://hcwbiologics.com/pipeline/

前瞻性声明：

本新闻稿中的声明包含“前瞻性声明”，存在重大风险和不确定性。这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的“安全港”条款做出的。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“项目”、“展望”、“预测”或其他类似词语来识别，包括HCW 11 - 018 b治疗实体瘤的能力和功效; HCW 11 - 018 b及其成分减轻免疫抑制和促进抗癌细胞激活和肿瘤渗透的能力; HCW 11 - 018 b克服其他BiTE抗实体瘤缺陷的能力;公司在2027年1月之前及时提交HCW 11 - 018 b试验IND的能力;以及根据FDA B类会议回复，提交HCW 11 - 018 b的IND收到有利结果的可能性。前瞻性陈述基于公司当前的预期，并受到难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响。此外，某些前瞻性陈述是基于对未来事件的假设，但事实可能不准确。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于2026年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告中题为“风险因素”的部分中描述的风险和不确定性以及不时向SEC提交的其他文件。

公司联系方式：

彼得·罗德，博士首席科学官兼临床事务副总裁HCW Biologics Inc. PeterRhode@hcwbiologics.com

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